试剂标准操作规程（SOP）-D-Dimer

文件号：AA第1版页数PAGE3共4页试剂标准操作规程项目D-二聚体（DDimer）方法胶乳增强免疫比浊法仪器H7600系列编写人日期审核人日期批准人日期文件分发部门和/或个人本规程自年月日起实施 目录检测原理标本采集与处理2.1受检者的准备2.2静脉采血2.3抗凝剂2.4标本处理3．试剂3.1试剂3.2校准血清3.3试剂与校准血清的稳定性4．仪器5．操作6．计算7．操作性能7.1精密度7.2准确度7.3灵敏度7.4可报告范围7.5特异性7.6干扰8．参考值9．临床意义附录A:参数1.检测原理标本中的D-二聚体与鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳增强颗粒发生抗原抗体反应，产生凝集以致浊度上升。通过测定浊度的变化率，求出D-二聚体的浓度。标本采集与处理2.1受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。2.2静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。2.3抗凝剂：不使用抗凝剂。2.4标本处理：血清在2-8C下储存不超过一周或在-20C可保存2个月。3．试剂3.1试剂：本科使用上海华臣生物技术有限公司DDIMER试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：试剂包装规格见试剂说明书。试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液30mmol/L叠氮钠0.95g/L试剂2（R2）：鼠抗人D二聚体单克隆抗体胶乳颗粒适量叠氮钠0.95g/L3.2：校准血清使用上海华臣生物技术有限公司提供的DDimer校准液。校准频次：全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。3.3试剂与校准血清的稳定性：原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存20天。试剂储存在18-22℃稳定15天，试剂应避免污染。试剂R1颜色为无色，试剂R2颜色为乳白色，当试剂变色或出现沉淀，按照试剂失效处理。DDimer准液储存在2-8℃至标签所示失效日期。4．仪器H7600系列型号仪器。5．操作样品为血清。本法为乳胶增强免疫比浊法。参数见后附，附录A。试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。6．计算测定标准液系列的吸光度，建立吸光度-浓度对应关系的工作曲线。测定标本的吸光度，并在工作曲线上读取浓度值（mg/dL）。如标本的吸光度值超过线性范围，则需稀释标本后，重新测量。7．操作性能7.1精密度：批内CV<7%，批间CV<9%。7.2准确度：测量结果在上海华臣生物质控血清靶值±2SD范围内。不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。7.3灵敏度：DDimer浓度为：10mg/L时，吸光度A600nm约为0.52-0.65。7.4可报告范围：血清与试剂用量之比为4:210:70时，测定范围为0.01～20mg/L。7.5特异性：测量值在给定值的90%-110％范围内。7.6干扰：内源性干扰物溶血为1000mg/ml、脂血2000mg/ml、黄疸30mg/ml、抗坏血酸300mg/ml对测试结果无明显影响。8．参考值成人：0～1.35mg/L9．临床意义1.测定纤溶系统主要因子，对于诊断与治疗纤溶系统疾病(如DIC,各种血栓)及与纤溶系统有关疾病(如肿瘤,妊娠综合症),以及溶栓治疗监测,有着重要的意义。2.纤维蛋白降解产物D的水平升高，表明体内存在着频繁的纤维蛋白降解过程。因此，纤维D-二聚体是深静脉血栓(DVT)，肺栓塞(PE)，弥漫性血管内凝血(DIC)的关键指标。3.D二聚体（D-Ddimer）是在血液凝固·纤溶系统中，由于凝固第十三因子的作用，安定的交联纤维蛋白被纤溶酶分解的FDP的一种，血液中D二聚体的增加证明体内有血栓形成，启动纤溶系统，在恶性