IATF质量手册和19个过程

IATF质量手册和19个过程

QUALITYMANUAL

（依据IATF16949:2021标准）

QM-2021

版本:A0

编制:行政部

审核：_______________

批准：_______________

分发号：_______________

持有者：_______________

2021年10月8日公布2021年10月8日实施

公布

总目录

序过程过程IATF16940:2021总条款标题

过程名称

号代号归口IS09001:2021条款专门要求条款

4.3.1确定QMS范畴-补充4.3.2顾客特定要求

PlMl组织环境高层4组织环境4.4.1.1产品和过程的符合性

4.4.1.2产品安全

5.1.1.1公司责任

5.1.1.2过程有效性和效率

P2SI领导作用高层5领导作用5.1.1.3过程拥有者

5.3./组织作用职责权限-补充

5.3.2产品要求和纠正楮施的职责权限

6.1.2.!风险分析FMEA

6.1应对风险机遇

P3M2风险机遇高层6.1.2.2预防措施

措施

6.I.2.3应急打算

6.2-6.3质量目标

6.2,2.1质量目标及事实上现策划-补充

和实现变更策划

P4M3经营打算行政9.1.1.2统计工具的确定

9.1.3监测分析评

9.1.1.3统计概念应用9.1.3.1优先级

判

7.1.3.1工厂、设施和设备打算

安环7.1.3基础设施

7.1.4.1过程操作环境-补充

P5S2基础设施（设7.1.4过程运行环

8.5.I.5全面生产爱护

备）境

8.5.1.6生产、制造检试验工装和设备治理

7.1.5.LIMSA

P6S3测量系统质检7.1.5监测资源7.L5.2.1校准验证记录

7.1.5.3实验室要求

7.2.1能力-补充7.2.2能力-在职培训

7.1.2人员

7.2.3内部审核员能力

7.2能力

|S4人力资源行政7.2.4第二方审核员能力

7.3意识

7.3.1意识-补充

7.4沟通

7.3.2职员鼓舞和授权

7.1.6组织知识7.5.1.1QMS文件

P8S5知识信息行政

7.5文件化信息7.5.3.2.1记录储存

4.3.2顾客特定要求

8.2.1.1顾客沟通-补充

产品服务8.2产品和服务要8.2.2.1产品和服务要求的确定-补充

P9Cl销售

要求求8.2.3.1.1产品和服务要求的评审-补充

8.2.3.1.2顾客指定的专门特性

8.2.3.1.3组织制造的可行性

7.1.3.1工厂设施设备打嵬

7.5.3.2.2工程规范

8.1.1运行策划和操纵-补充8.1.2保密

8.2.3.1.2顾客指定的专门特性

8.2.3.1.3组织制造的可行性

8.3.1.1产品和服务设计与开发-补充

8.3.2.1设计和开发策划-补充

8.3.2.2产品设计技能

8.1运行策划操纵

8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发

PioC2设计开发技术8.3产品服务设计

8.3.3.1产品设计输入

开发

8.3.3.2制造过程设计输入

8.3.3.3专门特性8.3.4.1监视

8.3.4.2设计和开发确认

8.3.4.3原型样件方案

8.3.4.4产品批准过程PPAP

8.3.5.1设计和开发输出-补充

8.3.5.2制造过程设计输出

8.3.6.1设计开发更换-补充

8.4.1.1总那么-补充

8.4.1.2供应商选择过程

8.4.1.3顾客指定货源

8.4.2.1操纵类型和程度-补充

8.4外部提供过程

S6外部提供采购8.4.2.2法律法规要求

111产品服务操纵

8.4.2.3供应商质量治理体系开发

8.4.2.4供应商监视

8.4.2.5供应商开发

8.4.3.1外部供方的信息-补充

8.5.1.1操纵打算

8.5.1.2标准化作业

8.5.1.3作业预备验证

8.5.1生产和服务

生产服务8.5.1.4停机后的验证

C3生产提供

提供8.5.1.?生产排程

8.5.6更换操纵

8.5.6.1更换操纵-补充

8.5.6.1.1过程操纵的临时更换

9.1.1.1制造过程的监视和测量

生产8.5.2标识可追溯8.5.2.1标识和可追溯性-补充

P13S7标识防护

质检性8.5.4防护8.5.4.1防护-补充

8.5.3顾客供方财

8.5.5.1服务信息反馈

产

P14C4售后服务销售8.5.5.2与顾客的服务协议

8.5.5交付后活动

9.I.2.1顾客中怠-补充

9.1.2顾客中意

8.6.1产品和服务的放行-补充

8.6产品和服务的8.6.2全尺寸检验和功能性试验

P15S8放行质检

放行8.6.3外观项目

8.6.4外部提供产品和服务符合性验证接收

