API质量手册A版一一结构钢管制造

API质量手册A

版XX

版本：A

,______________________________________Q

a

API质量手册

一一结构钢管制造

______________________________________________Z

编制：

批准：

受控状态：受控

公布日期：2015.01.05实施日期：2015.01.10

胜利油田龙玺石油工程服务有限责任公司

目录

0前言.........................................................................2

0.1质量手册颁布令.........................................................2

0.2任命书..................................................................3

0.3质量方针与质量目标.....................................................4

1质量手册管理与范围说明......................................................5

2公司概况.....................................................................6

3术语、定义与缩略语..........................................................7

4质量管理体系要求...........................................................1()

4.1质量管理体系..........................................................10

4.2管理职责..............................................................15

4.3公司组织能力..........................................................20

4.4文件要求..............................................................22

4.5质量记录的操纵........................................................25

5产品实现....................................................................26

5.1合同评审..............................................................26

5.2产品实现的策划........................................................27

5.3风险评估与管理........................................................28

5.4设计与开发...........................................................28

5.5应急策划..............................................................28

5.6采购..................................................................29

5.7生产与服务的提供......................................................31

5.8试验、测量与监视设备的操纵............................................38

5.9产品放行..............................................................39

5.10不合格品的操纵.......................................................40

5.11变更管理.............................................................41

6质量管理体系的监视、测量、分析与改进......................................43

6.1总则..................................................................43

6.2监视、测量与改进......................................................43

6.3数据分析..............................................................46

6.4改进..................................................................47

6.5管理评审..............................................................48

附录AAPI会标应用操纵....................................................50

附录B职责权限分配表......................................................52

LX质量手册编号：QMI-2015

0.1质量手册颁布令版本：A修订：0

0前言

0.1质量手册颁布令

颁布令

我公司在IS09001族标准基础上，为强化内部质量管理，向顾客提供满意的产品，

公司以GB/T19001—IS09001与API石油天然气质量纲要规范之第APISpecQ1第九版标

准为根据，建立了习惯公司生产经营需要且符合规范的质量管理体系，编制了本《质量手

册》。

本手册阐述了我公司的质量方针、质量目标。对我公司的质量管理体系进行了全面的

描述，并对公司的质量管理体系提出了具体要求，它同时规定了公司从事产品的设计、开

发、生产与服务的所有人员的职责、权限与相互关系C

本《质量手册》是我公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立实施质量管理

体系的纲领与行动准则，是公司质量管理能力的表达，同时也是对顾客郑重承诺与向认证

机构提供审核的根据。本手册要求各部门、各级人员务必严格按照标准贯彻执行，保证产

品质量形成的全过程处于受控状态，最终表达公司质量方针与实现公司质量目标。

本《质量手册》现经审定批准，予以颁布，自2015年01月10日起正式实施。

总经理签字:

2015年01月05日

LX质量手册编号：QMI-2015

0.2任命书版本：A修订：0

0.2任命书

0.2.1管理者代表任命书

管理者代表任命书

根据IS09001与APISpecQ1第九版要求，特任命刘虎先生为公司管理者代表,

其要紧职责与权限为：

a）确保公司质量管理体系的过程得到建立、实施与保持；

b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩与任何改进的需求；

c）采取使不符合的发生可能性降到最低的措施；

d）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

总经理签字:

2015年01月05日

LX质量手册编号：QMI-2015

0.3质量方针与质量目标版本：A修订：0

0.3质量方针与质量目标

质量方针：用户的满意与期望是胜利龙玺对质量永恒的追求。

质量目标：

I）产品出厂合格率100%；

2）顾客满意度综合评价96分以上。

总经理签字:

2015年01月05日

LX质量手册编号：QMI-2015

1范围版本：A修订：0

1质量手册管理与范围说明

本质量手册是我公司质量行为的法规性文件，是实施公司内部质量管理与对外证实质

量能力的保证根据，操纵质量手册的使用与管理，对质量体系的有效运行具有重要作用。

1.1范围：根据APIAPIspecQ1第九版石油天然气行业制造企业质量管理体系规范及

IS09001o

1.2证实公司具有能稳固地提供满足顾客要求与适用法规的产品的能力，其适用范围是：

结构钢管的生产与服务；

1.3通过体系的实施包含持续改进与预防不合格的过程，达到顾客满意；

1.4本手册适用于质量管理体系的各个部门。

1.5删减APISpecQ1第九版中的5.4条款。删减的理由：本公司的产品均按照顾客要求

及APISpec2B标准要求进行生产，删减5.4条款不影响满足顾客要求与APISpec2B标

准要求，故删减APISpecQ1第九版中的5.4条款。

LX质量手册编号：QMI-2015

2公司概况版本：A修订：0

2公司概况

LX位于黄河入海口之地一东营，这里有国内第二大油田一胜利油田；这里四通八达、

交通便利；这里即是石油之城，乂是生态之城，有着非常广阔的进展前景。

公司原隶属胜利油田石油管理局,2004年10月，积极响应国家有关政策进行企业改制。

自成立至今，公司以胜利油田为依托，依靠本地的技术、人才、配套优势及区域优势，已

拥有注册资本金5000万元。

公司拥有装备精良、配套完善的各类生产技术设备。要紧经营范围涉及结构钢管制造、

钢结构制造安装、直缝管制造、型钢加工、压力容器制造、压力管道安装等多个领域。

公司已通过了IS09001质量管理体系、IS014001环境管理体系、GB/T28001职业健康安

全管理体系认证及A2级压力容器制造、GC2级压力管道安装许可认证等。

公司秉承“竞争进展，与谐共赢”的企业经营理念，努力打造一流的员工队伍，树立

一流的企业信誉。一直以来，公司以法为准，科学安排，严格管理，优质高效，不断提升

质量水准，持续地满足用户需求，为顾客生产满意的产品。

公司向社会各界郑重承诺：用先进的工艺，制造优良的产品，以优质的服务答谢各位

顾客。

LX质量手册编号：QMI-2015

3术语、定义与缩略语版本：A修订：0

3术语、定义与缩略语

本质量手册术语、定义使用TSO9001质量管理体系--基础与术语与APTSpecQ1（第

九版）的定义。

3.1基本术语：

3.1.1过程：将输入转化成输出的一组彼此有关资源与活动。

3.1.2程序：组织形成文件的方法，用以确保在受控条件下进行的活动符合具体的要求。

3.1.3服务：为满足顾客的需要，供方与顾客之间接触的活动与供方内部所产生的结果。

3.14产品：活动或者过程的结果「

3.1.5顾客：同意产品的公司或者个人。

3.1.6供方：提供产品的公司或者个人。

3.1.8评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性与有效性所进行的活动。

3.2与质量有关的术语：

3.2.1合格：满足规定的要求。

3.2.2不合格：没有满足某个规定的要求.

3.2.3检验：对实体的一个或者多个特性进行的总结，如：测量、检查、试验或者度量，并

将结果与规定进行比较，以确定每项特性合格情况所进行的活动。

3.2.4自检：由工作的完成者根据规则对该工作进行的自我检验。

3.3与质量体系有关的术语

3.3.1验收准则：对过程或者产品特性的可接收性所提出的明确界限。

3.3.2校准：参照已知精度的标准器具进行比较与调整.

333操纵要点：保证在受控条件下开展的活动符合规定要求的文件化方法。

3.3.4交付：在指定的时间与地点，按协议发生的所有权的转让。

3.3.5制造验收准则：为达到与制造或者服务要求的一致性而对材料、产品与服务性提出的

明确界限。

3.3.6特殊过程：产品的符合性不易或者不能经济地在后续的监视或者测量来验证的过程。

3.3.7投标：某一公司应邀做出的提供某产品的报价，

3.3.8质量操纵：为达到质量要求所采取的作业技术与活动。

3.3.9管理评审：由最高管理者就质量方针与目标，对质量体系的现状与习惯而进行的正

式评价。

3.3.10质量计划：针对特定的产品、项目或者合同的质量管理体系的过程与资源做出规定文件。

3.3.11质量方针：由公司的最高管理者正式公布的该公司总的质量宗旨与质量方向。

3.3.12现场不合格：现场不合格是指在交付后或者已开始使用后发现的产品不合格。

3.3.13关键绩效指标：用来计量或者比较绩效的可量化的度量。

3.3.14外包：代表公司，由外部供方实施的职能或者过程。

3.3.15预防性保护：为尽量降低设备失效可能性及正常运行过程的意外中断而采取的措

施。

3.3.16风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或者境况。

3.4与技术与工具有关的术语：

3.4.1缺陷：未满足与预期或者规定用途有关的要求。

3.4.2返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。

3.4.3返修：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。

3.4.4降级：为使不合格产品符合不一致于原有的要求，而对其等级的变更。

3.4.5让步同意：对使用或者放行不符合规定要求的产品的许可。

3.4.6报废：为避免不合格产品原有的预期用途，而对其所采取的措施。

3.4.7纠正措施：为了防止已出现的不合格缺陷或者其他不希望情况的再次发生，消除其

原因所采取的措施。

3.4.8预防措施：为了防止潜在的不合格缺陷或者其他不希望的情况发生，消除其原因所

采取的措施。

3.4.9周期检定：按检定规程规定，对使用的计量器具所进行的周期性鉴定。

3.5缩写：

ITP检验试验计划

KPI关键绩效指标

MAC制造验收准则

MOC管理变更

MPS制造过程规范

PC过程操纵计划

QAP质量活动计划

QM质量手册

QMS质量管理体系

QP质量计划

LX胜利油田龙玺石油工程服务有限责任公司

LX质量手册编号：QM1-2015

4质量管理体系要求版本：A修订：0

4质量管理体系要求

4.1质量管理体系

4.1.1总则

4.1.1.1公司按ISQ9001及APISpecQ1（第九版）要求建立质量管理体系，形成文件，加

以实施与保持，并持续改进其有效性。公司应：

1）确定质量管理体系所需要的过程及其在整个公司中的应用；

2）确定这些过程的顺序与相互作用；

3）确定为确保这些过程有效运作与操纵所需要的准则与方法；

4）确保能够获得必要的资源与信息，以支持这些过程有效运作与对这些过程的监控；

5）监视、测量（适用时）与分析这些过程的有效性，并实施必要的措施，以实现所策

划的结果与对这些过程持续改进。

4.1.1.2产品实现过程与支持过程由管理职责、组织能力、产品实现、测量分析与持续改进

四大过程构成，它们分别对应于APISpecQ1（第九版）第4.2、4.3、5、6章与ISO9001的

第5、6、7、8章。

4.1.13以APISpecQ1（第九版）与ISO9001所提出的过程为基础的质量管理体系模式见图

12

质量管理体系持续改进"

