汽车行业TS16949认证质量手册2024版

文件修订履历

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1新制订A0134

生效日期核准审核制/修订

2024.08.1

目录

1.公司简介、组织架构及部门权责说明..................................4

1.1公司简介.........................................................4

1.2部门权责说明..................................................5

2.引用标准：...........................................................7

2.116949:2024年版条文与质量管理系统相关文件比照..........7

2.2质量管理系统程序文件与部门权责比照表..........................9

3.名词与定义......................................................10

4.质量管理系统：....................................................10

4.1一般要求.........................................................10

4.2书面化资料之要求................................................11

简述..........................................................•11

质量手册.....................................................12

文件限制.....................................................12

记录限制.....................................................12

5管理阶层责任：..........................................................13

5.1管理阶层承诺..................................................13

5.2以顾客为中心..................................................13

5.3质量方针......................................................13

5.4质量规划..........................................................15

各项质量目标.................................................15

质量管理系统策划............................................15

5.5职员、职权与沟通.............................................15

职责与职权...................................................15

管理代表.....................................................16

内部沟通.....................................................16

5.6管理审查......................................................16

6.资源管理：........................................................17

7.产品实现：........................................................19

7.1产品实现流程策划..............................................19

7.2与客户相关过程................................................….19

产品相关要求确定.........................................….19

产品要求审查..............................................….20

客户沟通.................................................20

7.3设计开发.......................................................21

7.3.1设计开发策划...................................................21

7.3.2设计开发输入.................................................21

7.3.3设计开发输出...................................................21

7.3.4设计开发评审...................................................22

7.3.5设计开发险证...................................................22

7.3.6设计开发确认...................................................22

7.3.7设计开发更改的限制............................................22

7.4选购：...........................................................23

选购作业流程.................................................23

选购资料.....................................................23

选购产品之验证..............................................24

7.5生产供应过程：...........................................24

生产供应管理........................................24

生产过程确认..........................................26

箕别与追溯性..................................................27

客户财产.....................................................27

产品防护...............................................27

7.6计测仪器管制..........................................28

8.测量分析及改善...................................................29

8.1简述...........................................................29

8.2监视与测量....................................................29

客户满足度...................................................29

内部审核.....................................................30

过程监视与测量............................................31

产品监视与测量............................................….31

8.3不合格产品管制.............................................….32

8.4数据分析......................................................33

8.5改善...........................................................33

附件1:公司组织架图

附件2：过程定位图

附件3:过程关系表

附件4：过程分析表

附件5：质量目标支配书

附件6:各过程目标

附件7：管理代表，营业代表任命书

1.公司简介、组织架构及部门权责说明

1.1公司简介

二厂名称：

工厂地址：

主要产品:

认证范围：除16949:20247.3中的产品设计部格外的全部过程设计，制造。

（本公司依据客户设计图纸生产）

1.2部门权责说明

1董事长/总经理职费：

1.1制订并颁布质量方针；

1.2质量手册、质量目标及程序文件的核准；

1.3管理代表的任命；

1.4负责工厂最高质量决策；

1.5负责质量系统的建主和完姜；

1.6实行措施协调各部门活动.

2.管理代表职责：

2.1协调公司质量管理系统依16949:2024国际标准建立、实施与维持；

2.2制订质量手册及质量目标；

2.3向最高管理者报告质量管理系统运行状况；

2.4确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；

2.5主持管理审查及内部质量审核；

2.6审查质量管理系统程序文件及核准作业指导书、标准书等；

2.7相关质量管理系统运作的对外联络工作（如辅导机构，认证机构等）.

