DB11∕T2275.3-2024恶性肿瘤临床研究数据集 第3部分：肺癌

DH1/T2275.3—2024第3部分：肺癌2024-06-28发布2024-10-01实施北京市市场监督管理局发布IDH1/T2275.3—2024 12规范性引用文件 13术语和定义 14缩略语 15数据集元数据属性 26数据元属性 27数据元 38数据元值域代码表 为了满足本行政区域内各类医疗机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿瘤疾病科研工作和信息化平台建设的需求，提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿瘤的临床研究水平，推动恶性肿瘤临床研究数据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案(2020-2022年)》的总体部署，编制《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准，是在参考卫生健康信息及临床研究方面相关国家标准和行业标准的基础上，通过综合考虑恶性肿瘤临床研过程管理和研究数据类型的需求，参考CDISC标准体系，规范了开展恶性肿瘤临床研究中的专用数据该，该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿瘤疾病临床研究的数据采集、管理、交换共享及相关信息平台建设提供参考。本文件《恶性肿瘤临床研究数据集第3部分：肺癌》是《恶性肿瘤临床研究数据集》系列分则中针对肺癌的部分，该数据集根据肺癌临床研究的特性进一步细化和补充，其总体性和原则性均符合《恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则》的要求。本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件是DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》的第3部分。DB11/T2275已经确定以下部分：——第1部分：通则；——第2部分：乳腺癌；——第3部分：肺癌；——第4部分：淋巴瘤。本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。本文件起草单位：北京肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、中日友好医院、首都医科大学宣武医院、零氪科技、浙江大学、北京协和医院、北京大学人民医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京友谊医院、首都医科大学附属北京胸科医院、北京天坛医院、北京积水潭医院、北京医院、北京航天总医院、北京大学国际医院、航天中心医院、北京华信医院、北京市海淀医院、北京市丰台医院、北京市房山区第一医院、百济神州生物药业有限公司。本文件主要起草人：吴楠、高树庚、王洁、王嘉、刘德若、支修益、马少华、李想、李单青、郭彤、吕旭东、杨帆、刘阳、区颂雷、吴昊、杨跃、佟宏峰、张毅、衡反修、江旻、王宏伟、侯波林、郭翔、梁朝阳、谭锋维、林钢、崔永、胡滨、张强、强光亮、刘志东、陈应泰、刘强、魏博、魏慎海、窦学军、黄宇清、王海军、武国栋、赵军、卓明磊、王崑、李健、熊宏超、梁震、吕超、阎石、李少雷、王立军、傅志英、刘冰、赵大川。1恶性肿瘤临床研究数据集第3部分：肺癌1范围本文件规定了肺癌临床研究数据集的总体要求、元数据属性、数据元值域代码。本文件适用于医疗机构开展的肺癌临床研究中数据采集、加工、交换、共享及应用。科研院所开展的肺癌相关研究的信息化管理可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2261.1个人基本信息分类与代码第1部分：人的性别代码GB/T2261.2个人基本信息分类与代码第2部分：婚姻状况代码GB/T2659.1世界各国和地区及其行政区划名称代码第1部分：国家和地区代码GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码GB/T4761家庭关系代码GB/T7408.1日期和时间信息交换表示法第1部分：基本原则WS/T303卫生健康信息数据元标准化规则WS/T305卫生健康信息数据集元数据标准WS/T363.1卫生健康信息数据元目录第1部分：总则WS/T364.1卫生健康信息数据元值域代码第1部分：总则WS/T364.3卫生健康信息数据元值域代码第3部分：人口学及社会经济学特征WS/T364.5卫生健康信息数据元值域代码第5部分：健康危险因素WS/T364.9卫生健康信息数据元值域代码第9部分：实验室检查WS/T364.10卫生健康信息数据元值域代码第10部分：医学诊断WS/T364.11卫生健康信息数据元值域代码第11部分：医学评估WS/T364.12卫生健康信息数据元值域代码第12部分：计划与干预WS365城乡居民健康档案基本数据集WS/T370卫生健康信息基本数据集编制标准WS371基本信息基本数据集个人信息3术语和定义WS/T305、WS/T363.1、WS365和WS371界定的以及下列术语和定义适用于本文件。