检验操作规程

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MM-KIC0001B

请验操作规程

页号1

目的：建立一个请验标准操作规程

范围：需由化验室检验的物料及设施、设备

责任人：车间主管、仓库主管、

内容：

1.请验的范围：原辅料、半成品、成品。

2.程序：请验人填写请验单一式两份，原料、中间体、成品请验单一份交质检部，一份留存。

3.请验时限：

3.1仓库接到物料后应在一个工作日内将请验单送达质检部。

3.2车间半成品、成品的请验应在一批完成后立即请验。

3.3工艺用水的请验应在水检验周期内。

3.4验证的请验应在验证完毕后立即请验。

3.5设备、厂房的清洁请验应在检验周期内。

2010JM<0^2010.10.09

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MM-KIC0002B

取样操作规程

页号1

目的：建立取样操作程序，确保取样正常进行

范围：适用于所有取样工作

责任人：质量部

内容：

1.原辅料的取样

1.1取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：

1.1.1根据请验单的品名、规格型号、重量、数量计算取样样本件数。

1.1.2准备清洁干燥的取样器、样品盛装容器和辅助工具（手套、剪刀、标签、笔、取样证等）

前往规定地点取样。

1.2原辅料取样

1.2.1取样前应先进行现场核对：核对物料状态标志。原辅料应置待验区，有黄色待验标记。

1.2.2请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、进厂编号、数量、规格、来源标记

清楚完整。

1.2.3核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。

1.2.4现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质检部

负责人。

1.2.5按原辅料取样原则随机抽取规定的样本件数,按规定取样。

1.3打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法。

1.3.1样品用洁净的取样工具在每一包件的不同部位取样，放在密闭容器中，封口，作好标记

（品名、规格、批号，取样人，取样时间）。

1.3.2无菌检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做

好标记。

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MM-KIC0002B

取样操作规程

页号2

2包装材料取样

2.1取样员接到取样通知后，作好以下准备工作：

2.1.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数和取样量。

2.1.2根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具（如无毒自封袋，具盖玻璃瓶等）和辅助工

具（剪刀、笔、标签、取样证等）前往规定地点取样。

2.2取样前应先进行现场核对：

2.2.1核对物料的状态标志，应置待验区内，有黄色的待验标志。

2.2.2请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、编号、数量、规格、产地、来源,

标记清楚完整。

2.2.3检查包装的完整性，应无破损、混杂、污染、启动痕迹。

2.2.4现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员问清情况并报质量部负责人。

2.3将外包装清洁后，在取样室内打开内包装，带上洁净的手套取样，将样品放入干净的无毒

自封袋中并封口，作好标记（品名、规格、批号等）。

3.取样员接到通知后，成品的抽样

3.1质量部授权人应到生产车间外包装现场按批随机抽取一次全检数量的成品。抽样完毕，取

样员应在对应的批生产记录的相应栏内写明抽样数量。

3.2取样结束，应及时填写“取样检验台帐”。

4.取样结束

4.1封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。

4.2填写取样记录。

