三级医院病理科医疗质量控制指标评审规范

4三级医院病理科医疗质量控制指标评审规范本文件适用于开展三级医院病理科医疗质量控制指标评下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版每百张病床病理技术人员数是指平均每100张实际开放病床病理技术人员的数量。病理技术人员是指负责病理切片、染色、免疫组化及分子病理标本规范化固定率是指规范化固定的病例数量占病例总数量的比例。规范化固定标本是指病时按行业推荐方法切开，以足量10%中性缓冲福尔马林充分固定。有特殊要求者可使用行业规范许可的其免疫组化染色切片优良率是指优良免疫组化染色切片占免疫组化染色切片总数的比5在规定时间内，完成术中快速病理诊断报告的标本数占同期术中快速病理诊断标本总数的时间是指单例标本术中快速病理诊断报告在收到标本后30分钟内完成。在规定时间内完成组织病理诊断报告的病例数占组织标本诊断病例总数的比例。规定时间是指穿刺、内窥镜钳取活检的小标本，自接收标本起（不含当天≤3个工作日发出病理报告；其他类型标本自接收标本起（不含当天），≤5个工作日发出病理报告；需特殊处理、特殊染色、免疫组织化学染色、分子在规定时间内完成细胞病理诊断报告的病例数占细胞病理诊断病例总数的比例。规定时间是指分子病理检测室内质控合格率是指各项分子病理检测室内质控合格病例数占同种类型分子病理检测病例总数的比例。分子病理检测室内质控合格指检测流程及结果达到行业标准要求。免疫组化染色室间质评合格率是指参加省级以上病理质控中心组织的免疫组化室间分子病理室间质评合格率是指参加省级以上病理质控中心组织的分子病理室间质评活动细胞病理诊断质控符合率是指细胞学原病理诊断与抽查质控诊断符合的病例数占抽查质控病例总数术中快速诊断与石蜡诊断符合率是指术中快速诊断与石蜡诊断符合病例数与术中快速诊断病例总数4质量控制指标4.1每百张病床病理医师数4.1.1计算公式4.1.2意义64.1.3说明该指标每年9月新员工入职后统计1次。病理医师统计4.1.4报表格式4.1.5数据上报分子为上年度病理医师数，分母为上年度本院实际开4.2每百张病床病理技术人员数4.2.1计算公式4.2.2意义4.2.3说明该指标每年9月份新员工入职后统计一次。病理技术人员统计范围限定为本院病理技术人员（包括其）；4.2.4报表格式4.2.5数据上报分子为上年度病理技术员数，分母为上年度本院实际开放病床数。床位数与指标一的床位4.3标本规范化固定率4.3.1计算公式4.3.2意义4.3.3报表格式4.3.4数据上报分子为上年度规范化固定组织学标本的例数，分母为上年度组织学标本总例数；每个病理号统计为14.3.5建议标准开固定；个别种类标本的离体时间按照行业诊疗规7c)各类标本按照行业规范切开进行固d)固定液为10%中性缓冲福尔马林，特殊a)全院各科室（门诊手术室、病房手术室、内窥镜室等b)是否有合理的、文字化的标本送检标准化操作程序；d)推荐使用电子病理检查申请单，申请单4.4.1计算公式4.4.2意义4.4.3评分标准）；b)最佳苏木素-伊红染色标准：细胞核与细胞浆染色对比清晰，红蓝适度、无过染或者浅染；苏木素染色细胞核呈鲜亮的蓝色，细胞核微结构染色清晰，伊红染色有层次对比，细胞质、红细胞、）；）；d)切片无污染（非组织污染5分）；）；）；i)组织贴片位置适中；封片无气泡、溢液；玻片整洁、最佳标准得满分，达不到最佳标准可酌情扣分；其余项目达到标准得满分至“i）”中的相关内容不对病理诊断构成实质性影响，如构成影响应归为“不能满足诊断需要”。4.4.4建议标准），4.4.5说明8病理医师每天对病理技师的HE制片质量进行评分，技术室每天记录非师阅片时切片质量反馈、科室至少每季度汇总质控等进4.4.6检查要点4.4.7报表格式4.4.8数据上报4.4.9分析总结4.5免疫组化染色切片优良率4.5.1计算公式4.5.2意义4.5.3说明每天进行记录非优良切片，当天全部切片均包括在内，每月进行是优良切片，每天记录。