起源于肺部支气管黏膜或腺体的恶性肿瘤。4缩略语下列缩略语适用于本文本。2DR1/T2275.3—2ECOG:美国东部肿瘤协作组(EasternCooperativeOncologyGroup)KPS:卡氏功能状态评分标准(Karnofskyperformancestatus,KPS)VTE:静脉血栓栓塞症(VenousThronboenbolism)PD-L1:程序性死亡配体1(ProgrammedDeathLighnd1)TPS:肿瘤细胞阳性比例分数(TumorCellProportionScore)TILs:肿瘤浸润淋巴细胞(TumorInfiltratingLymphocytes)STAS:气道内播散(Spreadthroughairspaces)PT:凝血酶原时间(ProthrombinTime)INR:国际标准化比值(InternationalNormalizedRatio)APTT:活化部分凝血活酶时间(ActivatedPartialThronboplatinTime)TT:凝血酶时间(ThrombinTime)CT:计算机体层成像(ComputedTomography)MR:磁共振成像(MagneticResonance)D-dimer:D-二聚体QT间期：心电图中从QRS波群的起点至T波的终点DCG:动态心电图(DynamicElectrocardiography)PET-CT:正电子发射计算机断层显像(PositronEmissionTomography-computedtomography)CCTA:冠状动脉CT血管造影(CoronaryComputedTomographyAngiography)CTCAE:常见不良反应标准(CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents)QLQ-C30:生命质量测定量表(QualityofLifeQuestionnaire-Core30)5数据集元数据属性数据集元数据属性见表1。表1数据集元数据属性关键词数据集语种中文内容信息子集肺癌临床研究数据集，主要包括描述肺癌临床研究过程中所采集|的数据元，为恶性肿瘤临床研究提供一套术语规范、定义明确、6数据元属性6.1数据元公用属性3肺癌的数据元公用属性应符合DB11/T2275.1的要求。肺癌的数据元属性描述应符合DB11/T2275.1的要求。6.221肺癌的数据元内部编码结构和子域应符合DB11/T2275.1的要求。6.22.2肺癌的亚类别代码除应符合DB11/T2275.1的要求外，还应符合以下要求：a)肺癌诊断增加的亚类别码定义应符合表2的要求；b)肺癌医学检查增加的亚类别码定义应符合表3的要求；定义基因检测表3医学检查亚类别码定义内部编码定义数据类型研究方案版本日期研究方案版本当日的公元纪年日期D日期知情同意书版本当日的公元纪年日期D申办单位名称申办单位的名称4内部编码定义数据类型中，负责整个临床研究的研究者，即牵头头研究者姓名究者究的主要研究者姓名临床研究状态临床研究所处的阶段临床研究启动会召开当日的公元纪年日期D对最后一例研究参与纪年日期D研究方案是否发生调整L研究方案调整日期研究方案调整当日的公元纪年日期D研究方案调整原因述7.2入组及知情同意数据元专用属性入组及知情同意数据元专用属性见表5。表5入组及知情同意数据元专用属性内部编码定义数据类型与者以辨识其身份的唯一编号知情同意书签署日期同意书的日期D日期筛选的日期D研究参与者经筛选后L失败原因研究参与者经筛选后无法入组的原因研究参与者是否准L合入排标准的编号5内部编码定义数据类型研究参与者是否随机分组9:不适用随机分组时间分组的时间D号内部编码定义数据类型出生日期研究参与者出生当日的公元纪年日期D研究参与者从出生当日公元纪年日起到签准；不足1岁的，以N年为计量单位；不满1岁者，以天为计量单位性别研究参与者生理性别在特定编码体系中的国籍在特定编码体系中的民族类别在特定编码体系中的代码其他民族或种族或人种类别未在特定编码体系范围内时，息6内部编码定义数据类型(个)的数量，计量单位为个N(岁)量单位为岁N日期的完整描述D月经持续时间(天)N月经周期(天