T-CASME 1749-2024 生物医药用超低温冷库制冷系统运行维护技术规范

ICS97.130.20CCSJ73T/CASMETechnicalspecificationsforoperationandmaintenanceofultra-lowtemperaturerefrigerationsystemsforbiomedicalcoldstorageIT/CASME1749—2024前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4总体要求 25运维单位要求 46运维要求 57制冷系统台账和档案 8T/CASME1749—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由四川蓉欧智冷科技有限公司提出。本文件由中国中小商业企业协会归口。本文件起草单位：四川蓉欧智冷科技有限公司、浙江科恒仪器有限公司、四川聚创医疗设备有限责任公司、厦门市三谷制冷技术有限公司。本文件主要起草人：邹伟、邓敏、唐飞、文金钟、何海、王磊、黄剑雄。1T/CASME1749—2024生物医药用超低温冷库制冷系统运行维护技术规范本文件规定了生物医药用超低温冷库（以下简称“冷库”）制冷系统运行维护的总体要求、运维单位要求、运维要求、制冷系统台账与档案。本文件适用于控制温度范围为-190℃~-60℃生物医药用超低温冷库制冷系统的运行维护。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素GB/T5226.1—2019机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB7231工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识GB/T20271信息安全技术信息系统通用安全技术要求GB/T28009冷库安全规程GB/T40939低温医用冷库通用技术要求GB50016建筑设计防火规范GB50057建筑物防雷设计规范GB50058爆炸危险环境电力装置设计规范GB50072冷库设计标准GB50140建筑灭火器配置设计规范TSG07特种设备生产和充装单位许可规则TSG08特种设备使用管理规则TSG21固定式压力容器安全技术监察规程TSGD0001压力管道安全技术监察规程—工业管道3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1冷间coldroom冷库中采用人工制冷降温房间的统称。3.2冷库coldstorage采用人工制冷降温工具有保冷功能的仓储建筑，包括库房、制冷机房、变配电间等。3.3制冷系统refrigerationsystem2T/CASME1749—2024通过设备及专用管道、阀门、自动化控制元件、安全装置等连接在两个热源之间工作，用于制冷目的的总成。4总体要求4.1基本规定4.1.1冷库技术文件应齐全，包括但不限于设计、施工、竣工验收、调试、检测、维修及评定等技术资料。4.1.2制冷机房应有制冷系统的日常运行记录和维护记录。制冷机房环境及卫生应符合GB/T40939的规定。4.1.3制冷机房运行管理及运行维护等记录应齐全，包括主要设备运行记录、运行值班记录、交接班记录、维护记录等。4.1.4运维单位每季度应对制冷系统运行状况、设备完好程度、能耗状况等进行运行分析和评价，提出改进措施并形成书面文件。4.1.5原始记录应准确、清楚，符合相关管理制度要求，保存完好。运行记录应长期保存。4.1.6采用计算机集中控制的系统，可用定期打印汇总报表和数据数字化储存的方式记录、保存运行原始资料。数据安全应符合GB/T20271的规定。4.2设施设备4.2.1总则4.2.1.1应按GB50072、GB/T28009的要求选用和配置设备设施。4.2.1.2制冷系统的设备设施标识应醒目清晰，标识内容包括适用环境、高温高压、用电安全等，由指定人员管理归档。4.2.1.3制冷系统的设备设施应完好，运行正常，附件齐全。4.2.2制冷压缩机4.2.2.1制冷压缩机应设置超压、电流过载等安全保护装置。4.2.2.2每套制冷压缩机组控制柜（箱）及机组控制台应设置紧急停机按钮。4.2.2.3制冷压缩机高压排气管道处和制冷剂泵出液管应设止回阀。4.2.2.4水冷却式制冷压缩机应设置断水保护。4.2.3管道设施4.2.3.1应设计和安装能迅速转移液体制冷剂的管道及装置。