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文档简介

2025年原料药供应方质量协议准则一、协议背景随着____年医药行业的快速发展，原料药的质量安全成为各方关注的焦点。为确保药品质量，维护患者利益，本协议旨在明确原料药供应方在质量方面的责任与义务，建立长期稳定的合作关系。二、协议主体本协议由以下双方签订：1.甲方：____药品生产企业（以下简称甲方）2.乙方：____原料药供应商（以下简称乙方）三、质量要求1.乙方应确保所提供的原料药符合国家相关法律法规、行业标准及甲方企业内部质量控制标准。2.乙方应建立严格的质量管理体系，对原料药生产过程中的关键环节进行有效监控，确保产品质量稳定。3.乙方应定期对原料药进行质量检验，并提供完整的检验报告。检验报告应包括以下内容：a.原料药的名称、规格、批号、生产日期等基本信息；b.检验项目、检验方法、检验结果；c.检验日期、检验人员签名。4.乙方应确保原料药的包装、标识符合国家相关法律法规要求，并保证包装材料的清洁、干燥、无污染。5.乙方应在原料药交付甲方前，进行质量稳定性考察，并提供考察报告。考察报告应包括以下内容：a.考察项目、考察方法、考察结果；b.考察日期、考察人员签名。四、质量保障1.乙方应保证所提供的原料药在____年内质量稳定，如发生质量问题，乙方应承担相应责任。2.乙方应提供原料药的原料来源、生产工艺、质量标准等技术文件，以便甲方进行质量追溯。3.乙方应建立原料药质量追溯体系，确保原料药的来源可追溯、去向可查询。4.乙方应在____小时内响应甲方关于质量问题的咨询，并在____小时内提供解决方案。五、质量改进1.乙方应持续关注原料药质量，对存在的问题进行改进。2.乙方应定期与甲方沟通，了解甲方对原料药质量的需求，共同推进质量改进。3.乙方应积极参与甲方组织的质量提升活动，共同提高原料药质量。六、协议期限本协议自签订之日起生效，有效期为____年。协议期满后，如双方同意续约，应签订新的质量协议。七、违约责任1.任何一方违反本协议的约定，应承担违约责任，向对方支付违约金，违约金为合同总金额的____%。2.如因乙方原因导致甲方产品质量问题，乙方应承担相应的法律责任。八、争议解决1.本协议履行过程中发生的争议，双方应通过友好协商解决。2.如协商不成，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。九、其他事项1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。2.本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。3.本协议签订后，甲乙双方应严格履行，共同维护医

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