《抗病毒防护口罩技术要求》征求意见稿

1T/EJCCCSEXXX-XXXX抗病毒防护口罩技术要求本标准主要规定了抗病毒防护口罩的术语和定义、技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存；适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸自滤。本标准适用于抗病毒防护口罩的生产和检验。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191-2008包装储运图示标志GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB19083-2010医用防护口罩技术要求GB19083-2023医用防护口罩GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB/T38880-2020儿童口罩技术规范3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4产品型号及规格说明4.1产品型号/规格抗病毒防护口罩为折叠型，分为灭菌型，用字母A表示；灭菌型的规格均为大号和小号两种规格，型号规格为：FH-A-1、FH-A-2。其中FH为抗病毒防护口罩产品代码，A为产品型号，A代表灭菌型，1指代产品规格，1代表大号、2代表小号。4.2组成及结构该口罩由口罩体、鼻夹及口罩带组成。外层PP无纺布，中间层热风棉，过滤层PP熔喷布，内层无纺布四层组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。5技术要求5.1基本要求2T/EJCCCSEXXX-XXXX5.1.1口罩应能安全牢固的保护住口、鼻。5.1.2口罩的原材料、生产工艺和成品应无毒、无害，不会对人体健康造成危害。5.2外观要求5.2.1口罩外观应整洁、形状完好、不应该存在外露金属物，表面不得出现污渍、破损等现象。5.2.2口罩与皮肤直接接触的内层材料不应该印花或者染色。5.3结构要求5.3.1口罩上应配有可调节性的鼻夹。5.3.2口罩应调节方便，并有足够强度固定口罩位置等。5.3.3应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩连接点的断裂强力应不小于10N。5.4细胞毒性细胞相对存活率需大于等于70%。5.5细胞过滤效率口罩的细菌过滤效率应符合GB19083—2010中过滤效率要求，在气体流量为85L/min情况下，过滤效率≥95%。5.6颗粒过滤效率口罩对非油性颗粒的过滤效率应符合GB19083-2010中过滤效率要求，在气体流量为85L/min情况下，过滤效率≥95%。5.7通气阻力5.7.1口罩应具有良好的通气性能，确保佩戴者在呼吸时不会感觉过于困难。5.7.2口罩呼吸阻力≤210pa。5.8环氧乙烷残留量口罩经环氧乙烷消毒或灭菌，其环氧乙烷残留量不应超过10㎍/g。5.9安全性要求5.9.1口罩材料原发性刺激记分应不超过15.9.2迟发型超敏反应不应大于1级。5.10微生物指标5.10.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，详见表1。5.10.2包装标志上有灭菌或者无菌字样的口罩应无菌。表1微生物指标T/EJCCCSEXXX-XXXX6试验方法6.1外观随机抽取3个样品进行试验，目视检查，因符合5.1.1、5.2.1、5.2.2的要求。6.2结构6.2.1随机抽取3个样品进行试验，通过佩戴检查及调节情况，应符合5.3.1、5.3.2要求。6.2.2通过目视检查和拉力试验装置测量，结果均应符合5.3.3的要求。6.3细胞毒性检验样品浸提液用完全细胞培养基稀释2倍后，按照GB/T16886.5中MTT法进行细胞毒性检验，细胞相对存活率需大于等于70%。6.4细胞过滤效率按照GB19083的要求进行测试，结果需符合4.5.1要求。6.5颗粒物过滤效率按照GB19083的要求进行测试，结果需符合4.6.1要求。6.6通气阻力按照GB19083中规定的测试方法进行测试，结果需符合5.7.2的要求。6.7环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1-2008中第9章规定执行。取平行样品测试，样品在口罩主体上裁取。测试结果如一份合格，一份不合格，结果不得取平均值计算，应重新取样测试，以最高值作为测试结果。结果计算以相对含量表示，保留一位小数。6.8皮肤刺激按照GB/T16886.10-2005中规定的原发皮肤刺激方法进行实验，其结果应符合4.9.1。6.9迟发型超敏反应按照GB/16886.10中规定的迟发型超敏反应豚鼠最大剂量进行试验。6.10微生物指标按照GB15979-2002中附录B规定执行。7检验规则7.1取样按交货批号的同一品种、统一规格（型号）的产品作为检验，从每检验批产品中按测试要求随机抽取相应数量的样品。当同一交货批的交货数量大于10万个时，抽样数量加倍。7.2检验种类T/EJCCCSEXXX-XXXX47.2.1出厂检验出厂检验项目为外观质量、结构尺寸、鼻夹、口罩带。7.2.2型式检验7.2.2.1正常生产时每年进行一次型式检验；有以下情况时也需要进行型式检验：a）新产品试制鉴定；b）正式生产时如原料、工艺变动较大会影响到产品质量时；c）产品停止生产12月后；d）国家质量监督机构提出要求时；7.2.2.2型式试验项目应包含本文件规定的要求中所有项目；7.2.2.3型式检验应从出厂检验合格的产品中随机抽取，抽检数量应满足检测要求.7.2.2.4当型式检验结果全都符合本标准要求时，判定检验效果合格；若检验过程中出现一项不合格，允许抽取多倍数量继续抽检，若结果符合本标准要求，则判定合格，若出现一项不合格，则微判定不合格，微生物不允许复检。8标志、包装、运输与贮存8.1标志8.1.1产品外包装上的标志需要包含以下内容时：a）产品名称、型号；b）主要原材料；c）产品标准号、注册证号；d）公司的名称、地址、联系方式；e）产品生产日期、保质日期、使用说明；f）一次性使用口罩应注明有效期及“一次性”字样；g）如为灭菌产品应有灭菌标志，并注明灭菌方式。8.1.2标志应清晰、牢固、不应因为运输及自然条件而褪色、变色、脱落等。8.1.3使用说明应包含用途与使用限制、佩前检查、佩戴方式等相关说明。