药品不良反应监测培训课件

药品不良反应监测

工作总结与填表要求主要内容

药品不良反应的基本知识

2012年1-9月ADR报告分析药品不良反应填表要求

ADR工作展望药品不良反应监测的目的有利于尽早发现各种类型的不良反应,研究药品不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施,以保障人民用药安全,维护人民身体健康.药品不良反应发生率有多大？据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率如下：（1）住院病人，10％～20％；（2）住院病人因药品不良反应死亡者，0.24％～2.9％；（3）因药品不良反应而住院的病人，0.3％～5.0％。

2012年1-9月药品不良反应监测2012年9月新成立了市药品不良反应监测中心本院今年1-9月份共计上报药品不良反应319例，同比增长27.1%，位列全市第一；新的和严重的病例报告101例，居全市第一；报表的质量亦有较大提高，不良反应监测的成果获得了中心领导的充分肯定。各科室药品不良反应上报情况汇总科室例数科室例数科室例数药学部125外科40计生科34产科四区22产科三区20儿科18注射室18妇科一区17妇科二区17产科五区17儿外科16产科一区14产科二区10新生儿科4妇保科3特需病区3儿童神经康复科2生殖医学科1耳鼻喉科1儿保科1药品不良反应主要涉及药物药品类别例数占比（%）抗微生物类14136.06妇产科用药14136.06抗肿瘤药7118.16其他389.72药品不良反应的主要临床表现系统临床表现例次占比（%）皮肤及粘膜附件瘙痒、皮疹、丘疹、红肿、脱皮、局部疼痛、阴道灼热、座疮、结膜充血、舌头起泡18641.43消化系统口苦、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝功能损伤、肠痉挛9922.05全身反应发热、乏力、寒战、潮热、全身酸痛6714.92血液系统中性粒细胞减少、骨髓抑制296.46循环系统胸闷、心悸112.45中枢神经系统头痛、头晕、焦虑、失眠、四肢麻木、抽搐、嗜睡、注意力不集中102.23其他体重增加、乳房疼痛、呼吸急促、口闹4710.47《药品不良反应报告表》

填写要求《药品不良反应报告表》

填写说明基本原则：1.《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条：《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，报表需要长期保存。3.每一个病人填写一张报告表。4．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。5．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附纸说明。6．如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。新的：药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理严重：因服用药品引起以下损害情形的不良反应。

1．导致死亡；

2．危及生命；

3．致癌、致畸、致出生缺陷；

4．导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能产生永久损伤

5．导致住院或住院时间延长。

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一般的ADR：是除新的、严重的ADR以外的ADR填表说明填表说明性别出生日期民族体重家族药品不良反应在相应方框填入√。在填写选择项时应规范使用√，不应使用×等其它标志，避免理解偏差。出生年应填写4位；如无法获得，应填写发生ADR的年龄。应正确填写。注意以千克为单位；如不知道确切体重，做最佳的估计。选择正确选项。填表说明联系方式家族药品不良反应既往药品不良反应情况最好填写患者的联系电话或者移动电话。根据实际情况正确选择；如“有”，应具体说明；如果需要详细叙述，可另附A4纸说明。包括药物过敏史；如“有”，应具体说明；如果需要详细叙述，可另附A4纸说明。填表说明不良反应/事件名称1、对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。2、不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1次/日，静滴，两天后患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写瘙痒、斑丘疹。对于临床医生来说，不良反应名称相当于病历中的主诉，为病人感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。不良反应/事件过程描述及处理情况在表示不良反应/事件的开始时间和变化过程时，要用具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。不良反应/事件的表现，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心率失常，要填写何种心率失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。不良反应/事件过程描述及处理情况与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起骨髓抑制，应填写病人用药前的白细胞、中性粒细胞计数情况及用药后的变化情况，如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。不良反应/事件过程描述及处理情况填写本次不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述：1、高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；2、过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。填表说明病历号/门诊号1、认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找；填表说明怀疑引起不良反应的药品药品名称这一栏主要填写填表人认为可能是引起不良反应的药品，如认为两种药品均可能，将两种药品的情况同时填上。如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附A4纸说明。同时填写商品名和通用名。如果没有商品名或者商品名不详，统一填写“不详”。通用名称要填写完整，不可填不通用的简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”等。填表说明用药起止时间1、是指药品同一剂量的起止时间，用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。2、用药起止时间大于1年时，应按X年X月X日—X年X月X日格式填写；用药起止时间小于1年时，应按X月X日—X月X日格式填写；如某种药品使用不足1天，可填写用药持续时间，如：一次或者静脉滴注一小时。填表说明并用药品主要填写不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良反应/事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故应列出与怀疑药品相同的其他信息）。如有4个以上并用药，可另附A4纸说明。3、不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。4、患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。5、对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。填表说明填表说明原患疾病对原患疾病影响患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。指发生的不良反应/事件对原患疾病有没有影响，如有影响，有哪些影响，是使病情加重，还是病程延长，甚至导致死亡，应根据实际情况选择。填表说明不良反应/事件分析：药品与不良反应之间的因果关系评价是很复杂的，国际上也有很多分析方法，我国使用的分析方法主要有以下五条原则：

①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？

②反应是否符合该药已知的不良反应类型？

③停药或减量后，反应是否消失或减轻？

④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？

⑤反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？重点监测药品品种重点品种：米索前列醇片维生素K