4.2.3.2冷凝器与贮液器之间应设均压管。4.2.3.3应按GB7231要求标示制冷及相关管道内制冷剂、载冷剂的名称和状态等。4.2.3.4设备及管道涂漆颜色或有关管道色环参照GB7231的相关规定执行。4.2.4压力设施设备4.2.4.1应选用专用压力仪表，且量程应不小于工作压力的1.5倍，不大于工作压力的3倍。4.2.4.2压力仪表、安全阀应定期送检。4.2.4.3安全阀、压力仪表与设备之间应加装便于装拆的截止阀，建立相应的管理制度。4.2.4.4压力仪表应安装在便于操作和观察的位置，有防振动装置。3T/CASME1749—20244.2.4.5制冷剂阀站应安装压力指示装置。4.2.5中央监控管理系统自动控制系统的中央监控管理系统应符合下列要求：a)能够实时显示、记录自动检测和控制的参数及报警信息，记录时间不少于半年；b)能够根据查询需要自动生成数据列表；c)能够设定并修改控制参数值；d)能够远程控制设备开停；e)具有分级控制权限等安全管理功能；f)具有网络安全接入功能。4.2.6电路设施4.2.6.1设备设施电路系统应符合GB/T5226.1—2019中第13章的规定。4.2.6.2设备设施电路标识应清晰明了，线型设置应符合设计规范，老化或无法使用的线路应及时更4.2.6.3电动运输工具的充电设施不应设置在封闭月台，宜设置在单独的充电间内，充电间内通风设备及开关应符合防爆要求，并确保通风良好。4.2.6.4低于0℃以下冷间内动力、照明、控制线路等应根据不同的冷间温度要求，选用适用的耐低温铜芯阻燃电缆电线，并且明敷。4.2.6.5冷间照度不宜低于50lx，穿堂照度不宜低于100lx，分拣操作间不宜低于150lx。冷库内灯具应选用符合食品卫生和安全要求的节能型灯具。4.2.6.6冷库内灯具安装高度距离地面小于或等于2.2m，应采用安全电压，大于2.2m时，冷间内照明支路采用AC220V单相配电，照明灯具的金属外壳应接专用保护线（PE线），各照明支路应设置剩余电流动作保护装置。4.2.6.7穿越冷间保温材料的电气线路应相对集中敷设，且应采取可靠的防火措施。4.2.7其他设施4.2.7.1设备的传动装置应设置安全保护设施。4.2.7.2冷库应在现场明显位置设置永久性的标志，内容包括但不限于：a)安装商的名称、地址和联系方式；b)制冷剂的名称和充注量；c)润滑剂的名称和型号；d)系统设计压力；e)冷库公称容积。4.2.7.3应在合适的位置张贴制冷系统（透视）图。4.2.7.4制冷机房门应向外开，门的数量和位置应确保人员在紧急情况下快速离开。4.2.7.5有人值守的制冷机房宜设控制室或操作人员值班室，室内噪声应符合GBZ2.2的规定。4.2.7.6高压贮液器如设置在室外时，应避免太阳直射并采取防雨措施。4.2.7.7制冷剂板式玻璃液面指示器进出口应设置自动闭塞装置。4.2.7.8在满液式制冷系统中，泵的出口侧止回阀与阀站之间应设置自动旁通阀。制冷系统中有液体制冷剂的管道和容器，不应同时将进出口两端的阀门关闭。4.2.7.9每台泵和风机按GB50072的规定设过载保护装置。4.3特种设备4T/CASME1749—2024特种设备选购、安装、维修、改造、使用、报废应符合TSG21、TSG08、TSGD0001的要求。4.4制冷剂4.4.1冷库用冷媒及冷冻油灌注前应查对型号及成分与原设计是否一致，未经设计修改，不应改变冷媒及冷冻油的型号和参数。4.4.2冷库制冷系统制冷剂应符合安全、环保要求。制冷系统改变制冷工质或使用新型制冷剂，应经过相应资质等级单位的技术条件论证，完备有关手续后执行。冷库用的易爆易燃的制冷剂应按使用环境进行防爆区域划分。4.5配套工程4.5.1冷库给、排水应符合GB50072的要求。4.5.2冷库建筑物的防雷设计和施工应符合GB50057的要求，并委托有资质单位定期检测。4.5.3冷库电气应符合GB50072和GB50058的要求。4.6安全标识4.6.1压力容器、非专业操作人员免进区域、关键操作部件等均应设置安全标识。4.6.2设置于室外的冷凝器、油分离器等设备，应有防止非操作人员进入的围栏并设危险作业场所等安全标识。4.6.3制冷机房应设置防爆型“紧急出口/安全出口”标识，消防通道应设有消防安全疏散指示、安全出口标识，不应关闭、遮挡或覆盖相关标识。冷库应在紧急疏散集合地设置紧急集合点标识。4.6.4应在冷库宣传栏张贴现场应急处置措施、安全关键控制点、运维单位员工三级安全教育等宣传挂图。