

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

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文档简介
片剂批生产记录产品名称:规格:批号:产量:生产日期:
目录厦门天舜制药有限公司第3页共9页PAGE1生产指令单原辅料领料单粉碎产前检查记录清场合格证(副本)粉碎生产记录粉碎清场记录清场合格证(正本)配料产前检查记录清场合格证(副本)配料生产记录配料清场记录清场合格证(正本)制粒产前检查记录清场合格证(副本)制粒生产记录制粒清场记录清场合格证(正本)总混产前检查记录清场合格证(副本)总混生产记录总混清场记录清场合格证(正本)中间站记录中间体检验报告压片产前检查记录清场合格证(副本)压片生产记录压片清场记录清场合格证(正本)内包装产前检查记录清场合格证(副本)内包装生产记录内包装清场记录清场合格证(正本)批包装指令单包装材料领料单外包装产前检查记录清场合格证(副本)外包装生产记录外包装清场记录清场合格证(正本)成品检验报告物料平衡记录工艺查证记录批评价报告片剂批评价报告书厦门天舜制药有限公司第53页PAGE1批生产指令单产品名称规格批号理论产量万片生产日期工艺规程编号生产所需的原辅料原辅料名称规格化验鉴定号数量备注操作要点工序或岗位执行标准号使用设备状态完好停用工序负责人制定人:制定日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:指令接受部门:日期:原辅料领料单产品名称规格指令产量:万片批号生产日期物料名称单位规格数量物料编号批号备注(含量等)领料人:复核人:日期:仓管员:生产部:QA检查员:发料日期:粉碎产前检查记录产品名称规格批量:万片批号生产日期操作步骤规定工艺要求实际操作掌握本批生产情况,质量要求,审核文件检查清场合格证称量器具室内无任何物料地面、墙壁清洁设备容器清洁检查筛网情况9.布袋情况10.生产现场挂状态牌有生产有关的SOP有清场合格证,否则重新清场上批清场合格证副本贴于背面检定日期内,校准或清零室内任何物料,否则报告QA地面无积水,地面、墙壁无污物设备已清洁无污物,部件无松动现象,电动机无异常情况,机器润滑良好。容器洁净筛网清洁完好布袋干燥洁净无异味标明品名、规格、批号。生产现场有无无关SOP有无有清场合格证重新清场在检定有效期内并已清零失效或未清零室内无任何物料有物料,报QA地面、墙壁清洁有污物,进行清洁清洁,状态良好清洁润滑已是清洁清洗容器筛网清洁完好更换筛网清洁干燥无异味清洗布袋已挂标识牌未挂标识牌备注:检查人:检查日期:复核人:复核日期:清场合格证(副本)品名:规格:批号:清场工序:清场日期:清场人:QA检查员:粉碎生产记录产品名称:规格:批量:万片批号:生产日期:操作步骤物料名称规格粉碎前重量/kg粉碎后重量/kg桶数筛网规格收率按粉碎机标准操作规程操作生产结束,按清场SOP进行清场,填写清场记录偏差分析收率范围应在—结论设备运行情况:粉碎后共kg,合桶交料人:接收人:备注:操作人:操作日期:复核人:复核日期:QA检查员: 检查日期:
粉碎清场记录产品名称规格批量:万片批号生产日期操作步骤清场要求执行情况物料去向按清场SOP进行清场,按清洁规程清洁地面、门窗、墙壁按设备SOP清洁设备。无非本区内的物品。由QA检查员检查,合格后发清场合格证将生产状态标识更换为待清洁状态标识移出物料称量器具清洁无异物设备内外表面清洁地面、墙壁清洁无污物容器具清洁卫生洁具其他9.清场合格证贴于背面已更换未更换已移交未移交已清洁未清洁已清洁未清洁已清洁未清洁已清洁未清洁放至洁具间未放回物料名称去向检查情况:清场人: 清场日期:已按上述要求进行清场,清场合格。 未按上述要求进行清场,清场不合格,需继续清场。QA检查员: 检查日期:
清场合格证(正本)品名:规格:批号:清场工序:清场日期:清场人:QA检查员:配料产前检查记录产品名称规格批量:万片批号生产日期操作步骤规定工艺要求实际操作掌握本批生产情况,质量要求,审核文件检查清场合格证称量器具室内无任何物料地面、墙壁清洁容器清洁检查传递窗卫生情况8.生产现场挂状态牌有生产有关的SOP有清场合格证,否则重新清场上批清场合格证副本贴于背面检定日期内,校准或清零室内无任何物料,否则报QA地面无积水,地面、墙壁无污物容器洁净传递窗完好、清洁无污物标明品名、规格、批号。生产现场有有关SOP有无清场合格证有效重新清场在检定有效期内并已清零失效或未清零室内无任何物料有物料,报QA地面、墙壁清洁有污物,进行清洁已是清洁清洗容器传递窗清洁完好不清洁或有故障已挂标识牌未挂标识牌备注::检查人:日期:复核人:日期:清场合格证(副本)品名:规格:批号:清场工序:清场日期:清场人:QA检查员:
配料生产记录产品名称规格批号原料名称规格规定每批用量/kg毛重/kg皮重/kg净重/kg锅数操作步骤工艺要求实际操作本批总重量Kg本批共配制桶操作人操作日期复核人复核日期QA检查员检查日期按称量配制操作规程进行称量配好的料送贮料室按清场操作规程进行清场,并填写清场记录偏差分析根据工艺规程按顺序称取主辅料,必须二人核对,桶上及时贴物料标识卡,系好袋口。物料送至中间站按清场内容逐项完成清场内容。偏差要要求:—按要求数量称量,每桶有物料标识卡收率结论
配料清场记录产品名称规格批量:万片批号生产日期操作步骤清场要求执行情况物料去向按清场SOP进行清场,按清洁规程清洁地面、门窗、墙壁无非本区内的物品。由QA检查员检查,合格后发清场合格证将生产状态标识更换为待清洁状态标识移出物料称量器具清洁无异物地面、墙壁清洁无污物容器具清洁卫生洁具8.其他9.清场合格证贴于背面已更换未更换已移交未移交已清洁未清洁已清洁未清洁已清洁未清洁放至洁具间未放回物料名称去向检查情况: 清场人: 清场日期:已按上述要求进行清场,清场合格。 未按上述要求进行清场,清场不合格,需继续清场QA检查员:检查日期:
清场合格证(正本)品名:规格:批号:清场工序:清场日期:清场人:QA检查员:
制粒产前检查记录产品名称规格批量:万片批号生产日期操作步骤规定工艺要求实际操作掌握本批生产情况,质量要求,审核文件检查清场合格证称量器具室内无任何物料地面、墙壁清洁设备容器清洁检查筛网情况衬布情况生产现场挂状态牌有生产有关的SOP有清场合格证,否则重新清场上批清场记录副本贴在背面检定日期内,校准或清零室内无任何,否则报告QA地面无积水,地面、墙壁无污物设备已清洁无污物,部件无松动现象,电动机无异常情况,机器润滑良好。容器洁净筛网清洁完好衬布洁净无异味标明品名、规格、批号。生产现场有有关SOP有无清场合格证有效重新清场在检定有效期内并已清零失效或未清零室内无任何物料有物料,报QA地面、墙壁清洁有污物,进行清洁清洁,状态良好清洁润滑已是清洁清洗容器筛网清洁完好更换筛网清洁无异味清洗衬袋已挂标识牌未挂标识牌备注:检查人:检查日期:复核人:复核日期:清场合格证(副本)品名:规格:批号:清场工序:清场日期:清场人:QA检查员:
制粒生产记录(一)产品名称:规格:批号:操作步骤规定工艺要求实际操作1.按批号领料,检查配料外观质量2.粘合剂制备3.干混按槽型混合机操作规程进行物料混合4.制粒按摇摆式制粒机标准操作程序操作进行实物、小条、数量、桶数核对,并抽查称重。外观质量合格,且无结块、色、黑点、无异味。粘合剂处方物卡相符物卡不符外观合格有不符合要求按粘合剂处方配制粘合剂开始加入粘合剂Kg搅拌时间分钟后,补加粘合剂Kg未补加粘合剂制粒筛网规格:目组成每次配制用量备注开除尘机、然后将配好的原辅料加入槽型混合机中。加入粘合剂至规定量的90-95%,搅拌将湿粒收集在不锈钢盘中。制粒生产记录(二)操作步骤规定工艺要求实际操作5.颗粒干燥按热风循环烘箱标准操作规程操作6.整粒按整粒机标准操作程序操作。将颗粒送送到中间站按清场标准操作规程清场,填写清场记录9.偏差及分析不锈钢盘从上至下放入车中干燥过程中拍两次滤粉袋,使颗粒干燥至适宜程度。自下到上取出不锈钢盘干燥后要求干颗粒水分范围:不锈钢筛整粒,同时加入润滑剂.整粒过程中调节罗底松紧度,并随时检查罗底,以防破损,检查颗粒软硬度及黑点,色点等异常情况。装入内衬塑料袋的中转桶中,贴好物料标识卡,送入中间站。按清场内容清场。收率要求:按从上到下的顺序放入其它干燥温度℃,干燥时间分按自下到上的顺序取出其它干颗粒水分:筛网规格目硬脂酸镁加入量:Kg颗粒外观:颗粒总重量:kg共桶收率:异常情况及处理操作人:日期:复核人:日期:QA检查员:日期:
制粒清场记录产品名称规格批量:万片批号生产日期操作步骤清场要求执行情况物料去向按清场SOP进行清场,按清洁规程清洁地面、门窗、墙壁按设备SOP清洁设备。无非本区内的物品。由QA检查员检查,合格后发清场合格证将生产状态标识更换为待清洁状态标识移出物料称量器具清洁无异物设备内外表面清洁地面、墙壁清洁无污物容器具清洁卫生洁具其他9.清场合格证贴于背面已更换未更换已移交未移交已清洁未清洁已清洁未清洁已清洁未清洁已清洁未清洁放至洁具间未放回物料名称去向检查情况:清场人: 清场日期:已按上述要求进行清场,清场合格。未按上述要求进行清场,清场不合格,需继续清场。 QA检查员: 检查日期:
清场合格证(正本)品名:规格:批号:清场工序:清场日期:清场人:QA检查员:
总混产前检查记录产品名称规格批量:万片批号生产日期操作步骤规定工艺要求实际操作掌握本批生产情况,质量要求,审核文件检查清场合格证称量器具室内无任何物料地面、墙壁清洁设备容器清洁8.生产现场挂状态牌有生产有关的SOP有清场合格证,否则重新清场上批清场合格证副本贴于背面检定日期内,校准或清零室内无任何物料,否则报QA地面无积水,地面、墙壁无污物设备已清洁无污物,部件无松动现象,电动机无异常情况,机器润滑良好。容器洁净标明品名、规格、批号。生产现场有有关SOP有无清场合格证有效重新清场在检定有效期内并已清零失效或未清零室内无任何物料有物料,报QA地面、墙壁清洁有污物,进行清洁清洁,状态良好清洁润滑已是清洁清洗容器已挂标识牌未挂标识牌备注:检查人:检查日期:复核人:复核日期:清场合格证(副本)品名:规格:批号:清场工序:清场日期:清场人:QA检查员:
总混生产记录产品名称:规格:批量:万片批号:生产日期:操作步骤工艺要求实际操作领取合格物料检查物料外观按混合机标准操作规程操作混合后装入衬有塑料袋的不锈钢中转桶中。生产结束,按清场SOP进行清场,填写清场记录偏差分析检查物料标识卡、物料名称及数量色泽均匀,无污点加入崩解剂和润滑剂,按照规定的混合速度及时间进行混合,混合后装入衬有塑料袋的中转桶中,混合后的物料交中转站。领料kg,共桶。外观无异常有污点混合机转速转/分,混合时间分。加入崩解剂Kg加入润滑剂Kg混合后重量kg,共桶。混合后颗粒外观质量情况:收率范围应在:—结论备注:操作人:日期:复核人:日期::QA检查员:日期:总混清场记录产品名称规格批量:万片批号生产日期操作步骤清场要求执行情况物料去向按清场SOP进行清场按清洁规程清洁地面、门窗、墙壁按设备SOP清洁设备。无非本区内的物品。由QA检查员检查,合格后发清场合格证将生产状态标识更换为待清洁状态标识移出物料称量器具清洁无异物设备内外表面清洁地面、墙壁清洁无污物容器具清洁卫生洁具其他9.清场合格证贴于背面已更换未更换已移交未移交已清洁未清洁已清洁未清洁已清洁未清洁已清洁未清洁放至洁具间未放回物料名称去向检查情况:清场人: 清场日期:已按上述要求进行清场,清场合格。 未按上述要求进行清场,清场不合格,需继续清场。QA检查员:检查日期:清场合格证(正本)品名:规格:批号:清场工序:清场日期:清场人:QA检查员:
中间站记录产品名称规格批号管理员QA检查员物料名称桶签确认进站出站日期交料人接料人桶数总重量日期交料人接料人桶数总重量有无有无有无有无有无有无有无有无有无有无有无有无备注:
中间体检验报告此处贴中间体检验报告
压片产前检查记录产品名称规格批量:万片批号生产日期操作步骤规定工艺要求实际操作掌握本批生产情况,质量要求,审核文件检查清场合格证天平室内无任何物料地面、墙壁清洁设备容器清洁冲模生产现场挂状态牌有生产有关的SOP有清场合格证,否则重新清场上批清场合格证副本贴在背面检定日期内,校准或清零室内无任何物料,否则报告QA地面无积水,地面、墙壁无污物设备已清洁无污物,部件无松动现象,电动机无异常情况,机器润滑良好。容器洁净冲模清洁,规格正确、标明品名、规格、批号。生产现场有有关SOP有无清场合格证有效重新清场在检定有效期内已过检定期室内无任何物料有物料,报QA地面、墙壁清洁有污物,进行清洁清洁,状态良好清洁润滑已是清洁清洗容器冲模清洁,规格正确更换冲模已挂标识牌未挂标识牌备注检查人:检查日期:复核人:复核日期:清场合格证(副本)品名:规格:批号:清场工序:清场日期:清场人:QA检查员:
压片生产记录(一)产品名称:规格:批量:万片批号:生产日期:压片室对洁净区压力操作步骤工艺要求实际操作1.领取合格物料检查物料外观2.安装冲头、冲模3.试压片4.按压片机标准操作规程压片。5.压片结束6.生产结束,按清场SOP进行清场,填写清场记录偏差分析检查物料标识卡、物料名称及数量色泽均匀,无污点二人核对并校正零点,检查冲头规格安装是否正确。根据颗粒含量计算片重范围应在g,要求压片压力。检查外观(黑点、油点、飞边、掉盖、麻面、薄厚、裂嘴、磕边、粘冲、花面、色点等),试片子崩解度,称量片重差异,各项合格后即可开车。压片过程中,每隔分钟检测一次片重,称取10片,称重,计算平均片重。最后200左右片子作为片尾去掉。压片完成后,将素片装入衬有塑料袋的不锈钢中转桶中。送中间站按清场内容清场。领料kg,共桶。颗粒含量。外观无异常有污点冲模规格:上冲:下冲:调整后平均片重g,试压片用料g。压片时压力KN。崩解度分钟。称重计算平均片重,记录于下页。片尾g。总素片重量kg,共桶。素片外观:收率范围应在—结论压片生产记录(二)片重——时间图:每格15分钟,每15分钟取20片称重量一次,理论片重g,控制范围为—g。片重班次:月日班班次:月日班左轨道右轨道左轨道右轨道时间时间操作人:复核人:QA检查员:操作人:复核人:QA检查员:本班共压片kg,计桶本班共压片kg,计桶备注
