标准物质、标准溶液的管理制度

标准物质、标准溶液的管理制度一、目的为加强标准物质和标准溶液的管理，确保其质量可靠、使用规范，保证检测/校准结果的准确性和溯源性，特制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于本实验室所使用的各类标准物质和标准溶液的采购、验收、储存、使用、期间核查、报废等环节的管理。

三、职责1.技术负责人负责审批标准物质和标准溶液的采购计划、期间核查计划等。对标准物质和标准溶液管理的技术问题进行指导和决策。2.质量负责人监督标准物质和标准溶液管理程序的有效执行。审核标准物质和标准溶液的验收报告、期间核查报告等。3.物资管理员负责标准物质和标准溶液的采购、验收、入库、储存、发放等管理工作。建立标准物质和标准溶液的管理台账，记录相关信息。4.分析检测人员按规定正确使用标准物质和标准溶液，并做好使用记录。配合物资管理员进行标准物质和标准溶液的期间核查工作。

四、标准物质和标准溶液的定义1.标准物质具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值，用以校准设备、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。包括有证标准物质和无证标准物质。有证标准物质附有证书，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的用于表示该特性值的计量单位，而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。2.标准溶液已知准确浓度的试剂溶液，在容量分析中作为滴定剂，以滴定被测物质。其浓度是通过用一种标准物质（基准试剂）来标定或用另一种已知准确浓度的标准溶液来比较确定的。

五、采购管理1.采购计划分析检测人员根据检测/校准工作的需要，提前向物资管理员提出标准物质和标准溶液的采购申请，明确名称、规格、数量、级别等要求。物资管理员汇总采购申请，结合库存情况，编制标准物质和标准溶液的年度采购计划，报技术负责人审批。采购计划应充分考虑标准物质和标准溶液的有效期、稳定性以及采购周期等因素，确保满足检测/校准工作的连续性需求。2.供应商选择物资管理员负责选择合格的标准物质和标准溶液供应商。优先选择具有良好信誉、生产能力和质量保证体系的供应商。对新的供应商，物资管理员应进行实地考察或要求其提供相关资质证明、产品质量证书等资料，评估其供应能力和产品质量可靠性。建立合格供应商名录，定期对供应商进行评价和更新，确保供应商的质量持续稳定。3.采购实施根据批准的采购计划，物资管理员按照实验室采购控制程序与选定的供应商签订采购合同或协议，明确采购产品的规格、数量、价格、交货期、质量要求、售后服务等条款。在采购过程中，物资管理员应跟踪采购进度，确保供应商按时、按质、按量供货。如遇问题，及时与供应商沟通协调解决，并向技术负责人汇报。

六、验收管理1.验收人员标准物质和标准溶液到货后，由物资管理员组织分析检测人员和质量管理人员共同进行验收。2.验收依据验收应依据采购合同、产品质量证书、相关标准和规范等进行。检查标准物质和标准溶液的包装是否完好，标签信息是否清晰、准确，包括名称、规格、浓度、有效期、生产厂家等。3.验收内容数量验收：核对到货的标准物质和标准溶液的品种、规格、数量是否与采购合同一致。外观检查：检查包装有无破损、渗漏等情况，溶液是否澄清、无沉淀、无变色等异常现象。证书检查：检查是否附有有效的质量证书，证书内容是否完整、准确，包括特性值、不确定度、溯源性等信息。质量验证：对部分标准物质和标准溶液可采用适当的方法进行质量验证，如与已知标准物质进行比对分析、采用不同分析方法进行验证等，验证结果应符合要求。4.验收记录验收合格后，验收人员应填写标准物质和标准溶液验收记录，记录内容包括名称、规格、数量、到货日期、供应商、验收情况、验收结论等，并签字确认。验收记录应妥善保存，作为质量追溯的依据。

七、储存管理1.储存环境标准物质和标准溶液应储存在符合其特性要求的环境条件下，一般要求如下：温度：大部分标准物质和标准溶液应储存在阴凉、干燥、通风的环境中，温度一般控制在[具体温度范围]。对于有特殊温度要求的标准物质，如某些生物制品、不稳定的有机试剂等，应严格按照其说明书要求进行储存。湿度：相对湿度应保持在[具体湿度范围]，避免过高或过低的湿度对标准物质和标准溶液的质量产生影响。光照：对于对光敏感的标准物质和标准溶液，应储存在棕色瓶或避光容器中，并放置在阴暗处，避免阳光直射。2.储存方式标准物质应分类存放，不同种类、不同特性的标准物质应分开储存，避免相互混淆或交叉污染。标准溶液应根据其性质选择合适的储存容器，如玻璃容器、塑料容器等。对于易挥发、易氧化的标准溶液，应密封保存，并定期检查密封情况。有证标准物质应按照证书要求进行储存，确保其特性值的稳定性和准确性。3.库存管理物资管理员应建立标准物质和标准溶液的库存台账，详细记录标准物质和标准溶液的名称、规格、数量、批次、有效期、入库日期、领用日期等信息。定期对库存的标准物质和标准溶液进行盘点，确保账物相符。如发现账物不符或有变质、过期等情况，应及时查明原因，并采取相应的处理措施。根据库存情况和使用需求，合理安排标准物质和标准溶液的采购计划，避免积压或缺货。

