医疗器械科普知识考试题库及答案（完整版）

医疗器械科普知识考试题库及答案(完整版)【答案】消费者如果发现医疗器械造假，经营使用无产品注册证书、超过有效期使用医疗器械等行为，可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉，或拨打投诉举报电话：12331。2.【填空题】验收员负责对本企业()和()医疗器械的质量进行()验收。保管员应坚持出库复核制度。【答案】购进；销后退回；逐批【答案】(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品管理。(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。4.【多项选择题】下列哪项是医疗器械说明书应包含内容()A.产品名称B.适应证或适用范围C.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容D.生产商名称和地址【答案】A,B,D5.【问答题】应如何规避医疗器械"体验式销售"方式的风险?【答案】从质量与安全角度，消费者在接触医疗器械"体验式销售"时，要注意经营企业是否取得医疗器械经营许可证，所销售的产品是否有医疗器械产品注册证，要查看产品说明书、标签、标识，要分析销售人员对产品的宣传是否超出了医疗器械许可证标示的适用范围。如果有夸大、虚假宣传现象，诱骗或误导消费的行为，不但不能购买，还应该及时向当地的食品药品监管部门投诉，相关部门将依法处理。比如，企业没有取得经营许可证而经营医疗器械，产品没有医疗器械产品注册证或是使用假的注册证，都可向食品药品监管部门投诉，以6.【问答题】网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定?消费者网上购买医疗器械时，要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》,在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。7.【问答题】无菌医疗器械有哪些特点?【答案】无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。当前国家依照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》对无菌医疗器械进行无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风8.【问答题】家用制氧机的注意事项有哪些?【答案】(1)家用制氧机主要用于保健，不可用于急救或重症病人；或请遵循医生的嘱咐来使用机器；(2)请勿在潮湿的环境下使用制氧机；(3)吸烟时请勿使用制氧机；(4)使用过程中，注意氧气连接管是否通畅，避免有折死的地方，(5)切勿使用湿手插拔电源插头，以免触电危险。长时间不使用氧(6)制氧机使用时请水平摆放，不能将机器倾斜，倒置或将散热排(7)定期清洗更换过滤棉；(8)制氧机工作时应远离火源；(9)湿化瓶中应按要求添加水。和()。其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。【答案】标签；包装标识10.【单项选择题】如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话()进行举报.11.【问答题】安装有心血管支架的患者，平时要注意的主要事项有哪些?【答案】(1)服用抗凝药物：冠心病患者做完支架手术后要继续按医嘱服用抗凝药物，避免血栓形成。(2)适当运动：术后活动水平应根据术前的身体状况、活动习惯、手术后的心脏情况和所处的环境不同而定，提倡进行有氧运动，如散步、做保健操、打太极拳等。注意：运动必须适当，避免不适宜的运(3)调节饮食：应以清淡饮食为主，蛋白质应该以鱼类为主，切忌暴饮暴食或进食过饱。多吃新鲜蔬菜、水果、瘦肉、鸡、鸭、兔、鱼肉、豆制品和奶制品等。(4)不宜常吃或大量吃动物内脏、鱿鱼、蟹黄、蛋黄、以及煎、炸、烧烤等食品。(5)保持情绪稳定，避免大喜大悲或精神抑郁：生活要有规律，避免过度紧张和情绪波动，保持大便通畅。(6)控制血压，控制血脂，控制体重，戒烟、节制饮酒。12.【问答题】医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗?【答案】第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。【答案】(1)根据镜片材料的硬度分为：亲水，因此软镜具有良好的可塑性、良好的初戴舒适性，并具有相当的透氧性以保证配戴期间的角膜生理需求。软镜不仅是矫正球性屈光不正的良好选择，同时在散光、老视、治疗性接触镜、彩色接触镜等方面有广泛的临床应用。普通硬性接触镜。PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯),光学性能良好，矫正视力清晰，矫正角膜散光效果尤佳。可一定程度地暂时减低角膜的屈光力，控制近视发展。但PMMA透氧性极差，因影响角膜氧代谢而易引起角膜水肿。硬性透气性接触镜(RGP)。SiMA(硅氧烷甲基丙烯酸酯)和氟多聚体材料最为常见。