)间隔的时间长度，计量N绝经标志L(岁)时的年龄，计量单位为岁N内部编码定义数据类型吸烟状况代码的吸烟情况代码龄(岁)研究参与者开始吸第一单位为岁N日吸烟量(支)N(岁)龄，计量单位为岁N码酒频率代码表龄(岁)时的周岁年龄，计量单位为岁N7内部编码定义数据类型日饮酒量(两)研究参与者平均每天的饮酒量相当于白酒量，N戒酒标志L(岁)已戒酒者成功戒酒时的岁N码码戒烟标志L否有放射暴露史L露情况的具体说明否有化学暴露史L露情况的具体说明员中是否有肿瘤患者L患肿瘤亲属与研究参与患肿瘤家族成员与研究瘤别家族成员所患肿瘤的国际疾病分类代码无药物过敏经历L既往或伴随L既往或伴随既往或伴随或伴随疾病顺序号N8内部编码定义数据类型既往或伴随间或伴随疾病发病时间D既往或伴随态0:已治愈；1:仍存在既往或伴随间伴随疾病的治愈时间D7.5一般状况及体格检查数据元专用属性内部编码定义数据类型态L体格检查日期的日期D间的时间TECOG评分表21分体重(kg)NN3..5,1身高(cm)NN4..5,1收缩压NN呼吸频率(次N研究参与者每分钟脉搏的N体温(℃)值，计量单位为℃N9内部编码定义数据类型位果1:正常；2:异常；9:未查结大小(cm)NN2..3,1深静脉血栓(VTE)N7.6肺癌诊断数据元专用属性肺癌诊断数据元专用属性见表9。表9肺癌诊断数据元专用属性内部编码定义数据类型究参与者肺癌诊断，在ICD10中未找到具体描述者断日期研究参与者首次诊断为临日期D法1:体检；2:不适是否双肺多原发肺癌1:是；2:否；9:不适用测L内部编码定义数据类型位肺癌病理活检具体部位，免疫组化结果肺癌免疫组化检测结果，态是否行肺癌基因检测L样时间基因检测采样时间D法临床研究需要时记录特定级果(%)研究参与者肺癌组织中N研究参与者肺癌组织的(TPS),计量单位为%研究参与者肺癌组织的(IC),计量单位为%况区域间质部分浸润淋巴细巴细胞浸润的面积占间质断临床T分期分期内部编码定义数据类型断临床N分期分期期分期断分期临床分期代码表助治疗后)助治疗后)预后分期否存在原发灶L1:是；2:否；巴结转移L1:是；2:否；9:不详肺癌当前区表31否有远处转移L1:是；2:否；9:不详肺癌最近一次进展或复发日期复发日期；对于初治肿次诊断日期D间病理诊断时间D内部编码定义数据类型型N分化类型肿瘤大小N侵袭性部分大小N叶间裂状态叶间裂状态1:是；2:否；1:是；2:否；1:有；2:无；犯1:是；2:否；9:不详犯1:是；2:否；气道内播散(STAS)1:是；2:否；1:是；2:否；随有基因突变研究参与者所患肺癌是否L1:是；2:否；因突变的类型内部编码定义数据类型既往肿瘤手L既往因肺癌接受手术的名称既往因肺癌接受手术的日期D手术目的既往因肺癌接受手术的目的1:根治；2:姑息；述手术部位选择“其他”时，具体说明手术/操作L既往肺癌放L放射治疗目的既往因肺癌接受放射治疗的目的他”时，具体说明放射治疗目的线放射治疗所用的射线性质N术既往因肺癌接受放射治疗的首次治疗日期D既往因肺癌接受放射治疗的末次治疗日期D位既往因肺癌接受放射治疗的具体部位他”时，具体说明放射治内部编码定义数据类型N数N效既往肺癌系统治疗状态L1:是2:否系统治疗目的既往因恶性肿瘤接受特定系统治疗的目的1:新辅助治疗；2:辅助治疗；系统治疗线数因晚期/转移性肿瘤接受特N案系统治疗周N中止系统治疗原因中止特定系统治疗的原因中止系统治体原因中止系统治疗的原因选“其他”时，具体说明治疗中止原因系统治疗后间特定系统治疗过程中或治疗后疾病进展时间D具体药物的类型表41“其他”时，具体说明药NN..7,2位内部编码定义数据类型时，具体说明药物剂量单位定编码体系中的代码首次给药时间具体药物的首次给药时间D间具体药物的末次给药时间D既往肺癌其L其他治疗名称既往因恶性肿瘤接受其他治疗的名称其他治疗日期既往因恶性肿瘤接受其他治疗的日期D既往因恶性肿瘤接受其他局部姑息治研究参与者接受局部姑息内部编码定义数据类型中是否包含手术治疗LD国际疾病分类手术间(min)皮到伤口缝合完毕)NN内部编码定义数据类型NNNNNN中是否包含放射治疗L射线性质放射治疗所用的射线性质量ND结束日期DN数N治疗状态中是否包含药物治疗L际剂量NN..7,2表11(续)内部编码定义数据类型时，具体说明药物剂量单位定编码体系中的代码CV06.00.102用药首次给药日期D首次给药时间试验药物首次给药时间T末次给药日期D间试验药物末次给药时间T中是否包含除手术、放LD态L方案偏移原因原因7.9合并用药数据元专用属性合并用药数据元专用属性见表12。