技术规范标准简述

ISO技术规范原则简述1（转载）

唐人街365提交口期：2023-8-2010:42:00|分类：|访问量:77

一、ISO/TS16949：2023

基本知识概述

什么是ISO/TS16949?

ISO：InternationalOrganizationforStandardization

（国际原则化组织的英文缩写）

TS：TechnicalSpecification（技术规范I向英文缩写）

16949：原则（技术规范）的编号

ISO/TS16949：2023是IATF和b2从在£0"（2176支援下以£09（）01：2023版质量

管理体系为基础结合QS-9000：1998（美国）、VDA6.1：1999（德国）、EAQF（法国）：1994

和AVSQ（意大利）：1995等质最体系日勺规定对■原ISO/TS16949汽车供方质后体系规定（技

术规范）第一版原则进行了技术修订，并于2023年03月14日颁布了ISO/TS16949：2023

质量管理体系规定（技术规范）第二版原则。

本原则自2023年03月01日起正式发行合用。

本原则于2023年月10月等同转化为国标：GB/T18305-2023

1、IS09001：2023与IS09001：94

U勺重要区别

1）构造的变化：

IS09001：199420个要素

IS09001：2023五大模块（过程）

2）供应链名称变化：

IS0900I：1994分供方-*供方-*顾客

IS0900I：2023供方~组织一顾客

3）、对文献化规定条款不同样：ISO94版规定对应20个要素

编写20个程序文献，而ISO2023版只规定6个基本程序文

件，ISO7TS16949：2023版规定再增长一种培训管理程

序，其他文献根据过程来编制，暗示文献的减少。

4）、ISO94版强调说、写、做一致，ISO2023版强调流程管理。

5）、ISO94版不尤其强调持续改善，ISO2023版强调持续改善。

6）、ISO94版不重视高层管理层的关注，ISO2023重视高阶管

理层的介入。

7）、ISO2023版重点强调顾客满意度及呼声，ISO94版没有，

为新增内容。

8）、ISO2023版是以过程流程为导向，ISO94版以要素为基础。

2>IS0900I：2023版较94版（1/3）增长条款内容

1、5.2以顾客为关注焦点

2、质量目的

3、内部沟通

4、顾客沟通

5、顾客满意度调查

6、过程监视和测量

7、8.4数据分析

8、持续改善

3、ISO/TS16949内容简述

工作流程策划内容输出成果

根据过程总清单和过程U勺复杂程度来确定所需的程序文献程序文献总清单

组织企业有关人员编制各过程所需的程序文献/登记表单内容与格式程序文献

质量登记表单

组织企业有关人员编制质量管理手册质量手册

根据程序文献和质量手册编制对应的I支撑性三阶文献/登记表单内容与格式三阶文献

质量登记表单

质量管理手册/程序文献/三阶文献由具有资格口勺人员来审核/同意文献同意记录

质量管理手册/程序文献/三阶文献/登记表单按受控文献规定发放使用。文献发放登记

二、质量体系文献极其作用

定义：描述质量管理体系和过程的一整套文献

阐明：

--一般由质量手册、程序文献和作、业指导书和质量记录四个层次构成。

-规定了程序和措施，是通向质量的交通路线图（费根堡姆）

-给出最佳的、最实际日勺抵达质量目的日勺措施。

作用

-通向质量的交通路线图，界定了职责、接口、工作环节，使质量体系成为职责分明、

协调一致的有机整体

--“该说H勺一定要说到、说到的一定要做到"，文献作为企业口勺法规，通过认真执行抵

达预期的目口勺。

--作为审核的根据

--作为质量改善的保障

-作为员工培训的教材

三、ISO/TS16949对文献的规定

4.2.1总则

质最管理体系文献应包括：

a）形成文献口勺质量方针和质量目的；

b）质量手册；

c）本原则所规定H勺形成文献的程序；

d）组织为保证其过程H勺有效筹划、运行和控制所需的文献；

e）本原则所规定的记录（见4.2.4）o

注1：本原则出现“形成文献的程序”之处，即规定建立该程

序，形成文献，并加以实行和保持。

注2：不同样组织的质量管理体系文献的多少与详略程度取决于:

a）组织的规模和活动的类型；

b）过程及其互相作用口勺复杂程度；

四、质量方针

ISO/TS原则对质量方针H勺规定：

5.3质量方针

最高管理者应保证质量方针：

a）与组织的宗旨相适应；

b）包括对满足规定和持续改善质量管理体系有效性的承诺;

c）提供制定和评审质量目的的框架；

d）在组织内得到沟通和理解；

c）在持续合适性方而得到评审。

质量方针案例

用友软件企业：

实用、先进、可靠的产品，专业、及时、真诚的服务。

联想系统集成企业：

优良的产品,一流的服务。

神龙汽车企业：

以人为本，一丝不苟，围绕市场，

争创名牌，让顾客更满意。

力邦企业

品质卓越科技先导优化人才谒诚服务。

创大企业（提议）

发明顾客满意产品，持续发展做大企业.