3.营业课

3.1负责业务之拓展，样品之收发；

3.2负责客户质量要求的传递与协调及客户服务；

3.3客户埋怨与满足度的调查之接收与承办；

3.4顾客财产的管理；

3.5订单的评审管理：

3.6交货状况之跟催；

3.7出货支配支配;

4.总务课

4.1人员教化训练支配的拟定及实施督导；

4.2负责人员的聘请考评及任用；

4.3负责员工人身平安，基础设施，工作环境的供应与维护；

4.4负责基础设施的维护与管理；

4.5公司的对外事务处理，如消防等

5.品保部

5.1负责进料、制程、成品的检测判定及标识；

5.2产品质量记录、统计分析及管理；

5.3对供应商的质量管理系统和帮助进行评鉴；

5.4负责订正及预防需求的提宫及实施效果追踪确认；

5.5检验标准之制订及运用；

5.6客户埋怨之缘由分析与实施效果追踪确认；

5.7测量仪器的管理，的制作；

5.8的评审参与;

5.9供应商的确认；

5.10工程表的协同制作等。

6.文控中心

6.1各种管制文件的发行、分发登录、回收等管理；

6.2体系记录的管制；

7.涂装课/成型课/组付课

7.1生产异样之处理与改善；

7.2生产加工过程之管制；

7.3机器、设备的日常维护与保养；

7.4作业指导书的制订并实施.

7.5机器、设备保养基准书的制订及二级保养；

7.6机器、设备作业指示书的制订及督导；

7.7每日生产支配制定：

7.8生产进度跟踪及管制；

7.9模具的日常维护和修理；

8.仓库课

8.1物品/模具之进出库管理；

8.2负责物品/模具之储存、搬运、防护等管理；

9.选购课

9.1负责主导供应商的评签.考评及管理；

9.2负责所需请购的材料的选购；

9.3负责供应商产品质量及服务质量的联络；

10.技术课

10.1作业指导书的制订并实施.

10.2产品过程开发的全程主导，含的全部主打工程；

10.3技术规范，图纸，检查基准书的制作；

10.4客户的制作与提交；

10.5设备与工装的综合管理，定期维护保养等；

10.6工程变更的主导与管理.

10.7模具的综合管理；

10.8的全程主导；

10.9工程表（限制支配）的初期制作：

10.10产品特殊特性的确认。

11.生管课

11.1生产支配制定；

11.2生产进度跟踪及管制；

11.3生产支配的应急处理；

2.引月标准：

本公司引用16949:2024年版标准之相关条文依据公司的实际来建立质量管理系统，涵

盖除7.3产品设计以外的全部条款.

