《儿童口腔数据资源管理规范》编制说明

四川省地方标准

《儿童口腔数据资源管理规范》

编制说明

牵头编制单位：四川大学华西口腔医院

时间：2025年3月

目录

一、工作简况 1

二、标准编制原则 3

三、主要内容及确定依据 4

四、与有关标准的关系 5

五、与有关法律、行政法规的关系 6

六、重大分歧意见的处理经过和依据 6

七、涉及专利的有关说明 6

八、作为强制性标准或推荐性标准的建议 6

九、实施标准的要求和措施建议 6

十、废止现行有关标准的建议 7

十一、其他应予说明的事项 7

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《标准名称》地方标准编制说明

一、工作简况

(一)任务来源

根据四川省市场监督管理局2024年08月01日发出的《关于下达2024年度地方标准制修定项目立项计划的通知》，批准由四川大学华西口腔医院牵头起草地方标准《儿童口腔数据资源管理规范》。

(二)制定背景

《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》提出“将健康医疗大数据应用发展纳入国家大数据战略布局，利用大数据拓展服务渠道，更好满足人民健康医疗需求。”《中国防治慢性病中长期规划》《“健康中国2023”规划纲要》《健康中国行动（2019-2030年）》均指出，需对儿童重点人群进行口腔疾病预防及干预措施。《四川儿童发展纲要（2021-2030年）》也指出，需要普及儿童健康生活方式，提高儿童及其照护人健康素养水平，儿童常见疾病等严重危害儿童健康的疾病得到有效防治，促进城乡儿童早期发展服务供给。然而，华西口腔医院儿童口腔科的临床实践、对区域、国家儿童口腔医疗的辐射引领，仍存在难以标准化、同质化的缺憾；对行业相关政策的决策咨询缺乏数据化的资源支撑，更多的是技术层面的专业培训，难以形成规模化的应用推广；四川省未成年人保护工作领导小组统筹搫画下的“明眸皓齿正心立身”健康工程，面向省内多个市州试点儿童口腔健康管理，初具成效，但由于缺乏数据化管理，难以在全省乃至全国各个地区、机构进行大范围推广实践。下一步，如何将“皓齿”试点工程的工作成绩，将四川儿童口腔健康管理的试点成绩，以政府主导，多方联动的有机创新体系，面向全国进行推

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广应用，是新的生长点。因此，为确保儿童口腔数据能够更加高效安全地为四川乃至全国各级口腔医疗机构采用，为相关政府部门制定儿童口腔健康权益保障决策咨询、政策制定服务，亟需相关数据的统一管理标准，实现数据关联融合，推动儿童口腔数据资源形成有机整体，促进儿童口腔医疗高质量发展。

在大数据背景下规范化管理的儿童口腔数据资源，可广泛应用于口腔健康评估、口腔健康管理决策支持、口腔健康研究等领域，解决数据孤岛问题，降低数据管理成本，提高数据利用效率，使儿童口腔健康管理进入精细化、智能化新阶段。

(三)起草过程

编制组的主要工作过程：成立编制工作组（明确起草单位及任务分工）→调查研究（“线上＋实地”“省内+省外”等调研相结合）→完成标准初稿→编制标准征求意见稿及编制说明→征求意见（网上公开征求意见、征求意见会、纸质文件定向分发等形式征求意见）→意见汇总处理及标准完善→提交送审稿→专家审查→意见汇总处理及标准完善→提交报批稿。

(四)起草单位及人员分工

序号

姓名

单位

任务分工

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二、标准编制原则

本标准的编制工作遵循“合法合规原则、最大程度原则、分类分级原则、一事一议原则、专家评议原则、安全可控原则、全程监管原则、积极主动原则”，本着充分体现先进性、科学性、合理性和适用作性，按照GB/T1.1-2020给出的规则编写。

