关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告2024年第102号20240716

关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告2024年第102号20240716一、公告背景医疗器械的质量直接关系到患者的安全与健康，植入性医疗器械因其直接植入人体内部，对质量和安全性的要求更为严格。为进一步加强植入性医疗器械生产质量管理，规范生产行为，确保产品质量，国家药品监督管理局依据相关法律法规，制定并发布了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》。本公告旨在明确该附录的具体内容及实施要求，引导植入性医疗器械生产企业严格遵守规范，保障医疗器械行业的健康发展。

二、公告内容概述（一）适用范围本附录适用于植入性医疗器械的设计、开发、生产、销售和售后服务等全过程的质量管理。植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天的医疗器械。明确了适用范围有助于企业清晰界定自身生产活动是否受本附录规范约束，从而有针对性地采取质量管理措施。

（二）质量管理体系要求1.机构与人员企业应建立与生产相适应的质量管理机构，明确各部门和人员的职责权限，确保质量管理体系有效运行。质量管理机构应独立于生产部门，能够对生产全过程进行监督和控制。从事植入性医疗器械生产和质量检验的人员应具备相应的专业知识和技能，并经过培训考核合格后方可上岗。特别强调了对关键岗位人员，如生产操作人员、质量检验人员等的资质要求，以确保其具备履行职责的能力。2.厂房与设施生产植入性医疗器械的厂房应符合医疗器械生产质量管理规范的总体要求，具备足够的空间和良好的通风、照明、温度、湿度等环境条件。对于植入性医疗器械生产区域，应进行合理布局，严格划分洁净区、准洁净区和一般生产区，防止交叉污染。洁净区应定期进行清洁、消毒和监测，确保环境符合相应的洁净度要求。不同级别的洁净区之间应设置缓冲设施，人员和物料的进出应遵循相应的流程和规范，以避免洁净区受到污染。3.文件管理企业应建立完善的文件管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。文件应清晰、准确、完整，能够有效指导生产和质量管理活动。对于植入性医疗器械生产过程中涉及的关键技术文件、工艺文件、检验文件等，应进行严格的审核和批准，并确保其版本的有效控制。文件的变更应按照规定的程序进行，并有相应的记录，以保证文件的一致性和可追溯性。4.设计与开发植入性医疗器械的设计与开发应遵循风险管理原则，对产品在整个生命周期内可能存在的风险进行识别、评估和控制。在设计输入阶段，应充分考虑预期用途、安全性、有效性、法规要求等因素，确保设计输入的完整性和准确性。在设计输出方面，应提供满足设计输入要求的产品图纸、技术文件、工艺规范等，确保产品能够按照设计要求进行生产和验证。设计评审、验证和确认活动应按照规定的程序进行，并有详细的记录，以保证设计过程的可靠性和产品质量的可保证性。5.采购与供应商管理企业应建立合格供应商名录，对采购的原材料、零部件、包装材料等进行严格的供应商评估和选择。供应商应具备合法的资质，能够提供符合质量要求的产品。采购合同应明确质量条款，包括产品规格、质量标准、验收方式等内容。企业应对采购的物料进行严格的检验和验证，确保其符合规定的要求。对于关键原材料和零部件，应进行重点监控，必要时可到供应商现场进行质量审计，以保证供应链的稳定性和产品质量的可靠性。6.生产管理植入性医疗器械的生产应按照经过验证的工艺规程进行，确保生产过程的稳定性和可重复性。生产过程中的关键工序和特殊过程应进行确认，并有相应的记录。在生产过程中，应加强对人员、设备、物料、环境等因素的控制，防止产品受到污染、损坏或混淆。对于生产过程中的不合格品，应按照规定的程序进行标识、隔离、评审和处置，确保不合格品不流入下一道工序或交付使用。7.质量控制与质量保证企业应建立完善的质量控制体系，对原材料、半成品和成品进行逐批检验和放行。质量检验应依据相应的标准和规范进行，确保产品质量符合要求。应定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现和解决体系运行过程中存在的问题，持续改进质量管理体系的有效性。同时，应建立产品质量追溯体系，能够对产品的原材料采购、生产过程、销售流向等信息进行全程追溯，以便在出现质量问题时能够及时采取措施，降低风险。

三、公告实施要点

（一）实施时间本公告自发布之日起实施，即2024年7月16日起，植入性医疗器械生产企业应严格按照《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的要求组织生产和质量管理活动。

