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第四章药物的杂质检查一、概述1、药物的杂质：指存在于药物中无治疗作用或影响药物的疗效和稳定性，甚至对人体产生危害的物质。2、来源：（1）生产过程中引入◆原料、反应中间体及副产物◆试剂、溶剂、催化剂类◆生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质（2）贮藏过程中产生水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、聚合、潮解和发霉等3、药物的纯度要求确保药物的质量不影响疗效，不影响人体健康，又能反映药物生产的实际水平。4、分类药物中的杂质按来源分为：（1）

一般杂质：如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、干燥失重、水分、易炭化物、炽灼残渣、灰分等。一般杂质其检查方法收载在中国药典的通则中。（2）特殊杂质：指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼、甾体激素中的其他甾体。特殊杂质检查方法收载在中国药典正文各药品的质量标准中。5、杂质的限量检查（1）杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几（ppm）来表示。杂质量≤杂质限量＜杂质量药品合格药品不合格7对照法对照溶液√平行操作不需要准确定量最常用比较法对照溶液×吸光度、旋光度、pH值等不超过规定限量灵敏度法对照溶液×在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现。重量法质量的变化值干燥失重炽灼残渣（2）杂质检查方法（3）杂质限量的计算示例一茶苯拉明中氯化物检查取本品0.30g置200ml量瓶中，加水50ml、氨试液3ml和10%硝酸铵溶液6ml，置水浴上加热5min，加硝酸银试液25ml，摇匀，再置水浴上加热15min，并时时振摇，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，放置15min，滤过，取续滤液25ml置50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水稀释至50ml，摇匀，在暗处放置5min，与标准氯化钠溶液(10μgCl-/ml)1.5

ml制成的对照液比较，求氯化物的限量。C=10μg/mlV=1.5mlS=?示例二谷氨酸钠中重金属的检查：取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5)2ml，依法检查，与标准铅溶液（10μ

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