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文档简介

1增材制造定制说话瓣膜GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性GB/T529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形GB/T531.1硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分:邵氏硬度计法(邵GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价GB/T39328增材制造塑料材料挤出成形工艺规范YY/T0640—2016无源外科植入物通用T/CSBME003外科植入物骨科植入物的清洁度要求T/CAMDI093医用增材制造光固化成形工艺控制和确《中华人民共和国药典（2020年版）》4技术要求24.1外观4.1.23D打印说话瓣膜各部件应安4.1.33D打印说话瓣膜硅胶膜件应透明，无气泡、起泡、开裂、变形情况。4.2表面粗糙度4.3尺寸和公差30°~70°4.6生物学评价5.1外观5.2表面粗糙度按GB/T10610的规定进行，采用电测法或样块比较法进行检验，仲裁时采用5.3尺寸和公差3按《中华人民共和国药典（2020年版）》四部中的“无菌检查法5.6生物学评价a)采用光固化成型工艺制造的说话瓣膜的制造b)采用挤出成型工艺制造的说话瓣膜的制造工艺应清洗过程应经过验证，并符合T/CSBME003中关于植入物洁净度的制造商应证明所采用的灭菌或重复灭菌（如适用）方法不影响说话瓣膜的安全性或性灭菌过程应进行确认，并实施常规控制。说话瓣膜无菌保证水平和灭菌过程应符合Y

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