医疗机构药品使用质量管理规范检查细则

医疗机构药品使用质量管理规范检查细则

条款检查内容

应依据《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范规范》对本单位药品的购进、储

0101存、调配等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施

设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。

医疗机构负责人应保证本单位严格执行药品监督管理的相关法律、法规，对本单

0201

位使用药品的质量承担领导责任。

0202药剂科负责人、药品质量管理负责人对本单位使用药品的质量承担直接责任。

应建立药事管理委员会或药事管理小组。其主要职责是：监督、指导、协调本单

0203位的药品管理、合理用药、不良反应监测上报等药事工作，定期召开会议，研究、

解决药事管理中的重大事宜。

医疗机构药品质量管理负责人行使质量管理职能，并对本单位使用的药品质量行

0204

使否决权。

医疗机构药品质量管理机构负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章

和药品使用的专业知识，有一定的实践经验，可独立解决使用过程中的药品质量

*0205问题，二级以上医疗机构的质量管理机构负责人应具有执业药师或主管药师以上

技术职称，一级医疗机构质量管理机构负责人应具备执业药师或药师以上技术职

称。

*0206应配备与其规模相适应的药品采购、验收、养护的人员。

药品采购、验收、保管、养护、调配等工作必须由药学技术人员担任，采购与验

0207

收人员不得兼任。

0208应制定考核培训计划，并建立培训考核档案。

加强对药学人员的药事法规及专业知识的培训考核。凡培训考核不合格的人员，

0209

不得从事药剂工作。

0210应建立药学人员健康档案。

直接接触药品的人员，每年进行一次健康检查。凡发现患芍精神病、传染病或者

0211

其他可能污染药品疾病的，应立即调高直接接触药品的工作岗位。

0212验收、养护人员应进行视力、辨色力检查。

应配备与调配处方量相适应的中西门诊药房、病区药房等，并做到宽敞、明亮、

整洁、无污染物，存放药品的药瓶、药盒、药架、药橱（柜、斗）、地架、工作台

0301

和调剂工具、衡器等应符合调剂工作需要，并做到摆放整齐、整洁卫生、标签醒

目、定位存放。

应配备与药品使用量设置相适应的中西药库。年采购药品200万元以上的医疗机

构，其每万元库存药品库存面积，中西药不低于1.5肝，中药饮片不低于4肝；年

0302

采购药品200万元以下的，设置中西药库、中药饮片库，仓库总面积不少于100

mlo

根据药品储存保管要求，药库应分别设置与其使用量相适应的常温库、阴凉库、

*0303

冷藏库（柜）。

特殊管理的药品和危险品应设置专库或专柜存放，并有相应的安全保管措施和警

*0304

示标志。

药品仓库应严格划分待验库（区）、合格品库（区）、退货库（区）、不合格库（区），

0305

有明显标志。

药库（房）内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，不得有霉斑、蛛网

0306

或脱落物。

0307中、西药品和医疗器械应分库（区）存放，中药饮片、中药材应专库存放。

0308药库（房）与病区、办公、生活等区域应严格分开。

0309药房及药库应配备保持药品与地面、墙面之间有一定距离的地架、药架等设施：

药房及药库应配备防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防走

0310

油等冷藏、避光、通风设备或设施；

0311有对药品仓库调控温湿度的设备并定时记录；

0312应配备符合安全用电要求的线路、器材和照明设施，冷藏设施应有应急装置；

0313应配备符合卫生要求的药品分装场所和设施；

0314应配备符合规定要求的中药饮片的加工炮制及代煎中药设施；

0315应配备符合洁净要求的静脉注射液配制中心（室），并有足够的面积且布局合理；

医疗机构药品储存、管理等使用的各种仪器、设施、设备等，应做到定期检查、

0316

维护、保养和校验，并建立记录档案。

医疗机构应从具有合法资质的单位购进药品。购买药品时，应按规定索取相关证

*0401照、证件和合法的票据，并对销售人员和购进药品的渠道进行审查确认。审查确

认合格的，填写购药记录，并做到票、账、货相符。

购进药品的记录必须真实、完整，其内容包括：药品的通用名、商品名、剂型、

*0402规格、批号、有效期、生产厂商、药品批准文号、供货单位、购进数量、购进日

期、价格、发票号码等内容。购进记录应保存至超过有效期一年以上。

购进药品时，应向供货单位索取以下资质证明文件：（一）《药品生产许可证》或

《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；（二）《药品生产质量管理规范认证

证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；（三）签订有质量条款的书

面合同或质量保证协议可；（四）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的法

人授权委托书原件。授双委托书应载明受权销售的品种、地域、期限、销售人员

*0403

的身份证号码；（五）销售人员的身份证复印件；（六）企业产品批准证书（含产

品质量标准）复印件；（七）国家食品药品监督管理局批准的标签说明书批件复印

件；（八）药品销售发票（包括随货同行）；（九）国家药监司规定的批签发生物制

品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。上述各类复印件均须加盖供

货单位原E|J章。

购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料：（一）《进