矫正视力清晰，矫正散光的效果较好。有良好的透氧性，不干扰角膜生理代谢。较PMMA舒适，并发症少。但配戴舒适度不及软镜，需一定的适应时间。(2)根据镜片的更换周期分为：A、抛弃式(型)接触镜：一次性使用的接触镜(使用周期)。B、重复使用式(型)接触镜：在配戴周期内，根据制造商的说明可重复使用的接触镜。C、频繁更换式(型)接触镜：接触镜的规定更换周期为不大于三个D、定期更换式(型)接触镜：制造商推荐了更换周期的接触镜。(3)根据镜片的功能分为：A、矫正各类屈光不正：球面镜片、散光镜片、渐进多焦点镜片。B、治疗性角膜接触镜：用于角膜术后的绷带镜、用于药物缓释、近视控制、圆锥角膜治疗等。C、彩色角膜接触镜：化妆性彩色角膜接触镜、医疗美容型角膜接触镜。(4)根据镜片配戴方式分为：A、日戴型：非睡眠时配戴。B、连续配戴型：在(一定周期内)睡眠与非睡眠时可始终配戴。14.【问答题】使用电子血压计的注意事项有哪些?【答案】(1)依测量结果自我诊断及治疗有风险，应遵从医生指导。(2)在普通心律失常(比如说房早、室早及房颤等)的情况下测量会造成误差。(3)请勿对袖带过度加压。会造成手臂瘀血或麻痹。(4)患有严重的血液循环障碍、血液疾病的患者，请在医生的指导(5)测量时因手臂受到挤压，可能会导致急性内出血。(6)请勿在血压计附近使用移动电话或其它发射电磁场的装置。(7)请勿对血压计的本体或袖带自行拆卸和改造。(8)测量时需保持正确测量姿势，并在温度适宜的房间内测量血压。测量前预先去洗手间。在进食、饮酒、抽烟、运动和淋浴后，至少等30分钟才开始测量。测量前请至少休息15分钟以上，连续测量时，请至少间隔2分钟以上。【答案】髋关节置换术后患者需遵循外科医师的指导进行合理的锻炼，在出院后如果需要使用助行器或者拐杖，需向医生问明患肢可以负多少重量，并严格遵循医嘱，仔细阅读假体说明书，同时在家中活动须注意以下事项：(1)手术后比手术前更容易疲劳，多注意休息。(2)充分利用双臂起落座椅是比较安全和简单的做法，避免坐过低或厚软垫座椅。坐时可用垫子或者枕头垫高臀部。(3)利用家中卫生间高位马桶，在起和坐时可以减少髋关节和膝关(4)洗澡时需在平胸高度放置一个架子防止洗浴用品导致伤害。为了增加安全性和舒适度，洗浴时可以坐在浴缸座上。使用长的搓澡巾可以到达下肢。(5)避免扫地、拖地和使用吸尘器，用长把手鸡毛掸子打扫高、低位置的灰尘。您的医师会告诉你什么时候可以扫地、拖地和使用吸尘(6)可以乘坐轿车，但是必须按照医生的指导上下车，用枕头垫高情况下在手术后4-6个星期，如果您的汽车是手动变速器，医生会告(7)便秘是患者术后最常见的问题，便秘可限制活动和止痛药物的(8)伤口周围稍微隆起是正常的，穿宽松的衣物可以减少对伤口的【答案】体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。生产、经营和使对需低温保存的诊断试剂采用能够保证运输过程中贮存温度要求的17.【填空题】由()填写的采购记录、由()填写的验收记录、由()填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期()年，但不得少于()年。【答案】采购员；验收员；库管员；2;18.【问答题】医疗器械广告刊登应符合什么要求?【答案】医疗器械广告应当经省级以上食品药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明"禁忌内容或注意事项详见说明书"。推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明"请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用"。医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。19.【问答题】家用血氧仪应该注意哪些问题?【答案】(1)初次使用家用血氧仪之前，需要仔细查阅血氧仪的使用说明书，了解使用方法及注意事项；(2)一般家庭中使用的血氧仪产品都是电池供电，使用前注意检查电池是否有电，长期不使用时应按说明书指导及时取出电池；(3)使用产品后要按说明书的维护、保养方法进行维护。【答案】用一定形式的脉冲电流刺激心脏，引起心脏收缩，使其心率与排血量维持在正常范围，用以治疗心动过缓或房室传导阻滞伴发阿-斯综合征发作或窦房结病变所致的快慢综合征等严重心律失常，叫自从1932年Hyman将7.2千克的人工心脏起搏器应用于临床后，改进后的心脏起搏器于1958年首次置入人体，它标志着植入性装置治疗心律失常新时代的开始。经过半个世纪的发展，心脏起搏器已从当时的体积大、仅具有起搏功能、寿命只有数周的简单装置，发展到如今呈现体积小、寿命长特点，并能模拟心脏自身电活动具有更符合生理性电刺激和检测诊断功能的复杂精密电子装置。21.【多项选择题】下列哪些医疗器械为不合格医疗器械()。B、超过有效期的C、不符合产品质量标准的D、包装、标签、说明书不符合国家规定的【答案】A,B,C,D22.【问答题】医疗器械都有有效期吗?【答案】部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套；输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期；体外诊断试剂，如，C-反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。