4.3按规定程序清洁取样室或取样车。

5.取样器具的清洗、干燥、贮存按取样器具清洁程序执行。

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MM-KIC0003B

进货检验操作规程

页号1

目的：建立原辅料的检查法，规范原料的检查

范围：适用于厂内生产的所有原料品种

责任人：质量部经理、QC

内容：

1.为保证采购原材料的质量，由质检部负责介入性治疗器件的进货检验。

2.对介入性器件生产用原材料进行如下分类：

・A类：316L、317L不锈钢丝；锲钛形状记忆合金丝；塑料导管；

•B类：塑料注射件；纸塑复合袋；外包装盒。

3.进货检验原则

3.1金属丝类包括316L、317L不锈钢丝、锲钛丝（A类），是国际通用的由合格供方提供的医用

牌号，对这类产品只进行外观、尺寸、数量检验及核对随材料提供的成分报告。

3.2塑料导管类（A类）由具备卫生生产许可条件的合格供方提供，材料的生物性能检测报告符

合医用标准，对这类产品只进行外观、尺寸和数量检验。

3.3塑料注射件（B类）、纸塑复合袋、外包装盒为定点厂家进货，对产品进行尺寸、外观检验

和数量检验。

4.锲钛丝检验方法

4.1核对厂家是否为选定的合格供方。

4.2采用目测观察整盘锲钛丝外层表面应光洁，色泽均一，无锈蚀和缺陷。

4.3核对成分报告应符合:镁的含量为54.5-57.Owt%,碳WO.07wt%,氧WO.Iwt%,氢WO.005wt%,

杂质W0.40wt%,钛为余量。当定货合同中成分有变化时，以定货合同中要求的成分为准。

4.4用千分尺测量直径应符合合同中的尺寸要求，检验点不得少于5个，每个检验点的间隔不

得小于10cm。

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MM-KIC0003B

进货检验操作规程

页号2

4.5如出现外观不合格，不予验收。如尺寸出现不合格，在加抽双倍检验点检验，如仍有不合

格点视为该盘料不合格。

5.不锈钢丝检验方法：检验内容同锲钛丝检验。成分应满足GB4234-94的规定。

6.塑料导管检验方法

6.1核对厂家是否为合格供方。

6.2每捆塑料管随机抽取不少于5%,每盘最外层塑料导管表面及前1米进行外观检验。表面应

光滑，色泽均一，无外伤，圆度要好，壁厚均匀。

6.3每个单位包装的尺寸检验点不得少于5个，检验点的间隔不得少于10cm。

6.4用精度为0.02mm的游标卡尺测量塑料导管外径，测量时将直径稍小于塑料导管内径的钻头

插入导管中。以卡尺量口与塑料导管刚刚接触上时读数为准。

6.5选用合同要求的尺寸及上下公差范围之内的钻头插入塑料管中进行测量，以推送时稍有阻

力的钻头尺寸为塑料管内径的尺寸。

6.6每批塑料管应根据生产用途进行配合性试验，检验是否能与检验合格的塑料管或金属丝相

配合，满足产品的功能要求。

6.7如出现不合格，加倍抽检，仍有不合格视为该单位不合格。

7.塑料注射件的检验

7.1核对厂家是否为合格供方。

7.2塑料注射件由固定的检验合格的模具注射而成，不进行尺寸检验。逐个进行外观检验，检

查注射件是否光洁、整齐、有无瑕疵和缺陷。

7.3不合格数小于10%,则90%合格部分接受，10%不合格部分退货。如果该批不合格的数量超

过10%,则整批退货。

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MM-KIC0003B

进货检验操作规程

页号3

8.纸塑复合袋检验规则

8.1核对厂家是否为合格供方。

8.2每单位的包装袋截取前端10cm进行检验。

8.3检查外观是否整齐、印刷是否清晰、是否洁净。

8.4两边封合部尺寸差不大于1mm。封合部宽度见技术合同。

8.5将复合袋一端热合，在另一端缓慢吹气，然后将另一端热合。将充气的两端热合的复合纸

塑包装袋放在桌面上，用手加压热合处不开裂又能缓慢排气者为合格。

8.6装入一定量墨水，查看渗透痕迹。封合部无明显渗透痕迹。

8.7如出现不合格，加倍抽检，仍有不合格视为该单位不合格。

9.外包装纸盒的检验

9.1核对厂家是否为合格供方。

9.2每捆包装盒随机抽取1个，抽检数量不得少于总数量的2%,进行尺寸和外观

检验。

9.3检查外观是否整齐、印刷是否清晰、有无错误。

9.4如出现不合格，加倍抽检，仍有不合格视为该单位不合格。

2010.10.09