（二）企业应对措施1.培训宣贯企业应及时组织全体员工对本附录进行培训，确保员工熟悉附录的各项要求和规定。培训内容应包括质量管理体系的变化、各部门和人员的职责调整、新的生产工艺和质量控制要求等方面。通过培训，使员工深刻理解本附录对植入性医疗器械生产质量管理的重要性，提高员工的质量意识和执行能力，确保企业的生产活动能够符合新规范的要求。2.体系自查与整改企业应依据本附录的要求，对现有的质量管理体系进行全面自查。自查范围应涵盖机构与人员、厂房与设施、文件管理、设计与开发、采购与供应商管理、生产管理、质量控制与质量保证等各个方面。对于自查中发现的不符合项，应制定详细的整改计划，明确整改措施、责任人和整改期限，确保不符合项能够及时得到整改。整改完成后，应进行跟踪验证，确保整改效果符合要求，质量管理体系能够有效运行。3.文件修订与完善根据本附录的规定，企业应对现有的质量手册、程序文件、作业指导书等文件进行修订和完善。文件修订应确保与本附录的要求相一致，能够准确指导企业的生产和质量管理活动。在文件修订过程中，应组织相关部门和人员进行讨论和审核，确保文件的科学性、合理性和可操作性。同时，应做好文件的发放、回收和存档工作，保证文件的有效版本能够及时传达给相关人员，防止文件的误用。

（三）监管部门职责1.监督检查药品监督管理部门将加强对植入性医疗器械生产企业的监督检查，重点检查企业是否按照本附录的要求建立和运行质量管理体系。监督检查的内容包括企业的机构与人员配备、厂房与设施条件、文件管理情况、生产过程控制、质量检验与放行等方面。通过定期检查和不定期抽查相结合的方式，及时发现企业在生产质量管理过程中存在的问题，并督促企业进行整改，确保企业严格遵守医疗器械生产质量管理规范。2.处罚措施对于违反本附录规定的植入性医疗器械生产企业，药品监督管理部门将依法予以处罚。处罚措施包括责令限期整改、警告、罚款、吊销医疗器械生产许可证等。通过严格的处罚措施，强化企业的法律意识和责任意识，促使企业自觉遵守医疗器械生产质量管理规范，保障植入性医疗器械的质量和安全。

四、公告对行业的影响

（一）促进行业规范发展本附录的发布进一步明确了植入性医疗器械生产质量管理的具体要求，为企业提供了更为详细和可操作的质量管理指南。这将有助于规范植入性医疗器械行业的生产行为，提高整个行业的质量管理水平，推动行业朝着规范化、标准化的方向发展。

（二）提高产品质量和安全性严格的质量管理体系要求能够促使企业加强对生产全过程的控制，从原材料采购、设计开发、生产制造到质量检验等各个环节，都将更加注重质量和安全性。通过实施本附录，企业能够有效降低产品质量风险，提高植入性医疗器械的质量和安全性，减少因产品质量问题导致的医疗事故和不良事件的发生，保障患者的健康和安全。

（三）推动企业技术创新为了满足本附录对设计与开发、质量控制等方面的要求，企业需要不断加大技术创新投入，提高产品的技术含量和质量可靠性。这将促使企业加强研发能力建设，引进先进的生产设备和技术，培养高素质的专业人才，推动整个植入性医疗器械行业的技术进步和创新发展。

（四）增强行业竞争力符合严格质量管理规范的企业能够在市场竞争中树立良好的品牌形象，赢得客户的信任和认可。与那些质量管理不规范的企业相比，规范企业在市场竞争中具有更大的优势，能够获得更多的市场份额和商业机会。因此，本附录的实施将有助于推动植入性医疗器械行业的优胜劣汰，增强行业的整体竞争力。

五、典型案例分析[案例一：某植入性医疗器械生产企业成功应对规范升级]某植入性医疗器械生产企业在得知本附录发布后，高度重视，立即组织相关人员进行培训学习。企业首先对质量管理体系进行了全面自查，发现部分文件与本附录要求存在差异。随后，企业迅速成立文件修订小组，对质量手册、程序文件等进行修订。在修订过程中，充分结合企业实际情况，确保文件既符合附录要求，又具有可操作性。

同时，企业加强了对供应商的管理，对所有原材料供应商进行重新评估，增加了现场审计的频次，确保原材料质量稳定可靠。在生产过程中，对关键工序进行了重新确认，优化了生产工艺，加强了过程监控和质量检验。通过一系列积极有效的措施，该企业顺利完成了质量管理体系的升级，产品质量得到了显著提升，在市场竞争中赢得了良好的口碑，订单量也随之增加。

[案例二：某违规植入性医疗器械生产企业受到处罚]某植入性医疗器械生产企业在本附录实施后，仍未严格按照规范要求进行生产质量管理。企业存在文件管理混乱，部分生产记录缺失；生产环境清洁消毒不及时，洁净区环境监测数据不符合要求；原材料检验不严格，导致一批次产品出现质量问题等情况。

药品监督管理部门在对该企业进行监督检查时，发现了上述问题，并依法责令企业限期整改。然而，企业整改不力，在规定期限内仍未达到规范要求。最终，药品监督管理部门吊销了该企业的医疗器械生产许可证，对企业负责人进行了严肃批评，并依法予以罚款。这一案例充分体现了药品监督管理部门对植入性医疗器械生产企业监管的严格态度，以及违反规范所面临的严重后果。

六、总结《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的发布是我