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文档简介

PharmacovigilanceguidelinesforclinicalapplicationoforalChinesepatent目前 引 报 引服中成药的疗效。中成药治疗疾病的相关指南/专家共识见附录A。目前，口服中成药剂型丰富、种类繁多、作用机制复杂、临床定位宽泛，临床应用中常出现超说明书用药、重复用药、用药时间过长等情况，使得不良反应、肝肾毒性等安全性问题凸显，口服中成（WWHOCH2\h首都医科\h大学附属北京佑安医院牵头，在全国范围内邀请药物警戒权威专家，严格按照中华中医药学会团体标 2013〕12药物警戒质量管理规范[国家药监局〔2021〕65口服中成药oralChinesepatent处方药receptor非处方药overthe等。应定期对学术文献进行检索，制定合理的检索策略，根据品种安全性特征等确定检索频率，检索的时间范围应具有连续性。特别是持有人应根据法规定期检索安全性文献。中文检索数据库及检索策略按附录C及疾病发生发展的特点等。具体内容见6.3.2～6.3.6。药品成分及安全分类等级（慎用、忌用、禁用，L1～L5）；对制备过程影响成品质量的情况进行评估，包括由于药材错用、误用、原药材药量不足等导致药。接接触药品的包装材料的使用也需要符合国家法定标准。按照《中华人民共和国药典》（2020）按照《药物警戒质量管理规范》，持有人应根据风险评估结果，对发现存在重要风险的口服中成药，制定和实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新；应开展口服中成药毒理学研究和药附录A.1A.1中成药治疗疾病的相关指南/专家共识（续中成药治疗年龄相关性黄斑变性（湿性）附录B.1五灵胶囊（丸）喉咽清口服液（颗粒）中国肝脏病杂志（电子版B.1口服中成药治疗疾病的专家共识/意见/建议（

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