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MM-KIC0004B

物料放行操作规程

页号1

目的：建立一个物料检验合格放行的标准工作程序。

范围：生产用所有物料的放行

责任人：质量部经理、质监员

内容：

1、质量保证部经理负责物料放行前的审核工作。

2、审核工作内容

2.1定点采购：物料供应方须是企业批准的定点采购单位。

2.2物料初验合格记录完整无误。

2.3执行批准取样的规程，取样记录填写完整无误。

2.4检验：执行批准的检验规程。

2.5检验记录完整、准确无误，复核人复核无误。

2.6以上各项如与规定有偏离，应有详细的书面和批准手续，否则质量部有权拒绝放行。

3、以上内容经质量部经理审定全部符合规定，在报告书上签字、盖章，放行。

2010.10.09

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MM-KIC0005B

半成品放行操作规程

页号1

目的：建立一个半成品放行递交的标准工作程序。

范围：半成品

责任人：质量部经理、质监员

内容：

1.生产车间生产过程的半成品由质监员取样，送化验室检验。

2.质监员在半成品放行前，按生产现场监控标准工作程序对每一工序进行严格审查、监控。

3.审核内容：

3.1生产条件符合医疗ISO要求。

3.2生产环境符合规定要求

3.3生产操作过程符合工艺、标准操作规程要求，且无污染。

3.4生产记录、监控记录填写符合规定要求，与生产过程相符。

3.5半成品质量符合规定。

3.6半成品取样执行批准的取样规程。

37.半成品检验原始记录填写完整、准确，复核无误。

38.半成品检验合格报告书填写正确、无误。

4.以上各项如与规定有偏离，应执行偏差处理工作程序，手续完备。

5.以上内容经现场监控员审核无误并接到化验室下发的半成品报告书后，准许进入下号工序。

20in^i70T2010.10.09

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MM-KIC0006B

成品取样留样操作规程

页号1

目的：建立成品、留样观察品取样标准操作规程

范围：成品、留样观察品取样

责任人：质检主管、质检员

内容：

1.质检员在接到填写的请验单后首先核对请验单所填内容，符合要求后及时取样。

2成品取样应有代表性，取样由质检员从包装箱内按规定数量取样，样品同请验单送化验室检

验。成品取样量按全检验的数量而定。

3.留样观察样品由质检员取样，按留样观察的性质不同，每个批号取足够留样检验量交留样观

察员并填写留样记录。

2O1OJM<0^2010.10.09

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MM-KIC0007B

成品放行操作规程

页号1

目的：建立一个成品放行的标准工作程序确保产品质量

范围：成品放行

责任人：质量部经理、质量监督员、仓库主管

内容：

成品放行前由质量保证部监督员对有关记录进行审核，审核内容包括：

1•批生产记录和包装记录的审核：车间在每批操作结束后，将下发到各生产工序的批生产记录、

批包装记录回收、初审后签字，并经车间主任签字后上交生产部经理复核。

2.现场质量监控记录的审核：质检部质监员对于每批产品现场质量监控结束以后，将现场质量

监控记录经质检部主管审核后保存。

3.批检验记录的审核：

(1)中间产品质量检验记录；

(2)偏差处理；

(3)成品检验记录。

对批生产记录和批包装记录、现场质量监控记录、批检验记录的审核后符合要求，开具成品检

验报告以后，允许该批产品放行。

4.对于批生产记录审核有问题不合格的产品批次须及时报告，组织调查，对于调查结果及处理

意见应书面报告主管领导经批准后实施并归入批记录。不符合放行标准的批次，不许放行。

5.如果该批产品经检验，指标达不到内控标准，但符合法定标准，经审核无偏差，须经主管质

量的领导审核签字后方可放行。

2010j)lr0^2010.10.09

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MM-KIC0008B

留样操作规程

页号1

目的：建立一个留样管理规程

范围：原辅料、中间体、半成品、成品留样

责任人：留样管理员、QC主管、质量部经理

内容：

1.留样管理员：由质量部授权人担任，负责检验样品的留样工作。

