各类医疗器械操作规程以及经营企业质量管理制度

医疗器械操作规程目录

1.文件管理操作规程................................................1

2.采购操作规程...................................................3

3.验收操作规程...................................................5

4.储存保管操作规程...............................................6

5.养护操作规程...................................................7

6.出库复核操作规程...............................................9

7.销售操作规程..................................................10

8.不合格医疗器械确认及处理操作规程...............................12

9.售后服务操作规程...............................................15

10.售后退回操作规程..............................................17

11.诊断试剂购进操作规程..........................................18

12.诊断试剂验收操作规程.........................................20

13.诊断试剂储存与出库操作规程...................................21

14.诊断试剂销售与售后服务操作规程...............................23

15.诊断试剂运输操作规程.........................................25

16.诊断试剂销后退回操作规程.....................................26

17.不合格诊断试剂的确认及处理操作规程...........................27

名称：文件管理操作规程编号：CJ-(QX)QP-001共2页

起草部门：综合办公

起草人：审核人：批准人：

室

版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：

综合办公室、质量管理部、采购部、销售部、财务

分发执行部门执行日期：

部、储运部

1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行

动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。

2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医

疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理.

4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、

检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核：质量负责人负

责质量管理体系文件的审阅：法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系

文件的批准执行：综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总

经理批准行政文件的执行.综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工

作.

5.内容：

5.1.质量管理体系文件编制计划：

5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编

制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写

部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部

门.

52质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制

计划进行讨论、起草、修改并定稿。

53质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量

负责人对修改稿进行审核.

5.4.质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。

55质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前综合办公室应编制

有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。

5.6.质量管理体系文件的回收：作废的文件，综合办公室应进行登记并回收，防

止作废的文件继续留在工作现场。

5.7.质量管理体系文件的执行监督与检查：每年质量管理部通过日常的管理和组

织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提

出纠正和预防措施。

58行政类文件的编制：综合办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构

设置文件、人员任免文件、法人委托书等。

59法定代表人或法定代表人授权人对综合办公室编制的行政类文件进行批准执

行.

5.10.行政类文件的发放：综合办公室应对批准的行政文件进行登记发放，文件接

收部门进行收件签字。

2

名称：采购操作规程编号：CJ-(QX)QP-002共2页

起草部门：采购部起草人：审核人：批准人：

版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：

分发执行部门质量管理部、采购部执行日期：

1.目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

4.职责：采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。

5.内容：

5.1.采购计划的制定程序

5.1.1.采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

5.1.2.采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨

论、修改、审定。

5.1.3.质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证

能力进行审核.

5.1.4.采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5.1.5.临时调整采购计划、审批程序同I—条。

5.1.6.每月召开采购部门与营销部门、质笆部、配送中心的联合会议，沟通商品

在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划.

5.2.合格供货单位的选择程序

5.2.1.采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

5.2.2.首营企业按有关管理制度办理审批手续。

5.2.3.对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保

证能力和履行合同的能力。

5.2.4.对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已

注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货

单位质管机构的红色印章。

5.2.5.根据购货计划表,以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供

3

货单位.

5.2.6.相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

5.3.采购合同的签订程序

5.3.1.各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

5.3.2.标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求:

附产品合格证：产品包装符合有关规定和货物运输要求：进口产品应提供

符合规定的证书和文件.

5.3.3.与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合

同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

5.3.4,要求供货方提供相应的产品质量标准,并明确产品的批号、生产日期、有

效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款.

5.3.5.按《经济合同法》签订一般合同条款。

5.4.首次经营品种的审批程序

5.4.1.采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，

填写首次经营品种的审批表。

5.4.1.1.收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”：产

品质量标准：法人授权委托书：业务代表身份证明，税务登记证，物价批

文。

541.2.收集医疗器械说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。

5.4.1.3.以上资料需盖该生产企业的红色印章。

5.4.2.首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管

理机构审核。

5.4.3.质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。

5.4.4.报分管质量经理审批、签字,再报质量负责人批准

质量记录表格

记录编码：CJ-QR028首营品种申请表

CJ-QR029首营企业审批表

CJ-QR177供货单位质量档案

CJ-QR074合格供货方单位目录

CJ-QR018采购退回通知单

4

名称：验收操作规程编号：CJ-(QX)QP-003共1页

起草部门：质量管理

起草人：审核人：批准人：

部

版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：

分发执行部门质量管理部执行日期：

1.目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器

械入库验收制度的执行.

