标准企业质量管理手册

标准企业质量管理手册一、前言本质量管理手册依据ISO9001:2015质量管理体系标准，并结合本企业的实际情况编制而成。旨在明确企业质量管理的宗旨、方针、目标和各项管理程序，确保为客户提供优质的产品和服务，不断提升企业的质量管理水平和市场竞争力。

二、企业简介[企业名称]成立于[成立年份]，是一家专业从事[主要产品或服务领域]的企业。经过多年的发展，已在行业内树立了良好的品牌形象，拥有先进的生产设备、专业的技术团队和完善的销售服务网络。

三、质量管理体系范围本质量管理体系适用于公司所有与产品和服务质量相关的活动，包括产品研发、原材料采购、生产制造、质量检验、销售及售后服务等过程。

四、引用文件1.ISO9001:2015《质量管理体系要求》2.国家相关法律法规及行业标准

五、术语和定义本手册采用ISO9001:2015标准中的术语和定义。

六、质量管理体系（一）质量管理体系策划1.公司总经理负责组织制定质量管理体系的总体目标，并确保目标与公司的经营战略相一致，可测量、可实现、有时限。2.各部门根据公司的总体目标，制定本部门的质量目标，并确保目标的落实和完成。3.质量管理部门负责对质量管理体系进行策划，确定所需的过程、文件和资源，以实现质量目标。

（二）质量管理体系文件1.质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。2.质量手册是质量管理体系的纲领性文件，阐述了公司的质量管理方针、目标和质量管理体系的总体要求。3.程序文件规定了各项质量管理活动的流程、职责和方法，确保质量管理活动的规范化和标准化。4.作业指导书是对具体作业过程的详细描述，指导员工正确操作，保证产品和服务质量。5.记录表格用于记录质量管理活动的相关信息，为质量追溯和数据分析提供依据。

（三）文件控制1.质量管理部门负责对质量管理体系文件进行归口管理，确保文件的批准、发布、修订、废止等工作的有效执行。2.文件发布前应进行审批，确保文件的适宜性和充分性。3.文件应定期评审和修订，以确保其持续有效。4.确保在使用处可获得适用文件的有效版本，防止使用作废文件。5.对文件的更改应进行记录，并及时通知相关部门和人员。

（四）记录控制1.各部门负责本部门记录的填写、收集、整理和保存。2.记录应清晰、准确、完整，能够追溯质量管理活动的全过程。3.规定记录的保存期限，期满后按规定进行处置。4.质量管理部门定期对记录进行检查和评审，确保记录的有效性和完整性。

七、管理职责（一）管理承诺1.公司总经理通过以下活动，对质量管理体系的有效性负责：-制定质量管理方针和目标，并确保其在公司内得到沟通和理解。-提供资源，包括人力、物力和财力，以支持质量管理体系的运行。-定期评审质量管理体系，确保其持续适宜性、充分性和有效性。-推动持续改进，营造良好的质量管理氛围。2.各级管理人员应积极贯彻质量管理方针，落实质量目标，履行质量管理职责。

（二）以顾客为关注焦点1.了解顾客当前和未来的需求，确保公司的产品和服务能够满足顾客的期望。2.与顾客保持良好的沟通，及时处理顾客的反馈和投诉。3.测量顾客的满意度，不断改进产品和服务质量，以提高顾客满意度。

（三）质量方针和质量目标1.质量方针-质量方针应体现公司的质量宗旨和方向，具有前瞻性和指导性。-质量方针为：[具体质量方针内容]-质量方针应在公司内得到广泛宣传和贯彻，确保全体员工理解并执行。2.质量目标-质量目标应与质量方针相一致，可分解到各部门和岗位。-公司的质量目标为：[具体质量目标内容]-质量管理部门负责对质量目标的完成情况进行跟踪和考核，定期向管理层汇报。

（四）组织的岗位、职责和权限1.明确公司各部门和岗位的职责、权限和相互关系，形成文件并传达至相关人员。2.确保各岗位人员具备相应的能力和资格，能够胜任本职工作。3.鼓励员工参与质量管理，对做出突出贡献的员工给予表彰和奖励。

八、资源管理（一）资源提供1.公司应确定并提供所需的资源，包括人力资源、基础设施、工作环境等，以支持质量管理体系的有效运行。2.根据业务发展和质量目标的要求，合理配置资源，确保资源的充分利用。

