医院检验科程序文件

目录

序号主题内容代号页码

1保护机密信息程序CL-CX-015

2确保公正性程序CL-CX-028

3监督管理程序CL-CX-0310

4文件控制程序CL-CX-0412

5合同评审程序CL-CX-0517

6新检验项目管理程序CL-CX-0619

7委托实验管理程序CL-CX-0720

8仪器设备采购控制程序CL-CX-0823

9检验试剂耗材控制程序CL-CX-0925

10医疗咨询服务管理程序CL-CX-1027

11抱怨与投诉处理程序CL-CX-1128

12不符合检验工作控制程序CL-CX-1230

13纠正措施控制程序CL-CX-1332

14预防措施与改进控制程序CL-CX-1434

15记录管理程序CL-CX-1536

16内审管理程序CL-CX-1639

17管理评审程序CL-CX-1741

18检验工作管理程序CL-CX-1844

19人员培训及考核管理程序CL-CX-1946

20设施和环境管理程序CL-CX-2049

21仪器设备管理程序CL-CX-2152

22标准物质管理程序CL-CX-2255

23量值溯源管理程序CL-CX-2357

24检验方法确认程序CL-CX-2459

25数据控制程序CL-CX-2561

26检验结果质量保证程序CL-CX-2663

27样本管理程序CL-CX-2766

28检验报告管理程序CL-CX-2868

29检验科计算机使用管理程序CL-CX-29

文件编号：CL-CX-0广30

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容修订页页码：第3页/共69页

修订页

序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期

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文件编号：CL-CX-01

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容保护机密信息程序页码：第4页/共69页

保护机密信息程序

1目的

保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护检验科诚信、独立、公正的形象。

2范围

2.1临床医生提供的患者信息；

2.2检验结果；

2.3参加能力验证检验科的验证结果；

2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；

2.5法定保密的信息。

3职责

本检验科任何人应对一切记录（包括质量记录和技术记录）、样本信息和资料保密，并指定

专人保管。对于主要的机密资料和信息的传发、接收、存储和调阅应由本检验科资料档案管理员

专人专管，样本的保密工作应由样本接收管理员来承担。

4工作程序

4.1客户的机密保护

4.1.1客户的机密信息的传发和接收都不得有无关人员在场，并由负责此项工作的相关人员与

客户协商，双方定时、定点接收/传发相关的信息。

4.1.2客户为检验科提供的所有个人信息、样本等由检验科专人负责保管和存放，只有检验科

负责人批准后方可调阅。

4.1.3客户的所有权应受到合理保护，本检验科任何人不得肆意侵犯。

4.1.4当客户要求用电话、电传、图文传真或其他电子和电磁设备传送结果时，本检验科规定

由综合管理组负责传送，并做相应记录，以备清查。

4.2记录的保密工作

4.2.1质量记录的保密

质量记录包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录，这些记录在形

成后，检验科应根据档案存储规定和办法来存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜

的环境设施中。

4.2.2实验记录包括表格、合同、实验记录、实验数据、报告、邮件、客户留言等文件和信息。

这些记录的保密管理工作由资料档案管理员负责，详见《实验室记录管理制度》。

4.2.3本检验科所有计算机都应设定相应的开机密码或权限密码。

4.2.4所有记录（包括设备、人员、供应商等记录）、证书和报告都应安全贮存，妥善保管并

文件编号：CL-CX-01

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容保护机密信息程序页码：第5页/共69页

为涉及方保密。

4.3在确保其安全（必要时，征得其同意）的前提下，允许客户到本检验科参观或监视与其

工作有关的操作。

4.4保密管理其它措施

4.4.1复印机应由检验科专人管理，需复印的资料经检验科负责人签名同意后，方可复印发放

并记录入《文件发放与回收记录》。凡检验科已盖了I■受控」字样的文件，其他部门人员不得善

自复印，一经发现复印，视为泄密处理，记过一次，如再次发现立即辞退。

4.4.2凡涉及检验科内部报废的保密文件资料，必须切碎后方可作废品处理。

4.4.3本检验科员工未经检验科负责人批准不得擅自携带相机、录音器或其它摄像器具进入检

验科，进行拍摄活动。

4.4.4本检验科全体员工自觉遵守保密基本准则，做到：不该说的机密，绝对不说，不该看的

机密，绝对不看（含超越自己职责、业务范围的文件、资料电脑复印软件）。

4.4.5对泄密或者非法获取检验科秘密的行为及时检举、投诉的，按照有关规定给予奖励。对

员工因不遵守检验科规定，造成泄密事件，依照有关法规及检验科的奖惩规定，给予纪律处分、

解雇，直至追究法律责任。

4.5检验结果

4.5.1检验结果以纸质报告形式发出，通常是向送检单位的临床医生报告结果。只有经患者同

意或按照法定的条款才可向其它方面报告。

4.5.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分

离后的检验结果。

453原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻

阅。

454贮存分析结果和检验报告的计算机，检验科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必