2.116949:2024年版条文与质量管理系统相关文件比照表

标准条文对应相关文件

1.适用范围

1.1简述

1.2应用

2.引用标准

3.名词与定义质量手册

4.质量管理系统

4.1一般要求质量手册

4.2书面化资料之要求

4.2.1简述质量手册

4.2.2质量手册质量手册

文件限制文件限制作业程序

记录限制记录限制作业程序

5.管理阶层责任

5.1管理阶层承诺质量手册

5.2客户要求重点订单评审作业程序

5.3质量方针质量手册

5.4规划

5.4.1各项质量目标质量目标支配书

质量管理系统策划质量手册

5.5职责、职权与沟通

5.5.1职责与职权质量手册

5.5.2管理代表质量手册

5.5.3内部沟通质量手册

5.6管理审查

5.6.1简述管理评审作业程序

5.6.2审查输入管理评审作业程序

5.6.3审查榆出管理评审作业程序

6.资源管理

6.1资源供应人力资源管理作业程序

6.2人力资源人力资源管理作业程序

6.3设施设备管理评审作业程序

6.4工作环境人力资源管理作业程序

生产过程管理作业程序

7.产品实现

7.1产品流程之策划质量手册

7.25客户相关之过程

产品相关要求之确定订单评审作业程序

工程变更管理指示书

先期产品品质规划()作业程序

7.2.2产品要求之审查订单评审作业程序

7.2.3与客户之沟通客户服务作业程序

7.3设计开发（产品设计除外）先期产品品质规划（）作业程序

设计和开发揄入工程表（限制支配）

设计和开发输出作成填写要领

设计和开发确认作业指示书

7.4选购

7.4.1选购作业流程供应商管理作业程序

7.4.2选购资料选购管理作业程序

7.4.3选购产品之验证监视与测量作业程序

7.5生产供应过程

生产过程管理作业程序

生产供应之管理工程表（限制支配）

设备管理作业程序，工装管理作业程序

生产和服务供应过程的确认生产过程管理作业程序

7.5.3鉴别与追溯性鉴别与追溯管理指示书

7.5.4客户财产客户服务作业程序

7.5.5产品之防护措施仓储限制作业程序

7.6监视与测量设备之管制计测仪器管理作业程序

作业指示书

8.测量、分析及改善

9.1总则作业指示书

B.2监视与测量

8.2.1客户满足度客户服务作业程序

内部审核内部审核作业程序

过程之监视及衡量监视与测量作业程序

产品监视与检测监视与测量作业程序

B.3不符合产品之管制不合格品限制作业程序

8.4数据分析数据分析作业程序

B.5改善

8.5.1持续改善订正与预防，持续改善作业程序

订正措施订正与预防，持续改善作业程序

8.5.3预防措施订正与预防，持续改善作业程序

2.2质量管理系统程序文件与部门权贵比照表

1.目的：使各部门人员知道自己部门在16949:2024标准条文要项中之相关权费，以利执行规定

事宜.

2.图例说明：•为主办单位O为协办单位

程序文件名权责说明

最高选

总制营品仓技生

B>3L阳

务造业保库术管

有、目

课部课部课课课

代泮

质量手册•0O

文件限制作业程序•OOOOOOOO

记录限制作业程序•O0OOOOOO

管理评审作业程序•O0OOOOOO

人力资源管理作业程序O•0OOOOOO

订单评审作业程序O0O•OOOO

先期产品品质规划()作业程序OO0OOOO•O

供应商管理作业程序O0•OOOO

选购管理作业程序O0•OOOOO

生产支配管理作业程序O0OOOOO•

生产过程管理作业程序O•OOOOOO

客户服务作业程序OO0•OOOO

设备管理作业程序OO•OOOO•O

工装管理作业程序OO•OOOO•O

仓储限制作业程序OOOOO・O

计测仪器管理作业程序O0•O

内部审核作业程序•O0OOOOOO

监视与测量作业程序O0OO•OOO

不合格品限制作业程序O0OO*OOO

数据分析作业程序0••

订正与预防，持续改善作业程序OO0OO•OOO

3.名词与定义

本公司所列举之名词与定义均引用16949:2024国际标准之相应名词与定义.

1、产品质量先期策划及限制支配()：项目管理的一种形式，是供方及组织进行品质策划的指导纲

要；

2、生产件批准程序()：是确定供方是否清晰设计要求并确保有实力满足依据客户的生产节拍来供

应合格的产品；

3、统计过程限制0：利用统计学问对过程变异限制的一种方法；

4、测量系统分析0：对量测系统的特性分析一种工具，确保量测系统的变异满足要求:

5、失效模式及效果分析0：是一舛预防技术，它是一项系统化的活动；工程人员自概念设计阶段

起先，就透过严密的分析作业；列出及评估系统内潜在的失效模式和可能造成的效果并刚好实

行矫正措施，使设计、生产、制造、组装等作业得以留意改善，并使产品渐渐朝向最佳化设计

的目标；

6、（客户导向过程）：揄入与输出都和顾客有关的过程；

7、（管理过程）：对组织或质量管理体系管理的过程；

8、（支持过程）：每一个关健过程都会有一个或多个的支持性过程补充，大致都有内部的顾

客和供方。

4.质量管理系统

4.1一般要求

1.目的：

依16949:2024年版标准条文，以书面的形式来规划建立质量管理系统，并实施维持及

持续改善，以使质量管理系统能有效运作.

2.相关内容：

2.1本公司依据企业须要，依16949:2024（除7.3产品设计部格外）国际标准来规划质量管

理系统所须要之各种流程.