免疫组织化学室需配合病理医师阅片时织化学染色非优良切片的原因进行分析总结，持续改进。应该使用病理信息系统进行记录4.5.4评分标准a)待测组织目标蛋白染色定位准确，阳性组织要60分b)切面完整、厚度均匀适度10分c)切片无皱褶、无折叠、无刀痕、无震颤、无裂隙、无空洞、无溢液10分d)标签清晰、规范（有病理号、染色抗体名称、阳性对照位置等信息）、正确10分e)苏木素复染适度10分震颤、裂隙、空洞除外。“b）”至“e）”中的相关内容不4.5.5注意事项94.5.5.1与药物治疗相关的免疫组化（NMPA三类试剂）染色：每张切片上至少放4.5.5.2提供诊断辅助信息者（NMPA一类试剂）：每张切片上建议照者可同时结合内对照，该阳性对照组织可4.5.5.3凡染色结果有疑问者，重染免疫组化，建议放阴性和阳性对照组织。4.5.5.4除特殊设计的鸡尾酒抗体外，每张切片只能染一种免疫组化，一张切片上染色4.5.5.5该指标与免疫组织化学室内质控合格率的区别。免疫组化染色切片优良率反映的是病理医师阅片时的质量反馈，而免疫组织化学室内质控合4.5.6检查要点4.5.6.1每天记录免疫组化非优良切片、统计月报表，应该使用病理信息系统统计出来，分析非优良切4.5.6.2有病理医师阅片时免疫组化染色反馈记录。4.5.7报表格式4.5.8数据上报4.5.9分析总结至少每季度对免疫组化非优良切片的原因进行分析总结，需要对NMPA三类试剂如Her-2、CD117、ER、PR、CD20、ALK-D5F3、PD-L1以及常用NMPA一类试剂AE1/AE3、Ki67、P53对非优良切片的原因进行单独统4.6术中快速病理诊断及时率4.6.1计算公式4.6.2推荐使用延伸计算公式在规定时间内完成术中快速病理诊断报告的单例单4.6.3意义4.6.4说明单例多份标本不在该指标统计之列。该指标需每月进行统计汇出来；报表应记录内容包括当月完成冰冻诊断总例数、未及4.6.6数据上报分子为上年度规定时间内完成术中快速病理诊断报告的病例4.7组织病理诊断及时率4.7.1计算公式4.7.2意义4.7.3说明4.7.3.1每月进行统计形成月报表，应由病理信息系统统计计算出来，分小活检标本和其他标本两大类4.7.3.2报表记录内容包括该月完成各活检小标本、其他标本诊断的总数目，4.7.5数据上报分子为上年度规定时间内完成组织病理诊断报告的病例数，分母为上年度组织病理诊断病4.8细胞病理诊断及时率4.8.1计算公式4.8.2意义4.8.4数据上报分子为上年度规定时间内完成细胞病理诊断报告的病例数，分母为上年度细胞病理诊断病4.9各项分子病理检测室内质控合格率4.9.1计算公式4.9.2意义4.9.3说明该指标需每天进行统计并记录，数据需每月进行汇总形成月容包括该病理科实验室每日完成各类分子病理检测（FISH、PCR、原位杂交、突变检测等各类别的具体项目）的数目，对不合格的病例需记录或分析原因。合格的标准参照4.9.4报表格式4.9.5数据上报分子为上年度室内质控合格的分子病理检测病例4.10免疫组化染色室间质评合格率4.10.1计算公式4.10.2推荐使用延伸计算公式4.10.3意义4.10.4说明该指标需每年度年终工作总结时进行统计并记录；凡开展加省级（及以上）病理质控中心举行的各类免疫组化室间质评；需要4.10.6数据上报4.11各项分子病理室间质评合格率4.11.1计算公式4.11.2意义4.11.3说明该指标需每年度年终工作总结时进行统计并记录（年报表4.11.5数据上报分子为上年度分子病理室间质评合格次数，分母为上年度参加分子病理室间质评4.12细胞学病理诊断质控符合率4.12.1计算公式4.12.2意义4.12.3说明该