（二）人力资源1.根据岗位需求，招聘、培训和发展员工，确保员工具备必要的知识、技能和经验。2.建立员工培训计划，定期组织内部培训和外部培训，提高员工的业务水平和质量意识。3.对员工的工作表现进行考核和评价，激励员工不断提高工作绩效。4.确保从事影响产品和服务质量工作的人员能够胜任工作，对能力不足的员工及时进行培训或调整岗位。

（三）基础设施1.提供适宜的基础设施，包括生产设备、办公设备、运输工具等，确保其满足生产和服务的需要。2.对基础设施进行定期维护、保养和更新，确保其正常运行。3.建立设备台账和维护记录，对设备的运行状况进行跟踪和管理。

（四）工作环境1.识别并管理为实现产品和服务质量所需的工作环境，包括物理环境、人文环境等。2.确保工作环境符合卫生、安全、环保等要求，为员工提供良好的工作条件。3.关注员工的工作情绪和心理状态，营造积极向上的工作氛围。

九、产品和服务实现（一）产品和服务实现的策划1.在策划产品和服务实现时，应确定以下内容：-产品和服务的质量目标和要求。-所需的过程、文件和资源。-产品和服务的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品和服务的接收准则。-为实现过程及其产品和服务满足要求提供证据所需的记录。2.根据产品和服务的特点，制定详细的生产和服务计划，确保过程的有效执行。

（二）与顾客有关的过程1.顾客沟通-确定与顾客沟通的渠道和方式，及时了解顾客的需求和期望。-对顾客的询问、订单、合同变更等进行及时回复和处理。-收集顾客的反馈信息，包括顾客投诉、意见和建议，及时传递给相关部门进行处理。2.订单获取与评审-对顾客的订单进行评审，确保订单的要求明确、合理，公司有能力满足。-评审内容包括产品规格、数量、交货期、价格、质量要求等。-评审结果应形成记录，如订单评审表。对于评审中发现的问题，应及时与顾客沟通解决。

（三）设计和开发1.设计和开发策划-根据产品和服务的要求，制定设计和开发计划，明确设计和开发的阶段、任务、责任人和时间节点。-对设计和开发过程进行有效的管理和控制，确保设计和开发活动按计划进行。2.设计和开发输入-明确设计和开发的输入要求，包括顾客需求、法律法规要求、行业标准等。-对设计和开发输入进行评审，确保输入的充分性和适宜性。-将评审结果形成记录，如设计和开发输入评审表。3.设计和开发输出-设计和开发输出应满足输入的要求，包括产品图纸、技术文件、作业指导书、检验规范等。-对设计和开发输出进行评审，确保其满足产品和服务的质量要求。-将评审结果形成记录，如设计和开发输出评审表。4.设计和开发评审、验证和确认-在设计和开发过程中，应进行定期的评审、验证和确认活动。-评审活动应邀请相关部门和人员参加，对设计和开发的进展情况、存在问题及解决方案进行讨论和评估。-验证活动应确保设计和开发输出满足输入的要求，可采用试验、模拟、计算等方法进行验证。-确认活动应确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途，可通过试生产、用户试用等方式进行确认。-将评审、验证和确认的结果形成记录，如设计和开发评审报告、验证报告、确认报告等。

（四）采购1.采购过程-建立合格供应商名录，对供应商进行评价和选择，确保供应商具备提供合格产品和服务的能力。-与供应商签订采购合同或协议，明确采购产品的规格、数量、价格、交货期、质量要求等条款。-对采购过程进行控制，确保采购产品符合规定的要求。2.采购信息-在采购信息中，应明确采购产品的质量要求、验收标准、交付方式等内容。-采购信息应与供应商进行沟通，确保供应商理解并能够满足要求。3.采购产品的验证-对采购产品进行验证，可采用检验、试验、验证文件等方式进行。-验证结果应形成记录，如进货检验报告。对于不合格的采购产品，应及时采取措施进行处理，如退货、换货、让步接收等。