顾

顾

客

富

满

举

意

t

图1

质量管理体系相互作用图

采购原材料

顾客需求

采购采购信息

销售订单登记

订单信，4

订单通知与实施服务

合格原材一供方

反馈埋怨顾客要求

评审，原材料

生产规格型号

被QMS检验合彬

H原材料

制造输入前

风险评估与管理-飞

要求宝

与

届

沿

管理变更

产品实现

与质量策划

应急管理材料检测报告

顾客反馈

与埋怨产品生产与制造

质量保证

过程

管理评审输入

产品检测不合格.到现场进行不合格品判定分析

产品服务与运输运输

质量方针与目标f资源与f内外f持续

培训沟通改进

管理

图2质量管理体系相互作用过程图

4.1.2质量方针

4.1.2.1质量方针内容

本公司按照APISpecQ1第九版形成了对质量承诺的方针，公司总经理制定并批准书面

的质量方针，采取措施使员工正确懂得并贯彻执行，该质量方针适合本公司，能成为制定

质量目标的基础。

本公司的质量方针是：用户的满意与期望是胜利龙玺对质量永恒的追求。

4.1.2.2质量方针的管理

1）公司的质量方针与公司的宗旨相习惯；

2）包含对满足要求与持续改进质量管理体系有效性的承诺；

3）公司质量方针为制定与评审质量目标提供了框架；

4）公司的最高管理者通过培训、会议、告示宣传等形式，确保质量方针在组织内得

到沟通与懂得。

5）在进行管理评审时，将对质量方针的适宜性进行评审。必要时对质量方针进行更

新、修订。

公司的质量方针与质量目标已经形成文件并得到批准。

4.1.3质量目标

4.1.3.1质量目标

1）公司在有关职能与层次上建立质量目标，质量目标包含满足产品要求所需的内容。

质量目标应是可测量的，与质量方针保持一致。

2）公司建立了质量目标

质量目标是对质量方针的展开，也是公司各职能与层次上所追求并加以实现的要紧工

作任务，是质量方针的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要指标。

3）每年质量目标考核完成情况的结果，是管理评审输入的一部分。在管理评审会中

时上年的质量目标考核完成情况进行评审，确定下年度的质量目标。

4）质量目标建立的目的

为表达公司质量方针的宗旨精神，建立质量目标。并规范质量目标管理，明确各部门

的工作目标，将责任层层分解落实，并严格考核，保证公司经营目标的实现。

5）质量目标适用范围：公司所有部门。

4.1.3.2质量目标内容

本公司的质量目标：

1）产品出厂合格率100%；

2）顾客满意度综合评价96分以上。

4.1.3.3职责分工

I）管理者代表职责

督促总经理提出质量目标的要求，起草公司质量目标，经论证批准后下发实施；

参加有关年度质量目标的管理评审会议，通盘掌握质量目标的制定、修订、执行考核

过程；

组织公司方针目标分层展开与分解，落实到具体部门的责任人，建立严密的质量目标

管理体系，负责组织、协调并考核各部门质量目标管理。

2）其它部门职责

根据公司年度目标，制定本部门质量目标；

对本部门的质量目标进行分解，对目标责任人完成目标的绩效进行考核、评价，确保

完成率100%。

4.1.3.4质量目标的测量

管理者代表负责组织对各部门质量目标进行考核，考核测量的结果进行统计，没有完

成质量目标的部门，查找原因后，采取改进措施。

4.1.4策划

4.1.4.1为满足APISpecQI第九版与IS09001对质量管理体系的总要求，本公司确定了

质量管理体系过程的准则与方法及有效性，质量管理体系包含与产品制造有关的部门、车

间的产品实现过程与支持过程：

1）支持过程与实现过程有质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分

析与改进等部分构成。

2）本公司的质量活动制造子过程包含：与顾客有关的过程——产品实现的策划——

风险评估——采购一生产与服务的提供——监视与测量——包装与贮存一交付与服

务。

4.1.4.2本公司运用过程的方法对质量管理体系进行管理：

1）识别质量管理体系所需的过程，并编制相应的程序文件；这些过程包含从识别顾

客需求到顾客评价的大过程，也包含具体的质量活动的子过程；

2）明确过程操纵的方法及过程之间相互顺序与接口关系；

3）确定为确保这些过程的有效运行与操纵所需的准则与方法；

4）确保能够获得必要的资源与信息，以支持这些过程运行与对这些过程的监视；

5）监视、测量与分析这些过程；

6）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果与对这些过程的持续改进。

本公司按APISpecQ1第九版与IS09001的要求管理这些过程。

4.1.4.3为满足APISpecQI第九版与IS09001对质量管理体系的总要求，为实现公司质

量目标，本公司对现有质量管理体系进行了策划，包含：

1）建立了符合APISpecQ1第九版与IS09001要求的文件化的质量管理体系，这个

体系包含质量手册、程序文件及三级文件，这些文件对本公司质量管理体系所需的过程的

管理进行了适宜性的规定。

2）确认并配备了适宜的资源。

4.1.4.4本公司要求质量管理体系的策划与实施的任何更换都在受控状态下进行，保持质

量管理体系在更换前、更换中、更换后均能始终适合其当时所处环境。保持质量管理体系

的完整性。

4.1.4.5有关程序

质量管理体系策划操纵程序

4.1.5沟通

4.1.5.1内部沟通

1）最高管理者应确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量体系的有效性进

行沟通。

2）通过沟通，使公司内各部门对质量管理体系的有效性有明确熟悉，使质量管理体

系中的问题得到有效的解决。

3）内部沟通可利用各类媒介进行

宣传媒介，如通过宣传栏、公司简报、标语、口号等；

各类业务接口、配合、文件传达活动，如：评审、制作样品封存、对文件的评审会签

及文件传阅会签等等；

各类定期、不定期会议，如：管理评审会、生产会、质量分析会及其它各类工作例会

等；

员工能够通过合理化建议等活动为本公司的进展与质量体系的改进献计献策；

4）内部质量体系审核过程中，对发现的不符合项及时与各部门进行沟通，必要时,

召开专题会讨论，形成决议，下发执行；

5）经理每年负责召开管理评审会，对质量体系运行情况进行评审、沟通，达到质量

体系持续改进；

6）其它沟通方式分别由各过程负责部门整体监控，按照有关文件规定执行；

7）接口部门沟通：

产品生产各环节出现的特殊信息按既定程序及时反馈给各接口部门，并就信息情况进

行沟通，监控信息反馈及改进情况；

8）通过会议、评审、报告、文件等方式，将顾客的要求、法律法规的要求及其他适

用要求的重要性传达到员工，使之充分懂得这些要求，并在工作中确保这些要求的实现;