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：医疗器械质量检查验收岗位.

4.职责：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责.

5.内容：

5.1.验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件

等）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量

标准进行验收.

52验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列

项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无

菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等.

5.3.按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

54验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品

入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚.

5.5.医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，

电脑打出入库单，并签名负责.

5.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否

决权，拒绝入库.填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入

库或退货处理。

质■记录表格

记录编码：CJ-QR151验收入库单

CJ-QR150拒收报告单

5

名称：储存保管操作规程编号：CJ-(QX)QP-004共1页

起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：

版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：

分发执行部门质量管理部、储运部执行日期：

1.目的：立一个医疗器械入库储存保管的标准操作程序。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章.

3.范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。

4.职责：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。

5.内容：

5.1.保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。

5.2.保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上

签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部

门和财务部门，医疗器械进行入库储存。

53医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

5.4.按温、湿度要求储存于相应的库中。

55按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

56搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器

械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小

于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应

控制堆放高度.

质量记录表格

记录编码：CJ-QR057营业场所维修保养记录

CJ-QR058仓库及仓储设施检查记录

CJ-QR062温湿度超标报警处理记录

CJ-QR063库房温湿度设备记录情况记录

6

名称：养护操作规程编号：CJ-(QX)QP-005共2页

起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：

版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：

分发执行部门质量管理部、储运部执行日期：

1.目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库

养护规定的执行.

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：所有在库医疗器械。

4.职责：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责.

5.内容：

5.L流程图

实物与医疗器械入库单

]

保管员复核后上货架

依规定养护员实施在库医疗器械质量养护

I

建立完整在库医疗器械养护记录

5.2.医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存.

5.3.医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房

温、湿度的监测和管理。

5.4.库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

5.5.医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即

入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行

检查，并做好记录.

5.6.医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器

械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检.

5.7.医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通

知单通知质量管理机构复查处理.

5.8.医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长

7

时间储存的医疗器械等质量信息。

5.9.医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在

用计量仪器及器具等的管理工作。

5.10.保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、

防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作.

质量记录表格

记录编码：CJ-QR086养护用设备使用记录

CJ-QR091库存产品养护记录

CJ-QR093在库养护计划

CJ-QR154重点养护品种确定表

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名称：出库复核操作规程编号：CJ-(QX)QP-006共1页

起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：

版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：

分发执行部门质量管理部、储运部执行日期：

1.目的:建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章.

3.范围：所有即将出库的商品。

4.职责：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本SOP负

责。

5.内容：

5.1.医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货

员依照业务部门开具的销售出库单准备相应的货物。

5.2.发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在

配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处

理：

（1）医疗器械包装内有异常响动

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象：

（3）包装标识模糊不清或脱落：

（4）医疗器械已超出有效期。

53复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、

有效期、件数及质量情况和配送单位等.做到数量准确、质量完好、包装牢

固、标志清楚.

5.4.医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核

记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌

批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

5.5.复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

56进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。

57发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查.

9

质量记录表格

记录编码：CJ-QR153出库复核清单

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名称：销售操作规程编号：CJ-(QX)QP-007共2页

起草部门：销售部起草人：审核人：批准人：

版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：

分发执行部门质量管理部、销售部执行日期：

1.目的：为有效地管理医疗器械销售的过程，特制定本规程。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：适用于医疗器械销售过程的管理.

4.职责：综合办公室、法定代表人、销售员、销售部负责人、收货员、开票员、

财务部。

5.内容：

5.1.销售委托：

销售员受公司法人授权，综合办公室开具销售员的法人委托书。授权在一定

期限和规定的区域（单位）内被委托销售医疗器械。

5.2.选择合格购货单位：

销售员获得授权后，从合格购货单位选择客户，并核实购货单位采购人员的

合法资质，符合要求时建立起业务。委托销售的医疗器械应当在购货单位允许采

购的医疗器械范围，销售特殊管理医疗器械复方制剂时应索要购货单位采购含特

殊管理医疗器械复方制剂的采购人员的采购委托书。首次经营的客户单位，销售

员索取客户单位资质交开票员，开票员进入计算机系统“信息中心”里的“单位

资料初装”下的“销售客户资料初装”登记客户单位信息后经审批合格后作为合

格购货单位.