表12合并用药数据元专用属性内部编码定义数据类型态否有合并用药L合并药物名称合并用药原因分类体原因说明伴随疾病并疾病应合并用药用于治疗不良反应时，所对应的不良际剂量NN..7,2其他合并用位时，具体说明药物剂量合并用药的首次用药日期D合并用药的末次用药日期D是否仍在使用L否有合并除药物以外的L内部编码定义数据类型受合并医疗操作的日期D况方案偏移原因体原因类作具体原因对合并医疗操作原因的详细说明病合并医疗操作如用于治的合并疾病良反应不良反应时，所对应的7.10实验室标本采集及检验数据元专用属性实验室标本采集及检验数据元专用属性见表13。表13实验室标本采集及检验数据元专用属性内部编码定义数据类型源述检测项目果果NN..8,2表13(续)内部编码定义数据类型义1:正常；意义L样本采集日期生物样本采集日期D间生物样本采集时间TL日期研究参与者行血常规检查的日期D白细胞计数值(109/L)N值(1012/L)NN..3,1N值(109/L)N志查L生化检查日期研究参与者行生化检查的日期DNNN血清Ca²+含量的检测结果N表13(续)内部编码定义数据类型血清P²+含量的检测结果值，N空腹时血液中葡萄糖定量的N转移酶检测值(U/L)丙氨酸氨基转移酶的检测结N天冬氨酸氨测值(U/L)天冬氨酸氨基转移酶的检测N酸酶值(U/L)N酶值(U/L)NN.5,1氢酶值(U/L)Nγ-谷氨酰转果(U/L)谷氨酰转肽酶(Y-GT)的检测NN值(μmol/L)结合胆红素的检测结果值，NN..5,1测值(μmol/L)单位容积血清中肌酐含量的检测结果值，计量单位为μN的检测结果值，计量单位为N血清中尿酸的检测结果值，N血清总蛋白值(g/L)血清总蛋白的检测结果值，N白蛋白浓度N单位容积血清中胆固醇酯与NN..5,2NN.3,1表13(续)内部编码定义数据类型脂蛋白胆固血清高密度脂蛋白胆固醇的NN..5,2脂蛋白胆固血清低密度脂蛋白胆固醇的NN..5,2查标志能检查L研究参与者行凝血功能检测的日期D凝血酶原时间(S)NNN.3,1活化部分凝血活酶时间(S)N纤维蛋白原N凝血酶时间(S)ND-二聚体(μg/L)NL研究参与者行病毒指标检测的日期D1:阴性；2:阳性；3:不确定研究参与者标本中HBs抗原1:阴性；1:阴性；2:阳性1:阴性；研究参与者标本中HBs抗原1:阴性；表13(续)内部编码定义数据类型研究参与者标本中HBs抗原1:阴性；1:阴性；NN码受检者梅毒血清学试验的结1:阴性；志物检查LD度值(ug/L)研究参与者血清中癌胚抗原的浓度的测量值，计量单位N值(ug/L)研究参与者血清中CA125的N值(U/ml)NN.3,2NN..3,2浓度值(ug/L)NN..3,2CYFRA21-1浓度值(ug/L)NN.3,2度值(ug/L)胃泌素释放肤前体pro-GRP浓度值(ug/L)NN..3,2志物检测情况研究参与者血清中除CEA、况志研究参与者是否行妊娠检测L孕妇妊娠确诊方法在特定编表13(续)内部编码定义数据类型妊娠检测日期研究参与者判断妊娠状态的日期D果果1:阴性；志测L尿液检测日期研究参与者行尿液检测的日期DNN..5,3NNN.5,1实验室定性监测结果代码表码实验室定性监测结果代码表N实验室定性监测结果代码表NN..5,1志测L粪便检测日期研究参与者行粪便检测的日期DL表14医学检查数据元专用属性内部编码定义数据类型志定检查L查的日期的日期D检查项目名称检查结果临1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义心电图检查电图L接受心电图查的日期D接受心电图检查的时间查的时间T心电图心率(次/min)N间期(ms)间期结果值，计量单位为N间期(ms)间期，计量单位为msN心电图QTc间期(ms)心电图检查结果所示的N心电图检查心电图检查结果完整描述心电图检查临床意义心电图检查临床意义判断1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义研究参与者是否接受了L查的日期D表14(续)内部编码定义数据类型结果临床意义1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义是否进行了内镜检查研究参与者是否接受了内镜L查的日期的日期D内镜检查种类查内镜检查结果内镜检查结果描述内镜检查临内镜检查结果临床意义判断1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义志LCT检查日期的日期D位果1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义志研究参与者是否接受了LMR检查日期的日期D位表14(续)内部编码定义数据类型果断1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义查标志研究参与者是否接受了L查日期D1