医院免疫室SOP文件免疫室制度、操作规程、流程-1742200214

第A版依据《全国临床检验操作规程》(第三版)编制2021版生效日期：2021年0月01日第一部分工作制度实验室工作制度1、在院长领导下，科主任为实验室质量、安全、各项工作的第一责任人。2、工作人员必须经省级以上职能部门培训，取得合格资格后方能从事本工作，并定期接受复训；进入实验室必须着装，做好个人防护；遵守二级生物安全防护实验室要求。3、实验室工作人员要熟悉生物安全操作知识和消毒技术。树立严谨科学态度，艾滋病检测严格遵守《全国临床检验操作规范》,操作正规，结果准确。4、实验室内一切物品要妥善保管，整齐、清洁。不可将私人和无关的物品带入实验室。严禁吸烟、进食、会客、洗晾衣物。5、进入实验时必须穿戴手套、工作衣和隔离服，加强自我防护。6、实验过程中严禁用戴着手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发7、工作结束后，要对工作台面消毒，操作时有标本、检测试剂外溅时应及时消毒，实验过程中的污物、垃圾必须经有效消毒处理后方可带出实验室弃去。8、遇有意外事故，应立即处理并分别以口头和书面报告上级部门。9、发生高危意外事故时，除进行局部处理外，要及时报告上级部门，立即采取综合预防措施。10、离开实验室时，要细心检查水、电及门窗，防止事故。11、实验记录要完整、真实，不得任意修改，并保存10年以上。对外发出的报告要履行严格的审核、签发手续。标本采集与接收登记制度1.采样前和接收标本时应核对病人身份，严格执行查对制度。2.采血时必须遵照《样品采集与处理操作规程》。3.HIV标本采集应建立详细的记录本，记录内容包括：送检单位、病人姓名、门诊号、数量、种类(血清)、送样者、接收者或采集者。4.采集后，应将样本立即送实验室，签写登记记录。5.实验室人员按样本接收程序规范处理、保存样本。6.疑是阳性标本送检必须严格执行《标本运送操作规程》。免疫室质量管理制度1.实验室的规范建设应按《全国临床检验操作规范》要求建立起合格的初筛实验室，设置清洁区、半污染区、污染区。实验室要求有3名以上技术人员，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名，并具有2年以上免疫学检验工作经验。实验室工作人员上岗前必须接受技术培训并获得合格证书持证上岗。在工作中要求每年接受省级复训一次。3.仪器校准和正常运转实验室所需仪器设备应包括：移液器、离心机、水浴箱、普通冰箱、高压灭菌器、定时钟、温湿度计和生物安全防护用品。4.移液器1年至少标定一次，如有异常情况应进行校准，必需由其计量局进行校准，1年至少标定一次，如有异常情况应进行校准，必需由其计量局进行校准。5.水浴箱、普通冰箱必须每天检查和记录水浴箱、普通冰箱的温度，并做好记录。冰箱要定期除霜。6.标准操作程序(SOP)免疫室应建立覆盖主要工作内容的SOP文件，所有程序要符合实验室情况，SOP文件由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并定期修订，每年至少一次。所有工作人员要在从事的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容。6.1实验室制度实验室除建立SOP文件外，还应该制定实验室制度，包括实验室管理制度，生物安全制度，档案管理制度，健康监护制度和疫情上报制度.每位实验室工作人员都应该遵守实验室各项制度，以便保证实验室工作的正常进7.实验前质量控制7.1.标本的采集、运送和存放、处理必须规范。7.2.检测试剂的选择应使用可靠的检测方法，敏感性高、特异性好的试剂。7.3.做好原始记录，质控带必须显红色，按原始记录加样。8.实验中的质量控制在实验开始前，将样本从冰箱中拿出来，在室温下放置30分钟以上后，再进行测定。严格遵照试剂盒的操作说明书操作。9.实验后的质量控制9.1.实验者填写报告和负责人审阅报告，同时实验者和审阅人要签字。9.2.实验记录和文件管理记录详细，如：实验室温度、试剂厂名称和批号、仪器使、台面、高压锅消毒、样品的结果、冰箱、水浴箱等记录。保存时间一般为15年。完整资料将为科研和法律诉讼提供可靠的证据。10.实验室人员不但要有一定的专业知识技术水平，熟悉本实验室工作的内容，更重要的是要有强烈的责任心，严格按SOP文件和试剂说明书进行操作。健康监护制度一、实验室工作人员从事工作前必须进行HIV抗体和乙肝、丙肝等肝炎病毒标记物的检测；必要时注射乙肝等疫苗。二、检测人员应定期进行健康体检，并备案保存。三、从事艾滋病抗体检测人员应每年抽血检测HIV抗体、HCV抗体和梅毒，并将检测结果保存备案，而且工作人员的血清应长期保留。四、建立严格的保密制度，并定期检查。免疫室档案管理制度1.总则为加强对免疫室档案的管理，确保档案的完整、准确、系统和有效利用，根据免疫项目的相关要求，特制定本制度。1.1本办法适用于免疫室档案的管理。1.2项目档案是指从实验室文件的批准、实施、评价、总结的全过程中应当归档2.归档范围及要求2.1.1实验过程中各种载体材料；2.1.2经审核确立实验的计划、文件；2.1.3经批准实施的管理制度、措施等；2.1.4实验过程中形成的文字记录、报表、图片、照片等资料；2.1.5其他具有长期保存价值的各种文件资料。2.2归档要求2.2.1必须收集齐全，规范整理，实行集中统一管理，任何部门和个人不得据为2.2.2凡应归档的档案材料，由实验室的资料员进行整理，并加以必要的文字说3.分类与整理3.1.分类原则：依据档案工作集中统一管理、维护档案完整齐全、便于利用的原则，档案材料一般按实验室的目标进行分类。3.2.1文字档案材料在实验结束后，由科室资料员及时装订成册，封存。3.2.3应严格分类、整理顺序编制目录。4.保管、保密由科室资料员实行集中保存的管理方式，必须严格保密。免疫室保密制度为确保免疫室所有资料严格保密，应遵守以下制度1、与免疫相关检测项目的所有资料均应严格保密，包括采样记录与各种实验记录、报告单的发放和送确正实验室检测等。2、工作人员不得向无关人员提供检验结果。3、实验室初筛检测的阳性结果应及时作进一步确认。4、对各种记录其他人不得翻录查阅；实验室工作人员不得擅自修改、复制、抄录和销毁，不能在非正式场合对外提供任何结果、数据。5、使用计算机保存各种文件和记录，并给文档加密，严防无关人员进入实验室致使文档泄密。实验室常规消毒工作制度年版)》处置实验室废弃物。样品其它污染物品，均应视为感染性废弃物，经消毒后应置于专用的密封防漏容器中再安全运至医疗废物暂存处。2.实验室充分准备好废弃物消毒具及消毒液；实验室根据感染物品性质不同采取不同消毒方法。3.每日全部实验结束后用相应消毒液拖擦地面、台面、仪器表面(接触部位)、桌、椅。定期擦抹门窗及玻璃。内、外、移动紫外线同时辐照1小时。4.操作过程中如有样品、检测试剂外溅，应及时适宜方法消毒。5.