8.6.5法律法规符合性8.6.6接收准那么

8.7.1.!顾客的让步授权

8.7.1.2不合格品操纵-顾客规定的过程

8.7.1.3可疑产品的操纵

8.7不符合输出的

P16S9不合格质检8.7.1.4返工产品的操纵

操纵

8.7.1.5返修产品的操纵

S.7.1.6顾客通知

8.7.I.?不合格品的处置

9.2.2.1内部审核方案

9.2.2.2质量体系审核

P17M4内部审核安环9.2内部审核

9.2.2.3制造过程审核

9.2.2.4产品审核

5.1.1.2过程有效性和效率

7.1.3.1工厂、设施和设备策划

8.3.4.I监视｛设计总结报告）

P18M5治理评审行政9.3治理评审9.2.2.1内部审核方案

9.3.1.1治理评审-补充

9.3.2.I治理评审输入-补充

9.3.3.1治理评审输出补充

10.2.3问题解决10.2.4防错

10.2.5保修治理体系

P19M6改进质检10改进

10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析

10.3.1连续改进-补充

公司外包过程

附录1：工艺流程简图

附录2：要紧法律法规一览表

附录3：过程规范文件一览表

附录4：治理手册更换记录

C批准令

a1发布令

为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客中意,

公司建立了系统化、文件化的质量治理体系。该体系符合IATF16949：2021标准的要求，编制了《质量手册》,

规定了质量治理体系的组织结构、治理职责和质量治理体系过程的操纵要求。依照公司进展和治理提升的需

要，结合2021版标准等要求，经领导层决策，公布本《质量手册》。

«质量手册》阐述了我公司新时期的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量治理体系的纲领性文件

相进行质量治理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量治理体系认证的依据，

要求全体职员必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。

特批准公布

总经理：

2021年10月8日

C1.2任命书

为了更好贯彻执行IATF16949：2021标准，加强对质量治理体系的治理，特任命同志

为本组织的治理代表。

治理代表的职责是：

a）确保建立、实施、保持质量治理体系并符合标准的要求：

b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、操纵：

c）报告质量治理体系的整体绩效及其改进，专门向最高治理者报告；

d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、连续改进、过程方法、询证决策、领导

作用、全员参与：

0）确保在策划和实施质量治理体系变更时保持其完整性。

f）就质量治理体系有关事宜的外部联络。

总经理：

2021年10月8日

C.3质量方针和质量目标

公司为保证产品质量始终得到顾客的中意，经治理代表组织职员按总经理对方针、目标的要求，进行了

讨论，形成了公司的质量方针和目标，并通过了批准。现公布如下：

质量方针：

诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平

在质量治理中，公司认真按照IATF16949：2021进行质量治理，生产中严格按照管客要求和产品标准

进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客中意的高附加值的机械产品。

对顾客在使用我公司产品中，发觉的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客中意的方

式予以解决。

欢迎顾客多提宝贵意见，促进公司的产品更上一层楼，促使我们连续改进，不断领先和跨过行业先进水

平，不断追求完美。

质量目标：

产品一次交验合格率：299W（废品率＜相）

顾客满意率：＞90%

公司依照质量方针给出的框架，确定了上述质量目标，确保销售给顾客的产品100%合格。我公司产品生

产在受控条件下进行，严格按工艺规程操作，操纵不合格品流入下道工序，以达到出厂产品100%合格。

用我们良好的售后服务,及时处理顾客的各种意见和埋怨，确保顾客中意率在98%以上。

重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理履约中的任何变更，使合同履约率达到100机

不仅追求装备的先进性，同时对在用设备进行良好爱护，保证现场使用设施设备完好率保持在95%以上。

总经理:

2021年10月8日

1范畴

1.1覆盖的产品

本手册覆盖的产品：XXXX的生产和服务。

1.2覆盖的区域：

位于江苏省苏州市区路号的所有办公、制造现场和部门。

1.3覆盖的体系要求

本手册覆盖IATF16949：2021的全部标准内容。

公司有产品、过程的设计和开发，没有删减。

（由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品

的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息）

2引用标准和术语

2.1引用标准

GB/T19001-2021idtIS09001：2021«质量治理体系要求》。

2.2通用术语和定义

本手册采纳GB/T19000—2021idtIS09000：2021的术语和定义。

2.3专用术语

公司指:XXXX

3概况

3.1公司概况

2.2手册治理

2.2.1手册编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司办公室统一归口治理。

2.2.2手册由办公室组织编制修订、治理代表审核、总经理批准公布实施。

3.2.3手册为受控版本，盖有''受控”章，作为受控标识。

3.2.4手册发放治理：

a）公司领导、各部门负责人军有关人员持有红色''受控”章的手册，并进行编号、登记，实施更换操纵。

b）向第三方认证机构呈报盖红色''受控”章的受控文本，亦实施更换操纵。

c）需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色''受控”章的受控文本，需经治理代表批准，并进行

编号、登记，不实施更换操纵。

d）手册持有人员有妥善保管手册的责任，不得复印、外借、外送：发生损坏和丢失时应向办公室报告，

职员调离本公司时应交回手册。

3.2.5手册的更换治理

a）在执行过程中，职员有权对质量手册提出更换建议并反馈到办公室，由办公室统一研究处理；对质

量手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更换前应按原条款执行，任何人不得自行其事：

b）局部更换时，由办公室将更换页和更换通知单发给每位手册持有人；手册持有人得到通知及更换页

后将更换页纳入手册中，并填写《施量手册更换记录》将原页码交回办公室，办公室留存一份，有必要情形下

加盖''作废保留"标记后存档，其余全部销毁；

c）换版更换时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册，除保留存档并加盖''作废保留"标

识的手册外，其余全部销毁。

3.2.6质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情形和需求决定。

3.2.7本手册的说明权属公司办公室。

组织环境

4组织环境

I、运算机及网络；2、打印机;

3、复印机：4、档案柜:

5、会议室：6、公告栏。

・资源需求：人员、设备实施、原辅材料

・顾客要求、期望：顾客专门要求,

等•得到任命的治理代表、顾客代表、质

合同及技术协议・法律法规标Ml—组织环

量代表•得到识别的质珏治理体系过程

准体系要求•市•场信息•竞争境

・内部、顾客沟通，确认顾客专门要求♦

对手资料•内部改进建议•工厂4.1明白得组输

手册，规范，流程，记录。数据服务器,

经营理念、经营打算、中长期方织及其环境出

指导书、手册、指南、样品、软件、表格、

针目标・动态的内部因素、外部4.2明白得相

记业等。技术规范、过程流程图、作业指

因素・相关方及其需求和期望♦关方的需求和期

导书、检验规范、平面布置图等工艺文件。

组织所有产品和服务、基础设施、望

•项目开发进度打算产品同意准那么・

活动•外部供应过程、产品、服4.3确定质量

风险及操纵措施等•组织及其环境概述、

务•风险、人员、产品安全要求治理体系的范畴

企业M站、开发可仃性分析、经营进展规

4.4质量治理

・规范规定的方法•识别顾客要求划（使命愿景价值观等战略）、年度打算、

等外部需求・职货、权限的确定、沟方针、合同、协议、订单、规范、标准、

通•质量方针目标•建立内外部约定、告知书等，顾客及其要求清单，合

沟通途径♦编制质量体系文件。・识格供方及要求清单，其它相关方及要求

别确定内外部阻碍因素.：SWOT分析（如有），确定纳入范畴产品过程活动、

法、行业环境分析、培训会议、统计质量体系范畴及删减理由（如有）、网站、

分析、治理评审等。识别确定相关方。受控的外包过程、产品

顾客、供方调查审核，过程方法、

重要信息变化及时评审更新率1

SIAOR法，风险应计策划和操纵

100%

规范。

过程流程图Processflowchart

过程名称：PI-组织环境过程归口：■曲哈:

职责部门

亮程名称

序号体系负责行政《人生产质检安环

《活动》总经理技术采购泊售财务

A《仓库）（品管/检iit蛉）（设备）

01理解组织苜景及环境■«--------------------------------------------------------------->

02理斛指天方需求和期望■-------------------------------------------------------------------

03确定质里管理体系范围■«------------------------------------------------------------------->

04席里管理体系及箕过程■~>■<-------------------------------------------------------------->

4.1明白得公司及其环境

公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评判，公司治理会议讨论

研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。

内部环境包括：公司的使命、愿景、价值观、总方针、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考

虑的有利和不利因素或条件。核心理念包括：

使命：做可靠质量产品，服务社会大众；

愿景：成为行业领域具有优势品牌的：

价值观：创新、责任、求实、品牌：

总方针：

外部环境：包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、

社会和经济因素；

公司通过实施、策划"6.1应对风险的机遇和措施"，明确了环境分析的职责，相应的准那么，通过适

宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，排除风险，降低或减缓风

险，充分利用可能的进展机遇，保证实现企业效益和质量治理体系预期结果。

4.2明白得相关方的需求和期望

公司相关方关注公司连续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合

规情形。公司明确了阻碍企业绩效或受到企业经营阻碍的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。

同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情形，连续与相关方沟通，了解相关方要求，对他

们的要求进行评审。

4.2.1明白得相关方的需求和期望•补充

公司在建立质量治理体系的年度绩效目标（内、外）时予以考虑对各相关方及其有关要求的评审结果。

4.3确定质量治理体系的范畴

公司在策划质量治理体系时，考虑到公司目前内外环境和阻得因素，依照相关方的要求，与公司产品和

赧务，在质量手册中明确了质量治理体系的边界和适用性，见1.3、1.4。

4.3.1确定质量治理体系的范畴-补充

支持职能，不管是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量治理体系范畴内。

公司有产品、过程的设计和开发，没有删减。

（由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品

的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息）

4.3.2顾客特定要求

公司必须对顾客特定要求进行只别确定、评判，并包含在质量治理体系范畴内加以贯彻落实。详见《产品

服务要求操纵规范九

4.4质量治理体系及其过程

本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和连续改进质量治理体系，包括所需过程及其相互作用。

通过实施以下活动，确定质量治理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评判和改进等过程及其在

整个组织内的应用：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出：b）确定这些过程的顺序和相互作用：

