中药饮片管理规范

中药饮片管理规范一、引言中药饮片作为中医临床用药的主要形式之一，其质量直接关系到中医临床疗效和患者的用药安全。为加强中药饮片的管理，保证中药饮片质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，特制定本规范。

二、范围本规范适用于中药饮片的采购、验收、储存、养护、炮制、调剂、临方炮制、销售及运输等环节的管理。

三、职责1.质量管理部门负责制定和修订中药饮片质量管理文件，并监督实施。对中药饮片的采购、验收、储存、养护、炮制、调剂等环节进行质量检查和监督。负责不合格中药饮片的审核、确认和处理。2.采购部门负责中药饮片供应商的选择、评估和采购合同的签订。确保所采购的中药饮片符合质量标准和相关法律法规要求。3.验收部门负责对采购的中药饮片进行逐批验收，确保入库饮片质量合格。做好验收记录，保存相关凭证。4.储存部门负责中药饮片的储存管理，确保储存条件符合要求，保证饮片质量稳定。定期对储存的中药饮片进行检查和养护，防止霉变、虫蛀等。5.炮制部门严格按照炮制规范进行中药饮片的炮制，确保炮制质量。做好炮制记录，保存相关资料。6.调剂部门依据医师处方准确调配中药饮片，确保调剂质量。对调配好的中药饮片进行复核，防止差错。7.临方炮制部门根据医师处方要求，按照炮制规范进行临方炮制。保证临方炮制的中药饮片质量符合要求。8.销售部门负责中药饮片的销售管理，确保销售的饮片质量合格，并提供必要的质量信息。做好销售记录，保存相关凭证。9.运输部门采用适宜的运输工具和条件，确保中药饮片在运输过程中的质量安全。做好运输记录，防止中药饮片受到污染、损坏。

四、采购管理1.供应商选择建立中药饮片供应商评估和选择制度，对供应商的资质、生产能力、质量保证体系等进行全面评估。选择具有合法资质、信誉良好、生产质量管理规范的供应商，并签订质量保证协议。2.采购合同采购合同应明确中药饮片的规格、数量、质量标准、价格、交货日期、交货地点、验收方式、付款方式等条款。确保合同条款符合法律法规和质量要求，具有可操作性。3.采购渠道优先从合法的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质的批发企业采购中药饮片。严禁从中药材市场或其他非法渠道采购中药饮片。4.采购验收采购的中药饮片到货后，采购部门应及时通知验收部门进行验收。验收人员应依据采购合同、质量标准和相关法律法规要求，对中药饮片的名称、规格、数量、产地、采收季节、炮制方法、质量状况等进行逐一验收。

五、验收管理1.验收人员资质验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉中药饮片的验收标准和方法。经过专业培训，考核合格后上岗。2.验收依据验收应依据《中华人民共和国药典》《全国中药炮制规范》等相关标准和规范，以及采购合同要求进行。3.验收内容外观性状：检查中药饮片的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面等是否符合标准要求。杂质检查：按照规定方法检查中药饮片的杂质含量，不得超过规定限度。水分测定：采用适宜的方法测定中药饮片的水分含量，应符合规定范围。炮制方法检查：检查中药饮片的炮制方法是否符合炮制规范要求。产地、采收季节检查：核对中药饮片的产地、采收季节是否与规定相符。包装检查：检查中药饮片的包装是否完好，标签内容是否清晰、完整，包括品名、规格、产地、炮制方法、生产日期、保质期、生产企业等信息。4.验收记录验收人员应做好验收记录，记录内容包括中药饮片的名称、规格、数量、产地、采收季节、炮制方法、质量状况、验收日期、验收人员等。验收记录应真实、完整、准确，保存期限不少于5年。

六、储存管理1.储存条件根据中药饮片的特性，设置相应的储存仓库，保持仓库干燥、通风、避光。控制仓库温度、湿度，一般温度应保持在10℃30℃之间，湿度应保持在40%70%之间。对于易受潮、易霉变、易虫蛀的中药饮片，应采取特殊的储存措施，如密封保存、冷藏保存、防虫防霉养护等。2.分类储存按照中药饮片的性质、功效、来源等进行分类储存。一般可分为根茎类、果实种子类、全草类、叶类、花类、皮类、藤木类、树脂类、动物类、矿物类等类别，分别存放于不同的货位。对有特殊储存要求的中药饮片，如毒性中药饮片、麻醉中药饮片等，应设专库或专柜储存，并实行双人双锁管理。3.堆码要求中药饮片应按照规定的堆码方式进行存放，确保垛与垛之间、垛与墙之间、垛与梁之间保持一定的距离，便于通风、检查和搬运。垛底应垫高，防止饮片受潮。4.养护检查定期对储存的中药饮片进行养护检查，一般每月至少检查一次。检查内容包括饮片的外观性状、包装、储存条件等，发现问题及时处理。对易霉变、易虫蛀的中药饮片，应增加检查频次。做好养护检查记录，记录内容包括检查日期、检查人员、中药饮片名称、规格、数量、质量状况等。