□药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件或《进口药品批件》复印件：（二）

0404

《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复

印件。上述各类复印件均须加盖供货单位原印章。

购进进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产

0405品注册证》、《进口药品准许证》和《进口检验报告书》曳印件。上述各类复印件

均须加盖供货单位原印章。

对首次供应企业的资格和质量保证能力以及首次采购药品的合法性、质量等情况

*0406应进行审核。内容包括：药品的许可证、委托书、供药渠道、销售发票、批准文

号、质量标准、药品检验报告书、药品的包装、标签、说明书等是否符合规定。

应对购进药品逐批验收并记录，特殊管理药品应实行双人验收，并验收到最小包

*0407装。验收应包括药品外观性状检查和药品内外包装及标识的检查，药品包装、标

签、说明书应符合国家相关规定。

药品包装应按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品包装的标签和所附说

明书应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产

0408

日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以

及贮藏条件。特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签，应有规定的标志。

中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应标明品名、

0409产地、供货单位；中药饮片应注明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号

管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。

进口药品的包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有

0410

中文说明书。

购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应

*0411

当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。

购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合规定要求，

*0412

并做好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

对检查发现的不合格药品，应采取有效措施进行控制，并及时向所在地食品药品

*0413监督管理部门报告；不合格的药品应按照规定要求，存放在不合格药品库（区）

内，并附有明显标志。

0414不合格药品的认定、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

药品的储存、摆放应与诊疗范围和用药规模相适应，药房、药库的内墙壁、顶棚

0501

和地面应光洁、平整，门窗应严密。

药品储存应按其温、湿度要求，储存于相应的库（柜）中，其中常温库（10〜30°

*0502

C）、阴凉库（＜20°C）、冷库（柜）（2〜10°C）,相对湿度应保持在35〜75%之间。

药品储存应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药

0503

品库（区）为黄色，不合格药品为红色。

药品储存应药品与非药品.内服药与外用药应分开存放；中药材和中药饮片应分

库存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设

*0504

专库存放，并有必要的安全措施；麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品做

到专人专库（柜）加锁保管，专账记录，账物相符。

药品储存应分品种按批号存放。堆放应遵守药品外包装图式;标志的要求，控制堆

放高度，堆垛之间应有一定的距离。药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有

0505

相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间

距不小于10厘米，垛与垛之间不少于3厘米。

0506根据存储药品的周转情况定期进行养护和检查，并建立养护检查记录。

养护人员应定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，应及时采

0507

取有效措施予以处置。

养护人员应每天对药房、药库温、湿度进行检查，上、下午各记录一次，发现温、

*0508

湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

0509养护人员应加强有效期药品管理，近效期的药品应有标志。

养护人员应对中药材、中药饮片应按其特性采取分类保管笔方法进行保管、养护，

0510

防止霉变虫蛀。

药品的出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发放的原则，并应进行复

0511核和质量检查。如发现质量可疑问题，应暂停出库，及时送食品药品监督管理部

门确认或药品检验机构检验。

医疗机构应根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台，拆零场所

0601及其拆零使用的容器、工具等应定期消毒或清洗，保持工作环境卫生整洁，防止

污染药品。

0602药品拆零时，不得裸手直接接触药品。

