合同研究组织的定义

合同研究组织的定义CRO代表合同研究组织（ContractResearchOrganization），20世纪80年代初起源于美国，它是为制药企业和研发机构在研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。CROR：ContractResearchOrganizationReagent。R代表试剂（Reagent），又称化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析化验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。CROR是中国试剂的简称，是一家专门为企业和研发机构提供试剂网络交易服务的公司，服务内容包括试剂网上采购与销售、数据查询、公司网站推广等。合同研究组织（ContractResearchOrganization，CRO）是一种专门从事为制药公司、生物技术公司、医疗器械公司等医疗研究相关机构提供研究和开发服务的机构。CRO通常由一群专业人员组成，他们提供一系列的服务，以协助客户进行临床研究、药物开发和医疗器械测试等活动。CRO可能提供的服务包括：临床试验管理：协助设计和实施临床试验，包括试验计划、试验执行、监管、数据管理和报告等。数据管理和统计分析：管理和分析试验数据，确保数据的准确性、完整性和一致性。监察服务：提供独立的监察服务，确保临床试验符合法规和研究计划的要求。研究药物和医疗器械开发：参与新药、生物制品和医疗器械的研发活动，包括药物化学、药理学、毒理学等。项目管理：管理整个研究项目，确保项目按计划和预算进行。药物监管和注册：协助客户与监管机构沟通，准备和提交药物注册申请。生物统计学服务：提供生物统计学专业知识，进行试验设计和数据分析。临床研究培训：为研究者、临床试验协调员等提供专业培训。临床研究咨询：提供关于临床研究设计、法规要求等方面的咨询服务。通过与CRO合作，制药公司等机构可以利用CRO的专业知识和资源，加速研究和开发过程，降低研究成本，提高项目的效率。CRO的专业团队通常具有广泛的经验，可以灵活适应客户的需求，并提供高质量的研究服务。CRO在全球范围内广泛存在，服务范围从早期的研发到后期的临床试验，涉及多个医疗领域。​CRO概念指的是合同研究组织（ContractResearchOrganization），是专门从事新药研发合同外包服务的机构​。以下是对CRO概念的详细解释：​一、CRO的基本定义​CRO，即合同研究组织，是一类专注于为制药企业或生物科技公司提供新药研发外包服务的机构。它们具备专业的研发能力和丰富的经验，能够承担从药物发现、临床前研究、临床试验到注册申报等新药研发全过程的服务。​二、CRO的起源与发展​CRO起源于上世纪80年代的美国。随着医药行业的快速发展和市场竞争的加剧，制药企业开始寻求更高效、更经济的研发模式。于是，专业的CRO机构应运而生，它们通过提供专业的研发服务，帮助制药企业降低研发成本、提高研发效率。如今，CRO已成为医药行业不可或缺的一部分，不仅在美国，而且在全球范围内都发挥着重要作用。​三、CRO的服务内容​​药物发现​：CRO机构可以帮助制药企业寻找和筛选潜在的药物候选分子，为新药研发提供基础。​临床前研究​：在临床试验之前，CRO机构会进行一系列的实验和研究，包括药效学研究、药代动力学研究、安全性评价等，以确保药物的安全性和有效性。​临床试验​：CRO机构负责组织和实施临床试验，包括招募受试者、设计试验方案、收集和分析数据等，为药物的注册申报提供有力的证据支持。​注册申报​：在完成临床试验后，CRO机构会协助制药企业整理和分析试验数据，编写注册申报资料，并代表企业与监管机构进行沟通和协商，以确保药物能够顺利获得上市许可。​四、CRO的价值与意义​CRO机构的存在为制药企业提供了更加灵活和高效的研发模式。通过外包部分研发工作给专业的CRO机构，制药企业可以专注于自身的核心业务，提高研发效率和质量。同时，CRO机构还能够为制药企业提供全球范围内的研发支持，帮助企业拓展国际市场，提升竞争力。综上所述，CRO概念是合同研究组织的简称，是专门从事新药研发合同外包服务的机构。它们通过提供专业的研发服务，帮助制药企业降低研发成本、提高研发效率，为医药行业的发展做出了重要贡献。CRO企业是指通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的机构。CRO企业服务于药物研发的整个阶段，负责药物开发过程所涉及的全部或部分活动，其基本任务在于协助制药企业进行科学或医学研究，主要提供的服务包括新药发现、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学等临床前研究及临床试验过程中的数据管理、新药注册申请等。合同研究组织即新药研发的参与者(以前主要是后期临床服务参与，现在已发展到从研发到临床全程参与。