2.留样数量：见留样管理制度。

3.留样样品要求：样品容器或外包装上必须有标记，其内容：品名、规格、批号、取样日期。

4.留样室环境：与医疗设备贮藏条件相一致。

5.留样工作程序：

5.1样品的接收：化验员（或质监员）将样品取来后，留样样品交化验室留样管理员，并且做

好登记；

5.2留样员将散装的样品用合适的容器封好，并贴好外标签。标签内容：品名、规格、批号、

取样日期、留样编号；

5.3留样员填写留样记录，内容：品名、规格、批号、数量、取样日期、留样编号；

5.4样品的保存：产品有效期后一年。

5.4.1留样员应按留样观察制度中要求进行观察或全检，发现异常应及时报告主管负责人；

5.4.2留样不得外借或转送他人；

5.5留样的销毁：按留样观察样品销毁标准操作规程进行。

2010JM<0^2010.10.09

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MM-KIC0009B

留样样品销毁操作规程

页号1

目的：建立一个留样观察样品销毁标准操作规程

范围：超过留样观察期的样品的销毁

责任人：质量部经理、留样观察员

内容：

1.留样管理员对以过留样观察期的样品需要填写“留样观察样品销毁申请单”，报质量保证部

负责人，并由总工、厂长批准。内容：品名、规格、批号、数量、取样日期、销毁方法。

2.所有要销毁的样品都要除去内外包装，将其破坏直至不能使用为止。

3.销毁时要有二人以上在现场监控，并做记录存档。

2010.10.09

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MM-KIC0010B

生物室清洁操作规程

页号1

目的：本标准规定了本公司生物检测室内各种用具的清洁、消毒方法及操作要求

范围：适用于本公司无菌室及其室内各种用具的清洁和消毒

责任人：检验人员

内容：

1.生物检测室的清洁消毒范围包括：地面、墙面、门窗、顶棚、净化工作台面、及室内的各种

用具等。

2.消毒方法有化学消毒剂（75%乙醇、0.K新洁尔灭、臭氧）和射线（紫外灯照射）等方法。

3.生物检测室内设施设备的清洁消毒：

3.1按要求配制75%乙醇或0.1%新洁尔灭4000ml（临用时新配）。

3.2用绸布蘸取新配制的消毒液擦拭顶棚、门窗、墙面、净化工作台、仪器及外露电线，用吸

水拖把擦洗地面。

3.375%乙醇和0.现新洁尔灭交替使用，每种使用周期为一个月。

3.4清洁工具须专用。

4.生物检测室空间的消毒方法。

消毒方法有：甲醛-高锦酸钾熏蒸。

5.各种用具的清洁、消毒方法：

5.1无菌衣服的清洁与消毒：

5.1.1使用过的无菌服，在洁净洗衣间单独洗涤、烘干后用布袋装好，扎紧袋口再用牛皮纸包

好，扎紧。

5.1.2将包扎好的无菌服放在121±0.5C的高压蒸汽消毒器器内灭菌30分钟。

5.1.3灭菌完毕后，将无菌服于80℃恒温干燥箱内烘干，放在微生物检测室更衣位置备用。

5.2拖把、抹布的清洁与消毒。

5.2.1使用可拆卸式拖把，洗净后，烘干，包好，灭菌，备用。

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MM-KIC0010B

生物室清洁操作规程

页号2

5.2.2使用过抹布，用水冲洗干净后，在0.设新洁尔灵溶液或75%乙醇中浸泡20分钟拧干后烘

干，用一次性塑料袋装好封口，放在定点位置备用。

5.3检查用固定用具的清洁与消毒。

5.3.1固定用具包括台秤、记号笔、试管架、酒精灯、温湿度表、吸耳球、镜子等。

5.3.2镜子用75%乙醇棉球擦拭后，在酒精灯上灼烧。

6.清洁、消毒周期表：

区域清洁、消毒频率

无菌检查室墙、顶棚窗、门每月一次

无菌检查室地面、台面、仪器及其外露电线每班一次

紫外线照射每班前一次

无菌服每班一次

拖把及抹布每班一次

微生物限度检查固定用具每月一次

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MM-KIC0011B

清洁卫生操作规程

页号1

目的：建立一个清洁卫生监控标准操作规程

范围：清洁卫生

责任人：质量部经理、质监员

内容：1.开工前检查

1.1每一品种在生产开始前，其人、机、料、环境应符合卫生标准

1.2现场质监员按卫生标准进行检查。

1.2.1检查操作者工装穿戴整齐、干净，无化妆、佩带饰物者。

