安徽新闻出版职业技术学院《制药设备与工艺设计》2023-2024学年第二学期期末试卷

学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号…………密…………封…………线…………内…………不…………要…………答…………题…………第1页，共3页安徽新闻出版职业技术学院

《制药设备与工艺设计》2023-2024学年第二学期期末试卷题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共15个小题，每小题1分，共15分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在制药工程的清洁生产中，以下对于清洁生产审核的步骤，不正确的是（）A.预评估B.评估C.方案实施D.无需持续改进2、在药物研发的临床前研究阶段，关于动物实验的作用，以下说法不正确的是（）A.评估药物的安全性和有效性B.为临床试验提供剂量参考C.动物实验结果能完全代表人体反应D.帮助筛选有潜力的药物候选物3、在药物合成的工艺放大过程中，以下关于放大效应的产生原因，描述错误的是（）A.设备尺寸变化B.传热传质差异C.反应条件完全相同D.物料混合不均匀4、在药物合成反应中，重排反应是一类常见的反应类型。以下哪种重排反应在药物合成中应用较为广泛？（）A.贝克曼重排B.克莱森重排C.霍夫曼重排D.以上都是5、在药物制剂的微囊化技术中，关于微囊的制备方法，以下说法不准确的是（）A.物理化学法B.化学法C.生物法D.机械法6、在制药工程的安全生产中，静电的产生可能会引发火灾和爆炸。以下哪种措施可以有效地消除静电？（）A.接地B.增加湿度C.使用抗静电剂D.以上都是7、关于药物分析中的质谱法，以下对于其在药物分析中的作用，表述不准确的是（）A.结构鉴定B.定量分析C.不能用于杂质分析D.高灵敏度和特异性8、在药物合成路线的设计中，需要综合考虑反应条件、原料成本和环境保护等因素。以下哪种合成路线可能在大规模生产中不太具有优势？（）A.反应步骤多，总收率低B.采用绿色环保的溶剂和催化剂C.原料易得，价格低廉D.反应条件温和，易于控制9、在制药工程的安全生产管理中，以下哪种措施不是预防火灾和爆炸事故的有效手段？（）A.安装防爆电器B.制定应急预案C.加强员工的安全培训D.减少原材料的库存10、在生物制药的质量控制中，对生物活性的检测是关键环节。对于一种重组蛋白药物，以下哪种生物活性检测方法更能准确反映其药效？（）A.细胞增殖实验B.酶活性测定C.动物体内实验D.受体结合实验11、在药物合成反应中，溶剂的选择会对反应的结果产生重要影响。对于一个在水中反应速率较慢的有机合成反应，以下哪种溶剂可能会提高反应速率？（）A.乙醇B.丙酮C.二甲基亚砜D.乙酸乙酯12、在药物制剂的研发过程中，要确保药物能够在体内有效地释放和吸收，以下哪种制剂技术的应用至关重要？（）A.纳米制剂技术B.缓控释制剂技术C.靶向制剂技术D.以上均是13、在制药工程中，结晶操作常用于药物的纯化。以下哪种因素会影响结晶的纯度和粒度分布？（）A.冷却速度B.搅拌速度C.晶种的加入D.以上都是14、在药物制剂的包装材料选择中，需要考虑药物与包装材料的相容性。以下哪种包装材料通常具有良好的阻隔性能和化学稳定性？（）A.玻璃B.塑料C.橡胶D.纸15、关于制药过程中的溶剂回收，以下哪种方法能够提高溶剂的回收率和纯度？（）A.简单蒸馏B.精馏C.萃取精馏D.以上方法均可二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）在中药复方的研究中，论述如何确定复方的有效成分、作用机制和质量控制方法。2、（本题5分）解释在化学合成药物的稳定性指示分析方法开发中，如何确定方法的专属性和耐用性，保证稳定性研究结果的可靠性？3、（本题5分）解释在生物制药的细胞培养过程中，培养基的组成和优化原则是什么，如何满足细胞的生长和产物表达需求？4、（本题5分）制药工程中的中药制药有哪些特点和技术难点？三、论述题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）论述制药工程中药物制剂新技术的发展和应用。分析新型制剂技术如纳米技术、脂质体技术、微球技术等的特点和优势，以及其在提高药物疗效、降低副作用方面的作用。2、（本题5分）阐述制药工程中的药物生产质量管理规范。分析药品生产质量管理规范的重要性，以及如何确保企业符合规范要求。3、（本题5分）阐述制药工程中的药物生产过程中的自动化包装技术。分析自动化包装技术在药物生产中的应用和优势，以及如何提高包装的质量和效率。4、（本题5分）在生物制药中，基因治疗作为一种新兴的治疗手段具有广阔的前景。请论述基因治疗的原理、方法和应用领域，分析其面临的技术挑战和伦理问题。5、（本题5分）药物分析方法的建立和验证是保证药品质量的重要环节。请深入论述药物分析方法（如色谱法、光谱法、电化学法等）的选择和建立原则，探讨方法验证的参数和要求，并结合实际案例说明药物分析在药品质量控制中的重要性。四、案例分析题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）某生物制药企业在进行生物药工艺放大时，如何保持产品质量的一致性，分析案例及策略。2、（本题10分）某药企的一款疫苗在运输过程中未严格遵守冷链要求，分析可能对疫苗质