划重点：科兴中维是项目的“申报”者科兴生物是“合同研究组织”者。合同研究组织CRO（ContractResearchOrganization,）20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。按照工作的性质，CRO大致分为临床前研究（Pre-Clinical）CRO和临床研究CRO。临床研究CRO以接受委托临床试验。显著特点CRO最显著的特点是专业化和高效率，作为制药企业的一种可借用的外部资源，有利于医药企业提高资源集中度，形成企业内部的规模优势。大大提高了制药企业新药上市的速度，降低了制药企业的管理和研发费用。应用一开始CRO传入中国只局限在临床服务，后来扩展到药品研发的整个过程，从化合物的筛选一直到药品上市后的推广，服务范围广泛，可以满足药品研发企业的不同需求。CRO根据自身优势提供某一阶段、某一部分的研究服务。如代理药品注册申请及临床试验报批、申报资料的翻译及准备、试验方案的起草和完善、研究者及参试单位的选择、工艺优化、制剂服务、标准操作规程(SOP)的制定、监管服务、数据收集、产品支持等。现在一站式服务成为趋势。对制药企业而言，能从一个CRO公司得到多种服务是非常高效的，且综合成本也会降低，因此CRO公司越来越多地向提供综合式药物研发服务的方向发展。根据《中国CRO产业图谱》给出的定义，CRO(ContractResearchOrganizations，合同研究组织，又称医药研发外包)是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的公司或机构，其业务模式主要是接受客户(主要是医药企业)委托，按照行业法规以及客户要求提供药物从研发到上市过程中的全流程或者部分流程服务。CRO是提供药物研发服务的专业外包服务的公司或机构，通常是以合同形式接受医药企业客户的委托。简单来说医药CRO企业就是提供医药外包服务中的药品研发和测试环节服务的企业，是社会分工专业化和风险平均化的产物。这类企业的业务模式通常是“接受客户委托一一遵循行业法规一一提供药物研发服务”，而药物研发工作通常流程复杂、涉及的工作繁多，对大型医药企业都是巨大的负担，因此相对规模更小的医药CRO企业往往都是专精于医药研发服务的某一细分领域，只有大型的成熟CRO企业才有能力进行全流程服务CRO发端于20世纪70-80年代的美国。随着美国FDA对新药研发管理法规的不断完善，药物研发资金、时间投入不断増长，药企之间竞争日趋激励，CRO作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化和具有丰富经验的团队，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，日趋受到各大药企的青睐。CRO中国起步于20世纪90年代后期，并在进入21世纪后开始兴起。1996年，MDSPharmaService在我国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事新药的临床试验业务，标志着我国CRO行业正式开启。CRO产生原因专业化分工使得CRO、CMO/CDMO(医药生产服务)和CSO(医药销售服务)相继出现，这三种服务分别对应着医药产业链上研发、生产和销售这三大环节，而CRO作为医药产业链上的核心外包环节，目前已成为众多医药企业的选择。新药研发能力是药企所必备的核心竞争力，但研发活动存在着风险高、投入多、研发周期长的问题。一般来说，医药企业研发一款创新药需要经历5个阶段，即药物发现、临床前研究、研究性新药申请(IND)、临床试验和新药申请(NDA)，为降低研发成本、提高研发效率，制药企业逐步将自身核心资源集中于研发早期阶段的核心研发业务，如疾病机理研究及新药靶点的发现，而将研发后期阶段的部分专业技术性的服务支持工作外包给CRO企业。通过这种外包服务方式，药企可以在短期内获得CRO方的临床试验团队资源，以协调和配置资源，从而控制其研发和管理费用[1]。CRO发展历程萌芽发展期：这一阶段是海外CRO从无到有的阶段。1984年，美国国会通过了Hatch-waxman法案，该法案大大加快了仿制药的上市时间，同时也鼓励更多的制药企业去投入研发创新药。制药企业对创新药的热情直接催生了CRO行业，Quintiles、Parexel、PPD等一批日后行业龙头都是在这一时期创立。可以说，CRO行业是这一时期美国制药产业变革的产物。成熟整合期：进入90年代，各大CRO公司业务逐渐成熟，尤其是在药价不断下降的压力之下，制药企业更愿意将研发任务外包出去给CRO公司，各大公司业绩也迎来了快速增长的阶段，一大批CRO公司顺利上市。进入本世纪之后，龙头CRO企业不断通过上下游并购进一步巩固自己的行业地位。通过并购整合，CRO龙头公司增强了薄弱环节，实现了上下游一体化的服务，其次和其他子行业(如医疗数据、咨询、独立实验室)的并购合并横向扩大公司业务范围，实现了资源整合和协同效应。