1.2.2所用设备清洁干净。

1.2.3物料盛装容器清洁干净，物料运输工具清洁。

1.2.4待加工物料外包装清洁、干净，堆码整齐。

1.2.5物料操作室内环境符合卫生标准：地面、台面洁净，无积水、无积尘。

1.2.6门窗、墙面、天花板干净。

2.生产结束后或清场（清洁）结束后：

2.1每一品种生产结束后，由清洁者按批准的清洁规程进行清洁。

2.2生产结束后或品种清场结束后，现场质监员按规定程序进行检查。

2.2.1所用设备清洁干净。

2.2.2物料盛装容器、运送工具等清洁干净。

2.2.3已加工完毕的物料外包装清洁，封装严密，堆码整齐。

2.2.4操作结束的工作室内，地面、台面洁净，无积水、无粉尘。门窗、墙面、天花板干净、

明亮。

2.3以上检查各项内容均符合卫生标准，清洁完毕，无上次生产遗留物，生产前现场质监员发

放“清场合格证”，挂在指定的显著位置上。

3.洁净区操作室按要求进行洁净度及微生物限度检查监控，其结果应符合标准。对不符合标准

的工序须限期清洁，直至达到要求。

2010J14<0?2010.10.09

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设备清洁操作规程MM-KIC0012B

页号1

目的：保证设备清洁，避免各品种或各批之间交叉污染

范围：用于生产区、洁净区设备的清洁验证

责任人：质量部现场监控员

内容：

1.质量部现场监控员负责各种设备清洁监测的取样工作。

2.质量部授权人应负责组织生产车间及工程部对车间内的各种设备在更换生产品种后，每次清

洁后设备保养后，生产区被污染，产品工艺生产设备改变时进行设备清洁监测。

3.取样方法

3.1擦试法：用浸过水的棉球或棉签进行擦拭。

3.2对最终冲洗液取样：可得到整个设备表面的清洁效果（测PH值或残留物质成份）。

4.取样位置：取样的部位根据设备清洁情况，由取样人自行决定，是选择较难取样的部位（角

落，缝隙等）。

5.现场监控员取样后将样品送交质量部化验室，填写取样记录。

6.质量部化验室将取样样品，交给检验员依据质量标准进行检验。

7.检验员检验合格后，将检验报告书交给QA。

2010.2010.10.09

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MM-KIC0013B

消毒灭菌操作规程

页号1

目的：建立一个需要消毒灭菌的全面指导文书

范围：适用于各种需要消毒灭菌的环境、产品的指导作业书

责任人：质量部经理、质检员、生产部

内容：

消毒基本概念：消毒是杀灭清除传播媒介上病原微生物。但不能杀死芽抱等全部微生物。所以

消毒是不彻底的，不能代替灭菌。

灭菌基本概念：凡能杀灭物体中所有活的微生物的作用称为灭菌。

常用灭菌方法：湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法等。

常用消毒剂的说明：

消毒剂消毒原理常用浓度备'注

能迅速杀死细菌繁殖体，对一般病毒有一

蛋白质变

定的消毒作用。一般用95%乙醇稀释成

乙醇性、溶解细70%~75%

70%〜75%的乙醇溶液，常用于皮肤消毒。

胞

市售或自配的75%乙醇并非无菌

0.1%~0.5%消毒器难溶于水，常制成葡萄糖酸盐、盐酸盐、

械，0.05%用于皮醋酸盐使用，对革兰阳性菌、阴性菌均有

肤、黏膜和冲洗伤杀菌作用，但对前者作用较强。0.5%的洗

洗必太

口。必太与70%的乙醇混合用，比单一用一种

杀菌效果好。不能与肥皂、

洗衣粉、其他阴离子物质、升汞合用

过氧乙酸蛋白质沉淀0.5%皮肤消毒广谱消毒剂。能杀死细菌繁殖体、芽抱、真

菌与某些病毒，对空气、皮肤和食品消毒

常用，0.2%〜0.5%用于塑料、织物、等消

毒；用lg/m3熏蒸，过氧乙酸产生的蒸汽,

对空气的消毒效

果很好。

碘伏卤化作用市售碘伏为0.75%.广谱杀菌剂，对革兰阳性、阴性菌类、炭

10%、7.5%>5乐1%疽芽

抱菌均有杀灭作用。

来苏（甲损伤细胞膜2%2%水溶液可用于皮肤消毒来苏比苯酚的杀

酚肥皂菌作用强，有毒性，消毒手后有麻木感

液）

2010JM<C^2010.10.09

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MM-KIC0013B

消毒灭菌操作规程

页号2

需灭菌的仪器和方法:

仪器准备和包装灭菌方法时间湿度

(℃)