须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只

能由检验者和审核者共同负责修改，再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域

网对检验报告单的内容进行查阅。

4.6能力验证和比对结果

参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，资料档案管理员负责保管。

4.7样本的保密

特殊样本按按照法定的条款交有关部门保存。

5相关程序

5.1《实验室档案管理制度》CL-ZD-ZH-007

文件编号：CL-CX-01

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容保护机密信息程序页码：第6页/共69页

5.2《实验室记录管理制度》CL-ZD-ZH-012

5.3《实验室保密制度》CL-ZD-ZH-O13

5.4《外来人员管理制度》CL-ZD-ZH-016

5.5《实验室计算机使用管理制度》CL-ZD-ZH-017

6记录表格

6.1《保密执行情况检查记录》CL-CX-01-JL/01-0

6.2《文件发放与回收记录》CL-CX-04-JL/01-0

文件编号：CL-CX-02

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容确保公正性程序页码：第7页/共69页

确保公正性程序

1目的

为确保检验科检验工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。

2范围

适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。

3职责

3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。

3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。

3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。

4工作程序

4.1由检验科主任向外公布公正性声明，接受有关部门对检验活动公正性的监督。

本检验科公正性的规定：

(1)检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他

方面压力和影响的环境。

(2)检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为己任，检验工作不得

受任何行政和外界干预。

(3)检验人员要树立良好的职业道德。

(4)检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。

(5)检验科人员不得参与有损公正性的活动。

(6)外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与样本接收管理人员联系，通知

相应专业组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样本分析，

送检单位也不得指定专人检验。

(7)所有检验记录、报告按规定存档和发送。

(8)检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。

4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行

(1)组织机构设置上，设立样本接收管理员，负责样本的接收、处理、分发。

(2)检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。

(3)要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出

数据的准确、可靠。

5支持性文件

5.1《实验室检验质量管理制度》CL-ZD-ZH-004

文件编号：CL-CX-02

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容确保公正性程序页码：第8页/共69页

5.2《实验室样本管理制度》CL-ZD-ZH-010

5.3《实验室检验结果报告管理制度》CL-ZD-ZH-023

6记录表格

6.1《公正性执行情况检查记录表》CL-CX-02-JL/01-0

文件编号：CL-CX-03

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容监督管理程序页码：第9页/共69页

监督管理程序

1目的

确保检验科检验工作的有效实施,确保检验结果的可靠、准确,并及时发出检验报告。

2适用范围

适用于检验科所有检验项目的检验活动全过程的质量控制实施和监督。

3职责

质量监督员负责检验科检验项目的日常质量监督。

4工作程序

4.1检验科按专业设质量监督员，并保证每个专业有一名，由检验科主任任命，负责检验科检

验项目质量的监督。

4.2质量监督员的职责是：

4.2.1负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样本等各方面进行监督，确认其是

否满足规定的要求。

4.2.2负责对检验工作程序的执行情况进行监督。

4.3质量监督员的任职条件：

4.3.1熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。

4.3.2具有相关领域的专业知识，熟悉检验科的质量保证体系和管理要求。

4.3.3具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。

4.4质量监督员在任何时候都应有权力对检验科的检验工作实施监督，有权对可能存在质量问

题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检

验工作，停止发出检验报告的要求.