9）通过内审、管理评审、会议、文件等方式，将数据分析的结果传达给各部门。

4.1.5.2外部沟通

1）本公司确定并实施与包含顾客在内的外部公司的沟通过程，以确保在合同执行与

产品实现的整个过程中各项要求均得到懂得。

本公司的质量活动围绕以顾客为中心进行，顾客满意是公司追求的目标。为此，公司

应保证做到：

通过市场调查、预测与与顾客的直接沟通等方式，确切掌握顾客的要求；

通过建立与实施质量管理体系，使得顾客要求得到确定，从而达到顾客的满意。

2）顾客沟通过程

应对下列有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排，解决下列方面的要求：

问询、合同或者订单的处理，包含对其修改；

提供产品信息，包含交付给顾客后被识别的产品不合格情况；

顾客反馈，与顾客埋怨；

当订货合同有要求时，应提供产品质量计划与质量计划后续变更所要求的信息。

3）沟通方法有：

利用订货会、展览会、各类宣传资料、建立网站等形式及时地向顾客提供本公司的产

品信息；

认真答复与处理客户的有关咨询与投诉；

就合同或者订单的处理与顾客建立有效的联络等C

4.2管理职责

4.2.1总贝IJ

经理运用过程的方法对质量管理体系进行管理.，确保能够获得建立、实施保持与改进

质量管理体系的必要资源，以支持这些过程的运行与对这些过程的监视；

经理承诺：按APISpecQl第九版与IS09001,建立与实施质量管理体系，并持续改

进其有效性。

通过下列活动，确保质量管理体系建立、实施并持续改进其有效性：

1）确保制定包含供数据分析使用的关键绩效指标在内的质量目标；

2）定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性与充分性。

4.2.2职责与权限

4.2.2.1公司在文件中，规定了与质量有关的人员的职责与权限及相互关系。

4.2.2.2公司各岗位的职责与权限如下：

1）总经理

主持公司日常的经营管理；

确定质量方针、批准质量目标；

任命管理者代表及要紧职能部门负责人；

负责质量手册及重要文件的批准；

负责合同的签订或者批准签订；

负责管理评审计划的批准；

促进内部沟通；

负责主持管理评审；

批准年度培训计划；

处置特大质量问题；

负责公司质量目标考核的批准；

负责批准确保质量管理体系运行所需资源的引进与准备。

2）管理者代表

负责质量管理体系的建立、实施与保持，向公司最高管理者报告质量管理体系的业绩,

包含改进的需求；

负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识；

负责质量手册的审核，程序文件、三级文件审批；确定文件的发放范围；

负责纠正、预防与改进措施的实施过程中监督与协调；

负责确定审核组长与内审员，并审批内部质量管理审核计划；

确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；

协助总经理处置特大质量问题；

负责就质量管理体系的有关事宜与外部联系。

3）市场经营部

负责产品的销售、服务与市场开拓工作；

组织各部门进行合同评审、市场调研，以促进经营销售，定期走访用户，以提高顾客

满意；作好质量反馈工作，为改进质量提供根据；

督促检查本部门的质量体系运行情况；

负责产品销售及售后服务工作；并负责进行顾客满意度调查；

负责市场调查、预测，做好用户服务与访问工作与质量改进，提供根据，不断扩大市

场占有率；

负责组织对销售合同与订单的评审工作，建好档案；

负责对销售产品的运输交付工作，按时回收货款；

在市场经营部负责人的领导下，进行市场调查、预测、努力寻找合作伙伴，做好用户

服务工作，不断扩大市场占有率；

负责销售过程的风险评估与应急预案；

组织采购制定采购计划，进行供方选择、评价等工作；

负责生产用要紧材料的采购与掌握供方市场动态；

