结直肠癌早期治疗规范研究

中期报告

结直肠癌早期治疗规范研究

解放军总医院

杨云生

卢忠生课题技术路线及实施方案2课题研究进展3经费使用情况45拟进行的工作及进度安排6课题任务及目标1存在的问题及措施

目录对目前结直肠早期癌及癌前病变诊断技术判断病变范围、性质及深度的准确性进一步评估；针对不同大小及形态的病变采用不同的治疗方法，对比观察各种方法的安全性和有效性；对不同形态切除标本采取不同的取材包埋切片阅读方法，准确给出完整规范的病理诊断；制定结直肠癌癌前病变内镜下治疗规范，结直肠癌早期癌变的微创治疗规范及术后标本的病理诊断规范。课题任务课题任务研究目标与研究内容研究目标：制定结直肠癌早期及癌前病变的治疗规范，为提高结直肠癌患者5年存活率和生活质量、减轻经济负担提供科技支撑研究内容：结合患者高危因素，研究制定结直肠癌癌前病变内镜下治疗规范，结直肠癌早期癌变的微创治疗规范课题技术路线和实施方案技术路线术前评估方法及有效性前瞻性研究

通过NBI、靛胭脂染色、刚果红染色，结合放大观察病变腺管形态，间接判断病变的性质及深度。对可疑癌变的病变通过EUS检查为判断病变深度提供依据。结果与术前和术后病理诊断对照，观察不同评估方法的诊断符合率，为术前诊断方法应用提供更多依据；课题技术路线和实施方案

不同治疗方法的适应症选择的随机对照研究：

有蒂型（Ip）共100例

套扎切除安全性与有效性评价研究亚蒂型（Isp）、广基型（Is）或平坦型（II）术前评估为非HIN或浸润性癌＜2cmEMR与CuttingEMR治疗随机对照研究共160例＞2cm且＜4cmCuttingEMR与ESD治疗随机对照研究共160例

亚蒂型（Isp）、广基型（Is）或平坦型（II）术前评估为HIN或浸润性癌

ESD治疗安全性、有效性评价研究共80例亚蒂型（Isp）、广基型（Is）或平坦型（II）有临床依据证实有深度浸润、内镜下无法做到安全有效切除的或有残留复发

内镜与腹腔镜双镜联合治疗安全性、有效性评价研究共60例内镜下标记后外科手术外科术中内镜指引配合内镜处理外科全程保障术中课题技术路线课题技术路线和实施方案追加治疗标准的研究侵润深度>1000微米低或未分化癌脉管浸润前瞻性研究。根据随访结果及手术后病理诊断进行评价课题研究进展详细调研国内外结直肠早癌及癌前病变治疗的相关文献。了解相关治疗方法的治愈率、有效性、并发症的发生及预防处理措施。2.

组建完成课题需要的研究团队，包括内镜操作人员、病理诊断人员、数据整理及统计人员以及结果分析者。课题研究进展寻找多中心具备合作条件的相关医院及医疗团队。并了解合作单位的病原收容情况、治疗方法实施情况。制定合理的病例选择的适应症、禁忌症、根据不同病变分组，采用不同的治疗方法、病理评估方法及后期处理方法。5.制定出统一的病人资料记录表及实验观察数据库。课题研究进展6.统一各参与课题研究医院内镜诊断标准、图像采集标准、治疗技术标准。与病理科共同讨论制定病理标本取材、读片及诊断标准。8.依据课题要求对仪器设备、治疗附件、诊断试剂等做必要的补充。课题研究进展与各课题参加单位完成项目计划合同的签定。10.对课题进行伦理审批。并制定统一的病例报告表、知情同意书。11.已入组病例数20余例。经费使用情况已购置部分设备及试剂用于课题的前期准备工作，但未发生实际费用。存在问题及措施存在问题部分研究方案、样本例数及研究人员因课题需要进行相应调整。措施与合作单位认真研究协商后，已制定出合理的调整方案，并已提交科委进行论证审批中，待调整方案通过后即刻组织课题实施。课题拟变更内容1、负责人变更：由杨云生主任变更为卢忠生主任。杨云生仍在本课题中起设计、指导、监督作用。因卢忠生主任是本课题的执行人及内镜治疗的直接操作者，变更后更有利于本课题的快速有效实施及总体运作。课题拟变更内容

研究内容变更内镜下治疗方法有所改动。增加cutting-EMR，这样可使部分操作难度系数降低，降低并发症的发生及减少成本及操作时间的消耗，同时对部分病变也起到减少切缘残留及提高治愈率的作用。课题拟变更内容原技术路线图课题拟变更内容现技术路线图课题拟变更内容样本量的变更减少不同类型病变的样本量。经详尽调研文献及在相关统计专家的指导下，减少病变例数，这样既可以在短时间内圆满的完成课题，又可以科学的分析结果。节省了人力物力，并减少资源的浪费。年度研发内容、目标及考核指标2013.11-2014.8.

1.研究内容各医院开始依据入选标准收集入组病例，根据研究方案设计，按照统一标准进行诊断治疗每季度合作医院沟通一次，汇总研究数据，解决遇到的问题，调整研究进度2.年度目标：完成课题各临床研究试验进度的50%考核指标：完成预计研究入组病例数的50%拟进行的工作及进度安排

年度研发内容、目标及考核指标2014.8-2015.6.

1.研究内容各医院开始依据入选标准收集入组病例，根据研究方案设计，按照统一标准进行诊断治疗每季度合作医院沟通一次，汇总研究数据，解决遇到的问题，调整研究进度2.年度目标：完成全部课题临床研究试验3.考核指标：完成课题研究计划纳入病例数拟进行的工作及进度安排

年度研发内容、目标及考核指标2015.6-2015.12.

1.研究内容a.集中各医院的实验观察数据并统计分析b.根据研究结果，合作医院讨论并书写中英文文章c.起草提交各项诊断治疗规范d.根据要求完成课题结题的其他工作

2.年度目标：完成课题各临床研究试验进度的50%考核指标：制定早期