海外CRO行业格局逐渐稳定[2]。与海外CRO行业相比，我国CRO行业起步较晚，当前正处于快速发展阶段。20世纪90年代末期，全球CRO巨头昆泰、科文斯等开始进军中国市场，我国CRO行业雏形出现。1998年，国药药品监督管理局正式挂牌成立，开启了中国药品安全现代意义上的监管，药监局成立后制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，药品监督管理体系逐步完善，我国CRO行业发展步入快车道。2000年，药明康德成立，是本土CRO公司开始发展的里程碑式标志。2003年，我国颁布了《药品临床试验质量管理规范》，对CRO做出了明确定义，并规定新药试验申办者可以委托外包部分工作给CRO，直接激活了CRO市场。此后，国内CRO公司如雨后春笋般涌现，以药明康德、泰格医药为代表，国内优秀的龙头CRO公司纷纷走上上市之路，开启了国内CRO行业发展的新篇章[2]。CRO服务范围CRO服务范围覆盖了药物研发过程的各个阶段，根据阶段不同可分为临床前CRO和临床CRO.临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括靶标选择、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发；临床前研究服务服务包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等。临床试验CRO主要以临床研究服务为主，包括1至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等[3]。CRO行业商业模式(1)传统模式：是指CRO企业与药企之间的交易为一次性交易的初级订单合同模式。由于研发技术和经验不足，风险承受能力较差等原因，大多初创医药研发外包企业均采用传统模式，承担风险低，相应地收益也较低。；(2)创新型模式：药企根据医药研发外包企业完成合同进度支付相应比例金额的模式，药企与研发外包企业共同设定“里程碑”，当项目进度达到一个里程碑节点时药企就会医药研发外包企业支付相应的服务费用，在付费时间方面有所创新突破。目前国内大多数大中型医药研发外包企业均采用这种商业模式。；(3)结果导向型模式：医药研发外包企业若完成项目可获得超额奖金，如果项目推迟完成则收益降低。结果导向型模式下医药研发外包企业与药企实现一定的风险收益共享，提前完成项目药企有更多的专利使用期限，收入也会相应增加，医药研发外包也会获得更多的项目收入，反之双方都会承受一定的损失。；(4)风险共担模式：药企将项目交与医药研发外包企业，后者负责项目的设计与实施。在这种模式下，医药研发外包企业能够更深入地参与到新药研发的项目中，与药企共担风险，共享收益，医药研发外包企业主动承担风险并分享更多的回报。CRO龙头企业(1)LabCorp：美国实验室控股公司LabCorp，(全称为LaboratoryCorporationofAmericaHoldings)是由罗氏公司的临床实验室与国家健康实验室于1995年合并而成的，是美国第二大的独立临床实验室公司，总部设在北卡罗莱纳州的Burlington，提供全方位的服务：包括I-IV期的检测、特殊实验、生物标记物的开发和验证、新方法学的研究和相匹配的诊断手段的研究。2020年营收4877.7(百万美元)。(2)IQVIA：IQVIAHoldingsInc.(原名:QuintileslMSHoldings，Inc.)是一家提供综合信息和技术支持的医疗保健服务的公司。该公司的业务分部包括商业解决方案分部、研发解决方案分部和综合参与服务分部。该公司在美洲、欧洲和非洲及亚太地区开展业务。2020年度净收入279亿美元。(3)SyneosHealthInc:一家生物制药解决方案公司。该公司为制药、生物技术和医疗保健行业的客户提供一系列临床和商业服务。它提供独立和综合的生物制药产品开发解决方案，范围从早期(I期)临床试验到生物制药产品的全面商业化。该公司通过临床解决方案和商业解决方案两个业务部门运营。(4)ParexelInternationalCorporation：一家领先的生物制药服务公司，致力于临床研究、医疗通讯、咨询、商业化和先进的技术产品，以及为全球制药、生物技术以及医疗器械等行业服务方面有着专业技术。Parexel的主要目标是提供高质量的解决方案管理生物制药产品生命周期以减少时间、风险，以及新疗法的开发和商业化。(5)PRAHealthSciences，Inc:是一家合同研究组织(CRO)。该公司向生物技术行业及医药行业提供外包临床开发服务。该公司提供医药开发领域的治疗服务，包括肿瘤、中枢神经系统疾病、炎症及传染病。该公司的综合服务包括数据管理、统计分析、临床试验管理以及监管及药物开发咨询。(6)PPD，Inc:为生物制药行业提供药物开发服务。