按规定合理选择供方，对供方进行评定，做好供货记录，保证按质、按量、按期供应

合格的原材料及设备零部件；

根据生产计划与库存情况及生产情况编制物资采购计划与临时物资采购，安排供货并

加强采购合同管理；

对不合格的物资，负责同分供方协商按规定处理；

负责供方绩效与材料的可用性的风险评估。

负责供应中断（如：原材料、辅助材料等）的应急预案；

对本部门所承担的过程定期检查，对出现的不合格或者潜在不合格进行确认、记录、

分析原因、制订纠正或者预防措施并实施，对实施效果进行验证；

对公司质量部提出的不合格或者潜在不合格进行确认、分析原因、制定纠正或者预防

措施并实施。

4）技术部

协助经理组织实施企业的质量方针与目标；

负责组织落实产品制造焊评、工装的准备工作；

负责产品的工艺设计；

负责图纸、工艺等技术文件的制定、下发与实施操纵；

参与合同评审，负责评审合同中提到的技术要求；

负责新技术引进汲取与新技术、新工艺、新材料的推广与应用。

负责现场工艺执行情况的检查；

负责技术文件的管理、操纵、发放、回收、销毁等工作；

负责对外来技术文件的收集、识别与适用性评价等管理工作。

对本部门所承担的过程定期检查，对出现的不合格或者潜在不合格进行确认、记录、

分析原因、制订纠正或者预防措施并实施，对实施效果进行验证；

对质量部提出的不合格或者潜在不合格进行确认、分析原因、制定纠正或者预防措施

并实施；

5）生产部

负责组织编制生产计划，保质保量、按期完成生产任务；

组织均衡的安全、环保及文明生产，为提高产品质量制造条件；

负责对生产设备维修与保养实施工作；

按合同要求与规定目标及有关情况，制定生产计划，进行生产调度、生产统计，组织

协调各部的均衡生产；

参与合同评审，负责合同中产品交货期的评审；

负责成品、半成品的搬运、贮存、包装与防护；

负责生产过程中产品的质量检验；

负责生产过程中外协的选择评价，并对外协进行操纵；

负责公司的检验、测量与检验设备的操纵；

协助综合部搞好测量与检验设备的使用、保养等知识的培训；

负责特殊过程的设备能力确认工作；

负责设备运行过程的风险评估与应急预案；

对本部门所承担的过程定期检查，对出现的不合格或者潜在不合格进行确认、记录、

分析原因、制订纠正或者预防措施并实施，对实施效果进行验证；

对质量部提出的不合格或者潜在不合格进行确认、分析原因、制定纠正或者预防措施

并实施。

6）质量部

主管企业的质量工作，仲裁与处理重大的质量问题；

负责组织搞好产品质量的检验并严格操纵检验状态；

参与合同评审，负责合同中产品交货质量的评审；

负责新产品及非定型产品的质量事故处理；

根据各部门的汇报，有权停止生产过程中影响质量的一切活动；

认真贯彻执行产品质量法，贯彻执行各项质量工作制度，做好各阶段质量管理工作;

对产品的标识与可追溯性进行管理；负责领导与产品有关的检验工作（包含进货检验、

最终产品检验）；

负责不合格品的操纵及纠正与预防措施的监督检查工作；

负责无损检测工作；

及时处理用户提出的有关质量问题；

负责管理体系文件的起草、制订及组织实施，定期对各部门的管理工作进行检查，督

促与协调；

组织好质量分析会，对产品质量提出改进措施的建议，及时把影响产品质量的信息反

馈到有关部门；

协助综合部搞好检验人员的培训；

责不合格品交付的风险评估；

在不合格缺陷或者不能满足要求的情况得到纠正之前，不得对产品签发合格证；

对本部门所承担的过程定期检查，对出现的不合格或者潜在不合格进行确认、记录、

分析原因、制订纠正或者预防措施并实施，对实施效果进行验证；

对本部门的不合格或者潜在不合格进行确认、分析原因、制定纠正或者预防措施并实

施。

7）综合部

做好资料管理工作；

负责人员选择与安排，编制相应的岗位工作任职要求；并每年对岗位人员的任职情况

做出有效性评价；

负责公司年度培训计划的编制、并组织实施，对员工进行培训的效果做出评价;

对新进员工做好培训工作，并负责招收、录用、辞退、退休人员等方面的工作;