（五）生产和服务提供1.生产和服务提供的控制-按照生产和服务计划组织生产和服务活动，确保过程的有效执行。-对生产和服务过程进行监控，包括工艺参数、设备运行状况、人员操作等，及时发现和解决问题。-对生产和服务过程中的产品和服务进行检验和试验，确保其符合规定的要求。2.标识和可追溯性-对产品和服务进行标识，包括产品标识、状态标识、批次标识等，确保产品和服务在整个过程中的可追溯性。-标识应清晰、准确、易于识别，能够反映产品和服务的特性、状态和批次等信息。-建立产品和服务的追溯系统，能够根据标识信息追溯产品和服务的生产过程、原材料来源、交付情况等。3.顾客或外部供方的财产-妥善保管顾客或外部供方提供的财产，包括原材料、零部件、工具、设备等。-对顾客或外部供方的财产进行标识和验证，确保其符合要求。-如发现顾客或外部供方的财产损坏、丢失或不适用等情况，应及时通知顾客或外部供方，并采取相应的措施进行处理。4.防护-在产品和服务的搬运、储存、包装、防护和交付过程中，采取必要的防护措施，防止产品和服务受到损坏、变质或污染。-对防护措施的有效性进行监控，确保产品和服务在交付前的质量不受影响。

（六）监视和测量资源1.确定所需的监视和测量资源，包括测量设备、监测装置、检验和试验场所等。2.对监视和测量资源进行校准和维护，确保其测量能力和精度符合要求。3.建立监视和测量资源的管理台账，记录设备的型号、编号、校准日期、有效期等信息。4.对监视和测量资源的使用情况进行监督，确保其正确使用和维护。

十、测量、分析和改进（一）总则1.公司应策划并实施所需的监视、测量、分析和评价活动，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。2.这些活动应包括对质量管理体系过程、产品和服务的监视和测量，以及对数据的分析和评价。

（二）监视和测量1.顾客满意度的监视和测量-采用多种方式收集顾客满意度信息，如问卷调查、顾客投诉处理、顾客反馈等。-对顾客满意度信息进行分析和评价，确定顾客的需求和期望是否得到满足，以及存在的问题和改进机会。-根据顾客满意度的测量结果，采取相应的措施进行改进，以提高顾客满意度。2.内部审核-质量管理部门定期组织内部审核，以确定质量管理体系是否符合标准要求和公司的实际情况。-制定内部审核计划，明确审核的范围、方法、时间和人员安排。-审核员应具备相应的资格和能力，按照审核程序进行审核。-对审核中发现的不符合项进行记录和分析，制定纠正措施，并跟踪措施的实施情况和有效性。-内部审核的结果应形成报告，向管理层汇报。3.过程的监视和测量-对质量管理体系的各个过程进行监视和测量，确保过程的有效运行和持续改进。-采用适当的方法和指标，如过程能力分析、效率指标、质量指标等，对过程进行评估。-对过程中发现的问题及时采取措施进行调整和改进，确保过程的稳定性和可靠性。4.产品和服务的监视和测量-在产品和服务实现的各个阶段，按照规定的方法和标准进行检验和试验，确保产品和服务符合要求。-对检验和试验的结果进行记录和分析，对不合格的产品和服务及时采取措施进行处理，如返工、返修、报废、让步接收等。-对产品和服务的质量数据进行统计分析，寻找质量波动的规律和原因，采取预防措施，防止问题再次发生。

（三）数据分析1.收集与质量管理体系相关的数据，包括顾客满意度数据、内部审核数据、过程绩效数据、产品和服务质量数据等。2.运用适当的统计方法和工具，对数据进行分析，以发现质量管理体系运行中的趋势、规律和问题。3.根据数据分析的结果，为质量管理体系的决策提供依据，如制定质量改进措施、调整质量目标、优化过程等。

（四）改进1.持续改进-公司应建立持续改进的机制，鼓励员工积极参与质量管理体系的改进活动。-通过内部审核、管理评审、数据分析、顾客反馈等途径，识别质量管理体系存在的问题和改进机会。-制定改进计划，明确改进的目标、措施、责任人和时间节点，确保改进活动的有效实施。2.纠正措施-对质量管理体系运行中出现的不合格项，应采取纠正措施，防止问题再次发生。-分析不合格产生的原因，制定针对性的纠正措施，并实施和验证措施的有效性。-将纠正措施的实施情况和结果形成记录，作为质量