2.2确定各流程间的依次及相互作用，见附件2:《过程定位图》.

2.3确定各流程运作中之管制方法和准则，确保各流程之有效性，见附件3:《过程关系表》.

2.4确保以支援各流程运作与监视必要之资源和资讯的可用性，见附件4：《过程分析表》.

2.5应对各流程加以必要的测量、监视及分析，以供应改善、预防之依据.

2.6本公司将实行必要的措施，以达成所规划之结果和持续改善流程.

2.7选用外部之任何影响产品符合要求之流程时，本公司应确保能完全管制这些

流程，外部资源流程的管制应在质量管理系统内加以姿别.

2.8公司存在外包过程，如电镀等，其管理按供应商（见7.4）进行管控。

3.相关文件：

3.1质量手册

4.2书面化资料之要求

4.2.1简述

1.目的：

为确定公司质量管理系统书面化文件涵盖范围及文件的保存方式.

2.相关内容：

2.1本公司质量管理系统文件应包含：

质量方针与质量目标之文件化叙述.

2.1.2质量手册.

16949:2024标准所要求之文件化程序.

2.1.4本公司在确保各流程有效规划作业和管制所需之文件.

16949:2024标准所要求的各种质量记录.

2.2文件的形式可依据公司的实际需求而定，包含可采纳任何形式或类型的媒体.

2.3本公司质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指示书及表单，记录等。

3.相关文件：

3.1质量手册

4.2.2质量手册

1.目的：

供应质量管理系统除<<质量手册》之外的文件制订依据.

2.相关内容：

2.1本手册规定本公司质量管理系统之适用范围，即涵盖16949:2024除7.3

（产品设计部分）外的全部标准条文.

2.2本手册将供应质量管理系统中制订之文件化程序或对其之引用参考.

2.3同时对质量管理系统中各流程间之互动关系进行描述.

3.相关文件：

3.1质量手册

4.2.3文件管制

1.目的：

对公司的质量系统及相关的文件资料进行限制，确保系统运作中所用文件的

正确性和有效性.

2.相关内容：

2.1公司建立相应之程序文件来对质量管理系统及相关文件资料进行限制，其管制范围包

括：

2.1.1文件在发行前应对其适用性进行审核，对文件的批准权限见文件中规定.

2.1.2依据须要，对文件应加以审查、更新及再核准.

2.1.3确保对现行文件进行最新版本版次及变更状况之识别.

2.1.4确保现场所运用文件需为最新版本.

2.1.5应确保文件易读性和清晰识别性.

2.1.6对外来的原稿文件也应加以识别，对其分发加以管制.

2.1.7为防止误用过时文件，若以任何目的力。以保留时均需对其加以适当识别.

文件的分发范围按文件限制作业程序进行管制分发.

3.工程规范

公司建立过程以保证刚好评审、发放和实施全部顾客工程标准/规范以及按顾客要求进度的

更改。评审时间必需不能超过两个工作周。公司必需保存每项更改在生产中实施日期的记录。

实施必需包括对文件的更新。

注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，限制支配，

等），这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。

4.相关文件：

3.1文件限制作业程序

4.2.4记录管制

1.目的：

对质量管理系统中所要求之记录进行管制，以便供应产品质量符合规定要求

和质量管理系统有效运作的依据.

2.相关内容：

2.1公司制订相应程序文件对记录进行管制其内容须包括：

2.1.1公司对质量记录的建立，保留须加以管制，以证明质量管理系统之符合规定要求与有

效运作.

2.1.2质量记录需保持易读性、清晰识别性与可取得性.

2.1.3对质量记录之鉴别、储存、唆护、取得、保存期限及废弃处理等均需

作管制规定.

记录必需满足法律法规的要求。

3.相关文件：

3.1记录限制作业程序

5.管理阶层责任

5.1管理责任承诺

1.目的：

证明最高管理阶层对质量管理系统建立、实施及其有效性和持续改善的承诺.

