不良反应处理协议

不良反应处理协议编号：__________

甲方：XX医药有限公司

地址：XX省XX市XX区XX路XX号

乙方：XX医院

地址：XX省XX市XX区XX路XX号

鉴于甲方为药品生产企业，乙方为医疗机构，双方本着平等互利、诚实信用的原则，就药品不良反应处理事宜达成如下协议：

一、合同目的

本协议旨在规范双方在药品不良反应处理过程中的合作，保障患者用药安全，提高药品质量，促进医药行业的健康发展。

二、合同背景

近年来，药品不良反应事件频发，为加强药品不良反应监测和报告工作，国家食品药品监督管理局发布了《药品不良反应监测和报告管理办法》。甲乙双方根据该办法及相关法律法规，特订立本协议。

三、双方权利与义务

（1）甲方应确保其生产的药品符合国家药品标准，并对药品不良反应进行监测和报告。

（2）乙方应按照国家规定，对药品不良反应进行监测、报告，并配合甲方进行药品不良反应调查。

（3）双方应定期召开会议，交流药品不良反应处理经验，共同提高药品不良反应处理水平。

四、违约责任

如一方违反本协议约定，导致对方遭受损失，违约方应承担相应的法律责任。

五、争议解决

双方在履行本协议过程中发生争议，应友好协商解决；协商不成的，可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