实验产生的所有废液必须先消毒，然后倒入医院排污系统。6.人员消毒，工作人员进入实验室必须衣帽整齐，带口罩、橡胶手套做好个人防护。下班时，必须严格洗手消毒。7.发生意外皮肤针刺伤或切割伤、皮肤污染、粘膜污染、衣物污染、污染物泼溅、空气污染事故时，应针对事故的类型立即进行紧急处理。8.实验室消毒情况由专人进行详细的登记，科主任监督检查，医院随时抽查。差错事故处理制度1.实验室检测工作人员必须要有高度的责任心和严肃的法制观念，严防差错事故2.由于责任心不强、不认真执行规章制度，不遵守操作规程或技术因素而引发检验错误，对病人未造成严重后果的，称为差错。差错按程度不同，分为一般差错和严重差错。一级差错记差错一次，二级差错写出书面检查，三级差错停职检查并给与适当经济处罚。(1)违反操作规程，导致标本损坏，需重新采集标本或由于接收标本未认真查对，违反查对制度，影响检验者。(2)工作环境不能做到规范管理、违反生物安全者。(3)未按时记录结果、绘制质控图、当发现失控时隐瞒不报者。(1)未按时间先后顺序使用试剂，导致试剂过期或由于存放不当造成试剂变质(2)项目漏查、做错项目，且标本已处理，需再次采取标本检验者。(3)因操作不当，导致设备故障，影响较大者。(1)漏做、错做一般标本的检验目的，编错试管号码，标错标本联号、采错病人标本，写错检验结果并已发出报告者。(2)粗心大意写错报告难以挽回者。3.因责任心不强、管理不善导致阳性标本丢失者引发严重事件接受法律制裁。报告单签发审核制度1.由本岗位人员进行操作检验，然后填写检验报告单。工作完成后，再对本岗位所有的检验报告进行核查一次，认为可以发出时，用签字笔手签姓名，填写好报告日期。交给本实验室负责人或有资质的高年资检验人员核查签名；但在危急情况下或单独一人值班时(如夜班)除外。2.没有上岗证人员不得单独签发检验结果报告单。3.专业责任主管技师对本专业的所有报告单进行审核，审核的基本内容有：临床医师所申请的检验项目是否已全部检验，有无漏项；检验结果的填写是否清楚、正确；检验报告单上所有内容是否全部填写完整；有无非常异常的、难以解释的结果；是否有需要复查的结果4.当发现检验结果有疑议时可指令本岗位人员对检验项目进行复查。确认报告无问题时盖章后，方可发出报告。设备管理制度1.由科主任负责监督和检查仪器设备的使用状况，定期校准仪器的准确度。本科室仪器设备建立台账明细。2.对仪器要经常性的保养，定期检查，认真填写实验维护记录及仪器使用记录，3.实验仪器不准随便乱动，否则造成仪器设备损坏者，要追究其责任，认真处理。贵重仪器应由专人负责管理。4.仪器操作前必须培训、考核，仔细阅读仪器操作说明书，熟练掌握该仪器的使用方法及维护办法，考核合格后方可操作。5.当班者在使用中应严格遵守操作规程，不得擅自做与实验无关的内容。遇到问题应作及时处理，并详细记录。问题严重者，应及时上报科主任予以解决。6.每次使用完毕，操作人应认真检查仪器状态，擦净仪器，断电后方可离去，如有损坏要及时上报，检修。废液倾倒情况，并详细记录该次使用情况。7.对有温度要求的仪器设备，如冰箱冷藏室、冷冻室及恒温培养箱、水浴箱等，均应建立登记本，每天监测温度。试剂管理制度1.由科主任对检验科试剂申购、品牌、质量、价格、使用及管理情况进行督查。2.工作人员根据实际情况，认真、详细填写周计划表，务必注明详细的名称、规格、数量及品牌。3.检验科试剂必须由科主任审核，并负责报库管采购，品牌不得随意更改。杜绝浪费和积压。4.所用的试剂必须符合质量要求，必须有三证。不得使用过期、劣质试剂。5.供应商所送的试剂由总库科室共同清点后才能接收，特殊试剂由检验科主任清点后才能在货单上签字，有出入者必须由科主任和总库解决，再将货单交总库统一结账。6.领用时应检查物品质量和试剂品名、厂家、人份、批号、过期时间及外包装有无渗漏等，若有问题，应及时向科主任反映。6.对存放试剂和有毒有害物质、化学危险品、放射性物质的冰箱、容器应上锁。7.使用试剂时应签写试剂开启记录。免疫室安全防护培训制度1.实验室应进行全员安全培训并强化“普遍性防护原则”安全意识，所有的血液、未固定的组织和组织液样品，均应视为有潜在的传染性，都应以安全的方式进行操作。所有管理和检测人员都应接免疫实验室的安全培训，包括上岗前培训和复训，并接受管理人员的监督。2.必须对新上岗人员进行安全教育和培训，使他们清楚实验室工作的潜在危险，通过考核等方式确认他们具备安全操作的能力后方可单独工作。3.必须对新调入人员、外来合作、进修和学习的人员进行生物安全培训，经实验室主任批准后，方可进入实验室。4.生物安全培训和监督应有客观详实的记录。5.检验科主任应详细了解所有工作人员的教育和培训背景、特长、性格特点等。要根据人员特点、工作种类、所涉及的生物材料合理安排工作区域，要定期对实验室环境进行安全检查。免疫室安全防护制度1.检验科主任是实验室安全的第一责任人，负责制定全面的实验室安全管理制度并监督落实。所有工作人员都应无条件遵守实验室安全管理制度，保护自己和他人的安全。2.每年都应对安全制度或安全标准操作程序及其落实情况进行检查和修订，并有3.工作人员上岗前必须进行HIV抗体和乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒等肝炎病毒标志物检测，应接种乙肝疫苗。应每年对工作人员采血检测HIV抗体，血清应长期保留。4.实验室用品(包括工作服)不得用于其他用途，不可将私人和无关的物品带入5.送检样品应视为有潜在传染性，由专人接管，登记，存放，提取。对有放试剂、样品血清的冰箱专人管理。6.实验人员应熟练掌握操作知识和消毒技术。7.进实验室工作前要摘除首饰，修剪长的带刺的指甲，以免刺破手套。8.严禁在实验室内进食、饮水、吸烟和化妆、会客。9.实验操作时应穿合适防护服、戴手套和口罩。如接触物的传染性大、应戴双层手套。操作过程中，如发现防护服被污染应立即更换，如手套破损，应立即丢弃、洗手并换上新手套。不能用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等。不要将手套清洗或消毒后再次使用。10.实验期间尽量避免使用利器，易碎器皿，禁止采用口腔吸液管。必须使用移液器来操作实验的所有液体。12.实验用吸头、手套、隔离服、污染物、废弃物均放在指定垃圾袋中统一进行消毒，按医疗废物处理，并有处理记录。13.实验结束后，要对工作平台、仪器、地面进行消毒处理。如用消毒液清洗后要干燥20分钟以上；操作时有标本、检测试剂外溅时应及时消毒；平时要保持环境整洁。14.工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作服，穿过的污染的防护服应及时放入污物袋中，消毒后方可洗涤或废弃。用肥皂和流动水洗手，洗手后离开实验室。15.遇有意外事故，应立即口头和书面报告上级部门，并进行局部处理。