4.5质量监督员应对检验的全过程（包括：样本的采集、制备、标识，设备的校正，检验方法

的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等）实施监督。

4.5.1质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培训人员、新聘人员应实施足够的

告知并加以监督，以确保其按照检验科的质量体系和检验程序正常开展工作。

4.5.2为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时（每季度至少一次）选择检验工作中的重

点、难点、疑点及易出错环节进行监督，并填报质量监督记录表。

4.6监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。并执行《不符合检验工作控制程序》。

5支持性文件

5.1《质量监督员岗位职责》CL-ZD-ZH-034

6记录表格

文件编号：CL-CX-03

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容监督管理程序页码：第10页/共69页

6.1《质量监督记录表(1)-(3)》CL-CX-03-JL/01-0

文件编号：CL-CX-04

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容文件控制程序页码：第11页/共69页

文件控制程序

1目的

对检验科所有的质量体系文件和资料(包括内部制定的或来自外部的)实施有效控制。

2适用范围

适用于检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记

录等。这些文件以书面、或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。

3职责

3.1内部文件的编制、变更与修改权责。

文件层次文件名称编制和修改审核人批准人管理单位

第一层文件质量手册质量组质量负责人检验科主任综合管理组

第二层文件程序文件质量组质量负责人检验科主任综合管理组

第三层文件作业指导性文件各使用部门技术负责人检验科主任综合管理组

第四层文件记录表格各使用部门技术负责人检验科主任综合管理组

3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。

4工作程序

4.1文件构架

4.1.1质量体系文件分四个层次，其结构和文件类别如下：

(1)第一层次文件：质量手册；

(2)第二层次文件：程序文件；

(3)第三层次文件：作业指导性文件(管理制度、作业指导书等)；

(4)第四层次文件：记录。

4.1.2文件分为以下几类

(1)质量文件：内部文件和外部文件；

(2)内部体系文件：质量手册、程序文件、作业指导性文件、记录等；

(3)外部文件：质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、

技术规范和教科书等；

(4)其它管理性文件。

4.1.3文件根据受控状态分为“受控”和“非受控”，质量管理体系范围内使用的文件均为

受控文件，按发放号发放的文件需加盖“受控”印章。受控文件变更时须通知文件持有部门

更换并从使用场所收回作废文件。

4.2内部文件的管理

4.2.1基本要求

文件编号：CL-CX-04

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容文件控制程序页码：第12页/共69页

内部文件统一使用A4纸张。

4.2.2编写结构

原则上按照下列规定的格式编写，可根据实际情况调整。

(1)质量手册为：按不同类型规定不同的格式。

(2)程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。

(3)作业指导性文件：按不同类型规定不同的格式。

管理制度：1、目的；2、范围；3、职责；4、内容；5、支持性文件；6、记录。

作业指导书：1、目的；2、范围；3、职责；4、内容；5、支持性文件；6、记录。

(专业组作业指导书：按不同类型规定不同的格式。)

其他文件：1、目的：2、范围；3、职责内容。

4.2.3章节编码

(1)质量手册：11.11.1.1(1)a1)

(2)程序文件：11.11.1.1(1)a1)

(3)作业指导性文件：11.11.1.1(1)a1)

4.2.4版本及修订状态

文件版本号编号格式采用口/□口(版本号/修订次数)格式，如A/00,A/01……，A/00

中A为版本号，换版时修改为B、C、D等，依次类推。A/00中00为修改次数，00为原版，01

为该版第一次修改，以此类推。每版最大修改次数为5次，即第6次修改需要进行换版，如

升级为B/00(B版原版)。若发生重大修改时，如整体格式调整等，则需要进行改版，不受修

改次数限制。

4.2.5文件编号

(1)第一、二、三层文件的编号(不含外部文件)

a第一层文件,质量手册：CLQM□□□□

科室简称质量手册初版或再版时年号

b第二层文件,程序文件：CLCX□□

科室简称程序文件流水号

C第三层文件,作业指导性文件:

1)管理制度:CL-ZD□□-□□□

科室简称制度分级代号文件流水号

2)作业指导书：CL-ZY□□-□□□

科室简称作业指导书分级代号文件流水号

3)其他文件:QT□□-□□□

科室简称QT分级代号文件流水号

文件编号：CL-CX-04

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容文件控制程序页码：第13页/共69页

（2）第四层次：记录和表单的编号

a程序、作业指导性文件中引申的记录和表单：

CL-□□-□□□-JL/□□-□

科室简称原文件编号记录文件中表单流水号版次号

b其它记录和表单：

CL-JL/□□□-□

科室简称记录表单流水号版次号

说明：

1）代码意义和分级代号:

代码细则分级代号

CL检验科ZH综合管理组

QM质量手册SH生化组

CX程序文件MY免疫组

ZD管理制度FZ分子组

ZY作业指导书TY体液组

QT其他文件

JL记录

2）质量手册的年号：初版或再版时日期，如2015表示初版时间为2015年，以此类

推。

3）程序文件流水号：按目录中文件先后顺序用两位阿拉伯数字表示，如01、02,

以此类推。

4）第三层次文件流水号：001、002,以此类推。

5）表单的流水号：01、02,以此类推。

6）表单的版次号：原版为0,第一次修订为1,依次类推。

7）多个文件引申同一个表格时，表格编号中“原文件编号”采用第一个引申此表格

的文件编号。

4.2.6批准、发放与回收

（1）文件编制或变更后由综合管理组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校

对无误后，按部门登录于《内部文件一览表》中。当文件被修订或废止时，由综合管理组予

以更新此表或在备注栏中加以说明。

（2）综合管理组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围,要确保在相应场所，都

应有现行的、经过授权的文件版本。根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批

准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签

文件编号：CL-CX-04

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容文件控制程序页码：第14页/共69页

名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，

并记录于《文件发放与回收记录》中。

(3)综合管理组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收

的旧版文件应销毁。保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。

(4)需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，

向综合管理组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。

(5)经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁

止手动修改。

4.1.7变更和废止

(1)文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订/作废申请表》的方

式提出，并说明原因。

(2)文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在《文件修订页》

上签字。若因某种原因不能时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参考。

4.2外部文件的管理

4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、

技术规范和教科书等。

4.2.2外部文件的控制编号

外部文件的控制编号依CL/WB+口□+□□□□的方式编制。

CL/WB--□□□□

科室简称/外部文件文件流水号文件版本号

说明：

1)文件流水号：01、02,以此类推；

2)文件版本号：以外部文件本身版次信息为准，如2012版。

4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由综合管理组统一登录于《技术规范和标准目录》

中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录.如有更新，应在备注栏中予

以说明，并交技术负责人再确认。

4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，检验科主任批准，于封面加盖“受控文件”