六、协议生效

本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为三年。

七、其他

本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

双方的责任和义务：

编号：__________

甲方（XX医药有限公司）的责任和义务：

1.甲方应当对其生产的药品进行严格的质量控制，确保药品符合国家药品标准和注册批准的内容。

2.甲方应建立完善的药品不良反应监测系统，及时收集和记录药品不良反应信息。

3.甲方在发现药品可能存在不良反应时，应及时向国家药品监督管理部门报告，并按照规定启动药品召回程序。

4.甲方应当配合乙方进行药品不良反应的调查，提供必要的技术支持和数据资料。

5.甲方应定期向乙方提供药品安全性信息，包括药品说明书、警示信息等。

6.甲方应当对乙方在药品不良反应处理过程中提供的保密信息予以保密。

乙方（XX医院）的责任和义务：

1.乙方在药品使用过程中，应严格按照药品说明书和医疗规范进行，确保患者用药安全。

2.乙方应建立药品不良反应监测系统，对发生的药品不良反应进行记录、报告和分析。

3.乙方在发现患者使用甲方药品后出现不良反应时，应及时向甲方报告，并按照规定向国家药品监督管理部门报告。

4.乙方应配合甲方进行药品不良反应的调查，提供患者的病历资料和相关信息。

5.乙方在药品不良反应处理过程中，应保护患者隐私，不得泄露患者个人信息。

6.乙方应当对甲方提供的药品安全性信息予以关注，并在医疗实践中予以应用。

7.乙方应定期与甲方沟通，交流药品不良反应处理的经验和教训。

双方的权利：

1.甲方有权要求乙方按照规定报告药品不良反应，并配合调查。

2.乙方有权要求甲方提供药品安全性信息，并在医疗实践中参考。

3.双方均有权在协议规定的范围内，对药品不良反应处理进行监督和指导。

4.双方均有权根据协议内容，提出改进药品不良反应处理工作的建议。

双方义务：

1.双方均应遵守国家药品监督管理部门的法律法规和规章。

2.双方均应采取有效措施，防止和减少药品不良反应的发生。

3.双方均应加强药品不良反应处理的信息交流和合作。

4.双方均应保护对方的商业秘密和知识产权。

5.双方均应在本协议规定的范围内，对药品不良反应处理结果承担相应的法律责任。

合同金额与支付方式：

编号：__________

一、合同金额

本协议项下，甲方因向乙方提供药品不良反应处理相关服务，双方协商确定的合同总金额为人民币______元整（大写：______元整）。

二、支付方式

1.支付比例：本合同总金额的支付分为预付款和结算款两部分。

-预付款：合同签订后____个工作日内，乙方应向甲方支付合同总金额的_____%作为预付款，即人民币______元整。

-结算款：甲方完成药品不良反应处理服务后，乙方应在____个工作日内支付剩余的合同金额，即人民币______元整。

2.支付时间：

-预付款支付时间：合同签订后____个工作日内。

-结算款支付时间：甲方完成药品不良反应处理服务后____个工作日内。

3.支付条件：

-甲方完成药品不良反应处理服务，并向乙方提交完整的处理报告和发票。

-乙方确认甲方提供的服务符合合同约定，且无违约行为。

4.付款方式：

-预付款和结算款均通过银行转账方式进行支付。

-乙方应在支付款项前向甲方提供银行账户信息，确保款项能够准确无误地到达甲方账户。

5.额外费用：

-如因乙方原因导致甲方额外产生费用，乙方应根据实际情况承担相应费用。

-额外费用的计算和支付方式，双方应在合同附件中另行约定。

6.付款凭证：

-乙方支付款项后，应向甲方提供银行转账凭证作为付款证明。

三、违约责任

1.若乙方未按约定时间支付预付款或结算款，应向甲方支付_____%的违约金。

2.若甲方未按约定时间完成药品不良反应处理服务，应向乙方支付_____%的违约金。

四、争议解决

若因支付问题产生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

五、其他

本协议中关于支付方式的约定，为双方履行合同的重要条款，双方应严格遵守。

违约与争议解决机制：

编号：__________

一、违约责任

1.违约行为：

-甲方违约行为包括但不限于：未按约定时间完成药品不良反应处理服务、提供的服务不符合合同约定、泄露乙方商业秘密等。

-乙方违约行为包括但不限于：未按约定时间支付预付款或结算款、未按约定时间报告药品不良反应、未配合甲方进行药品不良反应调查等。

2.违约责任：

-甲方违约时，应向乙方支付合同总金额的_____%作为违约金；如因此给乙方造成损失，甲方还应承担相应的赔偿责任。

-乙方违约时，应向甲方支付合同总金额的_____%作为违约金；如因此给甲方造成损失，乙方还应承担相应的赔偿责任。

3.赔偿方式：

-违约方应按照实际损失进行赔偿，包括但不限于直接经济损失、调查费用、诉讼费用等。

-双方应友好协商确定赔偿金额，协商不成的，可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

二、争议解决

1.争议解决方式：

-双方应首先通过友好协商解决争议。

-如协商不成，可选择以下一种争议解决方式：

a.诉讼：任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

b.仲裁：双方同意将争议提交至XX仲裁委员会，按照该委员会的仲裁规则进行仲裁。

2.适用法律：

-本协议的订立、效力、解释、履行、终止及争议的解决均适用中华人民共和国法律。

3.管辖法院：

-如选择诉讼解决争议，甲方所在地人民法院为管辖法院。

-如选择仲裁解决争议，XX仲裁委员会为仲裁机构。

三、其他

1.本协议的违约与争议解决条款为合同的重要组成部分，双方应严格遵守。

2.在争议解决过程中，双方应保持合作态度，避免采取可能加剧争议的行为。

3.本协议的违约与争议解决机制不排除双方在特定情况下采取其他和解方式的可能性。

附则：

编号：__________

一、生效条件

本协议自甲乙双方签字盖章之日起生效。在协议生效前，双方应确保已履行完毕所有必要的法律程序和内部审批程序。

二、有效期

本协议的有效期为____年，自协议生效之日起计算。协议期满后，如双方无异议，本协议可自动续期____年。

三、变更和终止条款

1.变更：

-本协议的任何变更，均需经甲乙双方书面同意，并签订书面补充协议，该补充协议与本协议具有同等法律效力。

-任何一方不得单方面变更本协议的条款，否则变更无效。

2.终止：

-本协议在以下情况下终止：

a.双方达成书面协议，一致同意终止本协议；

b.一方严重违约，另一方给予____天书面通知后，违约方未采取补救措施或补救措施不力；

c.由于不可抗力导致本协议无法履行，且双方均无法克服该障碍；

d.本协议约定的其他终止情形。

-终止本协议，双方应按照约定处理未履行完毕的义务，并就终止前的合同履行情况进行清算。

四、通知

1.本协议项下的所有通知、文件和通讯均应以书面形式进行，并按照双方提供的最新联系方式送达。

2.如一方提供的联系方式变更，应及时通知另一方，否则因未及时通知而造成的损失由责任方承担。

五、不可抗力

1.本协议所称不可抗力，是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争、政府行为等。

2.发生不可抗力事件时，受影响的一方应立即通知另一方，并提供相关证明材料。

3.不可抗力事件解除后，双方应尽快恢复履行本协议，如因此造成延误，不视为违约。

六、争议的最终解决

如双方在履行本协议过程中发生争议，应首先通过协商解决；协商不成的，任何一方均可向协议签订地人民法院提起诉讼。

七、其他

本协议的附则与本协议正文具有同等法律效力。如有未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。

附件：

编号：__________

1.需求文档

-甲方药品不良反应处理服务需求说明书

-乙方药品不良反应监测和报告工作流程说明

2.设计方案

-药品不良反应监测系统设计方案

3.技术规格

-药品不良反应监测系统技术规格书

-药品不良反应报告表格格式

4.证件复印件

-甲方营业执照复印件

-甲方药品生产许可证复印件

-乙方医疗机构执业许可证复印件

-乙方药品不良反应监测和报告备案证