2.相关内容：

2.1最高管理阶层应：通过沟通使全体人员清晰，满足客户需求及符合法律规章要求之重要性。

2.2建立质量方针.

2.3确保订定质量目标.

2.4为达成有效持续进行质量管理系统改善，需实施管理审查.

2.5确保各资源之取得及运用.

3.过程效率

最高管理者必需评审产品实现过程和支持过程，以确保它们有效性和效率。

4.相关文件：

4.1质量手册，制造过程审核指示书

5.2以客户为中心

1.目的：

明确客户需求，满足客户服务.

2.相关内容：

2.1本公司制订相应程序，使最高管理阶层确保客户要求已经确定，并符合提升

客户满足之目标（详细参阅7.2.2及8.2.1）.

3.相关文件：

3.1订单评审作业程序

5.3质量方针

1.目的：

让公司内全员通过沟通与了解企业质量的总宗旨和方面，从而持续地改善质量

管理系统之有效性.

2.相关内容：

2.1最高管理阶层应确保质量方针：

2.1.1适合本公司之目的.

2.1.2符合质量管理系统要求及持续改善之承诺.

2.1.3供应制订及审查质量目标之架构.

公司各阶层人员通过沟通了解质量方针.

不断对质量方针的持续相宜性进行审查.

3.相关文件：

3.1质量手册

本公司质量方针:

品质第一,,

构筑出高度

信誉的企业体系.

总经理:

5.4质量规划

5.4.1质量目标

1.目的：

明确公司各项质量目标并确保其达成.

2,相关内容：

2.1最高管理阶层应确保质量目标：

2.1.1包括需符合各项产品爰求的均已在组织内相关功能与层级予以制定.

全部目标均须具备可测量方法且与质量方针及客户需求一样.

3.相关文件：

3.1质量目标支配书（附件5）,各过程目标（附件6）

5.4.2质量管理系统规划

1.目的：

对质量管理系统中各流程及其相关资源进行规划，以达成质量目标所需.

2.相关内容：

2.1本公司最高管理阶层应确保：

2.1.1质量管理系统之规划，以符合4.1所定要求及质量目标而进行.

2.1.2当质量管理系统之变更予以规划时，仍维持其完整性.

3.相关文件：

3.1质量手册

5.5职责、职权与沟通

5.5.1职责与职权

1.目的：

界定及沟通各部门及相关人员权责，以便质量管理系统能有效的实施及维持.

2.相关内容：

2.1最高管理阶层应确保责任与职权予以界定并在公司内予以沟通.

2.2各部门责任与职权规定参照手册中的1.2.

3.相关文件：

3.1质量手册

管理代表

1.目的：

帮助最高管理阶层对质量管理系统建立、维护与完善.

2.相关内容：

2.1最高管理阶层应在管理阶层之成员中指派一位管理代表，责任与职权除其他职

务还应包含（见附件7）:

2.1.1确保质量管理系统中所需之各过程予以制定、实施及维持.

2.1.2向最高管理阶层报告质量管理系统之绩效以及改进之任何须要.

2.1.3确保促进整个组织对顾客要求之认知.

还必需涵盖与质量管理系统有关之外部有联络.

3.客户代表

最高管理者必需指定人员并其给予职责和权限，以确保满足顾客提出的需求，包括特殊特性

选择、质量目标建立和相关的培训、订正和预防措施、产品设计和开发（见附件7）o

4.相关文件：

质量手册

5.5.3内部沟通

1.目的：

使本公司各相关部门人员之信息刚好得以传达.

2.相关内容：

2.1最高管理阶层应确保：

2.1.1适当沟通过程在组织中予以制定；

2.1.2对质量管理系统之有效性进行沟通.