c）确定和应用所需的准那么和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过

程的运行和有效操纵：

d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；e）规定与这些

过程相关的责任和权限,并在行沟通：

f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；

g）评判这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量治理体系。

4.4.1.1产品和过程符合性

公司确保所有产品利过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合•切适用的顾客、法律法规要求。

4.4.1.2产品安全

公司制定《产品安全操纵规范》，用于与产品安全有关的产品和制造过程的治理，包括但不限于：

。）组织对产品安全法律法规要求的识别；

b）向顾客通知a）项中的要求；

c）设计FMEA的专门审批：

d）产品安全相关特性的识别；

e）产品及制造时安全相关特性的识别和操纵：

/）操纵打算和过程FME/.的专门批准；

g）反应打算；

/））包括最高治理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知：

/•）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；

/）产品或过程的更换在实施前获得批准，包括对过程和产品更换带给产品安全性的潜在阻碍进行评

判；

k）整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源：

/）整个供应链中按制造批次的产品可追溯性

m）新产品导入的体会教训。

4.4.2依照标准要求，结合公司实际需要，公司：

a）公司依照生产和服务过程操纵要求，制定相应的治理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持

舶审治理体系各过程运行：

b）保留确认过程按策划进行的证据文件。

XI总过程清单一体系过程与条款、归口部门（19个过程）

序过程过程归总过代号含

过程名称包含小过程（标准条款号）

号代号□程义

P1Ml组织环境高层4组织环境M-治理

过程

P2S1领导作用高层5领导作用P

P3M2风险机遇高层6.1应对风险机遇措施打算

P4M3经营打算（目标品质6.2-6.3质量目标和实现变更策划s-支持

变更监测）9.1.3监测分析评判过程

7.1.3基础设施

P5S2基础设施设备

7.1.4过程运行环境

C-顾客

P6S3测量系统品质7.1.5监测资源导向过

人力资7.1.2人员7.2能力程，核心

|S4人力资源

源7.3意识7.4沟通过程。

人力资7.1.6组织知识

P8S5知识信息

源7.5文件化信息

P9Cl产品服务要求营销8.2产品和服务要求

8.1运行策划操纵

C2设计开发工程

产品和服务设计与开发

8.3D

IdS6外部提供采购8.4外部提供过程产品服务操纵实施

8.5.1生产和服务提供

P12C3生产服务提供生产

8.5.6更换操纵

生产品

S7标识防护8.5.2标识和可追溯性8.5.4防护

|iB质

8.5.3顾客或外部供方财产-

P14C4售后服务营销8.5.5交付后活动

9.1.2顾客中意

P15S8放行品质8.6产品和服务的放行

P16S9不合格品质8.7不合格输出的操纵

P17M4内部审核品质9.2内部审核C

P18M5治理评审品质9.3治理评审检查

A

P19M6改进高层10改进

处置

公司外包过程

X2体系过程与业务总流程相互作用图

IATF16949质量管理体系业务总过程流程图-19个过程

S7-标识防护：S9-不合格

撵交S8放行：8.6

C2设计开发：8.5.2,8.5.4输出；8.7

顾8.3APQP、PPAP.

顾

批准要求

客FMEA

C3-生产服务库存,客

需

要求C1-产品服务要C4-住后服务：满

求提供：8.5SPC交付

求：8.2、

合同8.5.38.5.5»意

9.1.

订单S6外部提成iSiOFM-侑息

供：8.4

C2设计开发：8.1

D运行

支持

领导作用

绩效

S1领导作评价

用：5

M3经考计划：9.1.3

C

组织M4-内部审核：9.2

环境PAVDA6.3、VDA6.5

M1-组织环境:

M6改进：10M5管理评审：9.3

^3体系过程相互关系矩阵图强相关性：X弱相关：O

做客导向过程治理过程支持过程

X.过程

C1C2C3C4MlM2M3M1M5S1S2S3S1S5S6S7S8S9

M6不合

产品设计生产售后组织风险经营内部治理领导基础刈不人力知识外部标识放

过程X.改进格

要求开发服务服务环境机遇打算审核评审作用设施系统资源信息提供防护行

顾C1产品要求XXXXXXXXXXXXXXXXXX

客C2设计开发XXXXXXXXXXXXXXXXXX

导C3生产眼务XXXXXXXXXXXXXXXXXX

向C4件后服务XXXXXXXXXXXXXXXXX

Ml组织环境XXXXXXXXXXXXXXXXXX

M2风险机遇XXXXXXXXXXXXXXXXXX

S.M3经营打算XXXXXXXXXXXXXXXXXX

高W1内部审核XXXXXXXXXXXXXXXXXX

M5治理评审XXXXXXXXXXXXXXXXXX

W6改进XXXXXXXXXXXXXXXXXX

S1领导作用XXXXXXXXXXXXXXXXXX

S2基础设施XXXXXXXXXXX