如工作人员皮肤被刺伤，可以用流动水局部清洗或用刺激性较轻的含氯创伤消毒剂浸泡皮肤创口；样品或检测试剂溅入眼内立即用生理盐水冲洗，溅入嘴内，先吐出残留的液体后，用水反复漱口。如遇高危意外事故，除进行局部处理外，同时应进行评估立即采取预防措施。紧急意外事故处理程序发生意外事故时，应针对事故的类型立即进行紧急处理，主要包括：1.皮肤针刺伤或切割伤，应立即用肥皂和大量流水冲洗，尽可能挤出损伤处的血液，用70%乙醇或其它消毒剂消毒伤口。2.皮肤污染：用水和肥皂冲洗污染部位，并用适当的消毒剂浸泡，如70%乙醇或其它皮肤消毒剂。3.粘膜污染：用大量流水或生理盐水冲洗污染部位。4.衣物污染：尽快脱掉污染的衣物，进行消毒处理。5.污染物泼溅：小范围污染物泼溅，应立即进行消毒处理和清洗。发生大范围污染物泼溅事故时，应立即通知实验室主管领导和安全负责人到达事故现场，查清情况，确定消毒的程序。6.发生空气污染时，可采用低温蒸汽甲醛气体对空气进行消毒，但甲醛有致癌作用，不宜用于生物安全柜和实验室的常规空气消毒。7.如果发生重大泼溅事故，应采取以下措施进行：7.1从污染处疏散人员，但要防止污染扩散；7.2控制污染扩散，锁门并禁止人员进入；7.3通知实验室主管领导、安全负责人等，查清情况，确定消毒处理的程序；7.4必要时可进行生物安全柜和/或实验室的低温蒸汽甲醛气体消毒，使用这种方法生物安全柜和/或实验室必须密闭，人员必须离开。具体操作可按说明书执7.5溢漏处可用经消毒剂浸泡的吸水物质覆盖；消毒剂作用30分钟后，移走吸水性物质，用消毒剂冲洗，用水清洗。8.意外及事故的登记、报告和检测意外和事故发生的时间、地点及详细经过，事故处理方法和经过，包括专家或领导赴现场指导和处理的情况，对重大意外和事故必须进行报告和检测。发生小型事故时可在紧急处理后立即将事故情况和处理方法报告主管领导和专家。职业暴露预防处理方案为维护医务人员及其他部门有关人员的职业安全，有效预防在工作中发生职业暴露感染病毒，一旦发生职业暴露后最大限度的避免或减少病毒感染，特制定本方(一)职业暴露是指医务人员以及有关工作人员，在从事防治工作及相关工作的过程中意外被病毒感染者或者患者的血液、体液污染了皮肤或者粘膜，或者被含有病毒的血液、体液污染了的针头及其他锐器刺破皮肤，有可能被病毒感染的情(二)数据分析表明，医护和预防保健等人员对病毒和患者从事医疗和实验检测活动是比较安全的。执行严格的安全操作及防护措施，医护及检验等人员的暴露事件是可以避免的。二、职业暴露的预防1、医务人员对所有病人的血液、体液(包括羊水、心包液、胸腔液、腹腔液、脑脊液、滑液、阴道分泌物等人体物质，下同)及被血液、体液污染的物品均视为具有传染性的病原物质，在接触这些物质时，必须采取防护措施。2、医务人员进行有可能接触血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴手套，操作完毕，脱去手套后立即洗手，必要时进行手消毒。3、在诊疗、护理操作过程中，有可能发生病人血液、体液飞溅到医务人员的面部时，医务人员应当戴手套、具有防渗透性能的口罩、防护眼镜；有可能发生血液、体液大面积飞溅或者有可能污染医务人员的身体时，还应当穿戴具有防渗性能的隔离衣或者围裙。4、医务人员手部皮肤发生破损，在进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴双层手套。5、医务人员在进行侵袭性诊疗、护理操作过程中，要保证充足的阳光，并特别注意防止被针头、缝合针、刀片等锐器刺伤或划伤。6、使用后的锐器应当直接放入耐刺、防渗漏的利器盒，或者利用针头处理设备进行安全处置，也可以使用具有安全性能的注射器、输液器等医用锐器，以防刺7、禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。三、暴露后的预防处理职业暴露发生后，通常应遵循四条原则：及时处理原则(包括急救),报告原则(对暴露级别的评估、对暴露源的评估、预防性用药),保密原则，知情同意原(一)紧急局部处理：1、用肥皂液和流动水清洗污染的皮肤，用生理盐水冲洗粘膜。2、刺激出血：如皮肤有伤口，应当在伤口旁端轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，用再洗手液和流动清水冲洗；禁止进行伤口的局部挤压。如果是粘膜，应用大量生理盐水反复冲洗粘膜。3、受伤部位的伤口冲洗后，应当用消毒液，如70%乙醇或者0.5%碘伏进行消毒，(二)暴露后的报告及处理程序1、医护人员发生职业暴露后，要立即上报医院领导(具体由医院确定院内程序)。及时报告院感办进一步咨询和处理，组织人员对暴露的级别和暴露源的病毒载量水平进行评估和确定何种预防方案。2、医务人员发生职业暴露后，院感办应当对其进行随访和咨询。随访和咨询的内容包括：在暴露后第4周、第8周、第12周及6个月时对抗体进行检测，对服用药物的毒性进行监控处理，观察和记录病毒感染的早期症状等。不进行暴露后预防用药者，也要定期检测病毒抗体，检测时间同上。3、在对职业暴露事件的整个处理过程中，必须始终做好保密工作。凡涉及暴露者个人的相关资料，不得向无关单位和人员泄露。废弃物处理程序为了避免实验室污染，免疫实验室所废弃物品必须按特定程序进行清洁和消毒。(一)免疫实验室所废弃的物品1、使用过的一次性注射器；2、使用过的一次性试管；3、使用过的一次性隔离服、口罩、帽子、乳胶手套、塑料手套；4、使用过的一次性加样头；5、实验过程所用过的滤纸、棉球及实验用的塑料制品(如加样反应板等固体物质);6、实验过程所废弃的液体(血清、全血及尿液等)。1、所有液体(血清、尿液、反应液等)必须进行高压消毒。2、所有废弃的固体物质，必须进行高压消毒。3、对上述污染或可能造成污染的材料，在带出实验室前应进行高压消毒后上交医疗废物暂存处。1、弃物缸内要装有10%(V/V)次氯酸钠，(含10.000ppm有效氯)对废弃的固体物进行浸泡消毒。2、实验台等台面和仪器表面要用70%乙醇、4%甲醛水溶液或过氧乙酸等擦拭消3、溢出物用10%次氯酸钠浸泡、擦拭。4、实验室每次做完试验后，紫外线灯消毒40-60分钟。5、实验废弃的固体物质，经消毒后装于塑料袋或防漏器中。6、实验室废弃洗液加1:100:84液作用6h-24h后弃入下水道。(四)、HIV抗体检测实验室必备药品与试剂：1、次氯酸钠、2、过氧乙酸、3、医用酒精、4、碘氟、5、其它氯制剂、6、紫外线、7、废弃物储存、运输及消毒灭菌防漏的容器。第二部分标准操作规程样品采集与处理1.目的：为各技术人员统一采血操作规程，保证实验质量，并能安全防护。2.适用范围：适用于免疫室标本采集技术人员。用于各类抗体检测、抗原检测、核酸检测、CD4+/CD8+T淋巴细胞测定和HIV分离培养。3.规范性引用文件：《全国临床检验操作规程》(2009年版)。4.安全防护器材与措施：一次性乳胶手套、口罩、帽子，接收或取用试剂时应把试剂视作感染性材料对待。