药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序1.目的为加强药品不良反应（ADR）与药害事件的监测与报告管理，确保用药安全有效，保障公众健康，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度与程序。2.适用范围本制度适用于本医疗机构内药品不良反应与药害事件的监测、报告、评价和管理工作。涉及的药品包括本院使用的所有药品，包括西药、中成药、中药饮片等。3.职责分工医务科：负责协调全院药品不良反应与药害事件监测与报告工作，组织相关培训，对严重药品不良反应与药害事件进行调查、分析和处理。药剂科：负责药品不良反应与药害事件报告的收集、整理、核实、评价和上报工作，建立药品不良反应监测档案，定期分析药品不良反应报告数据。临床科室：负责本科室药品不良反应与药害事件的发现、报告、调查和初步处理，配合医务科和药剂科开展相关工作。护理部：负责督促护理人员及时发现和报告药品不良反应与药害事件，指导护理人员正确填写报告表格。二、监测与报告管理制度1.监测方法主动监测：临床科室医师、护士在日常医疗工作中，应密切观察患者用药后的反应，主动收集药品不良反应信息。药剂科定期对药品的使用情况进行回顾性分析，筛选出可能存在不良反应的药品，进行重点监测。被动监测：鼓励患者、家属及医护人员主动报告药品不良反应与药害事件。设立专门的报告电话、邮箱或在线报告平台，方便相关人员及时报告。关注国内外药品不良反应信息通报、药品说明书修订等情况，及时获取药品不良反应的最新动态。2.报告范围药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。药害事件：由于药品质量问题、用药不当、药品不良反应等原因导致的对患者身体健康造成损害的事件，包括死亡、残疾、器官损伤、功能障碍等。群体药害事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量的人群（≥3人）造成损害或者不良影响的事件。3.报告时限一般药品不良反应：发现或者获知后15日内报告；其中死亡病例须立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。新的药品不良反应、严重药品不良反应：发现或者获知后3日内报告；其中死亡病例须立即报告。群体药品不良反应：发现或者获知后12小时内报告；其中死亡病例须立即报告。药害事件：参照药品不良反应报告时限要求及时报告，涉及医疗纠纷的药害事件，应当在事件发生后24小时内报告医务科。4.报告内容药品不良反应报告：患者基本信息，包括姓名、性别、年龄、联系方式、病历号、诊断等。药品信息，包括通用名、商品名、剂型、规格、生产厂家、批号、有效期等。用药信息，包括用药时间、用法用量、用药原因等。不良反应发生时间、过程及症状、体征，处理情况及转归，不良反应的关联性评价结果等。药害事件报告：除上述药品不良反应报告内容外，还应详细说明药害事件发生的经过、造成损害的具体情况、采取的救治措施及初步调查结果等。三、监测与报告程序1.报告流程发现：临床科室医师、护士在日常工作中发现药品不良反应或药害事件后，应及时填写《药品不良反应/药害事件报告表》。报告：报告人将填写完整的报告表提交至本科室负责人审核后，报送至药剂科。药剂科在收到报告表后，对报告内容进行初步核实和整理，于规定时限内上报至当地药品不良反应监测机构，并同时报告医务科。调查与评价：医务科组织相关专家对严重药品不良反应与药害事件进行调查，分析事件发生的原因、关联性及严重程度，提出处理意见。药剂科协助医务科进行调查，并对药品不良反应报告进行评价，填写《药品不良反应/药害事件评价表》。反馈与处理：将调查结果和处理意见反馈给相关科室，指导科室采取相应的措施进行处理。对需要采取紧急措施的药品不良反应与药害事件，及时组织救治患者，并采取有效的风险控制措施，如暂停使用相关药品、召回涉事药品等。跟踪与随访：对发生药品不良反应与药害事件的患者进行跟踪随访，了解患者的康复情况，记录后续不良反应的发生情况，及时补充报告相关信息。2.报告表格填写要求报告表格应使用统一格式，内容填写完整、准确、清晰，不得缺项、漏项。报告人应如实填写患者的基本信息、用药信息、不良反应发生情况等，不得隐瞒或虚报。对于不良反应的描述应详细、具体，包括症状、体征、发生时间、持续时间、处理措施及转归等。关联性评价应依据相关标准进行，明确填写肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价等评价结果，并说明理由。3.报告数据管理药剂科建立药品不良反应监测数据库，对收集到的报告数据进行分类、整理、存储和备份，确保数据的完整性和安全性。定期对数据库中的数据进行统计分析，绘制图表，直观反映药品不良反应的发生情况、分布特点及变化趋势等，为药品风险管理提供依据。按照规定的时限和要求，将药品不良反应报告数据上报至当地药品不良反应监测机构，并接收上级反馈的数据，及时更新本机构数据库。四、培训与宣传1.培训计划医务科和药剂科定期组织开展药品不良反应与药害事件监测与报告相关知识的培训，培训对象包括临床医师、护士、药师及其他相关人员。培训内容包括药品不良反应的基本知识、报告制度与程序、报告表格填写、关联性评价方法、药害事件的调查与处理等。根据不同岗位人员的需求，制定有针对性的培训方案，确保培训效果。培训方式可采用集中授课、专题讲座、案例分析、在线学习等多种形式。2.培训记录每次培训应做好记录，包括培训时间、地点、培训内容、培训讲师、培训对象及培训效果评估等信息。培训记录应妥善保存，以备查阅。3.宣传教育药剂科通过医院内部宣传栏、网站、微信公众号等渠道，宣传药品不良反应与药害事件监测与报告的重要性，普及相关知识。向患者及家属宣传正确的用药方法和注意事项，提高患者的自我保护意识，鼓励患者积极参与药品不良反应监测工作。五、奖励与惩罚1.奖励措施对在药品不良反应与药害事件监测与报告工作中表现突出的科室和个人，给予表彰和奖励。奖励方式包括通报表扬、颁发荣誉证书、给予物质奖励等。奖励依据包括及时发现并报告严重药品不良反应或药害事件、提供有价值的监测数据和分析报告、积极参与调查和处理工作等。2.惩罚措施对未按照本制度要求及时报告药品不良反应与药害事件的科室和个人，进行批评教育，并责令限期改正。对因迟报、漏报、瞒报药品不良反应与药害事件，导致不良后果扩大的，按照医院相关规定追究责任。对故意隐瞒药品不良反应与药害事件不报的，视情节轻重给予相应的纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、附则1.本制度与程序自发布之日起施行，如有未尽事宜，按照国