2.2本公司内部沟通的方式可以实行公告、联络书、会议等形式，其相关的记录由责任部门保

存。

3.相关文件：

3.1质量手册

5.6管理审查

1.目的：

对质量管理系统有支配的审查，以确保其持续适用性、足够性和有效性.

2.相关内容：

2.1最高管理阶层在规划期间（每年四次）内，审查公司的质量管理系统，以确保其持续之适切

性、充分性及有效性，此审查应包括改进时机评估与质量管理系统变更之需求，含质量方针

与质量目标.

2.2质量管理体系业绩

作为持续改进过程的重要内容，这些评审必需包括质量管理体系的全部要求及其业绩趋势。

管理评审必需包括质量目标监视，和不良质量成本定期报告和评估（见和8.5.1）。

必需记录这些管理评审的结果，并至少为以下业绩供应证据：

-业务支配中规定的质量目标；

一顾客对供应产品的满足状况。

2.3审查之输入包括：

2.3.1各种审核之结果;

2.3.2客户回馈；

2.3.3流程绩效及产品的符合性；

2.3.4订正措施及预防措施状况；

2.3.5前一次管理审查决议事项之跟催状况；

2.3.6可能影响质量管理系统之变更；

2.3.7系统需改进之建议事项.

2.4审查输出应包括：

2.4.1质量管理系统及其各流程之有效性的改善；

2.4.2与客户需求相关之产品的改善；

2.4.3资源需求;

2.4.4其他任何之决策和措施.

2.5管理审查之记录应予以维持.

3.相关文件：

3.1管理评审作业程序

6.0资源管理

1.目的：

公司将供应必要资源，以确保质量管理系统的实施维持及持续改善其有效

性，且由符合客户需求提升客户满足程度.

2.相关内容：

2.1为确保目的之达成，公司制订相应程序，其内本须包括：

2.1.1执行影响产品质量之工作人员应以适当教化、训练、技术与阅历为基准

使之胜任.

实力、训练与认知：

.1确定执行影响产品质量工作之人员所需的实力.

2.1.2.2供应训练或采行其他措施以满足这些需求.

2.1.2.3评估所实行措施之有效性，若需实行其他措施及详细对象，按人力资源管理程序进

行限制.

2.1.2.4确保人员认知其活动之相关性与重要性以及他们如何对质量目标之达成做出贡

献.

2.1.2.5维持教化、训练、技能与阅历之适当记录.

2.1.3公司供应与维持为达成符合产品要求所需之基础架构，适用时基础架构

应包括：

2.1.3.1建筑物、工作空间与相关设施.

2.1.3.2过程设备（硬体与软体两者）.

2.1.3.3支援服务（诸如运输或通讯）

2.1.4公司应确定与管理为达到符合产品要求所需之工作环境.

.1工作环境的管理按5s作业指导书及生产过程作业程序进行

22.在职培训

本公司制定年度在职培训支配，对影响产品要求符合性的工作岗位，对新到职或调整工作的人

员供应适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必需告知其工作岗位对质量有影响的人

员不符合顾客质量要求的后果。

2.3员工激励和授权

本公司建立《员工激励制度与实施细则》实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环

境的过程。该过程必需包括在整个组织促进质量和技术的意识。

公司必需具有测量过程，测量员工对他们的活动的相关性和重要性及对如何为实现质量目标作

贲献的理解程度（见d）0

2.4工厂、设施和设备策划

公司必需采纳多方论证的方法（见.1）制定工厂、设施及设备的支配。工厂的平面布置必

须削减材料搬运，优化对场地空间的增值运用，促进材料的同步流淌。必需制定和实施评价和

监视现有操作过程有效性的方法。

注：这些要求应当关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。

2.5应急支配

公司必需打算应急支配，以在紧急状况（如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退

货等）下满足顾客要求。

2.5确保产品要求符合的人员平安

公司必需考虑产品对员工平安性和对员工潜在风险最小化的方法，特殊是在设计和开发过程和

制造过程的活动中。

2.6生产现场的清洁

公司必需保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁、维护的状态。

3.相关文件：

3.1人力资源管理作业程序

3.2设备管理作业程序，工装管理作业程序

3.3生产过程管理作业程序

3.4员工激励制度与实施细处

3.5员工满足度调查表

7.产品实现

7.1产品实现过程策划

1.目的：

对产品实现各流程加以有效之管控，以使产品符合规定要求.