该公司为制药、生物技术、医疗设备和政府组织以及其他行业参与者提供临床开发和实验室服务。该公司的业务部门包括临床开发服务部门和实验室服务部门。其临床开发服务部门产品涵盖临床产品开发的整个生命周期，包括产品开发和咨询服务、早期开发服务、二至四期临床试验管理、加速注册解决方案、批准前后的服务以及医学交流。其实验室服务部门提供生物分析实验室服务、生物标志物实验室服务、疫苗科学服务、良好生产规范(GMP)实验室服务和中央实验室服务。(7)CharlesRiverLaboratoriesInternational，Inc:是一家提供全方位服务的早期合同研究公司。该公司为帮助制药和生物技术公司、政府机构和学术机构进行研究和药物开发而提供产品和服务。(8)IconPublicLimitedCompany:一个合同研究组织(“CRO”)，在全球范围内向制药、生物科技和医疗设备行业提供外包开发服务。公司专门从事战略开发、管理和项目分析，这些项目在临床开发过程的全程中给予支持，从化合物的选择到第一至第四阶段临床研究不等。公司在1990年开始运营。CRO行业提供单独的产品开发服务给制药、生物科技和医疗设备行业。(9)药明康德:成立于2000年12月，注册地位于江苏无锡，营运总部位于上海，是全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明康德通过独创的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。(10)Medpace，Inc:是一家临床研究机构，为制药和生物技术行业提供临床开发服务。成立于1992年，总部位于俄亥俄州辛辛那提市，Medpace的策略一直是专注于世界上利润率最高的、独一无二的项目。另外，健康界按照相关指标和公司发展的实际情况评选出中国新型CRO企业TOP10分别是HLT&；PPD、药明康德、昆泰(IQVIA)、泰格医药、药明生物、维亚生物、遥领医疗、睿智化学、成都先导药物、昭衍新药CRO企业特点(1)盈利模式特殊不同于传统行业，CRO企业作为医药研发服务类行业，更偏向于出售技术而非实物产品。CRO企业提供的服务包括新药上市前的全部流程，其中包括药物设计开发、临床前研究、临床研究申请与后续的临床试验，最后帮助药品完成注册审批等。目前CRO企业有FFS、FTE两种运作模式，FFS就是CRO企业按照客户需求的结果进行试验，在约定的周期内将研究成果提交给客户，费用根据研究的难度、实验的类别进行收取。FTE则是根据客户的不同需求为客户提供相应级别的技术人员进行上门研发服务，以工作人员的法定工作时间为基础，按当月提供FTE个数和约定的FTE价格进行计算。这种特殊的盈利模式导致CRO行业不受季节性与周期性的影响，盈利能力.主要受到技术的制约。但CRO企业也不同于普通的高新技术企业，主要体现在研发费用上，普通高新技术企业往往面临高额的研发费用，但从会计的角度，CRO企业往往研发费用较低甚至没有研发费用。这足因为在国际会计准则中，针对“研究和开发活动有关的风险和利益是否会转移”做出了说明，针对CRO这类研发外包的企业，研发工作就足它的主营业务，研发费用应计为生产成本，对于客户而言，支付给CRO企业的费用将计入研发费用。因此，CRO企业的研发费用普遍较低[4]。(2)研发费用占比低CRO企业作为技术型企业，盈利能力源自于技术能力的高低。表面上看，这种重视研发技术的公司我们应该重点看它的研发投入，但实际上CRO企业的研发投入并不像一般的科技型企业一样高。国际CRO行业内排名前十的几大代表性公司，其研发费用都非常低，甚至为0，但国内CRO行业内具有一定规模的CRO企业，如泰格医药、昭衍新药，研发费用均高于国际CRO巨头以技术能力为来源的科技型公司，研发投入却如此低，这与CRO企业的业务模式有关。按照《国际会计准则》中对“根据合同为其他企业进行研究和开发活动”的企业的研发费用的会计核算的解释，该问题的关键在于：企业研究和开发活动有关的风险和利益是否将会转移。医药研发外包，重点在代工研发上。所谓代工，即CRO企业代替制药企业进行研发，研发是CRO企业的主营业务，主营业务收入即医药企业向CRO企业支付的“代工费”，而这项“代工费”将会计入业务委托方——医药企业的研发费用中，CRO企业在研发活动中所产生的费用将根据该项研发活动的成功与否计入不同的科目中，如果研发成功，将产品交付于医药企业，则计入“营业成本”；若失败，则计入“研发费用”。因此，研发费用越低意味着CRO企业的业务越成功、研发水平越高，而并非我们所理解的技术型企业研发投入低，则风险高。(3)商誉高、并购为其主要发展方式CRO企业作为新兴的行业，企业发展的核心要索就是保证优秀的人才与先进的技术，但对于人才的培养和技术的发展是需要通过较长的周期和较大的投入来获得的，因此，CRO企业往往通过并购来快速获得资源，并购完成后，相关的技术与科研人员将为企业带来直接收益，让企业得到壮大。