药品过期销毁制度流程

药品过期销毁制度流程一、目的建立药品过期销毁制度及流程，确保过期、变质、失效等不合格药品得到及时、规范、安全的处理，防止不合格药品流入市场，保障公众用药安全。

二、适用范围本制度适用于本单位所有过期、变质、失效、淘汰、召回等需要销毁的药品。

三、职责1.质量管理部门负责制定药品过期销毁计划，并监督销毁过程的执行。审核过期药品清单，确保销毁药品的准确性和完整性。对销毁过程进行记录和归档。2.仓储部门负责提供过期药品存放场地，并配合质量管理部门进行药品的清点、搬运等工作。根据销毁计划，安排人员将过期药品运送至指定的销毁地点。3.财务部门负责对药品过期销毁涉及的财务事项进行核算和处理。监督销毁费用的支出，确保费用合理合规。4.行政部门负责联系具有资质的销毁服务机构，并签订销毁服务合同。协调相关部门做好销毁过程中的安全、环保等工作。

四、过期药品的确认与统计1.定期盘点仓储部门应定期对药品进行盘点，一般每月或每季度进行一次全面盘点。在盘点过程中，对药品的有效期进行检查，发现临近有效期或已过期的药品，应单独存放并做好标识。2.质量检查质量管理部门定期对库存药品进行质量抽检，对于抽检不合格的药品，包括外观、性状、含量等不符合质量标准的，应判定为不合格药品，纳入过期药品管理。关注药品的不良反应报告，对于因不良反应严重而被要求停止使用的药品，及时进行评估，确定是否过期或需销毁。3.过期药品清单生成仓储部门根据盘点结果和质量检查情况，填写《过期药品清单》，详细记录药品的名称、剂型、规格、生产批号、有效期至、数量等信息。将《过期药品清单》提交给质量管理部门审核。

五、销毁计划制定1.审核与批准质量管理部门对《过期药品清单》进行审核，确认过期药品的准确性和完整性。根据审核结果，制定《药品过期销毁计划》，明确销毁药品的名称、数量、销毁方式、销毁时间、销毁地点等内容。《药品过期销毁计划》经质量管理部门负责人审核后，报单位主管领导批准。2.通知相关部门质量管理部门将批准后的《药品过期销毁计划》发送至仓储部门、财务部门、行政部门等相关部门。各相关部门根据销毁计划，做好相应的准备工作。

六、销毁方式选择1.自行销毁对于一些性质稳定、不易造成环境污染且数量较少的过期药品，经单位主管领导批准后，可以采用自行销毁的方式。自行销毁应选择在远离水源、居民区等安全地点进行，采用焚烧、粉碎等方式进行处理，确保药品彻底失去药用价值。在自行销毁过程中，应做好安全防范措施，防止发生火灾、爆炸等事故。2.委托销毁对于大多数过期药品，应委托具有资质的药品销毁服务机构进行销毁。行政部门负责联系具有合法资质的销毁服务机构，对其资质进行审核，确保其具备专业的销毁设备和技术，能够按照相关法规和标准进行药品销毁。与选定的销毁服务机构签订《药品销毁服务合同》，明确双方的权利和义务，包括销毁药品的种类、数量、销毁方式、费用、保密条款等内容。

七、销毁前准备1.药品整理与包装仓储部门根据《药品过期销毁计划》，对需要销毁的药品进行整理，按照药品的类别、剂型、规格等进行分类存放。将过期药品装入合适的容器或包装材料中，确保药品在运输和销毁过程中不会泄漏。在包装上标明药品的名称、数量、批次等信息，便于识别和核对。2.运输安排仓储部门根据销毁地点和运输距离，选择合适的运输工具和运输路线。对于需要委托销毁的药品，安排专人负责将药品运送至销毁服务机构指定的接收地点，并办理交接手续。在运输过程中，应采取必要的防护措施，防止药品受到损坏、污染或丢失。3.人员培训对参与药品过期销毁工作的人员进行培训，使其熟悉销毁流程、安全注意事项、环保要求等内容。培训内容包括药品管理法规、销毁操作规范、应急处理措施等，确保工作人员具备必要的知识和技能，能够正确、安全地进行药品销毁工作。

八、销毁过程1.自行销毁过程按照批准的自行销毁方式和地点，组织相关人员进行药品销毁。在销毁过程中，安排专人负责监督，确保销毁操作符合规定要求，药品得到彻底销毁。销毁完成后，对销毁现场进行清理，确保无残留药品和污染物。2.委托销毁过程仓储部门将过期药品运送至销毁服务机构后，与销毁服务机构的工作人员共同对药品进行清点、核对，确认药品的名称、数量、规格等信息与《药品过期销毁计划》一致。监督销毁服务机构按照合同约定的销毁方式和标准进行药品销毁，可要求销毁服务机构提供销毁过程的影像资料，作为销毁记录的一部分。在销毁完成后，与销毁服务机构办理销毁证明等相关手续，确保销毁工作的合法性和可追溯性。

九、销毁记录与档案管理1.销毁记录填写在药品销毁过程中，相关人员应及时填写《药品过期销毁记录》，记录销毁药品的名称、数量、生产批号、有效期至、销毁方式、销毁时间、销毁地点、操作人员等信息。《药品过期销毁记录》应字迹清晰、内容完整、准确无误，不得随意涂改。如有涂改，应在涂改处加盖涂改人印章或签字确认。2.记录审核与归档《药品过期销毁记录》填写完毕后，由质量管理部门负责人进行审核，确保记录的真实性和准确性。审核通过后的《药品过期销毁记录》与《过期药品清单》、《药品过期销毁计划》、销毁证明等相关资料一起进行归档保存，保存期限不少于[具体年限]年。3.档案查阅与管理建立档案查阅制度，严格限定查阅权限，只有经过授权的人员才能查阅药品过期销毁档案。档案管理人员应定期对档案进行整理、检查，确保档案的完整性和安全性。如发现档案有损坏、丢失等情况，应及时采取措施进行处理。

十、监督与检查1.内部监督质量管理部门定期对药品过期销毁制度的执行情况进行内部监督检查，检查内容包括过期药品的确认、销毁计划的制定与执行、销毁记录的填写与归档等。对检查中发现的问题，及时提出整改意见，并跟踪整改情况，确保问题得到有效解决。2.外部审计单位定期接受外部审计机构的审计，审计内容包括药品过期销毁制度的执行情况、财务核算等方面。对于审计提出的问题，认真对待，积极整改，不断完善药品过期销毁制度和流程。

十一、应急处理1.制定应急预案制定药品过期销毁应急预案，明确在销毁过程中可能出现的突发事件，如火灾、爆炸、药品泄漏等的应急处理措施。应急预案应包括应急组织机构、应急响应程序、应急救援措施、应急物资保障等内容，确保在突发事件发生时能够迅速、有效地进行应对。2.应急演练定期组织药品过期销毁应急演练，检验和提高相关人员的应急处理能力和协同配合能力。根据演练结果，对应急预案进行修订和完善，使其更加科学、合理、实用。

十二、附则1.本制度自发布之日起生效