5.3.销售开票：

销售部开票员登陆计算机系统开票主页面，进入“业务管理中心”的“销售

开票”菜单，进入销售开票页而，在“单位名称”里输入购货企业查询助记码，

再按委托书委托销售的医疗器械，冷藏医疗器械和含特殊管理医疗器械复方制剂

的医疗器械销售分别单独开具销售订单。开具销售订单时选择医疗器械名称、医

疗器械批号，填写销售数量、销售价格信息.

5.4.销售审核：

销售部负责人对开票员开具的销售订单予以审核，销售负责人登陆计算机系

统，进入“业务审核中心”的“销售开票单拒审核”对销售医疗器械的价格进行

11

审核。

5.5.销售结算：

财务部对销售订单进行结算审核，财务部负责人登陆计算机系统主页面，进

入“仓储管理中心”的“出库单仓库管理”下的“销售出库单财务审核”点击

“提取销售开票单”按钮选择销售开票单据，点击“结算方式”保存并生成《销

售记录》.销售含特殊医疗器械复方制剂的不能用现金结算方式。医疗器械销售

结算后出库的医疗器械，复核员质量第查不得出库的医疗器械，在经复核员进行

“仓库退票入库单”除理后，出纳员进入“仓储管理中心”里的“出库单仓库管

理”点击“销售退回退票结算”提取退票入库单进行冲红.

5.6.发货：

销售单据结算后，储运部可打印医疗器械出库复核单进行拣货复核作业.

5.7.销售退回

5.7.1.销售部与购货单位联系医疗器械退回事项，销售员登陆计算机系统“业务管

理中心”的“销售退回申请''下的"销售退回申请单填制”，在“单位名称''字段

里的选择购货单位，点击••辅助功能”选择销售出库单据里的退货品种，填

写退货数量并保存.销售部负责人进入“业务审核中心''里的销售退回申请

下的“销售退回申请审核”保存后打印《销售退回通知单》。销售部将打印

的《销售退回通知单》交储运部收货员.

5.7.2.销售部与客户单位落实退回运输方式。

5.7.3.收货员按《医疗器械收货管理操作规程》对退回的医疗器械进行收货后在

《销售退回通知单》上收货签字后交销售部开票员.开票员进入“业务管理

中心’的“销售退回申请”下的“医疗器械销售退回开票”点击“辅助功能”选择

“销售退回收货单'’对售后退回的医疗器械进行开票。开票员打印“医疗器械

销售退货单:开票员将“医疗器械销售退货单''将验收通知联交收货员.

5.7.4.对于因计算机系统升级或数据账套的结转，销售员无法调取原销售单据时，

进入“业务管理中心''里的"销售退回申请”菜单下的“新批号维护申请单”进行

退回医疗器械批号的维护登记，并有质量管理部进入“业务管理中心”里的

“新批号维护单（审核）”对维护的新批号进行审核,销售员用选择商品的

方式对审核生效后的医疗器械批号做销售退回申请，填报退货数量和冲减

金额，并在“原出库单''空格处录入原销售出库单号，保存后按本规程571

条款执行.

12

名称：不合格医疗器械确认及处理操作规

编号：CJ-(QX)QP-008共3页

程

起草部门：质量管理

起草人：审核人：批准人：

部

版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：

分发执行部门质量管理部、采购部、销售部、储运部执行日期：

1.目的：为了使不合格医疗器械在本企业得到有效地控制，特制订本规程。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：适用于质量疑问医疗器械的锁定管理以及不合格医疗器械的管理.

4.职责：采购部、销售部、质量管理部、储运部、质量负责人、财务部、养护

员.

5.内容：

5.1.质量疑问医疗器械的控制

5.1.1.锁定及停售

5.1.1.1.采购部、销售部、储运部门的人员发现本企业经营的库存医疗器械存在质

量疑问时，以个人口令及验证密码登陆计算机系统各自操作页面，进入

“GSP管理中心”里的“存储与养护”下的“停售及质量复查”点击

“医疗器械停售通知单”.进入“医疗器械停售通知单”操作页而，双击

“商品编号”字段，显示库存医疗器械，选择质量疑问的医疗器械进行锁

定停售。

5.1.1.2.质量管理部对国家总局、各省市级食品医疗器械监督管理部门网站上公布

的不合格医疗器械时，登陆计算机系统进入“信息中心”里的“网站商品

资料登记（B/S）”,记录公示的医疗器械名称以及批号，采购部在采购

到登记的网站上公示的品种批号的医疗器械时，计算机系统会自动锁定。

5.1.2.质量疑问医疗器械转移

对医疗器械进行锁定停售后，医疗器械锁定停售人员打印《医疗器械停售通

知单》交医疗器械养护员，养护员登陆计算机系统进入“仓储管理中心”里的

“货位间移库”下的“货位间商品移库单”点击“辅助功能”按钮选择“提取移

库商品移库单”将锁定停售的医疗器械从合格品货位移至待处理货位.在保管员

的配合下将医疗器械从合格品区移至待处理区.

