麻醉药品和第一类精神药品管理 各类表格

麻醉药品和第一类精神药品管理各类表格麻醉药品和第一类精神药品具有双重属性，合理使用时是医疗上的必需品，可用于缓解患者病痛、开展手术等；但若管理不善、滥用或流入非法渠道，会带来严重的社会危害，如成瘾、引发犯罪等。因此，加强麻醉药品和第一类精神药品的管理至关重要，关乎公众健康和社会安全。二、相关法律法规依据1.《药品管理法》明确了麻醉药品和精神药品的定义、范围以及生产、经营、使用、储存、运输等环节的管理原则。例如，规定国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度，以确保其生产和经营渠道的合法性和规范性。强调了药品监督管理部门对麻醉药品和第一类精神药品监管的职责，有权对相关单位进行监督检查，对违法行为进行处罚。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》这是麻醉药品和第一类精神药品管理的核心法规。详细规定了从种植、生产、经营、运输、储存到使用的各个环节的具体管理措施。如在生产环节，要求企业严格按照批准的生产计划和工艺进行生产，确保药品质量；在经营环节，对批发企业和零售企业的资质、购销渠道等做出了严格规定；在使用环节，明确了医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的审批程序、处方管理等要求。3.《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》具体列举了麻醉药品和第一类精神药品的品种，使管理具有明确的针对性。例如，麻醉药品包括可卡因、罂粟浓缩物等；第一类精神药品包括氯胺酮、哌醋甲酯等。医疗机构和相关企业必须严格按照目录进行管理和操作。三、管理机构及职责1.药品监督管理部门国家药品监督管理局负责全国麻醉药品和第一类精神药品的监督管理工作。制定相关政策、法规和标准，如修订《麻醉药品和精神药品管理条例》时，国家药品监督管理局会参与调研、起草等工作，确保法规的科学性和实用性。审批麻醉药品和第一类精神药品的生产、经营企业，发放相关许可证。例如，对申请成为麻醉药品定点生产企业的单位进行严格审查，确保其具备符合要求的生产条件、质量控制体系等。监督检查麻醉药品和第一类精神药品的生产、经营、使用、储存、运输等环节，查处违法行为。如对违规生产麻醉药品的企业进行严厉处罚，包括吊销许可证、罚款等。省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和第一类精神药品的监督管理工作。落实国家药品监督管理局的政策法规，结合本地实际情况制定具体的实施办法。审批本辖区内麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，对企业的日常经营活动进行监督检查。例如，检查区域性批发企业的药品购进、销售记录是否完整准确，库存管理是否符合要求等。对辖区内医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的情况进行监督，处理违法违规行为。如对超剂量使用麻醉药品的医疗机构进行调查，责令整改并依法处罚。2.卫生健康主管部门负责医疗机构麻醉药品和第一类精神药品临床应用的管理。制定相关临床应用指南，指导医疗机构合理使用这些药品。例如，发布《麻醉药品临床应用指导原则》，规范麻醉药品在手术麻醉、疼痛治疗等方面的使用。审批医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的购用印鉴卡，定期对医疗机构进行检查，确保其严格按照规定使用药品。如检查医疗机构是否存在使用无印鉴卡购药等违规行为。与药品监督管理部门等协同做好麻醉药品和第一类精神药品的管理工作，加强信息沟通和联合执法。例如，共同开展打击非法贩卖麻醉药品和第一类精神药品的专项行动。3.公安机关负责对麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道的行为进行查处。严厉打击非法买卖、运输、走私麻醉药品和第一类精神药品的犯罪活动。例如，侦破涉及麻醉药品走私的案件，追缴非法流失的药品。与药品监督管理部门、卫生健康主管部门等建立协作机制，及时通报涉及麻醉药品和第一类精神药品的违法犯罪信息，共同维护药品管理秩序。如在查处非法贩卖麻醉药品案件时，及时将相关信息通报给药品监管部门，以便加强对药品流通环节的监管。四、生产管理1.定点生产企业要求资质条件具有药品生产许可证，这是企业合法生产药品的基本前提。企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行生产活动，确保药品质量。有符合规定的麻醉药品和第一类精神药品生产设施、储存条件。例如，生产车间要具备良好的通风、温度控制等条件，储存仓库要符合药品储存的安全要求，设有防盗、防火、防潮等设施。