首先戴好口罩、帽子，最后戴好乳胶手套后再接触患6、接患者申请单后样品的编码和记录6.1采血前，先对离心管用检验单上印制好标签签写完整信息贴在试管的上，(样品编码必须签写患者姓名、科室、住院号和为样品制定唯一性编号，保证其唯一6.2应使用专门的样品记录本记录样品信息。7.采集、接收和处理样品7.1.1静脉血采集：遵照检验科编辑《静脉采血操作规程》进行静脉采血。7.1.2抗凝全血：用一次性注射器或真空采血管抽取适量静脉血，转移加有抗凝剂(EDTA钠盐或钾盐、枸橼酸钠、肝素钠)的试管中，轻轻颠倒混匀6～8次，7.1.3血浆：将采集的抗凝全血1500～3000r/min离心15min,上层即为血浆，吸出置于合适的容器中，备用。7.1.3血清：根据需要，采集5～10ml静脉血，室温下自然放置1～2h,待血液凝固、血块收缩后再用1500～3000r/min离心10min,吸出血清，置于合适的容器中，备用。7.1.4末梢全血：消毒局部皮肤(成人和1岁以上儿童可选择耳垂、中指、无名指或食指。1岁以下儿童采用足跟部)。用采血针刺破皮肤，用无菌纱布擦掉第一滴血。收集滴出的血液，备用。7.2样品接收7.2.1由经过培训的、穿戴防护衣的实验人员在具有处理感染源设备的实验室内接收。装标本的包裹或容器须消毒。7.2.2核对样品与送检单，检查样品管有无破损或溢漏。若发现有破损或溢漏的应立即将尚存的标本移入新管中，对破损或溢漏的样品管进行消毒，同时报告有关领导。7.2.3检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况。如果污染过重或者认为样品不能被接受，则应将样品安全废弃。并要将样品情况立即通知送样人。7.2.4打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。样品处理时若内容物有可能溅出，则应在生物安全柜中戴手套进行。同时应戴口罩、以防皮肤或粘膜污染。7.2.5接收样品时应填写样品接收单。样品接收登记表样。7.3样品处理：样品采集后处理：因不同的检测项目而异，应参见不同检测项目要求处理。8.样品的保存8.1用于抗体和抗原检测的血清或血浆样品，短期(1周)内进行检测的可存放于2～8℃,一周以上应存放于-20℃以下。8.2实验室检测的艾滋病筛查阳性样品应及时送确证实验室，筛查阴性样品，可根据具体需要决定保存时间。特殊用途或专项项目的样品根据具体要求确定保存9.样品的运送9.1应符合生物安全要求；要获得相应部门批准并由具有资质的人员专程护送。9.2应采用三层容器对样品进行包装，随样品应附有与样品唯一性编码相对应的送检单。送检单应标明受检者姓名、样品种类等信息，并应放置在第二层和第三层容器之间。9.2.1第一层容器：直接装样品，应防渗漏。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的唯一性编码或受检者姓名、种类和采集时间。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。9.2.2第二层容器：容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器。要求不易破碎、带盖、防渗漏、容器的材料要易于消毒处理。9.2.3第三层容器：容纳并保护第二层容器的运输用外层包装箱。外面要贴上醒目的标签，注明数量、收样和发件人及联系方式，同时要注明“小心轻放、防止日晒、小心水浸、防止重压”等字样，还应易于消毒。9.2.4天气过热，需采用冷藏箱运输。9.2.5运送样品必须有记录。10.标本采集注意事项10.1样本采集严格按静脉采血规程操作。采集样本时应注意安全，直接接触病人血液的操作，应戴双层手套，里层是PE手套，外层为乳胶手套。应使用安全针具采血，以降低直接接触血液和刺伤的危险性。戴手套，谨慎操作，防止血液污染双手。应小心防止被针头和其它利器刺伤。10.2应将用过的锐器直接放入耐穿、防渗漏的利器盒，用过的针头应直接放入坚固的容器内，消毒后废弃10.3禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用过的针头、刀片等利器。10.4样品的带入实验室时要小心，防止内容物泼溅。要核对样品与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和盛器进行消毒，同时要按照程序报告有关负责人。10.5离心样品时要使用密闭的罐和密封头，防止离心时液体溢出或在超/高速离心时形成气溶胶。10.6要检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况。如污染过重或者认为不能接受，则应将样品用安全方式废弃，同时将情10.7常规处理血液、体液样品可在工作台上进行，如样品有可能溅出，则应戴手套、口罩和防护眼镜，在生物安全柜中操作。厦门英科新创HIV.(胶体金法)操作规程1试剂名称：人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体诊断试剂(胶体金法)2试剂厂家：厦门英科新创有限公司3实验原理：本品系用特异性重组HIV1/2抗原gp41和gp36及兔抗HIV1/2多克隆抗体包被硝酸纤维素膜，配以红色乳胶标记重组HIV1/2抗原pg41和pg36及其于无偿献血的现场筛查.4.1.说明书1份4.2.英科新创人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体诊断试剂(胶体金法)4.3.一次性吸管.5试验方法：5.1.本试剂使用人血清或血浆。检测时应尽量使用新鲜的样本；样本出现浑浊时，通过离心或过滤取上清检测。5.2.不能检测含有悬浮纤维蛋白或聚集物、重度溶血的样品。5.3.样品中应无微生物，无菌分离的样品可以再2-8℃储存1周，长期储存应于-20℃或更底温度条件，避免反复冻融。5.4.使用前请将样品室温平衡30分钟以上，冷冻样品实验前需混匀。5.5.不能使用放置时间过常、长菌、发臭的标本，这样避免因标本污染而造成的非特异反应。6实验方法：在加样处滴加样品80ul,平置于室温，30分钟内看结果，7结果判定7.1.在30分钟后的结果无效。7.2.样品视为传染品，注意安全操作。7.3.测试卡上显示两条红线时，即可判为初筛实验阳性结果。7.4.测试卡从包装中取出后，应在60分钟内使用，潮湿空气中暴露时间过长将影响检测结果。如测试卡储存于冰箱(2-8℃),取出后，应平衡至室温再开口使8.质量控制：试剂内对照在质控窗口内出现红色质控带，该质控带是试剂自带的内部过程质控，说明实验操作全部完成并且实验所用材料处于工作状态。清洁的检测区背景是内部阴性过程质控。如实验完成后未呈现红色质控带，说明试剂盒内质控无效，该试验结果无效，样品须重检。9.注意事项9.1.检测为阳性的标本药注意保藏，并需要进一步确正。9.2.检测为阳性的样品，需要进行复检，复检为阳性的样品，应按《全国艾滋病检测技术规范》送HIV确证实验。