23.【多项选择题】查看医疗器械注册证号能明确哪些信息():A.批准注册年份B.产品管理类别C.医疗器械分类编码D.生产商名称【答案】A,B,C24.【问答题】家庭自我理疗需要注意哪些问题?【答案】(1)购买使用前要先到医院做相关检查，咨询医生或其他专业人士自身病情是否适用某一类理疗医疗器械。(2)严格按照理疗类医疗器械说明书的要求操作。(3)使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。(4)如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。25.【问答题】使用助听器有什么需要注意的事项?【答案】(1)避免任何液体进入助听器内，而损害其中的零件。(2)避免将助听器置于高温下。(如：受太阳光直射，靠近热电器、(3)避免助听器掉落地面，因为如此会损害里头易碎之零件。(4)避免将异物插入助听器内，造成严重的损坏。(5)避免发胶、香水等直接喷洒在助听器上，这些液体容易粘住音量控制器与麦克风。(6)耐心与不断地练习，是适应助听器的不二法门。助听器无法使你的听力恢复正常，也无法使你免除、或改善因生理因素所造成的听力障碍。(7)对多数人而言，仅偶尔使用助听器，并不能从助听器获得充分的帮助。(8)助听器只是整个复健工作中的一部分，还应该同时接受助听器【答案】(1)彻底清洗和干燥双手；(2)温暖并按摩手指以增加血液循环；(3)将手臂短暂下垂，让血液流至指尖；(4)先将拇指顶紧指尖关节，再用采血笔在指侧采集血样；(5)采血后请勿反复挤压，以免组织液混入，造成检测结果偏差；(6)如为毛细血管全血，应擦去第一滴血，食用第二滴全血样本进行检测。【答案】(1)术后护理以及患者遵循医嘱的主观愿望和客观能力是骨(2)18岁以下和65岁以上、存在急性感染、妊娠哺乳期妇女、钙(3)术后X线片显示骨折完全愈合，即可取出锁定板。超过1年不(4)陈旧性骨折用锁定板时，必须将骨折碎片良好解剖复位并将骨缺损处植骨后方可进行固定。(5)产品在手术过程中应避免表面粘上其它物质如清洗不干净等可能给患者造成生物不相容、延误治疗等危害。28.【问答题】雾化器的基本功能和原理是什么?【答案】雾化器的基本功能：以超声振荡或空气压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。目前医用的雾化器主要有两类：医用超声雾化器与医用压缩雾化器。(1)医用超声雾化器原理：由超声波发生器产生的高频电流经过超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由换能器产生的超声波通过雾化杯底部的透声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时，在受到垂直于分界面的超声波的作用后，使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量的增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面的张力波波峰也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出。由于超声波而产生的雾粒具有尺寸均匀，动量极小，故容易随气流行走。超声雾化器将药液分裂成微粒后，再由送风装置产生的气流作用而生成药雾，药雾经送雾管输送给患者。(2)医用压缩雾化器原理：通过压缩机产生的压缩空气为驱动源来产生及传输气雾。压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与分为光面和毛面；按其囊腔多少可分为单囊型、双囊型及多囊腔型；目前，液体石蜡、液体硅胶、聚丙烯酰胺水凝胶(俗称奥美定)这三类材料被禁止用于注射隆胸。30.【单项选择题】我国对医疗器械按照风险程度分为()类进行管A.二D.五31.【多项选择题】配戴隐形眼镜应注意妆前戴入镜片.C、不可戴镜过夜.D、在配戴中出现畏光，刺痛等不适现象请立即取下镜片，到购镜处或医院眼科检查，并遵从医嘱.【答案】A,B,C,D32.【问答题】隆胸的方法主要有哪些?【答案】隆胸是通过植入质量优良和大小适应的乳房假体，以增加乳房体积，改善乳房外形和对称性而改善手感的方法。隆乳术的方法很多，比较常用的方法有：硅橡胶囊假体植入、自体真皮-脂肪组织筋膜瓣游离移植、带蒂的真皮-脂肪瓣充填植入、背阔肌-真皮复合组织岛状瓣植入、腹直肌的真皮脂肪肌肉瓣转移等。其中最常用的是硅橡胶囊假体植入。假体隆胸在我国属于《医疗美容项目分级管理目录》中医疗美容外科的二级项目，这一医疗行为需要在有资质的医疗机构进行。33.【多项选择题】验配隐形眼镜的注意事项()A.隐形眼镜按照高风险医疗器械进行管理，应到专业医疗机构或获得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业进行验配.B.验配隐形眼镜须在专业人士指导下进行.C.隐形眼镜的包装上应标明产品注册证号、生产商名称和地址.D.隐形眼镜护理液也属于高风险医疗器械，在包装上应标明产品注册证号、生产商名称和地址.