2018药店新版gsp培训试题及答案

2018药店新版gsp培训试题及答案姓名：____________________

一、选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立健全（）制度。

A.药品采购

B.药品销售

C.药品质量管理

D.药品储存

2.药品经营企业应当对所经营药品的（）进行审查。

A.生产企业

B.供货单位

C.产品质量

D.生产批号

3.药品经营企业应当建立健全药品追溯制度，确保药品可追溯。以下不属于追溯信息内容的是（）。

A.药品名称

B.生产企业

C.药品规格

D.药品用途

4.药品经营企业应当对所经营药品的包装进行（）。

A.检查

B.核对

C.质量验收

D.标识

5.药品经营企业对退货药品的处理应当符合以下要求，除了（）。

A.严格审查退货原因

B.核对退货药品信息

C.未经批准不得擅自退货

D.退货药品可以随意处理

二、判断题（每题2分，共10分）

1.药品经营企业可以同时经营药品和非药品。（）

2.药品经营企业可以委托其他企业代为储存药品。（）

3.药品经营企业应当建立药品销售记录，并保存至超过药品有效期后一年。（）

4.药品经营企业应当对所经营药品的质量进行持续监控。（）

5.药品经营企业可以销售过期药品。（）

三、简答题（每题5分，共15分）

1.简述药品经营企业应当具备的基本条件。

2.简述药品经营企业对所经营药品的质量责任。

3.简述药品经营企业应当如何处理退货药品。

四、论述题（每题10分，共20分）

1.论述药品经营企业如何确保药品的质量安全。

2.论述药品经营企业在药品追溯制度中的责任和作用。

五、案例分析题（每题10分，共10分）

案例：某药品经营企业在药品销售过程中，发现一批药品存在质量问题，但并未立即停止销售。请分析该企业可能违反的《药品经营质量管理规范》条款，并提出改进措施。

六、填空题（每题2分，共10分）

1.药品经营企业应当建立健全药品______制度，确保药品可追溯。

2.药品经营企业应当对所经营药品的______进行审查。

3.药品经营企业应当对所经营药品的包装进行______。

4.药品经营企业对退货药品的处理应当符合以下要求，除了______。

5.药品经营企业应当建立药品销售记录，并保存至超过药品有效期后______年。

试卷答案如下：

一、选择题（每题2分，共20分）

1.C.药品质量管理

解析思路：根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立健全药品质量管理规范，确保药品质量。

2.B.供货单位

解析思路：药品经营企业在采购药品时，应当对供货单位进行审查，确保其符合规定要求。

3.D.生产批号

解析思路：药品追溯制度要求记录药品的生产批号，以便在出现问题时能够迅速追踪到问题药品。

4.A.检查

解析思路：药品经营企业应当对药品包装进行检查，确保包装完好无损，防止药品污染。

5.D.退货药品可以随意处理

解析思路：药品经营企业对退货药品的处理必须严格按照规定，不得随意处理。

二、判断题（每题2分，共10分）

1.×

解析思路：药品经营企业不得同时经营药品和非药品，应当分门别类经营。

2.×

解析思路：药品经营企业不得委托其他企业代为储存药品，应当自行储存。

3.√

解析思路：药品经营企业应当建立药品销售记录，并保存至超过药品有效期后一年。

4.√

解析思路：药品经营企业应当对所经营药品的质量进行持续监控，确保药品质量。

5.×

解析思路：药品经营企业不得销售过期药品，应当严格把控药品有效期。

三、简答题（每题5分，共15分）

1.解析思路：药品经营企业应当具备合法的营业执照、符合规定的经营场所、具备药品质量管理能力、有专门的药品质量管理岗位人员、具备药品储存条件等基本条件。

2.解析思路：药品经营企业对所经营药品的质量责任包括：采购前对供货单位进行审查、储存药品时确保储存条件符合要求、销售药品时确保药品质量合格、建立药品销售记录、对退货药品进行妥善处理等。

3.解析思路：药品经营企业应当对退货药品进行严格审查，核对退货药品信息，确认无误后，按照规定程序进行处理，如退回供货单位、销毁等。

四、论述题（每题10分，共20分）

1.解析思路：药品经营企业确保药品质量安全的措施包括：建立健全药品质量管理规范、加强药品采购、储存、销售、退货等环节的管理、定期对员工进行培训、对药品质量进行持续监控、与生产企业保持沟通等。

2.解析思路：药品经营企业在药品追溯制度中的责任和作用包括：记录药品的采购、销售、储存等环节信息，确保药品可追溯；对药品质量进行监控，发现问题时能够迅速追踪到问题药品；对退货药品进行处理，确保药品安全。

五、案例分析题（每题10分，共10分）

解析思路：该企业可能违反的《药品经营质量管理规范》条款包括：未立即停止销售存在质量问题的药品、未对退货药品进行处理、未对药品质量进行持续监控等。