9.3.测试卡应在HIV初筛实验室由经过HIV检测技术培训的人员进行操作使用。天津中新科炬HIV.(胶体金法)操作规程1试剂名称：人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体诊断试剂(胶体金法)2试剂厂家：天津中新科炬3实验原理：本品系用特异性重组HIV1/2抗原gp41和gp36及兔抗HIV1/2多克隆抗体包被硝酸纤维素膜，配以红色乳胶标记重组HIV1/2抗原pg41和pg36及其于无偿献血的现场筛查.4.1.说明书1份4.2.天津中新科炬人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体诊断试剂(乳胶层析法)4.3.一次性吸管.5试验方法：5.1.本试剂使用人血清或血浆。检测时应尽量使用新鲜的样本；样本出现浑浊时，通过离心或过滤取上清检测。5.2.不能检测含有悬浮纤维蛋白或聚集物、重度溶血的样品。5.3.样品中应无微生物，无菌分离的样品可以再2-8℃储存1周，长期储存应于-20℃或更底温度条件，避免反复冻融。5.4.使用前请将样品室温平衡30分钟以上，冷冻样品实验前需混匀。5.5.不能使用放置时间过常、长菌、发臭的标本，这样避免因标本污染而造成的非特异反应。6实验方法：在加样处滴加样品100ul,平置于室温，30分钟内看结果，7结果判定7.1.在30分钟后的结果无效。7.2.样品视为传染品，注意安全操作。7.3.测试卡上显示两条红线时，即可判为初筛实验阳性结果。7.4.测试卡从包装中取出后，应在60分钟内使用，潮湿空气中暴露时间过长将影响检测结果。如测试卡储存于冰箱(2-8℃),取出后，应平衡至室温再开口使8.质量控制：试剂内对照在质控窗口内出现红色质控带，该质控带是试剂自带的内部过程质控，说明实验操作全部完成并且实验所用材料处于工作状态。清洁的检测区背景是内部阴性过程质控。如实验完成后未呈现红色质控带，说明试剂盒内质控无效，该试验结果无效，样品须重检。9.注意事项9.1.检测为阳性的标本药注意保藏，并需要进一步确正。9.2.检测为阳性的样品，需要进行复检，复检为阳性的样品，应按《全国艾滋病检测技术规范》送HIV确证实验。9.3.测试卡应在HIV初筛实验室由经过HIV检测技术培训的人员进行操作使用。中新丙肝条【产品名称】通用名：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)商品名：无【包装、规格】50人份/盒(条型)【预期用途】本试剂盒适用于人血清、血浆、全血中的HCV抗体检测，可用于无偿献血者的现场筛查。【检测原理】本试剂盒采用双抗原夹心法和胶体金免疫技术，在胶体金垫上预加入HCV抗原胶体金结合物，在硝酸纤维膜的反应线和质控线上分别包被有HCV抗原和羊抗鼠lgG。当进行检测时，如为阳性标本，样本中的HCV抗体可与金标HCV抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿试纸条向前移动，再与反应线预包被的HCV抗原结合形成“金标抗原～HCV抗体～抗原”复合物而凝集显色。硝酸纤维膜上同时包被有一条质控线作为对照，故当出现一条红色质控线和一条红色反应线时判为阳性。当待检标本中无HCV抗体时，只出现一条红色质控线判为阴性。【主要组成成份】1.检测条-50个2.干燥剂：1个/袋x50个3:说明书：1份4.铅箔袋：需要用户自备计时器，如钟表等【储存条件及有效期】4～30℃、密封避光保存，4～30℃贮存条件下有效期24个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。【适用仪器】本试剂在检测过程中无须任何仪器。【样本要求】全血标本的采集：指尖、耳垂末梢或静脉标本采集后应尽可能立即使用，抗凝血应在24小时内使用以避免融血。血清、血浆标本按常规方法由静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。5天内测定的标本可放置4℃保存。标本放置在一20℃至少可保存3个月。标本尽可能避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清(血浆)在采集、保存过程中应注意无菌操作。【检验方法】1.将试剂和待检标本平衡至室温，撕开铝箔袋，小心取出检测条。【参考值(参考范围)】未感染HCV的人体不含有HCV抗体，参考值(正常值)为阴性(即只显示一条控制线)。【检验结果的解释】1.阴性结果：仅出现一条红色质控线，实验结果为阴性。2.阳性结果：出现反应线和质控线两条红线，实验结果为阳性。3.无效：不出现质控线红线或仅出现一条反应线红线，实验结果为无效结果，应重试。【检验方法的局限性】本检测试剂盒只限于定性的检测样本中的HCV抗体。【产品性能指标】1.阴性参比品符合率：用国家参比品20份阴性血清测定，检测符合率(一/一)>19/20。2.阳性参比品符合率：用国家参比品20份阳性血清测定，检测符合率(++/++)3.最低检出量：用国家参比品L1:≥1:8;L2>1:64,呈阳性。4.重复性：用国家参比品(J)平行测定10孔，全都阳性，且都抗HCV强度一5.特异性：高内源性化合物如黄疸、高血脂样本和有溶血样本；感染其它病毒、微生物或机体病理、生理异常的样本如HAVIgM阳性、HIV抗体阳性、HbsAb阳性、CMV抗体阳性样本，RF阳性、高AFP、孕妇晚期血清样本；含者正常或稍高浓度抗凝皿物质如肝素、EDTA、草酸钠和枸橼酸钠样本；含有0.2%及以下叠氮钠样本，对HCV抗体诊断无明显的特异性干扰。【注意事项】1.检测区的蓝色线为防伪标志，检测完成后，该蓝色线会自动消失。2.本检测条仅供体外诊断用。4.检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结保存的检测条或血清(血浆)样本，【产品名称】乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)【包装规格】条型单人份：50人份/盒条型简装：100人份/盒(25人份/筒*4筒)【预期用途】用于定性检测人血清/血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。HBsAg是乙型肝炎病毒S基因表达的一种病毒包膜蛋白质，它是HBV感染后最先出现在血清中的病毒抗原，具有非常重要的临床意【检验原理】本试剂采用高度特异性的抗体抗原反应原理及胶体金标记免疫层析分析技HBsAg抗体和包被在聚酯膜上的抗HBsAg抗体金标联结物。金抗体在层析过程中先与样本中的HBsAg结合，随后结合物会被固定在膜上的抗HBsAg抗体结合，在检测区内(T)会出现一条一30℃)。带。无论HBsAg抗原是否存在于祥本中，一条紫色条带会出现在质控区内(C)。