肾康产品介绍课件

2010市场部国家二类新药国药准字Z20040110国家医保目录品种2011年7月1日进入北京市医保目录

肾康注射液多途径多靶点干预肾病进程、全面保护肾脏作用机理1临床验证2质量控制3治疗原则急则治标——化湿浊，解毒活血。

缓则治本——益气血、补脾肾。

标本同治——补脾肾、泄湿浊、解毒活血。

辨病与辨证治疗大黄黄芪丹参红花抑制肾小球系膜细胞增殖鞣质对ACE有特异性的抑制作用影响氮质代谢缓解肾组织的高代谢状态调节脂质代谢消炎、免疫调节减少尿蛋白清除氧自由基，免疫双相调节，改善高凝状态，保护肾细胞抑制纤维细胞增生改善细胞功能，改善肾脏血流，改善毛细血管通透性改善微循环减轻缺血/再灌注损伤降血脂，改善血液粘稠度免疫调节作用泻下攻积清热泻火解毒止血活血化瘀清利湿热补气升阳益卫固表托毒生肌利水消肿祛瘀止痛活血通经清心除烦活血通经散瘀止痛中医西医CKD一体化治疗肾单位保护

+病因治疗对症治疗糖尿病高血压肾病降钾纠酸水平衡饮食

+…………？延缓肾小球硬化抑制系膜细胞增殖抑制基底膜增厚抑制系膜基质扩张调节细胞因子调节各种细胞因子，包括：NO、ET-1、TGF-β、PAI-1等等防止肾间质纤维化抑制成纤维细胞增殖抑制细胞外基质扩张作用机理研究作用机理CKD作用机理1临床验证2质量控制3肾康注射液三期临床总结0恶心呕吐口中粘腻面色晦暗身重困倦纳呆腹胀肌肤甲错肢体麻木腰痛治疗前治疗后100200300例数全面改善临床症状，总有效率达到92.3%

治疗前后肾脏功能生化指标变化比较项目ß2微球蛋白（ug/L）24h尿蛋白定量（g/L）血肌酐（Scr）umol/L）治疗前374+1784.22+3.16436+216治疗后229+792.26+1.29268+112肾康注射液三期临床总结

治疗前后血脂及血液流变学指标变化比较项目总胆固醇(mmol/L)甘油三酯(mmol/L)血浆粘度（mpn.s）血沉(mm/h)纤维蛋白原(g/l)治疗前7.75+2.432.72+1.361.87+0.6129.52+9.655.67+0.97治疗后3.49+2.351.80+0.391.47+0.3621.22+9.123.75+0.87

四期临床区域医院数病例数区域医院数病例数天津3240江苏22重庆360安徽152河北3140江西1101山西14276河南6634内蒙古150湖南140辽宁470陕西283吉林5370甘肃125黑龙江3100青海110新疆248参与市场17个，合计病例总数2301例。肾康注射液治疗糖尿病肾病（DN）山西省中医院肾病研究所赵怡蕊刘光珍等《中国药物与临床》（2006）6卷第8期临床应用

结论：肾康注射液治疗糖尿病肾病具有明显的优势，其多组分多靶点的协同作用恰恰与糖尿病肾病的复杂的病理机制相符合。

《肾康注射液治疗慢性马兜铃酸肾病36例分析》中国误诊学杂志2007年3月第7卷第6期辽宁省人民医院肾病中心张东成杨广珍17.1%26.8%本实验结果表明：应用肾康注射液治疗cAAN，第2周时，血肌酐及尿素氮水平已经下降，血红蛋白上升，第4周时，血肌酐及尿素氮下降及血红蛋白上升更加明显P<0．01，表明肾康注射液能够改善CAAN肾功能状况，延缓轻中度慢性肾功能衰竭的进展。肾康注射液治疗慢性马兜铃酸肾病临床应用作用机理1临床验证2质量控制3GAP—是中药材生产质量规范的简称，是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。“GAP”控制保证产品质量西藏昌都四川宗江新疆霍城甘肃岷县“GMP”控制保证产品质量GMP--《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。推行药品GMP，是为了最大限度地降低各种差错的发生，避免药品生产过程中的污染和交叉污染，是提高药品质量的重要措施。序号进度项目第一步第二步第三步第四步第五步第六步检验项目最长检验项目时间1原辅包材检验第1-5天86项黄芪含量测定5天52药材前处理第6-7天23药品中间体生产第8-22天154中间体检验第23-27天16项指纹图谱5天55成品生产第28-33天66成品检验第34-62天29项过敏反应28天28备注（1）肾康注射液生产周期62天。（2）肾康注射液检验项目131项。生产周期表中药指纹图谱大黄丹参红花黄芪原材料中间体成品采用红外光谱质控技术GSP—产品全程监管1、肾康注射液是国内首批使用电子监管码的产品；2、使产品出厂——商业配送——临床使用中可进行全程监管。1985年：四川省卫生厅重点支持项目1987年：国家中医药管理局重点研究项目1992年：获国家中医药管理局科技进步一等奖1993年：国家中医药管理局重点资助课题2001年：国家计委列为“国家高技术产业示范工程”2009年：进入全国医保目录2011年7月1日：进入北京市医保目录肾康注射液受到国家多项支持荣誉基础研究明确：多环节多靶点延缓慢性肾衰进展：抑制系膜细胞增殖抑制细胞外基质的产生和积聚降低内皮素水平纠正脂质代谢紊乱减轻肾脏病理损害临床研究：缓解CKD的症状改善氮质血症减轻蛋白尿纠正脂质代谢紊乱基本应用——慢性肾功能衰竭扩展应用——糖尿病肾病肾病综合征移植肾肾病药物性肾损害高血压肾损害

临床适用范围注意事项：1．本品必须严格掌握适应证、用法用量及使用疗程，对长期使用的患者每疗程间应有一定的时间间隔。2、本品为中药注射剂，必须按照药品说明书的推荐剂量、调配要求、给药速度等使用药品。3、本品禁止与其它药物在同一容器（包括输液管内）混合使用