八、使用管理1.使用前准备分析检测人员在使用标准物质和标准溶液前，应检查其包装、标签、有效期等信息，确保符合要求。按照标准物质和标准溶液的使用说明书或操作规程进行稀释、配制等操作，确保操作过程准确无误。使用前应将标准物质和标准溶液恢复至室温，避免因温度差异对测量结果产生影响。2.使用记录分析检测人员在使用标准物质和标准溶液时，应详细记录使用情况，记录内容包括名称、规格、浓度、使用日期、使用量、用途、使用人等信息。使用记录应及时、准确、完整，并存档保存，以备追溯。3.使用过程控制严格按照标准操作规程使用标准物质和标准溶液，确保测量过程的准确性和可靠性。使用过程中应注意防止标准物质和标准溶液的污染和变质，如避免交叉污染、防止溶液挥发、避免长时间暴露在空气中等。对剩余的标准物质和标准溶液，应妥善保存，防止其质量发生变化。下次使用时，应重新检查其质量是否符合要求。

九、期间核查管理1.核查计划技术负责人应根据标准物质和标准溶液的特性、使用频率、有效期等因素，制定标准物质和标准溶液的期间核查计划，明确核查的对象、方法、周期、责任人等。期间核查计划应每年制定一次，并根据实际情况进行调整和更新。2.核查方法期间核查方法应根据标准物质和标准溶液的特性选择合适的方法，一般可采用以下几种方法：与有证标准物质进行比对：选用与被核查标准物质特性相近、浓度相当的有证标准物质，采用相同的分析方法进行测量，比较测量结果的一致性。采用不同分析方法进行验证：选用不同的分析方法对同一标准物质进行测量，比较测量结果的差异，验证标准物质的稳定性和准确性。质量控制图法：对标准物质的测量结果绘制质量控制图，通过观察控制图上的数据点分布情况，判断标准物质的质量是否发生变化。具体核查方法应在期间核查计划中明确规定，并经技术负责人批准。3.核查实施由分析检测人员按照期间核查计划的要求，定期对标准物质和标准溶液进行期间核查。核查过程中应严格按照选定的核查方法进行操作，确保核查结果的准确性和可靠性。核查人员应填写标准物质和标准溶液期间核查记录，记录核查过程、核查结果、结论等信息，并签字确认。4.结果评价与处理质量管理人员对期间核查结果进行评价，如核查结果符合要求，则判定该标准物质和标准溶液在核查期间质量稳定，可以继续使用；如核查结果不符合要求，则应停止使用该标准物质和标准溶液，并对已使用的标准物质和标准溶液进行追溯，评估对检测/校准结果的影响。对核查不合格的标准物质和标准溶液，应及时查明原因，采取相应的处理措施，如报废、重新校准等。处理情况应记录在案，并报技术负责人批准。

十、报废管理1.报废条件标准物质和标准溶液有下列情况之一的，应予以报废：超过有效期。已变质、损坏，无法满足使用要求。经期间核查确认质量不符合要求。因其他原因不再使用，且无保留价值。2.报废申请分析检测人员或物资管理员发现标准物质和标准溶液符合报废条件时，应填写标准物质和标准溶液报废申请表，详细说明报废原因、名称、规格、数量、购置日期等信息，并提交技术负责人审批。3.报废处理经技术负责人批准后，物资管理员负责对报废的标准物质和标准溶液进行处理。处理方式可根据其性质选择合适的方法，如化学中和、无害化处理、交由有资质的单位回收等，确保处理过程符合环保要求，避免对环境造成污染。4.报废记录物资管理员应记录标准物质和标准溶液的报废处理情况，包括报废日期、处理方式、处理单位等信息，并将报废申请表、处理记录等相关资料归档保存。

十一、监督与考核1.质量监督部门负责对标准物质和标准溶液的管理过程进行定期监督检查，检查内容包括采购、验收、储存、使用、期间核查、报废等环节的执行情况。2.对在标准