质控区内(C)所显现的紫红色条带是判定是否有是够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。【主要组成成份】本试剂的主要原材料包括：包被用抗HBsAg抗体、标记用抗HBsAg抗体、羊抗鼠抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。【储存条件及有效期】原包装应储存于4-300C,阴凉避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用(有效期见包装袋)。单人份试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用；如在温度高于30℃或在高湿度环境中，应即开即用。简装试剂每次取用后应立即盖好筒盖。【样本要求】样本应收集于洁净、干燥的容器中，可采用肝素、EDTA一钾或柠檬酸三钠抗凝。只能使用未溶血的样本，严重溶血的样本必须重新采集血样。样本收集后应尽快检测，不可在室温下长时间存放，样本可在2—8℃冷藏存放一周，长期保存需冷冻于一20℃。冷藏或冷冻样本应在检测前恢复到室温并充分混匀，样本切忌反复冻融。【检验方法】检测前须完整仔细阅读使用说明书，并将试剂和样本恢复至室温(20℃1.从原包装铝箔袋或试剂筒中取出试剂。2.加样能高于试剂的“MAX”标记线。条型：将试剂按箭头所示方向插入样本中，同时开始计时。注意：样本液面不3.等待紫红色条带的出现，结果应在15~30分钟内判读，30分钟后判读无效。【校验结果的解释】阳性(+):两条紫红色条带出现。一条位于检测区(T)内，另一条位于质控区(C)。表明乙肝表面抗原阳性。阴性(一):仅质控区(C)出现一条紫红色条带，在检测区(T)内无紫红色条带出现。表明乙肝表面抗原阴性。无效：质控区(C)未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新检测。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。【检验方法的局限性】1.本试剂仅用于体外诊断。2.本试剂仅适用于人血清/血浆样本检测，用其他样本或溶液检测的结果可能3.本试剂为定性检测，不能确定样本中乙型肝炎病毒表面抗原的水平。4.本试剂只用于初筛检测，检测结果不可作为诊断机体是否感染乙型肝炎病毒的唯一依据。如需确诊，可采用ELISA等其他方法进一步检测。【产品性能指标】阴性参考品符合率用20份阴性国家参考或经其标化的阴性企业参考品进行测定，阴性符合率(一/一)应为100%最低检出量用国家HBsAg系列血清标准物质或者经其标化的企业参考品进进行检测，10分钟观察结果，最低检出量应为2ng/mL;30分钟观察结果.最低检出量应为1.Ong/mL。阳性参考品符合率用3份阳性国家参考品或经其标化的阳性企业参考品进行测定，阳性符合率应为100%。均一性用国家参考品或者经其标化的企业参考品测定(n=10),反应结果应均为阳性，且显色度均一。交叉反应本试剂不与梅毒螺旋体、EB病毒、人类免疫缺陷病毒、甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、类风湿因子、幽门螺旋杆菌、癌胚抗原发生交叉反应。【注意事项】1.由于在技术上和操作上可能出现的失误，或者由于样本中存在干扰物质，检测结果可能有误。2.加样过多或过少可能导致结果出现偏差。3.检测结果应在15～30分钟内判读，30分钟后判读无效。在判读时间内，不论色带颜色的深浅，只要在质控区和检测区可以观察到两根线条即可判为阳性。4.本产品为目视判读，为保证结果准确，请勿在光线昏暗处判读。5.本试剂为一次性用品，使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定妥善前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(胶体金法)使用说明书【产品名称】通用名称：前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(胶体金法)【包装、规格】50人份/盒(条型)【预期用途】本产品为前列腺特异性抗原(PSA)检测试制盒(胶体金法),检前列腺增生以及一前列腺近端的其他泌尿生殖系统组织的感染疾病人血清中可检测到PSA中.但通常低于4ng/mI,正常男性随年龄增加血清中PSA会相应升高，但也低于4ng/ml。在血清血.清或.血浆中的前列腺特【主要成成份】1.检测试剂：1人份/袋×50袋：2.干燥剂：1包/袋×50袋：3.说叫书：1份【储存条件及有效期】4～30℃阴凉避光处保存，有效期18个月。打开内包,需在一个小时内使用【样本要求】血清(血浆)样本按常规方法油由静脉采集，抗凝剂可以为肝血厚静置离心以获取样本。5天内测定的样本可放置4℃保存。样本放置在-20℃至少可保存3个月。再检测。需保存的血清(血浆)在采集时应注意无菌操作，有细菌污染的样本不【检验方法】1.将检测试剂平衡至室温，撕开铝箔袋，取出试剂。2.取150ul样本加入样本杯内，将检测条吸取样本一端插入小杯内样本中。亦可将检测条放入杯内十秒钟再取出平放观察结果。3.10-20分钟内观察结果，超过观察时间，样本无效。【参考值】本试剂盒的参考值为阴性【检验结果的解释】1.阴性结果：仅出现一条红色质控线，实验结果为阴性。2.阳性结果：出现两条红线，即质控线和反应线，实验结果为阳性。3.无效结果：不出现红线或仅出现一条反应线红线，实验结果为无效结果，应重试。阴性结果只限于定性诊断被检测样本中的前列腺特异性抗原，具体确认实验请到医院资讯专科医师。【检验方法的局限性】本检测试剂盒只限定于定性的检测样本中的前列腺特异性抗原。【产品性能指标】灵敏度为4ng/ml【注意事项】1.本试剂盒仅体外诊断使用。2.样本的检测须在特定实验室进行。检测过程中接触的血液样本，应按照传染病实验室监察规程操作。丙型肝炎抗体的操作规程所用包被抗原为合成多肽抗原和基因工程抗原(包括HCV病毒结构区核心抗原和非结构区上，在TMD底物参于反应的情况下，产生显色反本试剂盒采用EIA法检测丙型肝炎抗体，适用于血清或血浆48人份96人份96人份×5/盒1微孔反应板48孔96孔96孔/块×52样品稀释液10ml×1瓶20ml×1瓶100ml×1瓶3封片3片3片15片4阴性对照0.5ml×1瓶1.0ml×1瓶8.0ml×1瓶5阳性对照0.5ml×1瓶1.0ml×1瓶8.0ml×1瓶6酶结合物7.5ml×1瓶7.5ml×1瓶40ml×1瓶7洗涤液40ml×1瓶80ml×1瓶100ml×1瓶8显色剂A4.0ml×1瓶8.0ml×1瓶40ml×1瓶9显色剂B4.0ml×1瓶8.0ml×1瓶40ml×1瓶10终止液3.5ml×1瓶7.0ml×1瓶40ml×1瓶1.将100微升样品稀释液加入各个反应孔中(预留空白对照1孔、阳性对照2孔及阴性对照2孔)2.