培训：医疗器械监督管理条例

培训：医疗器械监督管理条例演讲人：日期：条例背景与目的医疗器械监督管理范围医疗器械注册与备案管理医疗器械生产经营监管要求医疗器械使用环节监管内容法律责任与处罚措施解读目录CONTENTS01条例背景与目的CHAPTER种类繁多，功能各异，技术复杂度高。医疗器械种类与复杂性直接关系患者安全与健康，风险大。医疗器械使用风险01020304逐年扩大，涵盖领域广泛。医疗器械市场规模行业监管难度加大，需不断完善法规体系。监管难度与挑战医疗器械行业现状原有条例已无法适应行业快速发展和新风险挑战。法规滞后条例制定背景存在监管盲区，部分产品、企业游离于监管之外。监管漏洞公众对医疗器械安全、有效性高度关注。公众关切推动医疗器械产业高质量发展，提升国际竞争力。产业升级保证医疗器械安全有效性严格产品准入提高注册审查标准，确保产品安全有效。强化企业责任压实企业主体责任，加强全过程质量管控。加强上市后监管建立产品召回、风险监测和不良事件报告制度。鼓励技术创新支持医疗器械研发创新，提升产品技术水平。确保医疗器械生产、流通、使用环节质量可控。建立风险预警和应急处置机制，降低风险危害。规范医疗器械使用行为，提高使用安全水平。普及医疗器械安全知识，提高公众安全意识。保障人体健康和生命安全严控产品质量加强风险防控强化使用管理加强宣传教育优化审评审批提高审评审批效率，加快产品上市速度。鼓励创新研发加大创新支持力度，推动产业升级换代。拓展市场空间鼓励医疗器械出口，拓展国际市场。加强产业协同促进产业链上下游协同发展，提高整体竞争力。促进医疗器械产业发展02医疗器械监督管理范围CHAPTER医疗器械定义指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械分类根据风险程度分为三类，即第一类、第二类和第三类医疗器械。其中，第三类医疗器械风险最高，需采取特别措施严格控制和管理。医疗器械定义及分类医疗器械的研制、生产、经营、使用以及监督管理活动的单位和个人。监督管理对象各级药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，包括制定规划、组织实施、协调监督等。监督管理职责监督管理对象与职责监管部门及机构设置机构设置药品监督管理部门设立医疗器械监管机构，负责医疗器械的日常监督管理工作，包括审批、检查、检验、监测等。监管部门国务院药品监督管理部门主管全国医疗器械监督管理工作，其他有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。跨区域协作加强跨区域监管协作，建立健全信息共享和通报机制，共同打击医疗器械违法行为。信息共享跨区域协作与信息共享各级药品监督管理部门应当建立医疗器械监督管理信息系统，及时公布监管信息，保障公众对医疗器械安全、有效的知情权。010203医疗器械注册与备案管理CHAPTER医疗器械分类注册医疗器械按照风险程度分为三类，不同类别注册程序和要求不同，高风险医疗器械需进行临床试验和专家评审。医疗器械注册制度医疗器械注册是监督管理医疗器械的重要手段，医疗器械必须经过注册方可销售、使用。注册程序要求医疗器械注册程序包括申请、受理、技术审评、行政审批等环节，申请人需提交相关证明文件、技术资料和试验数据等。注册制度与程序要求备案是对医疗器械的一种管理方式，适用于风险较低、具有特殊用途的医疗器械。备案制度概述备案程序相对简单，申请人需提交备案资料，经形式审查合格后即可取得备案凭证。备案程序和要求备案后，监管部门对备案医疗器械进行监管，确保其符合相关法规和标准要求。备案后监管备案制度及实施细则010203注册证变更、延续与注销流程注册证变更医疗器械注册证有效期内，如产品名称、型号、规格、结构、组成等发生变化，需办理注册证变更手续。注册证延续注册证注销医疗器械注册证有效期届满，需继续销售的，应当在有效期届满前办理注册证延续手续。医疗器械生产企业终止生产或者产品不再销售等情形，需办理注册证注销手续。备案信息更新备案人需保证备案信息的真实、准确、完整，不得隐瞒、误导或者提供虚假信息。备案信息维护备案信息监管监管部门对备案信息进行监管，发现备案信息不真实、不准确、不完整的，将依法依规进行处理。备案人需及时更新备案信息，包括产品名称、型号、规格、结构、组成等变化，以及生产企业地址、联系方式等。