章按“4.2.6”分发到相关的专业组，并记录于《文件发放与回收记录》中。

4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定期

或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定、发布技术标准规

范的单位联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时

需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。

4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经检验科主任批准后交

文件编号：CL-CX-04

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容文件控制程序页码：第15页/共69页

综合管理组进行增删。

4.3文件保管

所有文件和资料（含内部的和外部的）由综合管理组指定专人负责保管，放在固定的地

方，防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。

4.4文件的调阅

任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写《文件和记录调阅记录表》，外部人员须

经综合管理组负责人批准才能办理调阅手续。

4.5文件的备份

由综合管理组将每一份受控文件制作一份备份，由检验科主任决定其保存期限后由综合

管理组保存并做好登记。

5支持性文件

5.1《文件格式管理制度》CL-ZD-ZH-001

6记录表格

6.1《内部文件一览表》CL-CX-04-JL/01-0

6.2《文件发放与回收记录》CL-CX-04-JL/02-0

6.3《文件补发申请表》CL-CX-04-JL/03-0

6.4《文件修订/作废申请表》CL-CX-04-JL/04-0

6.5《文件和记录调阅记录表》CL-CX-04-JL/05-0

6.6《技术规范和标准目录》CL-CX-04-JL/29-0

文件编号：CL-CX-05

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容合同评审程序页码：第16页/共69页

合同评审程序

1目的

规范合同的评审工作，以明确客户要求，确保检验科有能力满足要求，减少合同纠纷、提高

服务质量。

2范围

2.1适用于本检验科与其他机构、个人签订的所有合同、协议的评审；

2.2为履行合同所安排的评审；

2.3合同履行期间客户提出的必要的修改。

3术语

3.1新项目：指本检验科以前未开展过的检测项目；或第一次向CNAS申请认可的项目。

3.2客户：本检验科提供产品或服务的接受者。

3.3合同评审：合同签订前，为了确保质量要求规定的合理、明确并形成文件，且本检验所

能实现，由本检验科进行的系统评审活动，以确保组织有能力满足客户要求。

4职责

4.1检验科主任受权与客户签立检测合同，组织对非常规检测合同进行评审，起草与执行合同

有关的程序文件与相关作业指导书，负责解决执行合同所必要的一切人力、信息和物质等资源。

4.2技术负责人组织为履行合同所实施的一切验证活动。必要时要组织有关人员对履行合同所

安排的一切培训。

4.3资料档案管理员应负责保存一切与合同签立、履行有关的一切文件和记录。

4.4监督员负责对检测过程实施监督。

4.5检测技术人员应按照作业文件和要求开展检测，并填写、编制与检测结果有关的记录和报

告。

4.6技术负责人应当维护本程序的有效性。

5工作程序

5.1评审分类：

5.1.1属内部的、常规例行的、简单任务由检验科综合管理组负责对试验项目、使用标准及

其他要求予以评审，认为有能力满足的即予以签字确认。

5.1.2属外部的或新的、复杂的、先进的、重大的任务的合同，由检验科综合管理组组织，

检验科主任、技术负责人、各检测专业人员用会议的方式评审，由检验科主任审核，院长批准。

5.2评审目的

5.2.1所有要求包括检测方法均已适当规定，并形成文件且易于理解。要求可包括（但

不限于）：客户明示的要求；隐含的要求；必须执行的要求（如法律法规规定的要求）。

5.2.2确保本中检验科有能力和资源满足这些要求。

5.3评审内容

文件编号：CL-CX-05

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容合同评审程序页码：第17页/共69页

5.3.1技术负责人组织本检验科参加合同履行的相关人员对草拟的合同进行评审，评审应当

从以下诸方面着手：

5.3.2项目的各项技术要求及时间要求是否明确，本检验科技术能力和资源能否满

足客户要求，如果有某部分要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保证。

5.3.3对于新项目，应从能否适时编制、修订和补充相关文件，能否及时配备设备，

能否及时完善所需的设施和环境条件，能否及时进行人员的培训等这几个方面来进行评审，以确

保开始新工作项目之前，本检验科具备必要的物力、人力和信息资源。

5.3.4为满足各项技术要求和时间要求，由此采取的技术措施、检测方法或质量保证

措施所发生的费用、价格和结算方式及双方应承担的风险权利应明确规定。

5.4评审记录

5.4.1合同评审应得出明确的评审结论，由检验科综合管理组负责将评审结果记录于《标书

/合同评审表》；

5.5合同的更改

正式实施的检测合同，因本检验科原因引起合同更改的，由检验科综合管理组填写《标书

/合同补充单》并与客户协商，确定合同更改内容，必须经客户书面同意或在《标书/合同补

充单》上签字同意后，经技术负责人审核，报院长批准，更改内容应通知与合同更改相关的

部门。因客户原因引起合同更改的，检验科技术负责人与客户协商，确定合同更改内容并填

写《标书/合同补充单》，由客户签字确认，由检验科综合管理组组织按5.3条重新评审，经

技术负责人、检验科主任审核，报院长批准，更改内容应书面通知与合同更改相关的部门.