0603直接接触拆零药品的包装材料（容器）应当清洁卫生，并符合相关规定要求。

药品拆零分装后，应做好分装记录，在包装材料上标明药品的通用名称、规格、

0604用法、用量、生产日期、使用期限、医疗机构名称、拆零日期等内容。拆零药品

不得混批包装。

药品拆零应当做好详细记录。拆零记录至少保存•年，原包装应当保存至拆零药

0605

品用完为止。

医疗机构调配药品必须由具备资质条件的药学人员承担，对医师开具的处方应认

*0606

真进行审查核对。

药房人员审核处方后，认为存在用药安全等问题时，应拒绝调配，并及时告知处

0607方医师，请其更正或确认签字后方可配发。对处方所列药品不得擅自更改或代用，

对严重不合理使用药品和用药失误的处方，应按有关规定报告。

调配处方执行“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄：查药品，对药名、规

0608格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床

诊断。

发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量等内容；发药时应按药品说

0609

明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。

0610完成处方调配后，审核、调配人员应在处方上签名或盖章。

处方药品剂量一般不得超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；对于某些

0611

慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国

*0612

家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。

处方应妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、

0613

二类精神药品及戒毒药品处方保存2年，一类精神药品、麻醉药品处方保留3年。

医疗机构应根据本单位的实际情况，制定相应的药品质量管理制度，定期对本单

*0701位药品采购、验收、入庠、储存、出库、调配、使用等制度执行情况进行检查、

考核，并做好记录。

应具有独立的计算机管理系统，能覆盖医疗机构内药品的购进、储存、使用的全

0702过程；能如实记录医疗机构实施本规范的全过程，并有可实现接受当地食品药品

监督管理部门远程监管的条件。

医疗机构应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合医疗机构实际，制定各项

质量管理制度。

质量管理制度应包括以下内容：（一）有关部门、组织和人员的质量责任；（二）

药品采购、验收、入库、储存、出库等岗位的管理制度；（三）特殊药品管理制度；

（四）首次供货企业和品种资质及质量审核制度；（五）处方调配与评价管理制度；

0703（六）药品拆零管理制度；（七）效期药品管理制度；（八）中药饮片炮制、配方、

代煎等管理制度；（九）不合格药品及退货药品管理制度；（十）药品不良反应报

告制度；（十一）质量信息管理制度；（十二）企业资质证明文件及药品检验报告

书留存登记制度；（十三）质量事故报告和处理制度；（十四）药学人员培训考核

制度；（十五）药学人员健康状况管理制度；（十六）相关药品法律法规及药学专

业知识学习制度；（十七）药品质量监督管理定期自查及考核制度。

医疗机构在药品使用过程中发现假劣药品，必须停止使用，并及时向所在地食品

*0704

药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，不得擅自处理。

医疗机构应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定，建立药品不

0705良反应监测报告制度，依法履行药品不良反应监测报告义务。临床用药品发生不

良反应时，应及时向当地食品药品监督管理部门报告。

0801医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省食品药品监督

0802管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间

调剂使用。

说明：

1、检查细则共74项，其中关键项目（条款前加“*”）19项，••般项目55项。

2、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评

定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合

格为一般缺陷。

3、结果评定：

项目

结果

严重缺陷一般缺陷

0W10%通过检查

010-30%

限期3个月内整改

后再次检查

W2W10%

或2>10%

>2不能通过检查

0230%

江苏省医疗器械使用质量监督管理指南（试行）

章节条款检查内容检查方法

直是否设立医疗器械质域管拜机构或任命侦金管珅人员.并有文件

配得。其规模相适应的医疗曙械质量管理机构或者质量管理人

1.1.L规定该部门或人力的所此管理职责.是否实际承担本单位医疗器减

员,承担本单位使用医疗器械的顺境管理责任。

使用的质录管理工作，

杳是否建立穗蒿医疗器械所成管理全过程（至少应包拈采赚、验收、

总则

1.4.2建立型盖喷量:管理金过程的使用质墩管理制度.贮存、使用、惟妒、维怪、转止、捐附、梢疆、报废、不良事件般

测等过程）的使用质量管理制度.

建立磨疗器械不殳事件监测管理制度，按照不良事件瞌测的仃杳制度是否建立，内容是否符合相关法规要求.检杏不良印件收第.

1.6

关规定报告并处理不良出件.上报及处理记录.

查看果购管理用度，是皆规定统管理.明确采购邮”或人员.并

对医疗器械柔明实行统一管理，由其指定的部门或看人员统一

2.7有批准；抽在采购记录，是否按规定执行，有无共他部门或人员自

枭购灰疗器幡.

