药品不良反应报告和检测管理办法卫生部81号令 2024年7月1日起施行

药品不良反应报告和检测管理办法卫生部81号令2024年7月1日起施行一、引言药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。加强药品不良反应报告和监测管理，对于保障公众用药安全、促进合理用药具有重要意义。卫生部81号令《药品不良反应报告和监测管理办法》自2024年7月1日起施行，为药品不良反应报告和监测工作提供了明确的规范和指导。

二、办法修订背景与目的随着医药产业的快速发展，药品品种日益增多，药品不良反应问题也备受关注。原有的药品不良反应报告和监测管理办法在实施过程中逐渐暴露出一些不足，为适应新形势下药品安全监管的需要，对办法进行修订。本次修订的目的在于进一步完善药品不良反应报告和监测制度，规范报告和监测工作流程，提高报告质量，加强药品不良反应监测体系建设，及时、有效地控制药品风险，保障公众用药安全。

三、办法主要内容解读

（一）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应报告和监测的管理部门、药品不良反应监测机构、药品检验机构以及其他与药品不良反应报告和监测有关的单位和个人。明确了办法的适用主体，涵盖了药品从生产到使用的各个环节相关的机构和人员，确保全面规范药品不良反应报告和监测工作。

（二）职责分工1.药品生产企业应当建立健全药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应信息，对收集到的信息进行分析、评价，并按照规定及时报告。应当设立专门机构并配备专职人员负责本企业生产药品的不良反应报告和监测工作。应当对药品不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，撰写定期安全性更新报告，并按规定上报。2.药品经营企业应当配合药品生产企业履行药品不良反应报告和监测义务，主动收集、反馈药品不良反应信息。应当建立药品不良反应报告和监测档案，对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行妥善保存。3.医疗卫生机构应当建立健全药品不良反应报告和监测管理制度，配备专（兼）职人员负责本机构的药品不良反应报告和监测工作。应当对本机构使用的药品不良反应进行分析、评价，并按照规定及时报告。应当协助药品生产企业和药品不良反应监测机构开展调查，提供有关资料。4.药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。对药品生产、经营企业和医疗卫生机构开展的药品不良反应报告和监测工作进行技术指导。5.药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。定期发布药品不良反应报告和监测情况。对药品生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行监督检查。

（三）报告与处置1.报告的范围与时限药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。2.报告的程序与方式药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告药品不良反应；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。报告应当包括药品不良反应的基本信息、药品的使用情况、不良反应的发生过程及处理情况等。3.处置措施药品生产企业应当对获知的药品不良反应进行调查、分析、评价，采取必要的风险控制措施，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。药品经营企业和医疗卫生机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效的处置措施，如停用相关药品、调整治疗方案等。

（四）评价与控制1.评价原则与方法药品不良反应监测机构应当对报告的药品不良反应进行分析、评价，提出关联性评价意见。评价应当依据药品不良反应的临床表现、用药史、用药时间与不良反应发生时间的关系、文献资料等进行综合判断。2.控制措施药品监督管理部门根据药品不良反应报告和监测情况，可以采取责令修改药品说明书、暂停生产、销售、使用和召回药品等措施。药品生产企业应当对药品不良反应报告和监测资料进行深入分析，开展药品安全性研究，采取改进措施，不断提高药品质量。

（五）信息管理1.药品不良反应监测信息网络建设国家药品不良反应监测机构负责建设、维护国家药品不良反应监测信息网络，收集、汇总、分析全国药品不良反应报告和监测数据。2.信息的收集、分析与利用药品不良反应监测机构应当定期对药品不良反应报告和监测数据进行统计分析，撰写分析报告，为药品监督管理部门提供决策依据。药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当按照规定向药品不良反应监测机构提供本单位的药品不良反应报告和监测资料，配合药品不良反应监测机构开展相关工作。

（六）监督管理1.监督检查内容药品监督管理部门应当对药品生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行监督检查，检查内容包括报告制度的建立与执行情况、报告的及时性与准确性、监测资料的收集与保存等。2.法律责任对违反本办法规定的单位和个人，药品监督管理部门将依法给予警告、罚款等处罚；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

四、办法实施的意义与影响

（一）对保障公众用药安全的意义1.及时发现药品风险通过建立完善的药品不良反应报告和监测制度，能够及时收集到药品在临床使用过程中出现的不良反应信息，从而尽早发现药品潜在的风险，为药品监管部门采取有效的风险控制措施提供依据，避免更多患者受到药品不良反应的伤害。2.促进合理用药药品不良反应报告和监测工作有助于医生、药师等专业人员了解药品的不良反应情况，在用药时更加谨慎，综合考虑患者的病情、用药史等因素，选择更合适的药物和用药方案，提高用药的安全性和有效性，促进合理用药。

（二）对医药产业发展的影响1.推动企业加强药品质量管理药品生产企业需要严格按照办法要求开展药品不良反应报告和监测工作，主动收集、分析药品不良反应信息。这将促使企业更加重视药品质量，加强药品研发、生产过程中的质量控制，不断改进药品质量，以减少不良反应的发生，提升企业的市场竞争力。2.引导药品研发方向药品不良反应报告和监测数据可以为药品研发提供重要参考。企业通过对不良反应数据的分析，能够发现药品存在的问题，从而有针对性地改进研发方向，开发更安全、有效的新药，推动医药产业的创新发展。

（三）对药品监管体系的完善1.加强监管力度本办法进一步明确了各部门在药品不良反应报告和监测工作中的职责分工，强化了药品监督管理部门的监管职能。通过加强对药品生产、经营企业和医疗卫生机构的监督检查，确保办法的各项规定得到有效执行，提高药品安全监管水平。2.完善监测体系办法的实施有助于完善药品不良反应监测体系，整合各方资源，提高监测数据的质量和利用效率。国家药品不良反应监测信息网络的建设和完善，将更好地实现药品不良反应信息的收集、汇总和分析，为药品监管决策提供更科学、准确的依据。

五、办法实施过程中的挑战与应对

（一）挑战1.报告意识有待提高部分药品生产、经营企业和医疗卫生机构对药品不良反应报告和监测工作的重要性认识不足，存在报告不及时、不准确甚至瞒报的情况。2.专业人员短缺药品不良反应报告和监测工作需要专业的技术人员进行分析、评价和管理。目前，一些地区存在专业人员短缺的问题，影响了工作的开展质量。3.数据质量参差不齐由于报告主体的水平差异等原因，药品不良反应报告的数据质量参差不齐，存在信息不完整、不准确等问题，给后续的分析和评价工作带来困难。

（二）应对措施1.加强宣传培训药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应加大对药品不良反应报告和监测工作的宣传力度，通过举办培训班、发放宣传资料等方式，提高相关单位和人员的报告意识和业务水平。2.培养专业人才鼓励高校、科研机构等开展药品不良反应监测相关专业人才的培养，同时加强对现有人员的继续教育，提高专业人员的素质和能力，满足工作需要。3.规范数据管理建立健全数据质量控制机制，加强对报告数据的审核和评估。对报告主体进行培训和指导，规范报告流程，提高报告数据的完整性和准确性。

六、结论卫生部81号令《药品不良反应报告和监测管理办法》自2024年7月1日起施行，为我国药品不良反应报告和监测工作提供了全面、系统的规范。该办法的实施对于保障公众用药安全、