有保证麻醉药品和第一类精神药品安全生产的管理制度，包括生产操作规程、质量控制制度、人员培训制度等。如规定生产过程中各环节的操作标准，对生产人员进行定期的专业培训，确保其熟悉药品生产知识和安全规范。生产计划定点生产企业应严格按照国家药品监督管理部门下达的生产计划进行生产。生产计划根据市场需求和医疗使用情况进行制定，确保药品供应的合理性和稳定性。企业不得擅自改变生产计划，如需调整，必须提前报经原审批部门批准。例如，若企业因特殊原因需要减少某一麻醉药品的生产数量，需详细说明原因并提交相关证明材料，经国家药品监督管理部门审核同意后方可调整。2.生产过程管理严格执行生产工艺和质量标准。生产麻醉药品和第一类精神药品的工艺必须符合国家规定，确保药品质量安全有效。企业要建立完善的质量控制体系，对原材料、中间体和成品进行严格检验。例如，对每一批次的药品原材料进行纯度检测，对生产过程中的中间体进行关键质量指标监测，对成品进行全面的质量检验，合格后方可出厂。做好生产记录。生产记录应完整、准确、可追溯，包括生产批次、生产日期、生产数量、原材料来源、生产工艺参数等信息。例如，详细记录每一批麻醉药品的生产过程，从原材料投入到成品产出的各个环节，以便在出现质量问题或需要追溯流向时能够及时准确地获取相关信息。加强对生产人员的管理。生产人员应经过专业培训，熟悉麻醉药品和第一类精神药品的生产知识和安全防范措施。企业要建立人员培训档案，记录培训内容、培训时间和考核结果等。例如，定期组织生产人员参加关于药品生产安全、质量控制等方面的培训，考核合格后方可上岗操作。五、经营管理1.定点经营企业要求批发企业资质具有药品经营许可证（批发），这是从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的必备条件。企业要符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，建立健全质量管理体系。有符合规定的麻醉药品和第一类精神药品储存条件，包括专用仓库和相应的设施设备。专用仓库应具有防盗、防火、防潮、防虫、防鼠等功能，配备温湿度监测设备、报警装置等。有保证麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度，如双人双锁保管制度、出入库双人核对制度等。例如，规定麻醉药品和第一类精神药品必须存放在双人双锁的仓库中，出入库时必须由两人同时在场进行核对，确保药品数量和流向准确无误。零售企业资质取得药品经营许可证（零售），且必须是连锁企业。零售企业只能销售第二类精神药品，不得经营麻醉药品和第一类精神药品。应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。例如，零售药店在销售第二类精神药品时，必须严格审核处方的合法性和有效性，按照处方上的剂量进行销售，并妥善保存处方。2.购销管理购进管理定点批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品时，须经所在地省级药品监督管理部门批准。企业要审核供货方的资质，确保购进药品的合法性。例如，检查定点生产企业的生产许可证、药品批准文号等相关资质文件，建立供应商档案，记录供应商的基本信息、供货品种、质量情况等。做好购进记录，包括购进日期、供货单位、药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期2年，但不得少于5年。例如，详细记录每一次购进麻醉药品的相关信息，以便在需要时能够追溯药品的来源和去向。销售管理定点批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当将药品销售给具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。企业要审核购货方的资质，确保销售渠道的合法性。例如，检查医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡等资质文件，不得向无资质的单位或个人销售药品。销售记录应完整，包括销售日期、购货单位、药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期等。销售记录保存期限与购进记录相同。例如，准确记录每一笔麻醉药品的销售情况，便于对药品流向进行跟踪和监管。区域性批发企业的特殊规定区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。例如，某区域性批发企业因特殊情况向另一区域的医疗机构调剂麻醉药品，必须及时向两地省级药品监督管理部门备案，说明调剂原因、药品品种、数量等信息。六、使用管理1.医疗机构要求资质审批医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地设区的市级卫生健康主管部门提出申请，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。