化妆品监管概况

化妆品监管概况

保健食品化妆品监管处孙建义

主要内容一、化妆品的基本概念二、化妆品监管法规三、化妆品监管主要制度规范四、化妆品监管职责及任务五、江苏化妆品监管工作情况

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一）、化妆品的定义《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义：化妆品是指“以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品”。一、化妆品的基本概念（二）化妆品的分类

发用类：用于使头发保持天然、健康、美观的外表，以及修饰和固定发型，包括洗发、护发、养发、美发、固发等化妆品。

护肤类：用于清洁皮肤，补充皮脂不足，滋润皮肤，促进皮肤的新陈代谢等。包括各种膏、霜、乳液化妆品。

彩妆类：用于美化面容，增加魅力，改变容貌。包括唇膏、胭脂、指甲油、睫毛膏、眼影粉、眼线笔、粉饼等。芳香类：具有芳香效果，增进美感。包括香水、古龙水等水状性化妆品。

（三）特殊用途化妆品分类（九大类）：育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品。烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品。美乳化妆品：有助于使乳房健美的化妆品。健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品。除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品。祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。（美白类化妆品纳入祛斑类）。防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。（一）化妆品卫生监督条例

1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布。自1990年1月1日起施行。《化妆品监督管理条例》（修订草案送审稿）6月26日已正式征求意见二、化妆品监管法规（二）化妆品卫生监督条例实施细则（1991年3月27日卫生部令第13号发布，自发布之日起施行）共8章62条，包括总则、审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》、化妆品卫生质量和使用安全监督、审查批准进口化妆品、经常性卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责、罚则及附则等

（一）化妆品原料有关规定《已使用化妆品原料名称目录》（再次征求意见稿）已使用化妆品原料8203个。

（二）化妆品生产经营监管相关规定《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》《化妆品生产（经营）企业日常监督现场检查工作指南》《食药监办许[2010]89号》

《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许[2011]181号）

三、化妆品监管主要制度规范（三）命名及标识规定《化妆品命名规定》和《命名指南》（国食药监许[2010]72号）《消费品使用说明化妆品标签通则》(GB5296.3-2008)

（四）化妆品检验规定《化妆品卫生规范》（2007年版）（卫监督发﹝2007﹞1号）《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许[2010]82号）《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》（卫生部卫监督发[2005]515号）化妆品广告管理办法（工商总局1993年第12号令）

美容美发业管理暂行办法（商务部令2004年第19号）化妆品标识管理规定（质检总局2007年100号令）（一）国家食品药品监督管理总局

制定化妆品安全监督管理的政策、规划并监督实施；负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。国产特殊用途化妆品国家总局审批国产非特殊用途化妆品各省局备案进口特殊用途化妆品国家总局审批进口非特殊用途化妆品国家总局备案（三定下放省局）国内首次使用化妆品新原料国家总局审批发布四、化妆品监管职责及任务

（二）省食品药品监督管理局

省政府“三定”规定的主要职责：

组织实施化妆品安全监督管理的法律法规，起草相关地方性法规、规章草案

制定化妆品安全监督管理的政策、规划并监督实施

负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审核工作

组织查处化妆品在研制、生产、流通、使用方面的违法行为省局保健食品化妆品监管处职责：

掌握分析化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议严格按照法律法规规定的条件和程序办理化妆品行政许可并承担相应责任督促下级行政机关严格依法履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为组织开展化妆品不良事件监测、再评价（三）其他工作任务化妆品不良反应监测工作开展组织开展化妆品专项整治活动组织开展化妆品突发事件应急处置组织开展化妆品安全风险监测评估开展化妆品监管人员及企业从业人员业务培训化妆品经常性监督工作

（一）检查依据：《化妆品卫生监督条例》第二十八条：“地、市以上食品药品监管部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各一次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少一次。”

对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查，实施日常监管职能。

对化妆品经营企业实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》情况。每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。巡回监督一般不采样检测。（二）检查内容：监督检查生产过程中的卫生状况；监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；每批产品出厂前的卫生质量检验记录；产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；生产环境的卫生情况；（三）检查程序、规范：《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》

五、我省化妆品监管工作情况（一）化妆品生产企业卫生许可工作条件：按照《化妆品生产企业卫生规范（2007年版》的规定要求，对行政相对人申请开办化妆品生产企业的资料及现场进行审查，符合规范要求的准予生产化妆品，发放化妆品生产企业卫生许可证。程序：《机构改革期间江苏省化妆品生产企业卫生许可申请指南》省食品药品监管局负责化妆品生产企业卫生许可申请受理、现场审核、审批和发证工作。各省辖市食品药品监管局、省直管县食品药品监管局负责指导本辖区内化妆品生产企业做好生产场地的选址、建筑设计等许可前期准备工作。

（二）特殊用途化妆品许可卫生审核工作

依据《化妆品行政许可申报资料要求》第二条规定：申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交“省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见”。

（三）国产非特殊用途化妆品备案管理工作

1、备案依据：

《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许[2011]181号）要求各省应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。

2、我省备案工作进展：国家总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询。省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查。（四）组织开展专项整治每年突出重点和社会关注热点开展专项检查治理工作，规范企业生产经营活动，查处违法违规行为。三年来相继组织开展了打击化妆品非法添加、非法添加塑化剂、贝壳粉假冒珍珠粉、美白祛痘抗皱类化妆品、化妆品标签标识、化妆品原料监管等专项检查活动。（五）化妆品监管工作存在的问题市、县级机构改革职能调整还未完全调整到位，监管工作体系不健全。监管法规健全配套，一些监管措施落实难到位。化妆品监管技术检验检测能力未能适应行政监管工作的需要。产业集中度低，品牌产品少。“多、小、