5.1.3.质量复查

13

医疗器械养护员进入计算机系统中进入“GSP管理中心”里的“质量档案及

报表”下的“医疗器械质量复查通知单”点击“辅助功能”选择停售医疗器械向

质量管理部进行质量复查通知报告。质量管理员对储运部填报的《医疗器械质量

复查报告》的医疗器械进行现场质量检查，并进入计算机系统“业务审核中心”

里的“质量复查审批”下的“医疗器械质量复查通知单审批（复查员”在计算机系

统中进行确认。质量管理部负责人对质量管理员的医疗器械复查情况进行审核确

认并作出处理意见。质量管理部负责人进入计算机系统“业务审核中心”里的

“质量复查审批”下的“医疗器械质量复查审批（质管部）”进行系统审核确认.

确认合格时，有质量管理部打印“解除医疗器械停售通知”通知养护员，养护员

进入计算机系统的“GSP管理中心”里的“储存与养护”下的“停售及质量复查”

点击“解除停售通知单”对锁定的医疗器械进行解除锁定工作.养护员并将质量

复查合格后的医疗器械转移至合格品区，质量复查不合格的医疗器械移至不合格

品库。

5.2.不合格医疗器械报损

5.2.1.养护员对移至不合格库里的医疗器械进行报损填报，养护员进入“GSP管

理中心”里的“存储与养护”点击“不合格医疗器械管理”进入“不合格

医疗器械登记”菜单，在不合格品库中对不合格医疗器械进行报损登记，

养护员登记保存并打印《不合格医疗器械报损审批单》报质量管理部质量

审核。

5.2.2.质量管理部负责人对养护员申报的报损不合格医疗器械进行现场查验审核

后登陆计算机系统进入“GSP管理中心”里的“存储与养护”点击“不合

格医疗器械管理”进入“不合格医疗器械登记审核”操作页面提取不合格

医疗器械进行审核确认.

5.23质量负责人对经过审核报损的医疗器械进行批准，进入“GSP管理中心”

里的“存储与养护”，进入“不合格医疗器械管理”点击“不合格医疗器

械登记审批”.

5.3.不合格医疗器械分析、处理

5.3.1.质量管理部根据不合格医疗器械的报损处理情况进行分析。分析不合格医

疗器械产生的原因以及控制不合格医疗器械产生的所采取的措施的有效性.

对不合格医疗器械的产生分清责任,并制定出相应的控制措施。

5.4.不合格医疗器械的销毁

14

5.4.1.养护员根据《不合格医疗器械确认及销毁管理制度》的要求，根据不合格

库中的医疗器械库存情况定期对经过审批报损的不合格医疗器械进行销毁

申请开票登记.养护员登陆计算机系统，进入“仓储管理中心”里的“商

品报损销毁管理”点击“商品报损销毁开票单”并打印报损销毁申请单据

向储运部负责人申报.

5.4.2.储运部负责人根据养护员的销毁申报进行审核确认，登陆计莫机系统进入

“业务审核中心”里的“库管单据审核”点击“报损销毁开票单审核（储

运部）”在系统中完成审核。

5.43质量管理部负责人监督销毁医疗器械的清点出库与现场销毁的全过程,登

陆计算机系统进入“业务审核中心”点击“库管单据审核”进入“报损销

毁开票单审核（质管）”菜单，在计算机系统中进行审核。

5.4.4.在质量管理部现场监督销毁后，财务部对销毁的医疗器械进行下账处理，

财务部主办会计登陆计算机系统，进入“仓储管理中心”点击“商品报损

销毁管理”进入“商品报损销毁单执行”进行计算机系统的下账处理。

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名称：售后服务操作规程编号：CJ-(QX)QP-009共2页

起草部门：销售部起草人：审核人：批准人：

版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：

分发执行部门质量管理部、销售部执行日期：

1.目的：为能给客户提供优康的售后服备，特制订本规程.

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章.

3.范围：适用于产品售出后所提供的服务.