2.相关内容：

2.1本公司制订相应程序文件策划产品实现这之流程，及各流程之管制事宜，及确定各项目质

量目标及专案规划.

2.2产品实现策划须确定：

2.2.1各质量目标与产品之要求.

2.2.2建立产品所需相关之各种作业流程，书面文件以及所需资源.

建立产品验证、确认、监视、检验等所需之相关活动及其产品允收准则.

2.2.4为实现过程与最终产品符合要求供应证据须要之记录加以管制

对特定产品、专案或合约需进行特地流程规划.

2.3更改限制

公司必需有对产品实现有影响的更改进行限制和反应的过程。必需评定任何更改的影响（包

括那些由任何供方引起的更改），并且必需确定评定和验证、确认活动，以确保与顾客要求

相一样。更改在执行前必需被确认。

对专有权的设计，影响外型、协作和功能（包括性能、和/或耐久度），必需由顾客评审，

以便全部影响都被适当地评价。当顾客要求时，额外的验证/标识要求，例如新产品导入的

那些要求，必需被满足。

注1:任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。

注2:以上要求适用于产品和制造过程更改。

3.相关文件：

3.1质量目标支配书

3.2工程变更管理指示书

7.2与客户相关过程

产品相关要求确定

1.目的：

确保产品符合客户及法律、法规要求.

2.相关内容：

2.1本公司制订相应之程序对客户产品之需求及其他相关事宜进行审查，其内容

包括：

客户指定的产品要求，含交货与交货后要求以及特殊特性.

2.1.2客户未指定的产品要求，但对其已知特定或意图之运用所必需的.

2.1.3与产品相关的法令、法规的要求。

2.1.4包括本公司认定之其他任何附加要求.

3.相关文件：

3.1订单评审作业程序

3.2工程变更作业程序

3.3新产品导入管理作业程序

产品要求审查

1.目的：

针对客户产品之相关要求加以审查，在供应某项产品前向客户确定或承诺.

2.相关内容：

2.1本公司制订相关之程序，对订单审查之过程进行规划，其内容为：

2.1.1其产品要求已界定.

2.1.2与之前的订单或合约内容要求有不同之处均已获得解决.

2.1.3公司有实力符合所界定之要求.

2.1.4对审查的结果之记录及由审查所产生措施应予以维持.

2.1.5对客户未供应书面叙述要求时，客户要求应于接受之前，公司予以确认.

2.1.6对产品要求有变更时，应确保相关文件加以补充变更，且相关人员被告之

所变更的要求.

对产品有关要求的评审应在向顾客作出承诺前进行.

组织在合同评审过程中，必需探讨、确认并文件化预期产品制造可行性，包括进行风

险分析。

3.相关文件：

3.1订单评审作业程序

客户沟通

1.目的：

建立并实施与客户沟通管道，了解客户之需求刚好处理.

2.相关内容：

2.1本公司制订相应程序，对与客户之沟通流程进行规划，其包括：

2.1.1产品资讯方面.

2.1.2询价、合约或订单等之处理，包括修改.

2.1.3客户回馈资讯，包括客诉.