行采明的情况.

杳看进货壹验昔理制度：百是否查臆并索取医疗窜械注册证或第•

从具自费版的医疗器械生产外营企业购进医疗器帔，索取、查类医疗整成卷案凭证、生产经营许可证或各案表、供货商苜业执照

2.8.1

的供货存资质.医疔器械注册证或者着案凭证等证明文件.及销W人员授权和身份证明资标.关注产招规格型号、生产及经营

也用、有效期限等.

采购、杳件产船的合格证明攵件（合格证或校验报告等）：抽食进近在酸

验收记录,至少应包括医疗毋械的名称.班格《量号》，注册记号成品

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件.并按规定进行

与贮2.8.2案凭证号、觥号或序列号.生产日期或有效期或失效期、生产企业、

验收.

存供货者.到货数量、到货口期、验收合格数盘、验收结果等内容.

记录应当标记验收人员姓名和验收H»h

抽住进货杏验记录，看储运条件是否符合产品说明H和标答标示的

对“特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产

2.8.3嘤求.冷琏管理医疗器械是否核实运输方式、到宽及在途温度.启

品说明15种标签标示的要求.

运时间和到班时间并做记录,是否在冷峰内进行验收.

2.9.1进货杳验记录应当货文,完卷、准确抽查产品的进货查舲记;机

进货々验记录应当保存至朕疗器械税定使用期限届满后2年或育进货代购管理制度是否按要求规定了进货台验记录的保存期限；

2.9.2

并使用终止后2年.大型陕疗器械进近有险记求应当保存至医杳而不1可产盘的进货百验记业.是否符介保存期限要求.

疗器椎规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性

医疗器械送货杳喊记录应带永久保存.

妥善保存购入第三类医行器械的M始资村.确保信息具有可追查疗第：类良疔器械购进的原始资收定台保。完整,信息是否可追

2.9.3

溯性.溯.

杳看上。管理制度.g产品说明用.标笠.看库房现场情况.是再

有防!ft、防网、通风、照明、消防等设施：是否实行分区管理.至

七存匡疗器械的场所、设饨及条件应当与医疗器械M种、数累少包括陆验区、合格鼻区、不合格M区等：是古根据不同产品的匕

2.10.1相适应，符合产品说明H、标签标示的暨求及使用安全、有效存婴求.分别设3满足需要的常温库、阴源库、冷库或冷球设备等；

的需要.是否有温湿度监控设施.如有冷库，每个独立的冷库至少安装2个

温度测出终端：机例的制冷能力是否与冷库容枳相适应.是否也器

备用发电机讯或双回路供电系统等.台存设施设备能否止常运行.

查温湿度记录.如4冷库,冷库是否能自动喝抻温度,当监测温度

达到设定的临界值或超定规定范围时.能否实现声九报警•同时至

对温度、湿度等环境条件仃特殊要求的.应当公测和记录仁存

2.10.2少向2名指定人员即时发出报警信息：是否至少秘隔1分钟更新一

区域的温度、湿度等数据.

次涌点温度数抠，贮存过程中会少每琳30分辟自动记录一次实时温

度数据.

按照贮存条件、医疗骂械有效期限等要求对此存的医疗器械进查是否建立了相关制度,并按规定定期对贮存的医疗器械进行检查

2.II

行定期检占并记录.并记录.

不得购进和使用未依法注册或占备案、无合格证明文件以及过抽打医疔器械采购、道比查脸、使用记录等.看产品的包装标签说

2.12

期、失效、淘汰的医疗器械.明书、注册壮或备案凭证、出厂检验报告或合格证等.

建立医疗器械使用前质址检查制度.在使用医疔器械前，应当

3.13.1否看灰疗器械使用前质量检浅制度及其执行情况。

按照产品说明书的有关要求进行检代。

使用使用无菌医疗器械加，应当检隹自接接触医疗器叔的包装及其

、

推

护3.13.2有效期限.包装破损、标示不清、超过有效期限或若可能影晌杳无菌灰疗器械使用前啧域惟我情况，

与

转使用安全.有效的,不用使用.