压片清场记录产品名称规格批量:万片批号生产日期操作步骤清场要求执行情况物料去向按清场SOP进行清场,按清洁规程清洁地面、门窗、墙壁按设备SOP清洁设备。无非本区内的物品。由QA检查员检查,合格后发清场合格证将生产状态标识更换为待清洁状态标识移出物料称量器具清洁无异物设备内外表面清洁地面、墙壁清洁无污物容器具清洁卫生洁具其他9.清场合格证贴于背面已更换未更换已移交未移交已清洁未清洁已清洁未清洁已清洁未清洁已清洁未清洁放至洁具间未放回物料名称去向检查情况:清场人: 清场日期:已按上述要求进行清场,清场合格。未按上述要求进行清场,清场不合格,需继续清场。QA检查员:检查日期:
清场合格证(正本)品名:规格:批号:清场工序:清场日期:清场人:QA检查员:
铝塑包装产前检查记录产品名称规格批量:万片批号生产日期操作步骤规定工艺要求实际操作掌握本批生产情况,质量要求,审核文件检查清场合格证检查无上批遗留物室内无任何物料地面、墙壁清洁设备容器清洁模具生产现场挂状态牌有生产有关的SOP文件有清场合格证并在规定有效期内,否则重新清场上批清场合格证副本贴在背面检查确认无上批生产遗留物室内无任何,否则报QA地面无积水,地面、墙壁无污物设备已清洁无污物,部件无松动现象,电动机无异常情况,机器润滑良好。容器洁净模具清洁,规格正确标明品名、规格、批号。生产现场有有关SOP有无清场合格证有效重新清场无上批遗留物有上批遗留物室内无任何物料有物料,报QA地面、墙壁清洁有污物,进行清洁清洁,状态良好清洁润滑已是清洁清洗容器模具清洁,规格正确更换清洁模具已挂标识牌未挂标识牌备注:检查人:检查日期:复核人:复核日期:清场合格证(副本)品名:规格:批号:清场工序:清场日期:清场人:QA检查员:
铝塑包装生产记录产品名称规格包装规格批号生产日期批量万片操作步骤规定工艺要求实际操作领取合格的片子,检查片子外观质量核对内包装材料按铝塑包装机标准操作规程操作机器操作完毕,将物料移交规定地点5.偏差分析清场片子色点、黑点(小于80目)不得超过3%,不得有明显松片、麻面及不成形的片子,裂片、掉盖、磕边三样总和不超过3%。领取片子kg,共桶。片子外观合格不合格包装材料名称规格领料数量使用数量损坏数量退回数量平衡数检查封口情况、热合情况。挑出不合格品(包括有空粒、裂片、黑点等)。中间体产品移交中间站。收率规定范围—。按清场规定内容进行清场车速空气压力KPa。上加热板温度℃下加热板温度℃烙线温度℃热合温度℃包装半成品万片kg,共桶。不合格品kg。计算半成品收率。结论。备注:操作人:日期:复核人:日期:铝塑包装清场记录产品名称规格批量:万片批号生产日期操作步骤清场要求执行情况物料去向按清场SOP进行清场,按XX清洁规程清洁地面、门窗、墙壁按设备SOP清洁设备。无非本区内的物品。由QA检查员检查,合格后发清场合格证将生产状态标识更换为待清洁状态标识移出物料设备内外表面清洁地面、墙壁清洁无污物容器具清洁卫生洁具无本批遗留物其他9.清场合格证贴于背面已更换未更换已移交未移交已清洁未清洁已清洁未清洁已清洁未清洁放至洁具间未放回无本批遗留物其它物料名称去向检查情况:清场人: 清场日期:已按上述要求进行清场,清场合格。未按上述要求进行清场,清场不合格,需继续清场。QA检查员: 检查日期:清场合格证(正本)品名:规格:批号:清场工序:清场日期:清场人:QA检查员:
批包装指令单产品名称规格批号理论产量万片生产日期包装材料名称领用数量鉴定号包装材料名称领用数量鉴定号操作要点工序或岗位执行标准号使用设备状态完好停用工序负责人制定人:制定日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:指令接受部门:日期:包装材料领料单产品名称规格待包装数量万片批号日期包材名称规格单位数量物料编号批号备注领料员:复核人:仓管员:生产部:QA检查员:发料日期:外包装产前检查记录产品名称规格批量:万片批号生产日期操作步骤规定工艺要求实际操作掌握本批生产情况,质量要求,审核文件检查清场合格证无上批遗留物室内无任何物料地面、墙壁清洁设备容器清洁生产现场挂状态牌有生产有关的SOP有清场合格证,否则重新清场上批清场合格证副本贴在背面无上批生产遗留物,否则报QA室内无任何物料,否则报QA地面无积水,地面、墙壁无污物设备已清洁无污物,部件无松动现象,电动机无异常情况,机器润滑良好。容器洁净标明品名、规格、批号。生产现场有有关SOP有无清场合格证有效重新清场无遗留物有遗留物,报QA室内无任何物料有遗留物,报QA地面、墙壁清洁有污物,进行清洁清洁,状态良好清洁润滑已是清洁清洗容器已挂标识牌未挂标识牌备注:检查人:检查日期:复核人:复核日期:
清场合格证(副本)品名:规格:批号:清场工序:清场日期:清场人:QA检查员:
外包装生产记录(一)产品名称规格包装规格批号生产日期批量万片操作步骤规定工艺要求实际操作领取合格的半成品,检查外观质量核对包装材料打批号4.叠说明书按折纸机标准操作规程叠说明书5.装盒领取有合格标识的半成品,要求物、卡相符。领取半成品万粒,共瓶(板、袋)。包装材料名称规格领料数量使用数量损坏数量退回数量平衡数标签说明书/张单盒塑封大箱合格证打印数定正确,字迹清晰。将说明书叠成规定式样。在每只小盒中装入板(瓶、袋),说明书张,每小盒一塑封,塑封一箱。每箱中放入一张盒格证,并在合格证上填写(打印包装者代号)批号操作人生产日期有效期复核人操作人复核人QA检查员:检查日期:打印批号的标签、小盒样张贴于背面
外包装生产记录(二)操作步骤规定工艺要求实际操作拼箱记录入库8.偏差分析9.清场班代号姓名数量班代号姓名数量将上批零数与本批合装一箱。打印两批的批号。先将包装好的成品寄库,合格后办理入库手续。收率范围—按清场内容进行清场上批零头数盒,本批盒。拼箱操作者:复核者:领入数包装合格数不合格品损坏数取样数零头数寄库日期寄库数量寄库人入库日期操作人收率,结论外包装废标签销毁记录 产品名称规格批量:万片批号生产日期废包装材料名称规格数量销毁人监督人销毁方法
外包装清场记录产品名称规格批量:万片批号生产日期操作步骤清场要求执行情况按清场SOP进行清场,按清洁规程清洁地面、门窗、墙壁按设备SOP清洁设备。无非本区内的物品。由QA检查员检查,合格后发清场合格证将生产状态标识更换为待清洁状态标识移出物料称量器具清洁无异物设备内外表面清洁地面、墙壁清洁无污物容器具清洁卫生洁具其他9.清场合格证贴于背面已更换未更换已移交未移交已清洁未清洁已清洁未清洁已清洁未清洁已清洁未清洁放至洁具间未放回物料名称去向检查情况:
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