药物警戒-内审人员理论考试试题及答案

药物警戒•内审人员理论考试

一、选择题

1.开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括（）等。［多选题］*

A、内审的目标V

B、内审的范围V

C、内审的方法V

D、内审的审核人员V

2.内审工作可由持有人指定人员（）地进行，也可由外部人员或专家进行。［多选题］*

A、独立V

B、客观

C、系统V

D、全面V

3.持有人应当建立（），设置专门的（），明确与其他相关部门的职责，建立良好的沟通

和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。［多选题］*

A、药品安全委员会V

B、药物警戒部门V

C、质量管理部门

4持有人应当通过（）公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药

品不良反应信息，保证收集途径畅通。［多选题］*

A、药品说明书V

B、包装标签V

C、门户网站V

D、业务员

5.持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，（）地收集药

品使用过程中的疑似药品不良反应信息。［多选题］*

A、固定

B、主动V

C、全面V

D、有效V

6.持有人在开展信号检测时，应当重点关注的信号（X［多选题］*

A、药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应V

B、药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的V

C、疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互作用导致的药品不良反应V

D、疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化V

7.药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持

有人的类型、规模、持有品种的（）等相适应。［多选题］*

A、数量V

B、安全性特征V

C、质量目标

D、稳定性

8.药物警戒体系主文件应当至少包括的内容（X信息化工具或系统、管理制度和操作

规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录等。［多选题］*

A、组织机构V

B、药物警戒负责人的基本信息V

C、专职人员配备情况V

D、疑似药品不良反应信息来源V

9.原始记录传递过程中，应当保持信息的（X［多选题］*

A、真实V

B、准确V

C、完整V

D、可追溯V

10持有人应当定期开展（）,审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的

适宜性、充分性、有效性。［单选题］*

A、内部审核V

B、审核体系

C、审核方案

D、审核制度

11.以下关于内审说法错误的是（）［单选题］*

A、内审可以由外部人员或专家进行

B、内申前应制订审核方案

C、内审应当有记录

D、内审可以由任意人员进行V

12.以下关于记录与数据的说法错误的是（）［单选题］*

A、应当规范记录药物警戒活动的过程和结果

B、关键的药物警戒活动相关记录和数据应当进行确认与复核

C、使用电子记录系统，应当建立业务操作规程

D、电子记录可以随意更改。V

13.药品上市许可持有人应当建立（），按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

［单选题］*

A、质量管理体系

B、药物警戒体系V

C、安全生产体系

D、经营管理体系

14.下列哪些情况应当紧急开展沟通工作：［单选题］*

A、药品存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的产品不能及时更

新说明书的

B、存在无法通过修订说明书纠正的不合理用药行为，且可能导致严重后果的

C、其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况

D、以上所有情况V

15.（）是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法

律责任由（）承担。［单选题］*

A、持有人、受托方

B、持有人、持有人V

C、药品生产厂家、受托方

D、药品生产厂家、药品生产厂家

16.（）应当开展药物警戒培训，根据岗位需求与人员能力制定适宜的药物警戒培训计

划，按计划开展培训并评估培训效果。［单选题］*

A、持有人V

B、生产负责人

C、质量负责人

D、法人

17持有人应当以（）为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。［单选题］*

A、安全用药

B、防控风险V

C、产品有效性

D、药品稳定性

18.境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起（）日内报告，死

亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在（）日内报告。［单选题］*

A、15;15

B、15;30V

C、10;20

D、10;30

19.药物警戒体系主文件的主要内容，包括：［单选题］*

A、组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信

息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动

委托、质量管理、附录V

B、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信

息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒活动委托、质量管理、附录

C、公司历史介绍、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反

应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒活动委托、质量管理、附

录

D、药物警戒负责人的基本信息、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管

理制度和操作规程、药物警戒活动委托、质量管理、附录

20.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应

的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。［单

选题］*

A、"十万元以上"

B、二十万元以上

C、十万元以上五十万元以下

D、十万元以上一百万元以下V

21.持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件的，应当立即组织开展调查和处置，必

要时应当采取有效的（），并将相关情况向所在地省级药品监督管理部门报告。［单选题］*

A、风险沟通措施

B、风险评估措施

C、风险控制措施V

D、风险完善措施

22.（）是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法

律责任由（）承担。［单选题］*

A、持有人、受托方

B、持有人、持有人V

C、药品生产厂家、受托方

D、药品生产厂家、药品生产厂家

23.以下可以判定为主要缺陷的是（）［单选题］*

A、没有设置专门的药物警戒部门

B、药物警戒负责人职责不全面

C、没有定期开展内审

D、没有建立药物警戒体系主文件V

24.以下可以判定为严重缺陷的是（）［单选题］*

A、没有配备专职人员

B、没有建立药品安全委员会V

C、没有原始记录

D、没有进行随访

25.药物警戒检查中，哪种情况可评为“符合要求"（）［单选题］*

A、未发现严重缺陷项和主要缺陷项，一般缺陷项0~9项V

B、未发现严重缺陷项和主要缺陷项，一般缺陷项0~5项

C、未发现严重缺陷项和主要缺陷项，一般缺陷项0~8项

D、未发现严重缺陷项和主要缺陷项，一般缺陷项0~6项

26.所有审核人员应有一定的（）及（工可对审核人员进行药物警戒法规和基础知识培

训|,使其具备一定的药物警戒知识。［多选题］*

A、药物警戒知识V

B、审核技巧和能力V

C、GMP检查经验

27.内审审核组长/主审核人不能由（）担任。［单选题］*

A、药物警戒部门人员V

B、外部专家

C、质量部人员

28.以下说法错误的是（）［单选题］*

A、审核记录应真实、清晰、准确、完整。

B、药物警戒负责人发起末次会议，参会人员包括审核双方及公司管理层。V

C、审核方在开展内审前，需要撰写内审方案。方案应当包括内审的目标、审核范围、

内审时间安排、内审方式和方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。

D、持有人应在每年底建立下一年度药物警戒内审计划，初步确定药物警戒内审的时间、

内审范围、审核方、内审方式等。

29.”关于《山东省药品上市许可持有人药物警戒制度规程撰写指南》，以下说法错误的

是（）"［单选题］*

A、药物警戒制度和规程应当根据相关法律法规等要求及时更新。

B、药物警戒制度和规程应当标明名称、类别、编号、版本号、审核批准人员及生效日

期等，内容描述应当准确、清晰、易懂，附有修订日志。

C、药物警戒制度和规程可分为三类：职责类、制度类、操作规程类

D、参与药物警戒活动的人员均应当接受培训I。培训I内容应全