申请时，应提交相关材料，如医疗机构执业许可证副本、麻醉药品和第一类精神药品安全管理制度等。设区的市级卫生健康主管部门自收到申请之日起40日内，应当作出是否批准的决定。对符合条件的医疗机构，发放印鉴卡；对不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。例如，某医疗机构提交印鉴卡申请后，卫生健康主管部门经过审核，发现其安全管理制度不完善，责令其整改后重新申请，直至符合要求才发放印鉴卡。处方管理执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和第一类精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生健康主管部门的规定。例如，对于麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；对于麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品和第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的处方，应当拒绝发药。例如，调配人员在调配麻醉药品处方时，认真核对处方上的患者信息、药品名称、剂量、用法等，核对无误后签名并登记，如发现处方超剂量等不符合规定情况，拒绝调配发药，并及时与处方医师沟通。医疗机构应当对麻醉药品和第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人等。专册登记保存期限为3年。例如，详细记录每一张麻醉药品和第一类精神药品处方的相关信息，便于对药品使用情况进行统计和分析，以及追溯患者用药历史。2.使用流程开具处方：执业医师根据患者病情，按照规定的剂量和用法开具麻醉药品和第一类精神药品处方。例如，为一名需要进行手术的患者开具麻醉药品注射剂处方，明确标注药品名称、剂量、使用时间等信息。审核处方：药房工作人员收到处方后，首先对处方的合法性、完整性进行审核。检查处方是否有医师签名、患者信息是否准确、药品用量是否符合规定等。例如，审核一张麻醉药品处方时，发现医师未签名，及时联系医师补签后再进行调配。调配发药：审核通过后，药房工作人员按照处方要求进行药品调配。调配过程中再次核对药品名称、规格、数量等，确保准确无误。调配完成后，将药品发放给患者，并告知患者用药注意事项。例如，调配麻醉药品片剂时，仔细核对药品数量，将药品交给患者，并告知其按照医嘱按时服药，不得自行增减剂量。患者使用：患者严格按照医师的处方要求使用麻醉药品和第一类精神药品。医疗机构要对患者的使用情况进行跟踪和监测，如了解患者用药后的反应、病情变化等。例如，对于使用麻醉药品进行疼痛治疗的患者，定期回访，询问疼痛缓解情况、有无不良反应等，以便及时调整治疗方案。七、储存与运输管理1.储存管理专用仓库要求麻醉药品和第一类精神药品必须储存在专用仓库内，仓库应当符合相应的安全要求。仓库应具有坚固的防盗设施，如铁门、铁窗、监控设备等，防止药品被盗。仓库内要设置相应的防火、防潮、防虫、防鼠等设施。例如，配备消防器材、通风设备、除湿机、防虫网、防鼠板等，确保药品储存环境安全稳定。仓库应当实行双人双锁管理，由专人负责保管。保管人员要定期对仓库进行检查，确保药品储存条件符合要求，药品数量准确无误。例如，每天对麻醉药品仓库进行巡查，检查温湿度是否在规定范围内，药品有无变质、损坏等情况。分类存放麻醉药品和第一类精神药品应按照品种、规格、批号分别存放。不同品种的药品之间要有明显的标识，防止混淆。例如，将可卡因、罂粟浓缩物等不同麻醉药品分别存放在不同的货位上，每个货位都有清晰的标识牌，注明药品名称、规格、批号等信息。对于不合格药品、退货药品等要单独存放，并进行明显标识，防止与合格药品混淆。例如，将检验不合格的麻醉药品存放在专门的不合格品区，挂有"不合格药品"标识牌，避免误发。2.运输管理运输资质托运、承运和自行运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和第一类精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。运输单位必须具有合法的运输资质，如道路运输经营许可证等。运输麻醉药品和第一类精神药品的车辆应当配备相应的防护设施，如专用保险柜、防盗报警装置等。例如，运输车辆安装GPS定位系统和防盗报警设备，确保运输过程的安全监控。运输记录运输过程中应当有详细的记录，包括运输日期、出发地、目的地、运输药品名称、规格、数量、运输车辆信息、运输人员信息等。运输记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。例如，记录每一次运输麻醉药品的详细情况，便于在需要时能够追溯药品的运输轨迹和相关信息。运输要求麻醉药品和第一类精神药品的运输不得零售。严禁将麻