1.合法合规原则

遵守国家有关法律法规以及四川省地方部门规章制度,不得用于从事危害国家安全、社会公共利益或他人合法权益的活动。

2.最大程度原则

以实现国家公共利益、促进公共健康和推动科学研究为目的，在保障数据安全前提下，宜坚持数据“共享为常态，不共享为例外”的最大程度共享原则。

3.分类分级原则

数据宜进行分类分级，并建立数据安全等级和数据类别权限分级，形成“分级授权、分类应用、权责一致”的大数据应用制度。

4.一事一议原则

应用各方宜签订数据保密协议，以共享满足应用目标的最少数据项、最少数据量为原则。

5.专家评议原则

宜成立儿童口腔数据资源应用专家组(专家评估团队)，评估大数据应用所涉及的伦理道德、系统安全、个人信息安全、数据保密等事项，并给予专家意见。

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6.安全可控原则

应用过程宜在安全信任的环境下进行，通过安全技术手段(如联邦学习、多方安全计算等),尽可能在不提供原始数据的情况下，满足大数据应用需求。

7.全程监管原则

应用过程宜做到事前评估审核、事中实时监管、事后评价反馈;全程透明、留痕;数据按规定保存备查;异常追踪、分析、识别和防护。

8.积极主动原则

在应用过程中，参与各方宜积极主动配合安全评估、报告安全风险、接受安全核查(如代码审核、数据输出检查)等工作。

三、主要内容及确定依据

1.范围

本文件规定了儿童口腔数据分类、数据结构和元数据要求、数据采集流程、数据交换接口与共享要求。

本文件适用于四川省行政区域内对儿童口腔健康数据进行管理的机构，包括但不限于医疗机构、科研机构、政府部门等数据采集、存储、处理、交换、共享和应用的参与方。

2.主要技术内容

本标准将充分调研省内儿童口腔数据资源管理建设现状与需求，参考国家及行业相关标准，该标准的初步框架结构如下：

（1）范围；

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（2）规范性引用文件；

（3）术语和定义；

（4）总体要求；

（5）数据库应用架构；

（6）数据分类；

（7）数据格式；

（8）接入标准；

（9）数据交换与共享要求。

四、与有关标准的关系

1.国家标准方面，尚无儿童口腔数据资源管理的标准规范。GB/T39725《信息安全技术健康医疗数据安全指南》给出了医疗数据的分级、开放形式以及使用披露原则，有关医疗数据的使用规范应当遵守其规则。

2.地方标准方面，苏州市地方标准文件DB3205/T1083-2023《医疗机构数据安全管理规范》规定了医疗数据安全管理的工作方法和考核标准。天津市地方标准《政务信息资源共享数据交换技术规范》提出了该类隐私数据的交换形式和流程规范。杭州地方标准DB3301/T0322.3—2020《数据资源管理政务数据分类分级》规定了这类数据管理过程中的数据分级标准和与之对应的公开或保密措施。四川省地方标准DB51/T2989-2023《四川省健康医疗大数据应用指南》规定了医疗健康方面的数据分级以及这类医疗大数据的应用目的和方式。暂无儿童口腔数据资源管理相关标准规范可以参考。

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五、与有关法律、行政法规的关系

1.与《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《区块链信息服务管理规定》等相关法律法规协调一致。

2.本标准严格依据现行法律、法规和强制性国家标准规范内容，无冲突或矛盾。

3.本标准编写符合GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分∶标准化文件的结构和起草规则》《中华人民共和国标准化法》《四川省地方标准管理办法》和《四川省标准化监督管理条例》的相关要求。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

本标准在制定过程中未出现重大分歧意见。

七、涉及专利的有关说明

未发现本标准涉及专利问题。

八、实施标准的要求和措施建议

组织措施:建立定期对各医疗机构、口腔诊所及其他相关部门进行检查，确保标准的执行到位。同时开展年度评估和审计，检查数据采集、存储、保护、共享等环节的实施效果，并对发现的问题及时整改。

技术措施:建议强化数据加密技术，确保数据在传输和存储过程中的安

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全。必要时，对重要数据进行脱敏处理，确保儿童个人隐私不泄露。同时建议各医疗机