4.职责：采购部、销售部、质量管理部、储运部、质量负责人

5.内容：

5.1.企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用

户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

52访问对象，与本企业有直接业务关系的客户.

5.3.访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研.

5.4.各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案

和措施，定期检查工作进度,保证有效实施.

5.5.各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品和工作质量

的评价.

5.6.做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落

实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

5.7.各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，

不断提高服务质量。

5.8.服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管

理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

5.9.对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复

的不要拖到第二天.消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原

因，一般情况下，一周内必须给予答复.

5.10.各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方

面的意见，并做好记录.

5.11.质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研

究改进措施，提高服务水平。

16

5.12.对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从

严处理。

名称：售后退回操作规程编号：CJ-(QX)QP-010共2页

起草部门：销售部起草人：审核人：批准人：

版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：

分发执行部门质量管理部、销售部执行日期：

1.目的：建立一个医疗器械配送退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的

质量.

2.范围：适合公司所有销售医疗器械。

3.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章.

4.职责：业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员，质管部

有关负责人对本程序的实施负责。

5.内容：

5.1.客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知门

店退货、保管员收货、运输组带货.

5.2.退货保管员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、

批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入

销货退回区。

53退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐”，并

通知验收员验收.

5.4.验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗

器械验收记录.

5.5.配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的则按不合

格的确认处理程序进行处理.

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名称：诊断试剂购进操作规程编号：CJ-(QX)QP-011共2页

起草部门：采购部起草人：审核人：批准人：

版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：

分发执行部门质量管理部、采购部、综合办公室执行日期：

1.目的：建立一个诊断试剂产品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范.

2.范围：适用于诊断试剂产品采购的环节与行为。

3.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章.

4.职责：采购员及其部门负责人对本程序负责.

5.内容：

5.1.采购计划的制定程序

5.1.1.采的部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

5.1.2.采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨

论、修改、审定。

5.1.3.质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证

能力进行审核.

5.1.4.采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5.1.5.临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

5.16每月召开采购部门与营销部门、质管部、仓储部的联合会议，沟通商品在

销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

5.2.合格供货单位的选择程序

5.2.1.采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

5.2.2.首营企业按有关管理制度办理审批手续.

5.2.3.对拟采购的诊断试剂，置看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保

证能力和履行合同的能力。

5.2.4.对进口品种应收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书进口

检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5.2.5.根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购诊断试剂的生产和

供货单位.

5.2.6.相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

5.3.采购合同的签订程序

5.3.1.各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度.

19

5.3.2.标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求:

附产品合格证：产品包装符合有关规定和货物运输要求：进口产品应提供

符合规定的证书和文件.

5.3.3.与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合

同采购记录，对所订产品的质量有简明约定.

5.3.4.要求供货方提供相应的产品质量标准,并明确产品的批号、生产日期、有

效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

5.3.5.按《经济合同法》签订一般合同条款。

5.4.首营企业和首营品种审批程序

5.4.1.采购部在采购前应当审核供货方的合法资格，所购入医疗器械的合法性并

获取加盖供货方公章的相关证明文件或复印件，包括：

（1）营业执照：

（2）医疗器被生产或者经营的许可证或者备案凭证：

（3）医疗器械注册证或备案凭证：

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件.授权书应当载

明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

以上资料需盖该生产企业的红色公章.

5.4.2.首次经营供货方及品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料

报质量管理机构审核.

5.4.3.质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。

5.4.4.报分管质量经理审批、签字.

5.4.5.按采购操作规程执行.

20

名称：诊断试剂验收操作规程编号：CJ-(QX)QP-012共1页

起草部门：质量管理

起草人：审核人：批准人：

部

版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：

分发执行部门质量管理部、采购部、综合办公室执行日期：

1.目的：建立诊断试剂质量检查验收岗位的标准操作规程，以保证产品入库验

收制度的执行.

2.范围：诊断试剂的验收。

3.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章.

4.职责：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。

5.内容：

5.1.验收员凭通知入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入

库诊断试剂逐批按制度和有关质量标准进行验收。

5.2.验收时,首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列

项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、注册商标、合格证

等.

5.3.按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品

入库验收记录.做到完整、准确、字迹清楚.

5.5.诊断试剂须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，

电脑打出入库单，验收人员签名并负责.