将10ul微升待测样品加入有样品稀释液的反应孔中，混匀。4.封板，置37℃孵育30分钟。5.手工洗板：弃去孔内液体，洗涤液注满各孔，静置5秒，甩干，重复5次后拍干。6.每孔加入酶结合物100微升(或2滴)混匀，封板，置37℃孵育30分钟。8.每孔加显色试剂A液(或1滴),显色试剂B液(或1滴),充分混匀，置37℃孵育10分钟。9.每孔加入终止液50微升(或1滴)混匀。1.阳性对照OD值应大于或等于0.6,若大于2.5时，按2.5计算。阴性对照值不得大2.CutoffValue的计算，COV=0.1X阳性对照平均OD值+阴性对照平均OD值。3.测试标本的OD值≤COV则为HCV抗体阴性。4.测试标本的OD值≥COV则为HCV抗体阳性。1.从冷凝环境中取出的试剂盒内全部瓶装试剂及待测标本说需微孔反应条应在室温平衡30分钟后方可使用，余者应急时封存于冰箱中，以备后用。2.使用前试剂应摇匀，如为滴瓶加液应弃去1—2滴后垂直滴加。为其他颜色，不影响检测结果。样品稀释液不宜长时间暴露于空气中，每次使用样品稀5.结果判断需在反应终止后10分钟内完成。新创乙肝表面抗原检测操作流程(ELISA法)试剂盒室温18-25℃平衡30分钟微孔板开封后，即时封存浓缩洗液充分混匀1:19倍稀释后装入洗板机洗液瓶按当日标本量取微孔条固定于微孔板上按序编号每孔加入20ul样品稀释液设阴性、阳性对照分别加入阴性、阳性对照品各100ul,其余各孔加待测样本100ul不干胶片封板置37℃水浴箱温育60分钟不可甩去孔内样品，直接加入酶结合物50ul微量振荡器充分混匀，用不干胶片封板置于37℃水浴箱温育30分钟用洗板机洗涤5次，每次静置60秒，吸水纸上拍干加显色剂A、显色剂B各50ul,微量振荡器充分混匀置于37℃水浴箱温育30分钟每孔加终止液50ul酶标仪在450nm下读取各孔OD值结果报告(在发报告前，注意与目视结果是否相符)记录本登记审核发报告(ELISA法)试剂盒室温18-25℃平衡30分钟微孔板开封后，即时封存浓缩洗液充分混匀1:19倍稀释后装入洗板机洗液瓶按当日标本量取微孔条固定于微孔板上按序编号设阴性、阳性对照分别加入阴性、阳性对照品各50ul,其余各孔加待测样本50ul(HBcAb加用生理盐水1:30稀释的待测样品50ul)各孔加酶结合物1滴(50ul)微量振荡器充分混匀，用不干胶片封板置37℃水浴箱温育25分钟，室温平衡5分钟弃去各孔内液体用洗板机洗涤5次，每次静置60秒，吸水纸上拍干加显色剂A、显色剂B各50ul,微量振荡器充分混匀置于37℃水浴箱反应15分钟每孔加终止液50ul酶标仪在波长450nm下读取各孔OD值结果报告(在发报告前，注意与目视结果是否相符),记录本登记审核发报告科华癌胚抗原检测操作流程(ELISA法)试剂盒室温平衡30分钟将1瓶浓缩洗液用500ml纯化水稀释后装入洗板机洗液瓶设空白对照不加入酶结合物、阳性加入5ng/ml的阳性标准品50ul,其余各孔加待测样本50ul随即加入酶结合物50ul置37℃水浴箱温育60分钟甩去孔内液体，用洗板机加300ul洗液洗涤5次，每次静置20秒，加底物液50ul、显色剂各50ul,微量振荡器充分混匀置于37℃水浴箱温育10分钟每孔加终止液50ul酶标仪在450nm下读取各孔OD值，在OD值与ng对照表查ng值≥5ng根据OD在OD值与ng对照表上查出相应的对照值报告(每个48人份/盒96人份/盒288人份/盒甲胎蛋白(AFP)是胚胎血清中的一种主要蛋白，属于肿瘤相关抗原，主要有胎肝合成，出生后急剧下降，新生儿在出生后几个月至一年内降至正常水平(20ng/mg)。AFP为一单一肽链，分子量65000-70000。正常妊娠中期AFP含量可达90-500ng/ml.在畸形妊娠(如：无脑儿脊柱裂)时，孕妇血清AFP含量异中AFP含量不高于20ng/mg。相上的反应物，加入底物显色剂，测定OD值与AFP含量成正比。五、主要组成成分编号组分及主要48人份96人份288人份1包被板(包括有AFP单克隆抗体)48孔96孔288孔2i酶结合物(含酶标记AFP单克隆抗体)3.0ml5.5ml16.5ml1.将所有试剂及样本恢复至室温18-25℃(至少30分钟)。入50ul标准品及待测样品，随即加入酶结合物50ul(空白孔不加酶),轻轻震荡混匀。2.温浴：置37℃温浴30分钟。反复洗涤5次(每次均需甩净液体),最后在吸水纸上拍干。4.显色：每孔加底物液50ul,立即加入显色剂50ul,充分混匀，室温避光反应5分钟。5.终止：每孔加终止液50ul,终止反应。七、检验结果的计算1.酶标仪检测：选择酶标仪波长450nm,用空白孔调零，在终止反应后的10分钟内测定各孔OD值》2.计算：本试剂盒推荐采用双对数线性回归拟和方式，及以系列标准品浓度值的对数为横坐标(X轴),以标准品OD值的对数值为纵坐标(Y轴),建立(log-log)标准曲线，计算待测样本的AFP含量.2.试剂盒使用前腰先充分恢复到室温(18-25℃),至少30分钟。3.标准品开启使用后，须在1个月内使用，否则应冻存，但应避免反复冻融。10.避免在恶劣的环境(如含有84消毒液、次氯酸钠、酸碱或乙醛等高浓度氧化一、检验目的：检测血液中梅毒抗体二、试验原理：本试验采用VDRL抗原重悬于含有特制的甲苯胺红溶液中制成。供在白色卡片上进行试验，以检测血清或血浆中反应素用。可作为梅毒病人的诊断和疗效(1)、分别吸取50ul梅毒阳性和阴性对照均匀铺在纸卡的两个圈中。(2)、取待检者血清或血浆50u1(不需灭活)置于纸卡的另一个圈中。(3)、用专用滴管及吸头垂直分别滴加TRUST试剂于上述血清中。(4)、按每分钟100转摇动8分钟，肉眼观察结果。2、定量试验：将待检血清永生理盐水作倍比稀释，然后按上述定性试验方法进行试验，已呈现明显凝集反应的最高稀释度作为该血清的凝集效价。阳性反应：可见中等或较大的红色凝集物。阴性反应：可见均匀的抗原颗粒而无凝集物。五、注意事项：1、本试验应在23℃--29℃条件下进行。2、TRUST试剂使用前应充分混匀。3、本试验系非特异性反应，需结合临床进行综合分析，必要时需作梅毒螺旋体抗体特异性试验。六、贮存条件：本试剂应保存于2～8℃。七、试剂厂家：上海荣盛生物技术有限公司。国药准字S10940058结果报告与注意事项1.技术规范：整个检测必须符合《全国临床检验操作规程》规定，严格防止交叉感染。操作时必须戴手套、穿工作服，严格健全和执行消毒隔离制度。必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、在有效期内的试剂，其中酶联免疫试剂应批批检合格。推荐使用临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。应使用原有试剂和另外一种不同原理(或厂家)的试剂，或另外两种不同原理或不同厂家的试剂进行复检试验。一般免疫项目初筛为阴性，可出具阴性报告。对HIV抗体筛查试验，两次检测均阴性为“HIV抗体阴性(-)”,可出具“HIV抗体阴性”报告。