4.6.5凡涉及安全标识的位置，至少每半年检查一次，并保持安全色正确、醒目，标志牌及时更新及悬挂。4.7安全设施4.7.1冷库中冷间建筑面积大于1000m2的，应设置向外开启的逃生门，并在逃生门上方设置“安全出口”标识的长明灯。冷库显著位置应贴有相关安全指引。4.7.2冷库门应配置安全锁和长明灯，并应在冷库门上粘贴逃生锁开启标识、库内被锁逃生方法的文字及图案说明。冷库门内应设置灯光报警按钮，报警信号应与制冷机房控制室或设有人值班的场所相连接。4.7.3冷库设置消防给水和配置灭火设施应符合GB50016、GB50072及GB50140的规定。4.7.4库区有机动车辆经过的管道应有限高标志，制冷管道应设置防撞门架。4.7.5库内承重结构和叉车主要通道两边货架应设置防止机动车辆及叉车碰撞的安全防护措施。4.7.6制冷机房应设置防爆型视频监控系统，视频资料保存时间不少于三个月。5运维单位要求5.1单位资质5.1.1运维单位应按要求配备运维人员，确保其具备运维基础知识与安全、环保意识。5.1.2运维单位应组织对运维人员的培训考核，建立考核档案。5.1.3运维单位应建立制冷系统设备操作规程和运行维护规程。5.1.4运维单位的营业执照经营范围应包含冷库制冷系统的技术咨询、现场维修、维护服务；机电安5T/CASME1749—2024装工程、管道安装工程施工。5.1.5应具备特种设备安装改造修理许可证（压力管道）GC2级制冷管道专项资质。5.1.6应具备质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全体系证书。5.2人员要求5.2.1运维人员的能力水平应与制冷系统安全运行的实际情况相适应。5.2.2运维人员应持有特种作业操作证（制冷系统运行操作）和特种设备作业人员证（压力管道）。5.2.3运维人员应具备应急处置知识和能力。5.3工作场所和设备设施5.3.1应具备从事运维工作活动相适应的固定办公场所及运维场地。5.3.2应具备运维活动需要的设备设施、应急装备、工作车辆、劳动防护用品、工具、仪器、备品备件等。5.3.3对测量结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，应按要求实施检定或校准。5.4制度建立和实施5.4.1运维单位应建立符合TSG07要求的质量保证体系。5.4.2运维单位应对运维体系运行定期进行检查。5.4.3运维单位应建立运维装置台账和档案，并保存相应的运维合同和运维记录。5.4.4运维单位应对本单位运维的制冷系统故障进行统计分析，对施工过程中的质量问题进行统计分6运维要求6.1日常运维6.1.1应检查温度传感器的准确性和稳定性。6.1.2应除去冷间热交换设备外部霜层和内部油垢，排放系统中的积油和不凝性气体，清除冷凝器和冷却塔污垢等。6.1.3管道系统应无渗漏现象，若发现渗漏，应立即更换。压力仪表校验标识、铅封完好，且在校验期内。6.1.4应通过观察仪表的变化、听机器运转的声音、测量的温度变化等方法观察压缩机的运行状态。发现制冷系统有串气等异常现象应及时修理或更换。6.1.5活塞压缩机的活塞环、油环磨损到规定程度或弹性变差时，应及时换新。6.1.6气缸余隙（活塞上止点间隙）应设置在规定范围的下限附近。6.1.7应实行日常维护，保持压缩机运行效率。6.1.8仓储不满的时候，宜对贮藏温度相同。6.1.9对冷库进行温度巡检，做好记录，并根据温度变化情况及时调整。6.2月度运维6.2.1制冷压缩机组应符合下列规定：a)本体及管路的动、静密封点应无泄漏，油封渗油应在允许范围内，油位应在规定位置，颜色应符合要求；b)运行时，应无异常振动和异常声音，各连接部位应牢固、无松动；6T/CASME1749—2024c)运行时，其性能参数应在规定范围内，无超压、超温现象等；d)安全保护装置应齐全有效。6.2.2冷水机组应符合下列规定：a)水流量、水液位应正常；b)应无水垢，水系统应干净；c)冷凝器表面应干净。6.2.3压力容器应符合下列规定：a)铭牌应安好并清晰可见；b)应确保其密封性，无变形、锈蚀等损伤，基础无裂缝和不均匀沉降；c)附件应齐全，安装正确，连接牢固，性能良好。6.2.4冷凝器应符合下列规定：a)应无泄漏、锈蚀；b)运行参数正常，性能可靠稳定；c)安全附件及保护装置应齐全有效；d)蒸发式冷凝器循环水泵应无锈蚀、无裂痕、无异常振动、密封垫无泄漏，运行平稳；风机连接紧固、无异常响声。