四、质量方针

自己的方针：

a）与组织H勺意图相适应，体现组织的目的、管理者

的追求和对客户的承诺

b）包括对规定的承语以及对质量管理体系的持续改

进.

c）为质量目日勺的建立和评审提供框架，

d）在组织中进行交流和理解，和

e）进行持续适应性的评审。

易于理解：语言通俗易懂、文字精练、精确、易记

易于贯彻执行：要有丰富口勺内含和实质性内容。

五、质量目H勺

质量目H勺

ISO9001：2023质量管理体系一规定

质量F1的

最高管理者应保证在组织的有关职能和层次上建立质量目的，质量目的包括满足产品

规定所需的I内容（见7.1a）。质量目的应是可测量的，并与质量方针相一致。

.1质量目口勺一补充

最高管理者应确定质量目的及测量规定，并应包括在经营计划中，用于质量方针测量

方的展开。

注：质量目的应当体现顾客期望并在规定的时间内是可以实现的。

质量目的示例

1.力争2023年终通过ISO/TS16949：2023

质量管理体系认证；

2.质量成本不超过销售额的3%；

3.顾客满意度抵达90%；

4.各职能岗位资格/技能符合率：90%：

5.机加工合格率98%以上。

6.装配一次交验合格率99%以上。

6.新产品销售额占总销售额的30%以上。

六、ISO/TS原则对质量手册的规定

ISO9001：2023质量管理体系一规定

质量手册

-组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a）质量管理体系"勺范围，包括任何删减U勺细节与

合理性（见1.2）；

b）为质量管理体系编制口勺形成文献的程序或对其

引用;

c）质量管理体系过程之间日勺互相作用的表述。

七、质量手册

质量手册至少应包括：质量方针、组织机构与职责,质量体系要素口勺概要描述

采用ISO/TS16949原则规定与实际活动的有机结合

-应覆盖原则H勺规定、而不是原则条款的分解和照搬

--立足于组织的实际

职责权限的界定清晰、贯彻

-所有与质量有关的职责均有部门承担

-各部门、各类人员的职责权限清晰、贯彻

--职责的界定无漏项、无反复

接LIR勺处理清晰、可操作

文字精练、精确、通顺，注意逻辑性和次序

使用便了文献管理的格式

-考虑修改、换版和使用

八、程序文献

程序文献的含义

-程序是为完毕某项活动所规定的措施/途径

-描述程序的文献称为程序文献

-质量体系程序文献对影响质量的活动作出规定

-是质量手册的支持性文献

-应包括质量体系中央用口勺所有要素/过程的规定和规定

-应针对质量体系中一种逻辑上独立的活动

程序文献H勺作用

--使质量活动受控

--阐明与质量活动有关H勺人员职责

--作为执行、验证和评审质量活动的根据

八、程序文献

程序文献至少应包括：职责、质量活动极另•方面序和验证措施、有关的记录

采用“最佳和最实际的原则”

遵照5W1H曰勺原则

职资贯彻

接口处理清晰

文字精练、精确、通顺，注意逻辑性和可操作性

使用便于文献管理的格式。

1、程序文献的构造和内容

封面

刊头

刊尾

修改控制页

正文部分

程序文献口勺内容-封面

组织的标志、名称

文献编号、文献名

编写人、审核人、同意人及日期、颁布、生效日期

修改状态/版号

修改记录（可专设修改页）

受控状态/保密等级

发文登记号等

案例

保密等级：机密

LZ企业集团企业企业原则

编号：Q/LZ5-06-A

文献名称：管理评审程序

（第1版）

制定:日期:

日期：

日期：

受控号：11

企业名称：LZ企业集团企业

程序文献日勺内容-刊头

组织的标志、名称

文献编号、文献名、

生效日期

修改状态/版号

受控状态

发文登记号

页码等

程序文献日勺内容-正文部分

目的（WHY）

合用范围（WHAT）

职责（WHO）

名词定义

实行过程流程

-按质量活动H勺逻辑次序画出流程图

―规定应做的事情（WHAT）

--明确每一活动的负责、执行/配合者（WHO）

一规定该活动廿勺时间（WHEN）/地点（WHERE）

-规定详细实行措施（HOW）

有关文献:包括引伸出的第三级文献

质量记录

2、编写准备

资料的搜集与分析

确定过程流程

确定过程输入

过程质量活动分析

确定质量职责分派、接口/联接界面

确定测量措施

确定过程输出

3、组织编写

确定编写小组、进行文献编写培训

确定质晶体系文献清单

制定文献编写指南

分派文献编写任务

制定文献编写计划

过程质量活动分析

过程分析措施：

过程输入：你需要什么？

过程活动：你做些什么？

辅助过程：哪个部门直接支持及怎样？

接口/联接：也许口勺反馈部门；非直接之部门或职能

过程测量：为了过程的效果及效率，减少不合格

过程输出：你所做的成果怎样？

文献的审查和修改

程序文献口勺审查-征询组H勺审查

-格式、编号审查

-内容审查

符合原则的规定

质量体系文献之间的协调性

逻辑上的完整性

可操作性

文献的审查和修改

程序文献H勺审查-领导小组日勺审查

-格式、编号审查

-审批审查

-内容审查

-符合过程流程的规定

-逻辑上II勺完整性

-可操作性

文献时同意

同意前H勺会签

同意权限

九、ISO/TS16949：2023

对作业指导书规定

.2作业指导书

组织应为所有负责影响产品质量H勺过程操作人员提供形成文献的作业指导书。这些指

导书应在工作岗位易于得到。

这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。

十、QS9000对作业指导书规定

过程监视和作业指导书

供方必须为所有负责过程操作H勺人员提供成文的过程监视和作业指导书，这些指导书在

工作现场应易于得到。

注：作业指导书应在需要时不中断操作者正在进行的工作得到。

这些指导书应来源于产品质量先期筹划和控制计划参照手册中所列的资料。

过程监视和作业指导书可以用如下形式：过程卡、检查和试验室试验操作规程，车间转

序单、试验程序、原则操作卡或其他一般供方为提供必要信息使用的文献。

过程监视作业指导书必须

包括或参照如下内容：

十、作业指导书的编制

作业指导书H勺

一作业指导书日勺编写任务i般由详细部门承担;

-明确编写目日勺是编写作业指导书H勺首要环节；

一当作业指导书波及其他过程（或工作）时，要认真处理

好接口；

一编写作业指导书时应吸取操作人员参与，并使他们清晰

作业指导书的内容。

作业指导书的管理

作业指导书的

一作业指导书应按规定的程序同意后才能执行，•般

由部门人负责人同意：

一未经同意日勺作业指导书不能生效。

作业指导书是受控文献：

一经同意后只能在规定的场所使用；

一严禁执行作废的作业指导书；

一按规定的程序进行更改和更新。

十、作业指导书的编制

没有固定的格式，根据企业状况而定

编制措施与程序文献编制措施大体相似

重要来源于APQP/CP

对过程实行规定得更详细

具有很强的可操作性

工艺文献一般由技术部门编制

设备操作文献一般由设备管理部门编制

检查规程一般由质检部门编制

H一一、质量记录

质量记录是特殊欧J文献

H^一、ISO/TS16949对质量记录的规定（19处）

记录控制

ISO9001：2023质量管理体系•规定

记录控制

应建立并保持记录，以提供符合规定和质量管理体系有效运行的I证据。记录应保持清

晰、易于识别和检索。应编制形成文献日勺程序，以规定记录口勺标识、贮存、保护、检索、保

留期限和处置所需口勺控制，

注1上述“处置”包括废弃。

注2“记录”也包括顾客规定的记录。

.1记录保留

对记录I向控制应满足法规和顾客规定。

H^一、质量记录格式的编制

定义：为已完毕的活动或抵达的成果提供客观证据的文献。

作用:

a.可操作性：

指导操作性使用日勺一种文献，因而明确、详细、实用。

b.可检查性：

质量记录反应操作者的实际操作活动，具有数量化和特性化，因

而可以检查和评价.

c.可追溯性：

要需要追踪理解查明原因时对通过质量记录查明状况，从而可以

有针对性地采用防止和纠正措施。

d.可见证性：

为企业进行内部或外部质量体系审核提供证据，它可以证明与否

己实行了规定的质量体系规定及实行欧I程度。此外质量记录也可

以反应对不合格采用了哪些纠正措施。

e.系统性:

记录了整个质量活匆的完整过程，因而具有持续性，也为管理者

分析质量问题、质量发趋势提供根据，同步也为质量成本分析、

记录技术的运用提供了根据。

十一、质量记录欧J规定（1）

e）本国际原则规定U勺记录（见424）

必须保留管理评审讯录［见4.2.4）。

.1评审成果必须有记录，记录至少需要证明在下列方面的业绩:

e）保留教育、培训、技能和经验口勺合适记录（见424）

由此评审