药品流通监督管理办法解读

药品流通监督管理办法解读演讲人：日期：目录CATALOGUE药品流通监督管理办法概述药品购销管理规定解读药品质量监督管理要求解读监督检查与行政处罚规定解读企业内部管理制度建设指导建议01药品流通监督管理办法概述PART制售假劣药品、无证经营、挂靠经营、超范围经营等。药品流通领域问题频发原有法规已无法适应新形势下的药品流通监管需求。监管法规体系尚不完善制定《药品流通监督管理办法》以保障公众用药安全有效。保障公众用药安全有效办法制定背景与目的010203适用范围中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人。适用对象药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构等。办法适用范围及对象主要内容包括药品流通的监督管理、药品购进、储存、销售、运输等环节的规范，以及相应的法律责任等。结构特点共五章，四十七条（含附则），分别规定了药品流通监督管理的总体要求、具体规范以及监督措施等。办法主要内容与结构02药品购销管理规定解读PART许可证管理药品经营企业必须具备相应的药品经营许可证，并在有效期内进行经营活动。采购渠道药品生产企业、经营企业应保证药品来源合法，必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品。销售渠道药品经营企业销售药品必须遵循规定的销售渠道，不得向无合法资格的单位或个人销售药品。药品采购与销售渠道要求药品购销双方必须签订书面的购销合同，并明确药品质量、验收、交货等条款。购销合同药品购销双方应按照合同约定履行各自义务，确保药品质量和交货期限。合同履行药品购销必须开具合法票据，并按规定保存，以便监管部门进行追踪和检查。票据管理药品购销合同签订及履行010203药品购销过程中禁止出现假药、劣药、过期药品等不合格药品，禁止进行虚假宣传、商业贿赂等不正当行为。禁止行为违反药品购销管理规定的，将依法追究相关责任人的法律责任，包括罚款、吊销许可证等行政处罚。法律责任禁止行为及法律责任03药品质量监督管理要求解读PART药品质量标准制定和发布国家药品质量标准，包括药品的外观、含量、纯度、安全性和有效性等方面的要求。药品检验程序对药品进行抽样、检验和判定，确保药品符合质量标准，并出具检验报告书。药品质量标准与检验程序不合格药品处理程序和措施药品质量跟踪与追溯建立药品质量跟踪和追溯机制，对不合格药品进行追溯和调查，以查明原因和责任。不合格药品的处理对确认为不合格的药品采取停止销售、召回、销毁等措施，防止其流入市场。不合格药品的确认对检验不合格的药品进行确认，包括重新检验和复核。发生药品质量事故时，应及时报告，并报告事故的详细情况。质量事故报告对质量事故采取紧急措施，防止事故扩大，减轻事故损失和影响。应急处置措施对质量事故进行调查，查明事故原因和责任，并采取措施防止类似事故的再次发生。事故调查与处理质量事故报告和应急处置制度04监督检查与行政处罚规定解读PART负责药品流通环节的监督检查，对违法行为进行查处，并负责对药品经营企业的日常监管。药品监督管理部门负责药品经营企业的营业执照颁发和年检，对超范围经营、无证经营等违法行为进行查处。工商行政管理部门负责药品流通环节的卫生监督，对药品的卫生质量进行抽查，并负责对违法行为的处罚。卫生行政部门监督检查职责和权限划分包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、吊销许可证等。行政处罚种类对违法行为进行调查取证，听取当事人的陈述和申辩，作出处罚决定并告知当事人，执行处罚决定。执行程序行政处罚种类和执行程序申诉、举报途径及处理程序当事人对行政处罚决定不服，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。申诉途径任何单位和个人对药品流通中的违法行为，都有权向药品监督管理部门或者其他有关部门举报。举报途径接到举报后，相关部门应当及时调查处理，对举报人的信息保密，并对查证属实的举报给予奖励。处理程序05企业内部管理制度建设指导建议PART强化质量管理手段采用现代化的信息管理手段，对药品质量进行全程跟踪和监控，提高质量管理效率。明确质量管理职责建立药品质量管理机构，明确各部门和岗位的质量管理职责，确保药品质量管理工作有序开展。制定质量管理制度制定涵盖药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理制度，确保药品全过程质量可控。完善质量管理体系建设方案定期组织员工进行药品法律、法规、规章和专业知识培训，提高员工法律意识和专业素养。定期开展培训建立培训考核机制，对员工的培训成果进行考核和评价，确保培训效果。强化考核机制鼓励员工自学药品相关知识，提供必要的学习资源和支持，提升员工综合素质。鼓励员工自学加强员工培训和教育计划安排010203定期开展自查对药品流通过程中可能出现的风险进行识别、评估和控制，制定风险应对措施，确保药品安全。加强风险管理强化责