5.6评审记录、标书、合同及合同更改记录均由检验科综合管理组资料档案管理员归档保存。

6相关文件

6.1《保护机密信息程序》CL-CX-01

6.2《文件控制程序》CL-CX-04

6.3《新检验项目管理程序》CL-CX-06

6.4《委托实验管理程序》CL-CX-07

6.5《记录管理程序》CL-CX-15

7记录表格

7.1《标书/合同评审表》CL-CX-05-JL/01-0

7.2《标书/合同补充单》CL-CX-05-JL/02-0

文件编号：CL-CX-06

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容新检验项目管理程序页码：第18页/共69页

新检验项目管理程序

1目的

规范新检验项目的管理过程。

2范围

适用于开展新检验项目的管理过程。

3职责

3.1检验科主任审核《新检验项目评审表》o

3.2技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。

3.3各专业组组长进行新增检验项目的试运行。

4工作程序

4.1新项目的立项

根据工作需要，新项目所在组组长填写《检验项目增减申请表》，由技术负责人初审，

并递交检验科主任审核，报院长审批。

4.2新项目试运行

(1)新项目试运行的准备工作按《检验项目增减申请表》的要求执行。

(2)拟开展的新检验项目的试运行具体参照《检验结果质量控制程序》进行。

(3)试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入《新检验项目评审表》，交技术负责

人组织评审。

4.3新项目的评审

技术负责人组织相关人员召开评审会议.确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果

报检验科主任审核。并将《新检验项目评审表》报院长批准。

5相关文件

5.1《仪器设备采购控制程序》CL-CX-08

5.2《检验方法确认程序》CL-CX-24

5.3《检验结果质量保证程序》CL-CX-26

6支持性文件

6.1《检验方法及方法的性能验证制度》CL-ZD-ZH-022

7记录表格

7.1《检验项目增减申请表》CL-CX-06-JL/01-0

7.2《新检验项目评审表》CL-CX-06-JL/02-0

文件编号：CL-CX-07

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容委托实验管理程序页码：第19页/共69页

委托实验管理程序

1目的

规范委托实验管理，保证委托实验结果的准确性与可靠性。

2范围

适用于评估和选择委托检验科，并对委托实验任务的管理。

3职责

3.1委托实验项目由技术负责人提出，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保

证和检验能力进行考核评审。建立《委托实验项目一览表》和《委托实验方登记表》。

3.2检验科主任负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核。并与委托实验室拟定书面

协议，报院长批准。

4工作程序

4.1委托实验的条件

(1)仪器设备使用频次低、价格昂贵或特种检验项目允许固定委托实验。

(2)当检测设备有故障时，允许临时委托实验。

(3)检验科的技术力量或人员、设备的配置不能满足临床医生或患者的要求，允许委托

实验。

4.2委托实验的实施

4.2.1需要委托实验时，由技术负责人提出并填写《委托实验申请单》，交检验科主任审核。

4.2.2审核通过后的委托实验项目，由技术负责人组织专业组对相关委托检验科的质量保证

和检验能力(按4.3.1-4.3.2)进行考核评审，确定合格委托方。并填入《委托实验项目一览表》

和《委托实验方登记表》。

4.2.3由检验科主任与合格委托方拟订书面协议，协议必须包括以下内容：

a)明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求；

b)委托检验科有能力满足这些要求且没有利益冲突；

c)对检验程序的选择适合其预期用途；

d)明确对检验结果的解释责任。

此协议由检验科主任、质量负责人、技术负责人每年对其评审一次，以确保持续满足以上的

要求，并保存评审记录。

4.2.4委托实验室在接收样本时，需在本检验科的《委托样本登记表》中登记，样本接收管

理员确认。

4.2.5委托实验过程的控制

文件编号：CL-CX-07

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容委托实验管理程序页码：第20页/共69页

(1)为确保委托实验工作质量，技术负责人在委托实验送检样本中可加入一定量的密码

平行样本或标准考核样本。

(2)如在质量控制过程中，发现检验结果有偏差，需要求委托实验方分析原因并立即纠

正，如有重大偏差，可中止其委托实验资格。

4.2.6委托实验结果的要求

(1)在病历以及检验科永久性文档中，由资料档案管理员保留一份委托实验室报告的副

本。

(2)委托检验科报告的检验结果按正常途径提供给客户。

(3)技术负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结果做出

适当的咨询/解释。

4.2.7在委托实验过程中，检验科人员应采取适当措施确保客户的机密信息和所有权得到保

护。

4.3委托实验方的管理

4.3.1委托实验方的条件

(1)委托实验方应具备完成所委托实验项目所需的检验仪器和设施，能够按照委托实验

项目规定的技术要求进行检验，有措施保证结果的及时、准确、可靠、公正；满足保密规定;

对委托实验样本负有检验质量责任。

(2)检验科一般优先选择以下实验室为委托实验方：

a.通过本检验科认可的实验室；

b.通过计量认证的实验室。

4.3.2委托实验方的评审

(1)检验科对拟委托实验方的调研评审工作称为初次评审；对委托实验检验科定期进行

的考核复查称为定期评审。

(2)评审方式可采用能力调查、比对实验、标准样本测试等多种手段。

(3)调查的结果由技术负责人填写在《委托实验方能力调查表》中。

(4)初次评审合格的委托实验方可成为检验科的委托实验室。

4.3.3委托实验室的中止

(1)有下列情况之一，可由技术负责人提出中止委托实验的申请。

a.委托实验期满；

b.委托实验方的质量体系发生变化，无法满足要求或影响检验质量；

c.委托实验方违反委托实验协议;

文件编号：CL-CX-07

程序文件版本/修订号：第A/00版

生效日期：2015年03月02日

主题内容委托实验管理程序页码：第21页/共69页

d.在定期评审中发现委托实验方有严重不符合项，经限期整改无效;

e.对委托实验项目本检验科已具有足够的检验能力。

(2)委托实验的中止由检验科主任批准后通知技术负责人修改《委托实验项目一览表》

和《委托实验方登记表》。

(3)必要时，检验科可将中止委托实验的决定通知委托实验方。

5相关文件

5.1《样本管理程序》CL-CX-27

5.2《检验报告管理程序》CL-CX-28

6记录表格

6.1《委托实验申请单》CL-CX-07-JL/01-0

6.2《委托样本登记表》CL-CX-07-JL/02-0

6.3《委托实验项目一览表》CL-CX-07-JL/03-0

6.4《委托实验方登记表》CL-CX-07-JL/04-0

6.5《委托实验方能力调查表》CL-CX-07-JL/05-0

文件编号：CL-CX-08

程序文件版本/修订号：第A/00版