让查看是否仃M度规定.查看植入和介入医疗器械使用记录.查信息

对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械

化管理系统.抽告怕入性联疗器械的进货杳验记录、使用记录.病

3.M使用记录永久保存，相美资料应力纳入信息化管理系统，确保

历等是否一致，关注植入产品的名称、规格里号、故量、批号或序

信息可退溯.

列号、注册证号或上案号,生产企业、供货商等信息是否满足追溯

理求.

杳是否建立医疗器械维护维修管理制度,内容是否包含法规规定婴

3.15.1建立米疗器械维护维修管理制度。

求.

对需要定期检查、检脍、校准，保养、维护的医疗器械，应当

杳维护记录,是台按照说明书的要求进行检代、检验、校准、保养、

3.15.2按照产品说明1，的要求进行检食、检g、校准、保养、维护并

推护.

记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处F艮好状态.

对使用期限长的大型雷疗器械，应当建台建立使用档案,记录

看大型医疗需械是再建行建♦使用档案,至少记录其使用、维护.

3.15.3其使用、维护等情况.记录保存期限不得少于医疗器幡规定使

转止、实际使用时间等小项：并查记录保存情况。

用期阳届满后5年或先使用终止后5年.

抽有植入、介入或大型医疗器械等使用记录,看是否技说明书等要

3.16.1按照产品说明书等要求使用医疗器械，

求使用.

一次性使用的医疗器械不得承兑使用,对使用过的应当按照国看是否建立一次性使用医疗器械讦理制度,查一次性使用医疗器械

3.16.2

家有关规定用毁并记录.的用毁记录.

医疗寓械使用葩位可以按照合同的约定要求医疔器械生产经营

企业提供医疗器械维护维愫微务，也可以委托有条"和能力的柠鬟疗器处维护维修管理制段及相关协议,是否明确使用单位维护

3.17

雄修恨务机构进行医疗器械部护维修•诚齐自行对在用医疗涔推修方式.

械进行维护维修.

由国行器械生产经营企业或者维性册务机构财医疗器械进行维

护健修的,应当在合同中妁定明礴的质量妾求、堆修要求等相

3.18.1查看维护推径介网和记录.看内容是否符作法蜕规定.

关事项，医疗器械使用单位应当在用次雒护除修后索取并保存

相关记录。

医疗器械使用单位自行对供疗器械进行维护堆修的，应当加强

3.18.2对从事医疗器械维护挑修的技术人员的培训考核，并建立培训自若推护推修技术人员培训考核的档案和记录等。

档案.

发现使用的医疗器耀存在安全隐患的.应当立即停止使M,通

查看是否有相关制度规定,是?i有对医疗器械安全母期定期排查机

3.19知检修।经检修仍不能达到使用安全标准的，不用继续使用，

制以及发现隐患的后续处理是否符合要求.

并按照有关规定处置.

।矢疗器械使用单位之间转让（m）在用唉疗器械，转让（扪

3.20.1查转让协议及相关材料.

盼）方应当确保所转让（捐赠）的医疗器械安全、有效.并提

供产乩合法证明文件.转让（捐赠）双方应当签订协议，传交

产给说明使用和雏修记录档案复印件等资N,并经仃资质

的检验机构校验合格后方可转让《捐咱）“受让（受嫡）方应

当参照2.8.1、2.8,2、2.8.3关于进黄衣验的规定进行有骏，

符合要求后方可使用.

药械使用质量监督管理现场检查表

单位名称

法定代表人主要负责人

地址

有效期限等级

联系人联系方式

检查类型口单位自查口监督检查

药品

1、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》

检查依据

2、《江苏省药品使F月质量管理规范》

不符合项

序号不符合项描述

条款号

不

符

合

项

目

缺陷项目比例：

口通过检查口不通过检查

检查组建议口限期整改：应在_____年一月—日前完成整改

口其他：

医疗器械

1、《医疗器械监督管理条例》

检查依据2、《医疗器械使用质量监督管理办法》

项

不符合

项描述

不符合

序号

号

不条款

符

合

项

目

要说明

其他需

题

的问

检查

口通过

改

成整

前完

一口

—月

___年

应在_

改：

期整

口限

议

组建

检查

他：

口其

员

组

查

检

员

观察

字

员签

组成

检查

长

组

查

检

日

月

日至

月

年