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义L日期查的日期D结果临床意义1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义医学检查L医学检查的日期D检查项目名称除PET-CT、骨扫描以外的核医学检查项目的具体除PET-CT、骨扫描以外的核医学检查结果具体描述表14(续)内部编码定义数据类型检查结果临除PET-CT、骨扫描以外的核医学检查结果的临床1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义志声L超声检查的日期的日期D位果超声检查临断1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义心脏超声检查标志L心脏超声检查日期D心脏超声检心脏超声检心脏超声检查结果描述心脏超声检心脏超声检查结果临床意1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义下肢静脉超声检查标志L下肢静脉超声检查日期D下肢静脉超下肢静脉超声检查结果下肢静脉超声检查结果描述下肢静脉超意义下肢静脉超声检查结果临1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义内部编码定义数据类型查标志L查日期D冠状动脉功能及狭窄程度评估(CCTA)冠状动脉检查结果临床意1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义是否进行了L查的日期D结果临床意义1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义7.12疗效评价数据元专用属性疗效评价数据元专用属性见表15表15疗效评价数据元专用属性内部编码定义数据类型志L准疗效评价日期D结果检查结果临1:正常；2:异常无临床意表15(续)内部编码定义数据类型LN根据RECIST标准测量的NAN..5,1志L非靶病灶编号N置其他非靶病志L新发病灶编号N置其他新发病7.13不良反应数据元专用属性不良反应数据元专用属性见表16。表16不良反应数据元专用属性内部编码定义数据类型生标志L不良事件编号不良事件名称不良事件发生的起始日期D归情况归日期不良事件转归的日期D级分级N表51不良事件与实验干预措施的关系实验干预措施的影响措施产生的具体影响理标志施L的治疗措施L日期D7.14随访及预后数据元专用属性随访及预后数据元专用属性见表17。内部编码定义数据类型L访视类别研究参与者访视具体类别1:计划内访3:生存访视；D1:生存；治疗标志L肿瘤治疗的前次访视之间，接受的抗肿死亡原因死亡原因D究治疗标志L中止试验性治疗日期的日期D中止试验性治疗原因的原因中止试验性原因如“中止试验性治疗原因”细原因志究L退出研究日期研究参与者退出临床研究日期D退出研究原因研究参与者退出临床研究的退出研究的其他原因如"研究参与者退出研究原因”选择“其他”,在此说明详细原因内部编码定义数据类型志L肺癌复发日期首次研究参与者肺癌复发的具体日期DL研究参与者肺癌远处转移的处转移的具体日期D表18其他数据元专用属性内部编码定义型分标志研究参与者是否进行了生活质L分日期的具体日期，详细到天D分结果分结果L研究参与者进行QLQ-C30评D分QLQ-C30问题1:“您从事一分分走对您来说有困难吗"日常活动评分分表18(续)内部编码定义数据类型自理能力评分日常活动受限评分和日常生活中是否受到限制"的评分，没有为1分，有点为分限评分吗”的评分吗"的评分睡眠评分分呕吐评分吐吗"的评分累吗”的评分分响您的日常活动吗"的评分QLQ-C30问题20:“您集中表18(续)内部编码定义数据类型分分分分体状况或治疗使您陷入经济困总体健康情N总体生活质1-7分，数值越大越好。NN8数据元值域代码表81数据元值域代码表编码规则81.1数据元值域代码表包括数据元值域代码、值含义、说明栏，并可根据实际需要适当增减栏目。81.2数据元值域代码、编码对象名称的描述规则应符合WS363.1的规定。81.3数据元值域代码表的命名为本文件的内部命名，用字母和数字混合表示，编码结构图见图2,编码长度为8位，分两层：——编码第一和第二位为第一层，为值域代码表标识，用CA表示；——编码后六位为第二层，为顺序码，数字大小无含义，取值范围为000000-999999。第二层：顺序号(6位)第一层：值域代码标识图1数据元值域代码编码结构图82数据元值域代码表编码数据元值域代码表编码见表19。表19数据元值域代码表编码表临床研究状态代码表表19(续)中止系统治疗原因代码表中止研究性治疗原因代码表8.3代码表值说明未启动已启动，尚未开始招募DR1/T22