全面参与员工的工资考评，并按经济责任制规定实行考核；

负责合格人员可利用性的风险评估。

负责劳动力短缺与可利用合格人员离职的应急预案。

对本部门所承担的过程定期检查，对出现的不合格或者潜在不合格进行确认、记录、

分析原因、制订纠正或者预防措施并实施，对实施效果进行验证；

4.2.3管理者代表

最高管理者任命本组织内管理层一名人员为管理者代表，其职责与权限见（422.2）。

本公司已颁布并下发管理者代表任命书。

4.3公司组织能力

公司及时确定、提供并分配实施、保持及改进质量管理体系要求所需资源，包含人员、

资金、设施、软件、硬件、信息、工作环境等资源，要紧应用于下列几个方面：

1）为实施与改进质量管理体系的过程所需的资源；

2）由于内外部环境的变化引起的资源需求，识别并及时提供这些资源；

3）为达到满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。

4.3.1资源提供

4.3.1.1公司提供适宜的资源以保证：

1）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

2）通过满足顾客要求，增强顾客满意。

4.3.1.2为实施现有的质量管理体系的过程与改进这些过程所需的资源，要紧指人力资源、

资金、厂房、设施、设备、技术、信息、工作环境等，按属性可分为有形资源与无形资源

（如知识产权）。

4.3.13综合部负责公司人力资源的总体管理、考核、评价及各类事务处理，制定各类培

训、考核评价程序，以促进人员素养提高。

4.3.1.4生产部负责公司基础设施的管理与操纵，及所需的各类计量、检测设备的购置与

管理。

4.3.1.5生产部负责公司生产的设施、设备管理，并对生产过程中的设施设备保养监督与

保护、维修进行管理。具体按照《设施、设备管理及预防性保护操纵程序》进行操纵。

4.3.1.6市场经营部负责合同结算、客户满意度调查、市场信息资源的收集整理，并对公

司进展及时提供有帮助的信息。

431.7其它部门与个人及时以各类合适的形式向各资源主管部门提出本部门资源需求，并

接收资源，以实现产品的符合性，最大限度地达到顾客满意。

4.3.1.8各部门对资源需求进行评估，以报告形式报领导审批后配备到位。

4.3.2人力资源

4.321总贝IJ

基于适当的教育、培训、技能与经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

从事质量管理体系活动并承担规定职责的各类人员，应具备一定的能力。公司应对各

岗位人员的能力需求进行识别，并按需要进行选拔聘任。人员的能力按受教育程度、同意

的培训、具备的技能与工作经验等方面综合评定。对以上人员的能力进行确认，并提供有

关的证据证明其能力达到要求（胜任本岗位），所提供的证据应记录，并进行储存。

4.3.2.2人员能力

1）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力。

2）综合部负责按《人力资源操纵程序》的要求，为各岗位配备与之相习惯的人员。

3）各部门负责人随时对本部门员工进行考核，对不胜任本职工作的人员，需及时提

供安排培训，或者转换工作岗位，使其具备的能力与承担的工作相习惯。

4）评价所采取措施的有效性。

4.3.23培训与意识

1）确保员工认识到所从事活动的有关性与重要性，与如何为实现质量目标做出奉献。

2）公司与质量管理体系要求有关的员工，要同意质量管理体系与人员岗位技能基础

培训；并规定人员的培训盾期。

培训内容可包含：公司质量方针、质量目标、质量意识、APISpecQI、IS09001基

础知识、公司规章制度及各岗位操作规程、工艺规程等。

对新进员工或者调换到该岗位人员要进行培训，培训合格后方可上岗。

3）培训的方式：

外出进修、学习、参加学习班及学术会议等。

公司内组织学习，案例讨论、技术操作培训等。

4）培训计划及培训的实施

综合部负责人根据公司进展的需要及基础培训、岗位培训的要求，编制培训计划，规

定人员培训周期。

综合部负责监督培训计划的实施，并及时解决实施中的问题。

综合部要保持教育、培训、技能与经验的适当记录。

4.324有关文件

人力资源操纵程序

4.3.3基础设施与工作环境

4.3.3.1基础设施

I）公司确定、提供并保护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时\基础设施

可包含：

建筑物、工作场所及其相应配套设施（厂房、车间、仓库等）；

过程设备（生产设备、检验设备、生产工具、硬件、软件等）；

支持性服务（运输设施、通讯工具等）。

2）识别、提供与保护为实现产品的符合性所需要的各类设施、设备。

3）当设施、设备不能满足质量活动或者顾客的需要时，应及时予以补充。

4）按《设施、设备管理及预防性保护操纵程序》的要求，做好设施、设备的提供与

保养工作。

4.332工作环境

1）公司应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

2）公司应保持生产现场处于与产品与制造过程的需求相协调的有序、清洁与保护的

状态。

3）生产部对实现产品符合性所需的工作环境加以识别，确定需要进行操纵的工作环

境。

4）综合部对办公工作环境进行管理与操纵。

4.333有关文件

设施、设备管理及预防性保护操纵程序

4.4文件要求

4.4.1总则

质量管理体系文件包含：

1）形成文件的质量方针与质量目标；

2）质量手册；

3）APIQ1标准所要求的形成文件的程序；

4）组织为确保其过程的有效策划、运行与操纵所需的文件；

5）APIQ1标准所要求的记录；

6）识别要求确认的过程；

7）公司声称的满足产品符合性不可缺少的法律要求及其他适用要求。

4.4.4.1质量手册；

1）公司质量管理体系过程之间的相互作用的表述，遵循下列基本要求：

体系文件的各个层次间、文件与文件之间应做到层次清晰、接口明确、结构合理；

文件要符合公司的实际情况，易于懂得并有良好的适宜性与可操作性；

文件中需要引用其他文件时，应注明引用文件的名称或者编号，以便查询。

2）第一层质量手册

质量手册包含

质量管理体系的范围：包含任何删减的细节与合理性；

为质量管理体系编制的形成文件的程序或者对其引用；

质量管理体系过程之间的相互作用的表述；

明确公司满足本技术规范每项特定要求的方式，包含IS09001要求与补充要求。

3）第二层程序文件

程序文件是质量手册的展开与具体化，使得质量手册中原则性与纲领性的要求得到展

开与落实。

程序文件规定了执行质量活动的具体办法，内容包含活动的目的与范围；做什么与谁

来做；何时、何地与如何做；如何对活动进行操纵与记录。

4）第三层三级文件

在没有文件化的规定就不能保证综合管理体系有效运行的前提下，公司使用管理规

定、技术文件、技术标准、产品规范、作业指导书、工艺卡等，详述如何完成具体的作业

与任务。

用以记录活动的状态与所达到的结果，为体系运行提供查询与追踪根据。

4.4.2程序文件

公司应建立文件化的实施与保持APIQ1第九版与ISO9001所要求的所有程序，同时

保持质量管理体系程序是持续适宜的。

4.4.3文件操纵

质量管理体系所要求的程序文件、作业指导书与表格应受到操纵。

应编写形成文件的程序，以规定下列方面所需的操纵：

4.4.3.1文件的审核、审批、发放

公司制订的所有文件在公布前，须经授权人审核与批准，以确保文件是充分与适宜的;

