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文档简介

沧州医学高等专科学校法的基本知识主讲教师：张媛媛目录一法的定义二法的特征三法律渊源一法的定义（一）法法是由国家制定或认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。一法的定义（二）药事法规药事法规是国家关于药品管理工作的法律、法规、规章等规范性文件的总称。研制生产经营使用检验药品进出口监督管理行为规范单位个人➕药品监督管理的依据二法的特征具有规范性。具有国家意志性具有国家强制性具有普遍性具有程序性三法律渊源法律渊源是法的外在表现形式，指法律由何种国家机关制定或认可，具有何种表现形式或效力等级。宪法法律决议命令地方性法规三法律渊源（一）宪法国家发展医疗卫生事业发展现代医药和我国传统医药宪法是国家的根本大法，由最高国家权力机关－全国人民代表大会制定，具有最高的法律地位，其他任何法律、法规都不得与宪法相抵触。

三法律渊源（二）法律广义的法律指法的整体，即国家制定或认可并由国家强制力保证实施的各种行为规范的总和，泛指一切法律规范（包括行政法规）。狭义的法律是由全国人民代表大会及其常务委员会依照一定的立法程序制定和颁布的规范性文件，如民法、刑法、专利法等。药品监管法律的渊源

三法律渊源（三）行政法规行政法规是由国务院制定和颁布的规范性文件，一般采用条例、规定、细则、办法等名称。《野生药材资源保护条例》《麻醉药品管理办法》①国务院根据宪法和相关法律的要求，为执行法律的规定需要而制定的，如《中华人民共和国中医药条例》②由国家药品监督管理部门提出法规草案，经国务院批准，由国家药品监督管理部门发布的。三法律渊源（四）部门规章规章是指国务院各部、各委员会根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门权限内发布的命令、指示等。规定办法条例《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》三法律渊源（五）地方性法规地方性法规是省、自治区、直辖市及省会所在地的市和经国务院批准的较大市的人大及其常委会，根据国家授权或为贯彻执行国家法律，结合当地的实际情况，制定的药品监管方面的规范性文件。《河北省中医药条例》《山东省药品使用条例》三法律渊源（六）地方政府规章地方政府规章是指省、自治区、直辖市和较大市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定地方政府规章。只能在本行政区内有效不得同国家的宪法、法律和行政法规等相抵触三法律渊源（七）自治条例和单行条例药事自治条例和单行条例是指民族自治地方的人大依法在其职权范围内根据当地民族的经济、政治、文化的特点，制定发布的有关药品监督的行政管理法律文件，同地方性法规具有同等法律地位和效力。《西藏自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉的办法》

三法律渊源（八）国际条约国际条约是两个或两个以上国家之间所缔结、加入或承认的关于

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