5.6.如遇不符合要求的诊断试剂或对其质量有疑问的诊断试剂，坚决实行质量否

决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或

退货处理。

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名称：诊断试剂储存与出库操作规程编号:CJ-(QX)QP-013共2页

起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：

版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：

分发执行部门质量管理部、储运部、综合办公室执行日期：

1.目的：为规范诊断试剂的合理储存，保障诊断试剂的产品质量及合格诊断试

剂的出库，防止不合格诊断试剂流入市场,特制订本规程。

2.范围：所有验收完毕待入库的诊断试剂。

3.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

4.职责：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责.

5.内容：

5.1.诊断试剂储存程序

5.1.1.保管员凭运摘组的运饰凭证收货，诊断试剂入待验区，立即通知验收员。

5.1.2.保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑

上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业

务部门和财务部门，诊断试剂进行入库储存.

5.1.3.诊断试剂按规定的储存要求专库、分类存放。

5.1.4.按温、湿度要求储存于相应的库中.

5.1.5.按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

5.1.6.搬运和堆垛应严格遵守诊断试剂外包装图示标志的要求，并按“五距”（

诊断试剂与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的

间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压

诊断试剂应控制堆放高度.

5.2.诊断试剂出库程序

5.2.1.诊断试剂出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由

仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物.

5.2.2.发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应

在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部

门处理：

（1）诊断试剂包装内有异常响动

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象：

（3）包装标识模糊不清或脱落：

（4）诊断试剂已超出有效期。

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5.2.3.复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批

号、有效期、件数及质量情况和配送单位等.做到数量准确、质量完好、

包装牢固、标志清楚.

5.2.4.诊断试剂出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复

核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、

灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目.

5.2.5.复核完毕诊断试剂应放在发货区待发.

5.2.6.进口诊断试剂应随货附符合规定的盖公司质管专用章的进口审批文件复印

件.

5.2.7.发货员统计件数填写运输单,把待发诊断试剂交与运输员，签回运输单存

配

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名称：诊断试剂销售与售后服务操作规程编号：CJ-(QX)QP-014共2页

起草部门：销售部起草人：审核人：批准人：

版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：

分发执行部门质量管理部、销售部、综合办公室执行日期：

1.目的：为有效地管理药品销售及售后服务的过程，特制定本规程.

2.范围：诊断试剂销售及售后服务的各个环节

3.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疔器械流通法律、行政规章.

4.职责：批发员、销售员、售后服务人员、质管员及部门负责人对实施程序负

责。

5.内容：

5.1.诊断试剂销售程序

5.1.1.批发人员开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。销

售记录必须真实完整。

5.1.2.凡经确认不合格的诊断试剂产品，一律不得开票销售，己销售的应及时通知

收回，通知质管部按不合格产品质量管理制度和程序执行。

5.1.3.销售人员在销售体外诊断试剂产品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进

行调查，以保证经营行为的合法性，资质证明材料统一交质管部门保管存

档。销售人员凭批发人员开据的票据交仓库保管人员发货，经复核人员核

对无误后交运输人员.

5.1.4.销售人员在介绍产品时应正确介绍产品的作用和功效，不得误导客户。

5.L5.销售员实行文明经商，商品售出后质量查询要及时处理，分析原因，做到对

用户负责，让用户满意.

5.16积极配合质量管理小组活动的开展。

5.2.诊断试剂售后服务程序

5.2.1.出现质量事故及时报告公司经理和质管部负责人，对事故及时做出判断和处

理.不得瞒报和自行处理。

5.2.2.售后服务人员负责做好用户访问工作，程序如下：

（1）访问对象，与本企业有直接业务关系的客户.

（2）访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

（3）销售部门和质管部门要将用户访问工作列入工作计划，落实售后服务人

员负责，确定具体方案和措施,定期检查工作进度，保证有效实施。

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（4）售后服务人员应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和

工作质量的评价，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递给质管部门，落

实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

（5）质管员做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不

断提高服务质量。

5.2.3.技术服务

（1）诊断试剂产品的相关的售后服务技术服务由售后服务全权负责.

（2）公司的采购人员应配合售后服务人员对相关的高技术含量的产品取得供

货方的技术支持和完善相关的售后服务。

（3）售后服务人员应定期对客户方在使用产品的稳定性方面和客户满意度方

面的调查，客户方提出的要求应最大限度满足。售后产品在相关技术上有改进的,

在得到客户需求时，售后服务人员应及时与供货方取得联系。

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名称：诊断试剂运输操作规程编号：CJ-(QX)QP-015共1页

起草部门：储运部