用洗碟机清洗，分别放在不锈钢小车

滤器高压灭菌40min121

上

擦净剂用棕色纸包在原包装上高压灭菌40min121

金属试管架放在不锈钢小车上高压灭菌40min121

4h

插在试管里，塞塞子，放入玻璃纸信烘箱干热火菌205

镜子、刮刀不少于

封，封口高压灭菌121

15min

吸管(移液用清洁器清洗，烘干，分别放入金属

烘箱干热火菌4h205

管)筒中

烧杯清洗，用箔封口烘箱干热灭菌4h205

10ml>20ml带

不少于

螺旋帽的小置不锈钢小车上高压灭菌121

15min

瓶

0.45um微孔按原包装或从原包装移去滤器置玻

高压灭菌15min121

滤膜的滤器璃培养皿内

2010JM<C^2010.10.09

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MM-KIC0014B

洁净区环境监测标准操作规程

页号1

目的：建立洁净区环境监测的标准操作规程，使达到标准化、规范化

范围：洁净区厂房、设施洁净度的监测

责任人：质量部授权监控员

内容：

1.洁净区厂房的洁净度要求及监测项目依照标准执行。

2.洁净区基本参数测试

2.1布局检查：依据洁净区指标要求，对照车间平面布置图，对厂区的风向、厂房的布局、

结构；人流、物流的走向等各项进行检查。

2.2建筑检查：依据洁净区指标及产品工艺要求，对地板、墙、天花板、排水管、地漏等处进

行检查，是否符合要求。

2.3温、湿度检查：

2.4压差检查：对照洁净区指标，用微压计测试相邻不同级别空间的静压差和洁净室内外的压

差，检查是否符合标准。

2.5换气次数测定(该项在必要时检测)

2.6.1用丈量法测定送风口截面积和房间面积。

2.6.2用经校验的风速仪按定点测量法测试送风口风速。

2.6.3计算房间换气次数。

I风量L计算：

L=3600X风管的截面积X平均风速(m7h)

II换气次数计算：

LI+L2+...........L„

n=（次/h）

AXH

2010jii^0^2010.10.09

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MM-KIC0014B

洁净区环境监测标准操作规程

页号2

Li：各测量点的风量(n?/h),i=l~n

A：房间面积(nf)

H：房间高度(m)

2.7尘埃粒子测定

根据洁净区的面积和级别依据GB/T16292T996确定采样点和采样量(采样次数)。见下表:

表2

洁净度级别

面积(m2)

10010000100000

<102〜322

210〜<20422

220〜V40822

240〜V1001642

2100〜V20040103

2200〜V40080206

2400〜<10001604013

>1000~<200040010032

200080020063

注:表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积;对非单向流洁净室，指的是房间

面积

2010.10.09

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MM-KIC0014B

洁净区环境监测标准操作规程

页号3

表3悬浮粒子测定最小采样量表

采样量，L/次

洁净度级别

20.5um2511m

1005.66—

10002.838.5

1000002.838.5

采样应在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行。对单向流，测试应在净化空调节

系统正常运行，时间不少于10分钟后开始。对非单向流，测试应在净化空气调节系统

正常运行，时间不少于30分钟后开始。采样点一般均匀布置在离地面0.8m高度的水平面上。

当采样点多于5点时，也可在离地面0.8m〜1.5m高度的区域内分层布置,但每层不少于5点。

对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

用经校正过的粒子计数器测定。用75%酒精擦拭洁净后，进入测试环境。确认粒子计数器工作

正常。仪器经预热进入稳定状态后，做测试记录。每个测试点连续采样（即连续读数3〜5次,

每次取样2.83升）。

测试状态有静态测试和动态测试。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中

应标明测试时所采用的状态。静态检测必须全项合格，动态监测超标必须分析。

静态测试时进入洁净区的测试人员不应超过二人。测试过程中测试人员应位于采样口

的下风侧对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。

布置采样点时，应避开回风口。当测试结果不符合洁净级别要求时，应按原方法重复测试一次。

计算各采样点的平均粒子数。

计算房间悬浮粒子平均值。

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页号4

求平均值标准偏差SDo

求悬浮粒子平均值95%置信上限。

依据GMP标准进行结果判断。

I悬浮粒子平均值计算公式：

Ci+c2+...+...CN

A=--------------------------------------

N

式中:A:某一采样点的平均粒子浓度，粒/m：,

Ci：某一采样点的粒子浓度，（1=1,2,3,…，n,）粒/n?

N:某一估样点上的采样次数，次

II标准误差

III悬浮粒子平均值95%置信上限计算公式：

UCL=M+tSE

（t为95%置信上限的分布系数），单位：个/立方米

表495%置信上限的系数（t）表

测试点数23456789>9

T6.312.922.352.132.021.941.901.86-

注:当采样点数多于9点时,不需要计算UCL

结果判断:

若各测试点的测试值都不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）该

洁净级别的要求。

若在各测试点中，测试值出现有超过洁净级别规定的限度时，其数据统计结果UCL值若不

超过洁净级别规定的限度时，可判定为符合洁净级别的要求；若UCL值超过规定限度时，则判

定为不符合该洁净级别的要求。

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页号5

沉降菌测试

沉降菌测试前，被测试洁净室的温湿度须达到规定的要求。静压差、换气次数、必须控制

在规定值内。被测试洁净室已经过消毒。

测试人员按进出洁净区更衣程序进行更衣服。静态测试时，室内测试人员不得多于二人。

测试时间，对单向流，如100级净化台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开

始。对非单向流，如10000级、100000级净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于

30分钟后开始。

将规定数目的已制备好的培养基放置在选定的采样点上，打开培养皿盖，使培养基表面暴露

30分钟,再将培养皿盖盖上后倒置。采样点选定与悬浮粒子测试的采样点相同。

收集培养皿进行细菌培养，将培养皿倒置于恒温培养箱中30℃〜35℃培养。每批培养基应

有对照试验，检验培养基本身是否污染。每批应选定3只培养皿作对照培养。

菌落计数：用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5〜10倍放大镜检查是否有

遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

依据洁净度标准表1检查沉降菌数是否符合洁净要求。

2.9洁净区内设备、墙壁等表面清洁测试（擦拭法）用浸过水（定量水）的棉球或棉签进行擦

拭,每个棉签可擦拭设备或环境表面积25cm；送做卫生学检查。

卫生学检查方法依据《中国药典》附录操作

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洁净区环境监测标准操作规程MM-KIC0014B

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3.洁净环境监测周期：

3.1生产厂房设施再验证项目与验证周期

项目周期

风量及换气次数—年一次

洁净区尘埃粒子数检测（100级）生产前检测

洁净区微生物检测（100级）每日一次

洁净区（万级）尘埃粒子与微生物检测每季一次，每周一次

洁净区（10万级）尘埃粒子与微生物检测每季一次，每周一次

无菌洁净区的表面污染及人体细菌检测随机抽样测定

表面污染及人体细菌测试的取样方法为培养皿法或棉球擦拭法。采样量至少25cm2

2010JM<0^2010.10.09

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沉降菌的测试MM-KIC0015B

页号1

目的：规定了洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法

范围：适用于洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测定和

环境的验证。

责任人：质量部经理、QC、生产部

内容：

本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若

干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁

净环境内的活做生物数，并以此来评定洁净室的洁净度。

1、所用的仪器和设备

高压消毒锅、恒温培养箱

2、测试步骤

2、1采样方法将已制备好的培养皿放置打开培养皿盖使培养基表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖

上后倒置。

2、2培养

2、3全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30~35度培养箱中培养，时间不

少于48小时。

2、4每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。

2、5菌落计数

用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5〜10倍放大镜检查，有否遗漏。若

培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

3、注意事项

3、1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。

3、2采取一切措施防止人为对，样本的污染。

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编制审核沉降菌的测试

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3、3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。

3、4由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养血背面或正面仔细观察，不要

漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。

3、5采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。

4测试规则

4、1测试状态

4、1、1沉降菌测试前，被测试洁净室的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气

流速必须控制在规定值内。

4、1、2沉降菌测试前，被测试洁净室已经过消毒。

4、1、3测试状态有静态或动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明

测试状态。

4、2测试人员

4、2、1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。

4、2、2静态测试时，室内测试人员不得多于二人。

4、3测试时间

4、3、1对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于

lOmin后开始。4、3、2对非单向流，如I10000级、100000级以上的净化房间，测试应在净化

空调系统正常运行不少于30min后开始。

4、4沉降菌计数

4、4、1采样点数目及其布置

4、4、1、1最少采样点数目

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编制|审核|沉降菌的测试|MM-KIC0015B

页号3

沉降法的最少采样点数可按表1确定。

表1最少采样点数目

面积m2洁净度级别

10010000100000

<102~322

210〜〈20422

220〜<40822

240〜<1001642

2100〜<20040103

2200〜<40080206

2400〜<10001604013

21000〜<200080020063

注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面面积。对于非单向流洁净室是

指房间的面积。

在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见表2。

表2最少培养皿

洁净度级所需?90mm培养皿数（以沉降0、5小时

别计）

10014

100002

1000002

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编制审核沉降菌的测试MM-KIC0015B

页号4

4、4、1、2采样点的布置

采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。

A.工作区采样点的位置离地0、8-1、5m左右（略高于工作面）。

B.可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。

采样点位置的详细规则见附录B（标准的附录）。

4、5记