备案信息更新与维护责任04医疗器械生产经营监管要求CHAPTER生产许可条件及审批流程审批流程医疗器械生产企业需向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请，经审核同意后，发给医疗器械生产许可证；生产第二类、第三类医疗器械需取得相应生产范围的生产许可证。生产许可条件医疗器械生产企业需符合《医疗器械生产监督管理办法》规定的条件，包括具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、设备、质量管理人员等。医疗器械经营企业需取得《医疗器械经营许可证》后方可经营第二类、第三类医疗器械。经营许可申请药品监督管理部门按照《医疗器械经营质量管理规范》对经营企业进行审核，包括企业人员资质、经营场所、设施设备、质量管理制度等方面。审核标准经营许可申请与审核标准质量管理体系建立医疗器械生产企业、经营企业应建立符合医疗器械生产、经营质量管理规范的质量管理体系，并保证其有效运行。运行监督药品监督管理部门通过定期检查、随机抽查等方式对医疗器械生产企业、经营企业的质量管理体系运行情况进行监督。质量管理体系建立及运行监督风险控制医疗器械生产企业、经营企业应识别并分析生产、经营过程中的风险，制定相应措施进行防控。召回制度生产经营过程风险防控措施医疗器械生产企业对其上市后的产品应履行召回义务，经营企业应协助生产企业完成召回工作，确保问题产品得到及时有效处理。010205医疗器械使用环节监管内容CHAPTER资质审核程序使用单位应建立严格的医疗器械资质审核程序，确保采购和使用的医疗器械合法、合规。医疗器械使用单位应当具备的条件包括合法的医疗机构执业资格、与所使用医疗器械相适应的技术条件、管理和维护能力等。使用单位责任界定明确使用单位对医疗器械使用管理的主体责任，包括采购、验收、储存、使用、维护、维修等方面的责任。使用单位资质审核及责任界定采购验收、储存养护规范要求采购验收使用单位应建立并执行医疗器械采购验收制度，对医疗器械的合法性、合规性、质量状况等进行查验，并保存相关记录和凭证。储存养护使用单位应建立并执行医疗器械储存养护制度，对医疗器械进行分类储存、定期检查、维护、保养，确保医疗器械的质量和性能符合要求。储存条件医疗器械的储存条件应符合产品说明书和标签标示的要求，包括温度、湿度、光照、通风等条件。临床使用培训使用单位应建立并执行医疗器械临床使用培训制度，对使用人员进行医疗器械的使用方法、操作技术、注意事项等方面的培训。临床使用培训与考核评价机制考核评价机制使用单位应建立医疗器械使用人员的考核评价机制，对使用人员的培训效果和实际操作能力进行考核和评价，确保使用人员具备相应的操作技能和知识。培训内容培训内容应包括医疗器械的性能、适用范围、使用方法、注意事项、维修保养等方面的内容，以及相关法律法规和规章制度。不良事件监测使用单位应按照相关要求，对不良事件进行及时、准确、完整的报告，并积极配合相关部门的调查和处理工作。报告制度风险防控使用单位应根据不良事件监测结果，及时采取风险控制措施，确保医疗器械的安全性和有效性。使用单位应建立并执行医疗器械不良事件监测制度，对使用过程中出现的医疗器械不良事件进行收集、分析、评价、上报和处理。不良事件监测报告制度执行情况06法律责任与处罚措施解读CHAPTER未经注册备案生产、进口、销售医疗器械根据条例规定，将面临货值金额5倍以上10倍以下的罚款，情节严重的将受到更严厉的处罚。提交虚假注册备案资料未及时办理注册备案变更违反注册备案规定处罚条款提供虚假注册备案资料的，将面临货值金额3倍以上5倍以下的罚款，并可能被吊销生产、进口、经营许可证或备案凭证。未及时办理医疗器械注册备案变更手续的，将面临1万元以上3万元以下的罚款。01生产、经营未经注册备案的医疗器械将面临货值金额5倍以上10倍以下的罚款，并可能被没收违法所得和非法财物。生产、经营过期、失效、淘汰的医疗器械将面临货值金额3倍以上5倍以下的罚款，并可能被没收违法所得和非法财物，情节严重的将吊销许可证。未按照规定建立医疗器械生产、经营质量管理体系将面临责令改正、停产停业、罚款等处罚，并可能被吊销许可证。生产经营违法违规行为处理办法0203将面临货值金额2倍以上5倍以下的罚款，并可能被没收违法所得和非法财物。使用未经注册备案的医疗器械将面临货值金额1倍以上3倍以下的罚款，并可能被没收违法所得和非法财物，情节严重的将吊销许可