各级文件审核与批准的权限在《质量手册》与《文件操纵程序》中予以明确规定。

4.432文件与资料的更新

当文件与资料多次更换或者更换幅度较大时，应予以重新印发，以保持文件的清晰、

整洁、适用，并再次得到批准。

4.4.33文件的更换

文件的更换由该文件的原审核、批准部门进行审核、批准，文件更换时，其版本号、

修订号应相应更换。以确保文件的更换与现行修订状态得到区别。

4.4.3.4确保在使用处可获得适用文件的有效版本，并及时从使用场所撤销无效与作废文

件。确保文件保持清晰、易于识别。

4.4.3.5外来文件的操纵

直接引用的各类外来文件，由各部门负责人审查后，交技术部编号、登记、发放。为

保持外来文件的有效性，各部门负责人应保持与有关部门的联系，并在每年的管理评审前,

由管理者代表组织各部门对外来文件的适用性、有效性进行评审。

4.4.3.6及时从所有公布与使用场所撤出无效文件、作废文件与资料•，防止作废文件的非

预期使用。作废文件与资料仍有保留价值时，应加盖“保留供参考”印章，并进行有效标识。

443.7技术部实施对文件的操纵，对其有效性负责。应使用清单或者相当的操纵要点，

以识别质量管理体系所要求的文件及其现行的修订状态。

4.4.3.8技术部是技术文件与资料的归口管理部门，负责文件与资料的归档及监督检查。

4.4.3.9资料员负责质量管理体系文件的操纵与管理。

4.4.3.10其他部门负责本部门文件与资料的操纵与管理。

4.4.3.11质量体系文件包含：质量手册、程序文件与三级文件。

4.4.3.12管理文件包含:管理标准、规章制度等。

4.4.3.13外部提供的文件与资料，如图纸、标准等。

4.4.3.14各部门制定的计划与工作指导性文件等。

4.4.3.15文件与资料的更换

1）所有文件与资料的更换均应按《文件操纵程序》进行，禁止未经授权人批准做任

何更换。

2）文件与资料的更换应由更换的提出部门/人员填写文件与资料更换申请单，经文件

与资料的原审批部门相应人员批准后，由文件操纵主管部门对相应文件与资料实施更换。

文件更换应在文件或者相应附件上标明更换的性质。

4.4.3.16有关文件

文件操纵程序

4.5质量记录的操纵

4.5.1做好与质量有关的各项活动的质量记录（包含外包活动的记录）并妥善管理与储存,

为证实符合要求与质量管理体系有效运行提供客观证据。

4.5.2质量记录应保持清晰、易于识别与检索。质量记录的标识、贮存、保护、检索、

储存期限与处置所需的操纵按《记录操纵程序》执行C

4.5.3质量部对质量记录编号作出规定，同时编制质量记录清单。

4.5.4质量记录应注明日期并签字或者盖章，需要时还应有会签、审批手续，记录才有效。

4.5.5适用行业产品标准所要求的记录、为提供符合要求与质量管理体系有效运行的证据

所要求的记录与公司的质量管理体系记录至少储存5年。

4.5.6公司的各类质量记录的收集要满足APISpecQ1中4.5条款的要求，收集、汇编形

成记录操纵清单与记录样本，并便于标识、贮存、保护、检索。

4.5.7各类质量记录由各自部门进行管理。

4.5.8有关文件

记录操纵程序

LX质量手册编号：QMI-2015

5产品实现版本：A修订：0

5产品实现

5.1合同评审

5.1.1总则

本公司保持对产品提供及所需服务有关的要求进行评审的文件化程序。

5.1.2要求的确定

5.1.2.1市场经营部负责按《合同评审及服务操纵程序》的要求确定产品的要求，

5.1.2.2本公司通过市场调研、查阅法律法规文件、API标准、合同评审、与顾客的交流

与对自身生产能力的评价等方式，确定产品的要求。

5.1.2.3产品的要求包含：

1）顾客规定的要求，包含有关产品标准、可用性、安全性、交付与交付后活动的要

求；

2）顾客未作规定，但预期或者规定的用途所必要的要求；

3）顾客没有规定，但适用于产品的法律法规的要求；

4）木组织认为任何必要的附加要求。

假如顾客没有以文件形式对要求加以说明，公司应确定顾客要求并保持记录。

5.1.3要求的评审

5.1.3.1公司应评审与产品有关的要求，评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行

（如：提交标书、同意合同或者订单及同意合同或者订单的更换）并应确保：

1）产品要求已得到规定；

2）若顾客没有提供以合同、订单等文件形式的要求时，顾客要求在同意前得到确认;

3）与往常表述不一致（如标书或者报价单）的合同与订单要求已得到解决；

4）组织有能力满足规定的要求。

5.1.3.2与产品有关要求的评审按下述程序进行

产品由市场经营部、技术部、质量部与生产部负责签署意见并签字。评审内容按照有

关内容执行。

5.I.3.3评审部门及有关内容：

1）市场经营部负责组织合同评审;