对初筛试验呈两次检测均阳性或一阴一阳报告为“HIV抗体待复检”;不能出阳3.初筛试验呈阳性反应样品的转送一些特殊项目，如HIV抗体检测，需送上级实验室进行复检，需要核对身份，补充个人信息(如姓名和身份证号码),必要时采集第二份血样。HIV抗体复检试验用附表(HIV抗体复检报告需由1名检验人员和1名审核人员签字)送雁塔区疾控中心艾滋病筛查实验室复检，由雁塔区疾控中心送市疾控中心确证实验4.筛查及确正试验阳性均应做好咨询工作。每日用5000mg/L次氯酸钠84消毒液擦拭台面，如工作台被溢出物污染，则用消毒液浸泡30分钟后，再行擦拭。定期(每周)对实验室进行全面清洁，房间内所有工作台面、地面以及仪器设备表面用70%乙醇或5000mg/L次氯酸钠次氯酸钠清洁。定期(每月)对移液器进每日用紫外灯进行台面和空气消毒照射60min。7.快速检测试验原始记录、筛查检测登记本每次检测完毕需填写试验原始记录、筛查检测登记本，由审核者签字复核，存档，第三部分设备SOP文件种实验，保养好移液器是保证实验准确、可靠的重要条件。因此特制定此标准(一)、移液器的体积类别：可分为5种5~40μ1(分刻度为0.5μ1)40~200μ1(分刻度为1.0μ1)200~1000μ1(分刻度为5.0μ1)1~5ml(分刻度为50μ1)首先应选择或按说明书要求调节好所需要的体积，装上配套的加样头，以下(!)将移液器按钮压到第一定点位置。(2)将移液器加样头插到所需要移液样品液面下2~3mm,慢慢松开。(3)将加样头伸入需要样品的容器，尽量将按钮推至最后档。(4)松开按钮，回到起点，退掉加样头。(1)将按钮下压至第二定点位置。(2)将移液器的加样头插入所需要移液样品液面下2~3mm,慢慢松开吸入液(3)将加样头伸入需要样品的容器，贴在容器内壁，轻轻压下操作按钮至第(4)遗留在加样头内的液体可随头子弃去。(1)前面的3个步骤和倒退法的前3个步骤完全相同，完成第一次加样动作。(2)此时，移液器的按钮保持在第一定点位置，重复第2、3步骤。(1)按前进法的第1和第2步操作，取出所需血样。(2)将移液器加样头伸入含有稀释液的试管内。(3)用稀释液反复数次，直到加样头内液体清晰。电热恒温水箱操作规程接通电源，通过控温器设定温度值，电热管加热，水温升到设定温度时，电源断开，停止加热；当水温低于设定值时，电源接通，重新加热，如此循环工作。使用方法使用时应平放在固定台面上，将蒸馏水加至屉板50mm以上。指示灯：绿灯亮为恒温状态；红灯亮为加热状态。温度设定应按所需温度的预设。调节面板上“手动再调(RST)”电位器，调节至所需温度。温度要求：37℃±0.5℃注意事项使用时必须先加水，后通电，水位不得低于电热管，否则将烧坏电热管。待温度恒定后方可使用。长期不用，应将水放净擦干，保管在相对湿度80%,无腐蚀性气体和通风良好的维护与保养每天对仪器外表面进行清洁。定期检查水面高度，不符合要求时应及时加水。箱内因温度适宜，利于细菌生长繁殖，故箱内应定期清洁消毒，防污染。使用记录每天检查温度2次，上班时1次，下班前1次，并作好相关记录。发现问题应及时处理，若无法处理则及时上报解决。电冰箱使用、维护保养操作规程对冰箱进行适当维护，以确保冰箱正常使用本实验室使用的各种试剂储存冰箱维护与保养3.1实验室工作人员均应熟知并严格遵守，室负责人监督落实。3.2本规程的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报科主任批准签字。4.操作方法4.1冰箱应放置于水平地面并留有一定的散热空间。4.2外接电源电压必须匹配，并要求有良好的接地线。4.3冰箱内禁止存放与本实验室无关的物品。4.4放入冰箱内的所有试剂、血液、样品等必须密封分类保存。4.5保持冰箱出水口通畅；非自动除霜冰箱应定期除霜；定期清洁冰箱，清洁时切断电源，用软布蘸水擦拭冰箱内外，必要时可用中性洗涤剂。4.6每日由专人负责观察冰箱内温度并记录于表中，记录表贴于门上，每月一张，一年装订成册存档。4.7若温度超出规定范围，调节温控使其回到正常范围，并进行记录。4.8若温控调节无效，报请设备科维修，修理后须验收合格并签字后方能正常使4.9定期用液体消毒剂消毒冰箱内表面。手提式高压灭菌锅操作规程手提式高压蒸汽灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对物品、器械、药液等灭菌的设备，适用于医疗卫生、食品等行业，结构简单可靠，操作简便。1)准备：首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。一般来说每次灭菌前都应该加水。加水不能太少，否则会引起烧干或者爆裂。加水最好加去离子水或蒸馏水，这样产生的水垢少些，而且锅体不容易被腐蚀。2)放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。3)加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。4)用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间(在温度或者压力达到所需时(一般为121°0.1MPa),需要切断电源，停止加热。当温度下降时，再开启电源开始加热，使温度维持在恒定的范围之内。因为温度太低达不到灭菌效果，太高可能会出危险。现在市场上手提灭菌锅实现了控制自动化，不过因为灭菌压力比较大，最好还是有人在现场比较保险)。5)灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，10分钟后取出灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的液体由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。将准备灭菌的培养基及空玻璃器皿用牛皮纸包好，装入锅内套层中，物品放置不宜过多，过挤，锅内应留出三分之一空间。然后盖严锅盖，采用对角式均匀拧紧锅盖上的螺旋，关闭锅盖上的气阀。1.灭菌物品不能堆得太满、太紧，以免影响温度均匀上升。2.降温时待温度自然降至60℃以下再打开箱门取出物品，以免因温度过高而骤然降温导致玻璃器皿炸裂3.在灭菌过程中，应注意排净锅内冷空气，锅内冷空气如排放不净，会影响灭菌效果，达不到彻底灭菌的目的。由于高压蒸汽灭菌时，要使用温度高达120℃、两个大气压的过热蒸汽，操作时，必须严格按照操作规程操作，否则容易发生意外事故。在同一温度下，湿热的杀菌效力比干热大，其原因有三：一是湿热中细菌菌体吸收水分，蛋白质较易凝固，因蛋白质含水量增加，所需凝固温度降低，二是湿热的穿透力比干热大；三是湿热的蒸汽有潜热存在，每1克水在100℃时，由气态变为液态时可放出2.26kJ(千焦)的热量。这种潜热，能迅速提高被灭菌物体的温度，从而增加灭菌效力。在使用