3.相关文件：

3.1客户服务作业程序

7.3设计和开发

本公司从事产品生产、服务作业，主要依据客户供应样品或图纸作来料加工，全部产品必需

送样，客户确认方可量产，有关产品设计开发由客户完成，故本公司对16949:2024

标准要求中之7.3产品设计开发部分进行删减。

设计和开发策划

公司必需对产品的设计和开发进行策划和限制。

在进行设计和开发策划时，组织必需确定：

a）设计和开发阶段；

b）适于每个设计和开发阶段的评审、险证和确认活动；

c）设计和开发的职责和权限。

公司必需对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责

分工。随设计和开发的进展，适当时，策划的输出必需予以更新。

注：设计开发的评审、验证和确认具有不同的目的，可以适合于产品和组织的方式，单独或组

合地进行并记录。

.1多方论证方法

公司必需采纳多方论证方法，进行产品实现的打算工作，包括：

-特殊特性的开发/最终确定和监视；

的开发和评审，包括实行降低潜在风险的措施，和

-限制支配的开发和评审。

注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。

.2制造过程设计输入

公司必需识别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包托：

-产品设计揄出数据，

-生产率、过程实力和成本的目标，

-假如有，顾客要求，和

-此前开发的阅历。

注：制造过程设计包括与遭受到的问题大小程度相当、与遭受到的风险适当的防错方法的运用。

.3特殊特性

公司必需识别特殊特性（见d）和

-在限制支配中包含全部特殊特性；

-与顾客规定的定义和符号相一样，和

一在过程限制文件中，包括图纸、、限制支配以及操作人员指导书，用顾客的特殊特性符

号或公司的等效的符号或记号，包括全部对特殊特性有影响的过程步骤。

注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。

.2制造过程设计输出

制造过程设计的揄出必需以能够针对制造过程输入，进行脸证和确认的方式提出，制造过程设

计输出必需包括：

-规范和图纸；

-制造过程流程图/场地平面布卷图；

-制造过程；

-限制支配（见.1）;

-作业指导书；

-过程批准接收准则；

-有关质量、牢靠性、可修理性，以及可测量性的数据；

-适当的防错活动的结果，和

-产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。

设计和开发评审

在适合的阶段，必需依据所策划的支配（见），对设计和开发进行系统的评审，以便：

a）评价设计和开发的结果满足要求的实力；

b）识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参与者必需包括与所评审的设计，和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要

措施的记录必需予以保持（见）。

注：这些评审通常与设计阶段同步一样，还应当包括制造过程设计和开发的评审。

.1监视

在设计和开发特定阶段的测量必需被定义、分析，并形成结果总结报告，作为管理评审的输入。

注：适当时，这些测量包括质量风险、成本、前置时间、关键路径和其它事项。

设计和开发验证

为确保设计和开发榆出满足输入的要求，必需依据所策划的支配（见）对设计和开发进行

验证。验证结果及任何必要措施的记录予保持（见）。

设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的运用要求，或已知的预期用途的要求，必需依据所策划的支配（见

）对设计和开发进行确认。只要可行，确认必需在产品交付或实施之前完成。确认结果及

任何必要措施的记录必需予保持（见）。

注1:确认过程通常包括对类似产品的市场报告的分析。

注2：上面要求和7.3.6适用于产品和制造过程设计和开发。

.1设计和开发确认-补充

设计和开发确认的实施必需与顾客要求相一样，包括项目时间进度。

.2样件支配

当顾客要求时，公司必需制定样件支配和限制支配。公司必需尽可能运用与正式生产相同的供

方、工装和制造过程。

必需监视全部的性能试验活动，以便准时完成，并符合要求。

当这些服务被外包时，组织必需对外包服务负责，包括供应技术指导。

.3产品批准过程

公司必需符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序。

注：产品批准应当是制造过程服证的后续步骤。

产品和制造过程批准程序也必需适用于供方。

设计和开发更改的限制

必需识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，必需对设计和开发的更改进行评审、验证

和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审，必需包括评价更改对产品组成部分，

和已交付产品的影响。

更改评审结果及任何必要措施的记录，必需予保持（见）。

注：设计和开发更改包括在产品项目寿命内的全部更改。

相关文件

先期产品品质规划（）作业程序

工程表

7.4选购

7.4.1选购作业流程

1.目的：

通过对供应商进行有效之管制来达成公司选购的需