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文档简介
第四章药物的杂质检查一、概述1、药物的杂质:指存在于药物中无治疗作用或影响药物的疗效和稳定性,甚至对人体产生危害的物质。2、来源:(1)生产过程中引入◆原料、反应中间体及副产物◆试剂、溶剂、催化剂类◆生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质(2)贮藏过程中产生水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、聚合、潮解和发霉等3、药物的纯度要求确保药物的质量不影响疗效,不影响人体健康,又能反映药物生产的实际水平。4、分类药物中的杂质按来源分为:(1)
一般杂质:如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、干燥失重、水分、易炭化物、炽灼残渣、灰分等。一般杂质其检查方法收载在中国药典的通则中。(2)特殊杂质:指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质,如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼、甾体激素中的其他甾体。特殊杂质检查方法收载在中国药典正文各药品的质量标准中。5、杂质的限量检查(1)杂质限量:指药物中所含杂质的最大允许量,通常用百分之几或百万分之几(ppm)来表示。杂质量≤杂质限量<杂质量药品合格药品不合格7对照法对照溶液√平行操作不需要准确定量最常用比较法对照溶液×吸光度、旋光度、pH值等不超过规定限量灵敏度法对照溶液×在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,不得有正反应出现。重量法质量的变化值干燥失重炽灼残渣(2)杂质检查方法(3)杂质限量的计算示例一茶苯拉明中氯化物检查取本品0.30g置200ml量瓶中,加水50ml、氨试液3ml和10%硝酸铵溶液6ml,置水浴上加热5min,加硝酸银试液25ml,摇匀,再置水浴上加热15min,并时时振摇,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,放置15min,滤过,取续滤液25ml置50ml纳氏比色管中,加稀硝酸10ml,加水稀释至50ml,摇匀,在暗处放置5min,与标准氯化钠溶液(10μgCl-/ml)1.5
ml制成的对照液比较,求氯化物的限量。C=10μg/mlV=1.5mlS=?示例二谷氨酸钠中重金属的检查:取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲溶液(pH3.5)2ml,依法检查,与标准铅溶液(10μ
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