临床试验用药品管理制度sop

临床试验用药品管理制度sop一、目的建立临床试验用药品管理制度，确保临床试验用药品的质量、安全性和有效性，保证临床试验的顺利进行，保护受试者的权益和安全。

二、适用范围适用于本机构承担的所有临床试验用药品的接收、储存、分发、使用、回收和销毁等全过程管理。

三、职责1.研究者负责临床试验用药品的使用，并确保按试验方案使用药品。记录药品使用情况，包括用药时间、剂量、受试者反应等。对剩余药品进行回收和退还。2.机构办公室负责协调临床试验用药品管理相关工作。监督检查临床试验用药品管理情况。3.药剂科负责临床试验用药品的接收、储存、分发、回收和销毁等工作。建立临床试验用药品管理台账。确保药品储存条件符合要求。4.伦理委员会审查临床试验用药品管理相关文件和程序。监督临床试验用药品管理是否符合伦理要求。

四、临床试验用药品的接收1.接收前准备药剂科指定专人负责临床试验用药品的接收工作。接收人员应熟悉临床试验方案及相关药品管理规定。准备好接收药品所需的设备和场地，如药品储存柜、温湿度计等。2.药品送达药品应由申办者或其委托的物流企业直接送达本机构药剂科。送达时应提供药品的相关文件，包括药品的名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、储存条件、质量检验报告等。接收人员应核对药品的外观、数量、规格、批号等信息，与提供的文件一致后，在药品交接单上签字确认。3.特殊情况处理如药品的包装破损、标识不清、温度不符合要求等情况，接收人员应及时记录，并通知申办者或其委托的物流企业。对于不符合要求的药品，应拒绝接收，并要求申办者或其委托的物流企业在规定时间内更换合格药品。

五、临床试验用药品的储存1.储存条件药剂科应根据药品的性质和储存要求，设置相应的储存区域，确保药品储存条件符合规定。一般药品应储存在常温库（温度10℃30℃），阴凉药品应储存在阴凉库（温度不超过20℃），冷藏药品应储存在冷库（温度2℃8℃）。对于有特殊储存要求的药品，如生物制品、放射性药品等，应严格按照相关规定储存。2.温湿度监测储存区域应配备温湿度监测设备，并定期进行校准和维护。温湿度监测数据应实时记录，记录频率应符合药品储存要求。如温湿度超出规定范围，应及时采取措施进行调整，并记录处理情况。3.药品摆放药品应分类存放，不同剂型、规格、批号的药品应分开存放。药品应按照有效期远近依次摆放，便于先进先出。易串味、相互作用的药品应分开存放。4.库存管理药剂科应建立临床试验用药品库存台账，详细记录药品的入库、出库、库存数量、批号、有效期等信息。定期对库存药品进行盘点，确保账物相符。对于近效期药品，应及时通知申办者或研究者，并采取相应措施。

六、临床试验用药品的分发1.分发原则药剂科应根据研究者的用药申请，按照试验方案和药品使用计划进行药品分发。分发药品应遵循先进先出、近效期先出的原则。2.分发流程研究者填写药品申请表，注明药品名称、规格、剂型、数量、批号、受试者姓名等信息。药剂科核对申请表信息与库存情况，无误后进行药品分发。分发人员应在药品发放记录上签字，记录发放时间、药品名称、规格、剂型、数量、批号、受试者姓名等信息。将药品发放给研究者，并要求研究者在药品接收单上签字确认。3.特殊情况处理如库存药品不足，药剂科应及时通知申办者或其委托的物流企业补货。对于已分发但未使用的药品，研究者应在规定时间内退还药剂科。

七、临床试验用药品的使用1.使用要求研究者应严格按照试验方案规定的剂量、用法、用药时间等要求使用药品。用药前应仔细核对药品的名称、规格、剂型、批号等信息，确保使用药品的准确性。用药过程中应密切观察受试者的反应，如有异常情况应及时记录并报告。2.用药记录研究者应建立受试者用药记录，详细记录用药时间、剂量、用药途径、受试者反应等信息。用药记录应真实、准确、完整，保存至临床试验结束后规定时间。3.剩余药品管理试验结束后，研究者应将剩余药品及时退还药剂科。药剂科核对剩余药品的名称、规格、剂型、数量、批号等信息，与用药记录一致后，办理接收手续。对于过期、变质或不符合质量要求的剩余药品，药剂科应按照规定进行销毁处理。

八、临床试验用药品的回收1.回收范围临床试验结束后，研究者应将剩余药品、已开封但未使用完的药品、试验过程中产生的废弃药品等进行回收。回收的药品应确保质量符合要求，能够追溯。2.回收流程研究者填写药品回收申请表，注明回收药品的名称、规格、剂型、数量、批号、回收原因等信息。药剂科核对申请表信息与库存情况，无误后安排回收。回收人员到研究者处回收药品，核对回收药品的信息与申请表一致后，在药品回收记录上签字。将回收药品带回药剂科，办理入库手续。3.特殊情况处理如回收药品的质量存在疑问，药剂科应及时通知申办者或其委托的质量控制部门进行检验。对于不符合质量要求的回收药品，应按照规定进行销毁处理。

九、临床试验用药品的销毁1.销毁原则对于过期、变质、失效、回收的不符合质量要求的临床试验用药品，应按照规定进行销毁处理。销毁药品应确保不会对环境和人员造成危害。2.销毁流程药剂科提出药品销毁申请，注明销毁药品的名称、规格、剂型、数量、批号、销毁原因等信息。机构办公室审核销毁申请，批准后安排销毁。销毁人员按照批准的销毁方法进行药品销毁，如焚烧、粉碎等。销毁过程应进行记录，记录销毁时间、地点、销毁药品的信息、销毁方法等。销毁完成后，销毁人员和监销人员应在销毁记录上签字确认。3.销毁记录保存药品销毁记录应保存至临床试验结束后规定时间，以备追溯查询。

十、培训与监督1.培训药剂科应定期组织临床试验用药品管理相关人员进行培训，包括研究者、接收人员、储存管理人员、分发人员等。培训内容包括临床试验用药品管理规定、药品储存条件、药品使用方法、药品回收与销毁要求等。培训后应进行考核，确保相关人员熟悉并掌握临床试验用药品管理知识和技能。2.监督检查机构办公室应定期对临床试验用药品管理情况进行监督检查，检查内容包括药品的接收、储存、分发、使用、回收和销毁等环节。检查发现问题应及时下达整改通知，要求相关部门或人员限期整改。对整改情况进行跟踪复查，确保问题得到有效解决。

十一、文件管理1.文件种类临床试验用药品管理相关文件包括药品接收记录、药品储存台账、药品分发记录、药品使用记录、药品回收记录、药品销毁记录、药品申请表、药品交接单、药品质量检验报告等。2.文件保存各类文件应按照规定的格式和内容进行记录，并妥善保存。文件保存期限应符合相关法