《药事管理学》课程教学大纲

《药事管理学》课程教学大纲（理论课程）一、课程基本信息课程号2523S02029开课单位中医学院课程名称（中文）药事管理学（英文）Thedisciplineofpharmacyadministration课程性质必修考核类型考试课程学分2课程学时34课程类别学科核心课先修课程中药学适用专业（类）药学、中药学专业二、课程描述及目标（一）课程简介《药事管理学》是高等药学教育中药学类专业的主干课程之一，是以中医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门学科。旨在通过理论教学与实践操作训练，使学生掌握药事管理的基本理论、方法等基础知识，熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题、指导工作实践的能力，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要，为《中药药剂学》、《中药营销学》等后续课程奠定必要的理论和实践基础。（二）教学目标《药事管理学》通过对药品在研究、生产、经营和使用过程中进行科学的管理和监督，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。课程内容包括药事管理的基本概念，药事管理的组织机构，药品管理立法，药品质量监督管理，药品生产企业管理，药品经营企业管理，医院药剂科管理，中药管理和特殊管理药品管理及知识产权保护等。通过本课程学习，旨在使学生了解药事活动的基本规律，掌握我国药品管理的法律、法规，明确药品的安全有效与管理的关系，初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题，从而为保证药品的合理、安全、有效使用，为人类健康服务。通过本课程的学习，学生将达到以下课程目标：课程目标1：熟悉我国药事监管组织机构及其相应的职能，及药师的职责与行为准则。课程目标2：掌握我国药品管理的法律、法规内容，依法处理药品生产、经营管理等相关药学活动。课程目标3：掌握药品研制、生产、经营、使用等各环节的质量保证和控制。三、课程目标对毕业要求的支撑关系毕业要求指标点课程目标权重1-4：掌握药学服务的基本知识，熟悉药学服务的基本内容课程目标110%2-4：具有从事药学服务工作的基本能力课程目标110%3-3：养成依法工作的观念，能以国家各项医药管理法规和行业准则规范自己的职业行为课程目标220%1-3：掌握中药生产过程、中药检验及质量评价的基本理论和基础知识课程目标330%2-3：具有正确评价中药质量的基本能力课程目标320%1-5：熟悉中药储藏、养护的基本知识课程目标310%四、教学方式与方法以教师理论教学为主，运用课堂讲授、多媒体教学方式，辅以社会热点问题、案例引入教学、学术讨论等，结合学生实践调查为辅；运用理论与实践相结合的教学方法，理论与实践教学并行；倡导以学生为主体的教育思想，使学生能够结合就业需要，有目标、有策略地主动学习；进行阶段性复习、总结、小测，随时评价学生学习情况，整个教学不是以最后的考试为惟一考核依据，平时的实践调查课业等也是衡量学生是否达到教学目的的主要标准。五、教学重点与难点（一）教学重点《药事管理学》的教学重点包括药事管理的基本概念，药事监管的组织机构，药品管理立法，药品研制、生产、经营、使用等各环节的质量管理规范（GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等）以及中药管理、药品知识产权保护等内容。（二）教学难点《药品管理法》、《药品管理法实施条例》主要内容，药品研制、生产、经营、使用等各环节的质量管理规范（GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等）。六、教学内容、基本要求与学时分配序号教学内容基本要求学时教学方式对应课程目标1第一章绪论药事管理学的定义、性质与研究内容2讲授课程目标12第二章药事组织药事行政、技术监管体系2讲授课程目标13第三章药学技术人员管理执业药师考试、注册管理，临床药师管理。2讲授课程目标14第四章药品监督管理药品分类，国家基本药物制度，药品不良反应管理，处方药与非处方药分类管理6讲授课程目标25

第五章药品管理的法律法规药品管理法的主要内容2讲授课程目标26第六章

药品注册管理药品的申报与审批程序2讲授课程目标37第七章药品生产管理药品生产管理与生产质量规范的主要内容2讲授课程目标38第八章药品经营管理药品经营管理与经营质量规范的主要内容4讲授课程目标39第九章医疗机构药事管理药品调剂、处方管理，医疗机构制剂管理4讲授课程目标310第十章

药品信息管理药品说明书和标签管理，药品广告发布标准2讲授课程目标311第十一章

特殊管理的药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品管理2讲授课程目标312第十二章

药品知识产权保护药品专利、商标保护的管理规定4讲授课程目标3合计34七、学业评价和课程考核（一）考核类型：þ考试¨考查（二）考核方式：开卷考试þ闭卷考试课程论文课程报告其它：（三）成绩评定：考核依据建议分值（百分比）考核/评价细则对应课程目标过程考核30%出勤表现30%考勤合格，课堂学习认真刻苦课程目标1作业140%作业书写认真严谨，准确率高课程目标2作业230%作业圆满完成教师任务课程目标3期末考核70%期末试卷考核成绩课程目标1课程目标2课程目标3八、课程目标达成评价课程目标的实际达成效果计算方式如下，达成值越高，教学效果越好。课程目标达成度=毕业要求指标点达成度=九、教材与教学参考书（一）教材1.《药事管理学》（第6版），杨世民主编，中国医药科技出版社，2019年。2.《药事管理学》，刘红宁主编，中国中医药出版社，2016年。3.《药事管理学》，刘兰茹主编，人民卫生出版社，2013年。（二）教学参考书1.《药事管理学》，邵明立，中国医药科技