6.2.5空气冷却器（冷风机）应符合下列规定：a)应无泄漏、锈蚀；b)风机应连接紧固、转动灵活、无卡阻；c)使用期间，蒸发器霜层不应过厚或出现结冰现象；d)冷风机的各个电机要单独设置配电线路、断相保护和过载保护。6.2.6排管应符合下列规定：a)吊架应牢固，无松动；b)霜层不应过厚或出现结冰现象。6.2.7泵应符合下列规定：a)运行无异常声音；b)密封件应可靠有效，无跑、冒、滴、漏现象。6.2.8阀门应符合下列规定：a)内外密封部位及连接处应无渗漏；b)开闭应灵活，各部件连接紧固可靠，应标识正确的开闭及开度指示；c)编号应统一，各种标识清晰可靠；d)电磁阀等自控阀门供电正常、控制元件有效；e)安全阀铅封完好。6.2.9压力仪表应符合下列规定：a)表外壳外观整洁，表体铅封未损坏；b)表盘玻璃应完整，表盘刻度应清晰；c)应有最高工作压力指示线。6.2.10报警装置应符合下列规定：a)报警装置工作正常；b)传感器应在校验有效期内。6.2.11照明应符合下列规定：a)无机械损伤、变形、灯罩破裂和漏电等缺陷；b)灯具固定牢固可靠。7T/CASME1749—20246.2.12排风扇应符合下列规定：a)外观应良好，结构应完整，标牌信息应清晰；b)叶片应无弯曲变形或缠绕有金属物、松动等现象；c)叶轮转动应平稳。6.2.13控制箱、柜以及电气元器件、线缆等应完好无损，电气线路应规范可靠。6.2.14检查液氮系统运行是否正常。6.2.15冷间内照明支路宜采用AC220V单相配电，照明灯具的金属外壳应接专用保护线（PE线）；各照明支路应设置剩余电流保护装置。6.2.16制冷压缩机运行压力、温度、电流正常；泵运行压力、电流正常；冷却水泵运行电流正常；冷风机运行电流正常；蒸发式冷凝器风机的运行电流正常。6.2.17压力容器的液位应符合下列规定：a)贮存器液位高度不应高于其径向高度的80%；b)低压循环桶、分离器、排液桶的存液不应超过容器容积的2/3；c)中间冷却器的液位应保持在正常的高度。6.2.18制冷系统放油、加气、排气，压缩机加油等记录齐全。6.3季度运维6.3.1一般要求6.3.1.1季度运维应包括月度运维所规定的所有内容。6.3.1.2制冷系统按以下步骤进行检查：a)确认电源良好，工作模式设定有效；b)开机验证故障现象，查阅故障代码；c)判断故障单元位置或系统；d)切断电源，拔下插头，戴好防护用具，使用相应工具按拆装规程逐步拆开故障机器，直至可检测故障单元或各故障测试点；e)顺序检查各系统（电子控制、制冷、压缩机等）部件、元器件外观状况有无异常；f)接通电源，仪表检测，逐级检测故障单元参数，确认故障单元位置；g)切断电源，替换故障单元；h)确认相应保护装置恢复，保护措施有效后，开机验证工作状态是否恢复。未恢复正常，重复上述直至正确判断出故障单元，整机工作状态恢复正常；i)填写检查记录；j)切断电源，取下替换单元；k)如判断为制冷系统故障，需用气焊维修的故障机器，征得用户同意后，填写转运单。6.3.2霜层控制6.3.2.1生物医药制品宜采用良好的包装形式，有效抑制排管和冷风机结霜的速度。6.3.2.2生物医药制品出入库时，应随时关门，经常检查冷库门密封条，保持密封条的完好，做到开启灵活、关闭严密。6.3.2.3冷库门应设置风幕和门帘，宜使用内设门斗，以减少热空气对流入库。6.3.3除霜操作6.3.3.1当排管积霜厚度达9mm～12mm时，应进行除霜操作。每季度应进行1次～2次热工质融霜，或在每次冷间货物出空后进行热工质除霜。8T/CASME1749—20246.3.3.2冻结间搁架排管的融霜，应用热工质融霜到霜层脱壳（大部分霜未化成水）时，自上而下用人工配合快速刮除。6.3.3.3手动控制的冷风机，应及时融霜，同时还应防止过多加热。6.4运维服务6.4.1运维合同6.4.1.1运维单位应与制冷系统使用单位签订运维合同。运维单位应根据制冷系统的特性，确认运维过程中所需的人员、设备设施、备品备件等，确保合同履行期间有能力保证维护顺利进行。6.4.1.2运维单位应依据合同约定，制定每个项目的日常、月度、季度维修保养计划。随着冷库运行时间增加，运维计划应进行相应调整。6.4.1.3运维计划应包括：单位名称、地址、运维小组、运维人员、运维设备出厂编号、运维项目、运维时间等。6.4.2作业指导书6.4.2.1运维单位应制定《制冷系统运维作业指导书》。6.4.2.2《制冷系统运维作业指导书》应包含维护的项目、内容、方法及施工现场的危险源辨识和控制方法，应明确每个项目的作业流