2）市场经营部负责采购物资（含外协过程）的评审；

3）生产部负责设备生产能力及交货期限评审；

4）技术部负责产品工艺能力水平、有关技术标准及与之有关的顾客隐含要求与组织

附加要求的评审；

5）质量部负责检测能力的评审。

在评审过程中如有重大技术问题争议，由技术部负责协调解决。

5.1.3.4当产品要求由于某种原因需要变更时，合同或者定单应得到修改，并以书面通知

顾客并得到同意。变更部分进行相应评审。市场经营帮确保及时通知其他有关部门，并由

其负责修改有关文件，并将文件传递至有关部门。

5.135评审结果及评审所引起的措施应形成记录，记录由合同管理员负责储存。

5.1.4有关文件

合同评审及服务操纵程序

5.2产品实现的策划

本质量手册及其有关的程序文件规定了公司识别与策划实现现有产品实现所需的过

程与文件，因此应对一些特定的产品、项目与合同进行策划。产品实现策划的要求应与质

量管理体系其他过程的要求相一致。

5.2.1在对产品实现进行策划时，公司应确定下列方面的适当内容：

1）所需的资源与工作环境的管理；

2）产品及顾客指定的要求；

3）法律法规及其他适用要求；

4）基于风险评估的意外事件；

5）针对产品所需的验证、确认、监视、测量、检验与试验活动，与产品接收准则；

6）管理变更（MOC）；

7）证明产品实现过程满足要求所需的记录。

5.2.2策划输出应文件化，根据变更的发生而进行更新，并按适合于组织的运作方法的构

架模式进行保持。

5.2.3当产品要求源于外部时，公司应确定方法，并建立操纵要点，将这些要求转换为产

品实现的过程。

5.2.4有关文件

产品实现的策划操纵程序

5.3风险评估与管理

公司按要求保持文件化的程序用以识别、操纵影响产品交付与产品质量的有关风险。

程序应明确风险识别、评估与降低的技巧、工具及其应用。

注：风险评估可包含对风险发生的可能性、检测方法与严重程度的考量。

5.3.1与产品交付有关的风险评估应包含：

1）设施/设备的可用性与可保护性；

2）供方绩效与材料的可用性/供应。

5.3.2如适用，与产品质量有关的风险评估应包含：

1）不合格品的交付；

2）合格人员的可利用性。

风险评估与管理与采取行动的记录应保留。

注1：风险评估的输出可用建立应急预案。

注2：风险评估能够是与纠正及预防措施有关的活动。

5.3.3生产部、质量部、市场经营部与综合部按职责权限分工与要求，分别对各自所负责

过程进行风险评估与管理。

5.3.4有关文件

风险评估与管理操纵程序

5.4设计与开发

删减APISpecQ1第九版中的5.4条款。删减的理由：本公司的产品均按照顾客要

求及APISpec2B标准要求进行生产，删减5.4条款不影响满足顾客要求与APISpec

2B标准要求，故删减APISpecQ1第九版中的5.4条款。

5.5应急策划

5.5.1总则

公司保持文件化的应急预案程序，以处理影响产品质量与交付的风险。

应急预案以经评估的风险为基础，输出应形成文件，传达至有关人员并按要求更新。

5.5.2策划输出

应急预案应至少包含：

1）在应对重大风险所需的情况下，为减轻破坏性事件的影响而需要采取的行动；

2）确定与分配职责与权限；

3）内部与外部沟通操纵。

5.5.3生产部、技术部、质量部、市场经营部与综合部按职责权限分工与要求分别负责各

自所负责过程的风险评估与管理。

5.5.4有关文件

应急预案建立与启动操纵程序

5.6采购

5.6.1采购操纵

5.6.1.1采购程序

本公司保持文件化程序，编制《采购操纵程序》，确保采购的产品或者者外包活动符

合规定的采购要求。

采购过程操纵程序包含如下内容：

1）活动或者产品适用于符合的产品或者顾客规范时，确定其关键性；

2）对供方的初次评审与选择基于其根据组织要求提供产品或者活动的能力；

3）基于产品或者活动的重要性对供方采取的操纵的类型与程度；

4）重新评审供方的准则、范围、频率与方法；

5）保持合格供方名单与批准的供货范围；

6）对外包活动采取的操纵类型与程度。

5.6.1.2供方初审一关键采购

关于关键产品、部件或者活动的采购，本公司对供方初次评审准则应视每个供方的情

况具体确定。

本公司根据供方按本公司的要求提供产品的能力评价与选择供方。编制《供方评价标

准》作为供方选择评价的根据。编制评价准则应包含：

1）验证供方的质量管理体系符合组织规定的供方的质量管理体系的要求；

2）通过下列儿点评价供方，确保其有能力满足组织的采购要求：

对有关活动，实施现场评审；或者实施首件检验，确保符合规定的要求；或者当受专

利、法律法规与/或者合同条款限制时，确保供方的产品满足规定的要求。

5.6.1.3供方初审一非关键采购

关于影响产品实现或者者最终产品的非关键产品、部件或者活动的采购，组织对供方

初审的准则应满足5.6.1.2的要求或者者满足下列的一项或者多项要求：

1）验证供方的质量管理体系符合组织规定的供方的质量体系的要求;

2）评估供方是否满足组织采购要求；

3）评估交付的产品或者完成的活动。

5.6.1.4供方复审

本公司对所有供方的复评，应满足561.2的要求。本公司对合格供方每年进行复评,

内容可包含供货质量、服务及时性、价格等因素。

5.6.1.5供方评审-记录

评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。

5.6.1.6外包

公司在质量管理体系范围内