七、炮制管理1.炮制规范中药饮片的炮制应严格按照《中华人民共和国药典》《全国中药炮制规范》等相关炮制规范进行。如无国家和地方炮制规范的，应按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行。2.炮制人员资质炮制人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉中药炮制方法和操作规程。经过专业培训，考核合格后上岗。3.炮制设备配备与炮制品种、规模相适应的炮制设备，并定期进行维护和保养，确保设备正常运行。炮制设备应符合炮制工艺要求，能保证炮制质量。4.炮制记录炮制过程中应做好炮制记录，记录内容包括中药饮片名称、规格、数量、炮制方法、炮制日期、操作人员等。炮制记录应真实、完整、准确，保存期限不少于5年。

八、调剂管理1.调剂人员资质调剂人员应具备中药专业知识和技能，熟悉中药饮片调剂操作规程。经过专业培训，考核合格后上岗。2.调剂流程收方：认真审核医师处方，包括患者姓名、性别、年龄、科别、病历号、诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、炮制要求等内容，确认无误后方可收方。计价：按照规定的价格标准对处方中药品进行计价。调配：依据处方要求，准确调配中药饮片。调配时应按照"等量递减""逐剂复戥"的原则进行，确保剂量准确。对需特殊处理的中药饮片，如先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等，应按照要求进行处理。复核：调配完成后，应由专人进行复核。复核内容包括中药饮片的名称、规格、数量、质量、炮制要求、用法用量、配伍禁忌等，确保调配准确无误。包装：将复核合格的中药饮片进行包装，并在包装上标明患者姓名、药品名称、规格、数量、用法用量等信息。发药：发药时应向患者详细交代药品的服用方法、注意事项等，并解答患者的疑问。3.调剂记录调剂人员应做好调剂记录，记录内容包括处方编号、患者姓名、性别、年龄、科别、病历号、诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、炮制要求、调配日期、调配人员、复核人员、发药日期、发药人员等。调剂记录应真实、完整、准确，保存期限不少于5年。

九、临方炮制管理1.临方炮制申请医师根据临床治疗需要，如需进行临方炮制，应填写临方炮制申请单，注明中药饮片名称、规格、数量、炮制方法、炮制目的等内容。临方炮制申请单经所在科室负责人审核签字后，交至临方炮制部门。2.临方炮制审批临方炮制部门收到申请单后，应组织专业人员对申请内容进行审核。审核内容包括炮制方法的合理性、安全性、可行性等。审核通过后，报质量管理部门审批。质量管理部门对临方炮制申请进行审批，同意后方可进行临方炮制。3.临方炮制实施临方炮制部门按照批准的炮制方法进行临方炮制。炮制过程中应严格遵守炮制规范和操作规程，确保炮制质量。做好临方炮制记录，记录内容包括中药饮片名称、规格、数量、炮制方法、炮制日期、操作人员等。4.临方炮制验收临方炮制完成后，临方炮制部门应通知验收部门进行验收。验收人员按照验收标准对临方炮制的中药饮片进行验收，确保质量合格。验收合格的临方炮制中药饮片方可用于临床调剂。

十、销售管理1.销售资质从事中药饮片销售的企业应具有合法的药品经营资质。销售人员应经过专业培训，熟悉中药饮片的基本知识和销售规定。2.销售记录建立中药饮片销售记录制度，记录内容包括中药饮片名称、规格、数量、销售日期、购货单位、销售价格等。销售记录应真实、完整、准确，保存期限不少于5年。3.销售凭证销售中药饮片应开具合法有效的销售凭证，凭证内容包括中药饮片名称、规格、数量、价格、购货单位、销售日期等。销售凭证应加盖企业公章或销售专用章，并保存备查。4.质量追溯建立中药饮片质量追溯体系，确保销售的中药饮片能够追溯到采购来源、生产过程、质量检验等环节。能够及时召回存在质量问题的中药饮片。

十一、运输管理1.运输工具选择适宜的运输工具，确保中药饮片在运输过程中不受污染、损坏。运输工具应保持清洁卫生，定期进行维护和消毒。2.运输条件根据中药饮片的特性，采取相应的运输措施，保证运输过程中的温度、湿度等条件符合要求。对于易受潮、易霉变、易虫蛀的中药饮片，应采取防潮、防虫、防霉等措施。3.运输记录做好中药饮片运输记录，记录内容包括运输日期、运输工具、运输路线、中药饮片名称、规格、数量、发货单位、收货单位等。运输记录应保存备查，保存期限不少于5年。

十二、人员培训与考核1.培训计划制定中药饮片相关人员的培训计划，包括采购人员、验收人员、储存人员、炮制人员、调剂人员、临方炮制人员、销售人员、运输人员等。培训计划应根据不同岗位的职责和要求，确定培训内容和培训时间。2.培训内容法律法规：学习《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规。专业知识：包括中药饮片的鉴别、炮制、储存、养护、调剂等专业知识。操作规程：熟悉中药饮片各环节的操作规程和质量标准。3.培训方式采用内部培训、外部培训、网络培训等多种方式进行培训。定期组织培训考核，