【答案】A,B,C,D34.【多项选择题】医疗器械的产品标准有()。B、行业标准C、注册产品标准D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。【答案】A,B,C35.【问答题】购买了不合格的医疗器械，怎么办?【答案】如果您发现所购的医疗器械产品是不合格产品，建议及时做两件事，维护自身权利：第一，维权。您应当保存该医疗器械产品和购进发票，直到您的权利得到维护；如果您使用了该医疗器械并造成损害的事实及后果，还要保存相关的证据，如就医的病历、发票、伤残报告等，当然最好还有使用与造成损害的鉴定报告。维权可以从两个角度进行，一个从消费者权益保护的角度，另一个是从损害赔偿的角度。选择哪一种方法进行，就看是否有利于维权和是否便利进行选择。一般讲，如果购买了不合格医疗器械没有使用，或使用了没有造成危害，您可以直接找商家索赔，根据《消费者权益保护法》,可以得到赔偿，在这过程中，您可以寻求当地"消费者协会"的帮助，这种费者权益保护法》就不足以维护自身的权利，这时您应当选择诉讼途径，以损害赔偿来维权更有力度。第二，向当地食品药品监管部门投诉，让职能部门调查处理，以维护医疗器械市场的秩序。36.【问答题】血氧仪的基本原理是什么?【答案】血氧仪的工作原理基于动脉搏动期间光吸收量的变化。分别位于可见红光光谱(660纳米)和红外光谱(940纳米)的两个光源交替照射被测试区(一般为指尖或耳垂)。在这些脉动期间所吸收的光量与血液中的氧含量有关。微处理器计算所吸收的这两种光谱的比率，并将结果与存在存储器里的饱和度数值表进行比较，从而得出血37.【问答题】医疗器械产品的合法性应审核的主要内容?【答案】医疗器械产品的合法性应审核的主要内容是产品的有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件的复印件并加盖公章，记表》及产品技术标准、说明书、标签、检验报告书、产品合格证等。对于医疗器械产品供应商，还应审核其合法资质，包括《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、税务登记证等复印件并加盖公章；法人委托书原件及被委托人身份证并加盖公章；质量保证协议书。经营国家重点监控的医疗器械时，要对供应商和生产厂商的质量体系38.【问答题】哪些属于医疗器械不良事件中的严重伤害?【答案】严重医疗器械不良事件，是指有下列情况之一者：(1)导致(2)危及生命；(3)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；(4)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；(5)由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。39.【问答题】医疗器械的损害赔偿该如何进行?【答案】医疗器械给消费者(患者)造成损害的，消费者(患者)可以依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条的规定，向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。消费者(患者)向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。40.【多项选择题】欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明B.含有"最新技术"、"最高科学"、"最先进制"等绝对化语言和表示C.含有"无效退款"、"保险公司保险"等承诺D.使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传【答案】A,B,C,D41.【问答题】医疗器械广告审查的法律依据是什么?【答案】医疗器械广告审查的法律依据是《中华人民共和国广告法》、告审查标准》及国家有关规定。42.【问答题】我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度?【答案】我国对医疗器械产品生产实行许可证制度。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，经省级食品药品监督管理部门审查批准，发给医疗器械生产许可证。开办第一类医疗器械生产企业，向省级食品药品监督管理部门备案即43.【问答题】什么情况下不能戴隐形眼镜?【答案】一般情况下，大多数人都可以成功配戴隐形眼镜，但是有一些环境情况下是不能配戴或是必须小心使用的。以下是使用隐形眼镜的禁忌证：(1)眼前段炎症或感染包括：角膜炎、睑缘炎、麦粒肿、(2)进行性翼状餐肉；(3)慢性过敏性眼病；(4)上睑下垂或眼睑闭合不全；(5)泪液质量下降或泪液分泌减少；(6)干眼症；(7)急、慢性泪囊炎；(8)急、慢性青光眼；(9)急、慢性葡萄膜炎症；(10)角膜敏感度下降；(11)明确的系统性疾病(例如：糖尿病、高血压、风湿性关节炎等);(12)过敏体质；(13)急、慢性鼻窦炎；(14)感冒期间；(15)怀孕期间；(16)工作环境有酸、碱及挥发性化学物质等(如：玻璃、生化行业);(17)生活环境有灰尘及烟雾等严重污染者；(18)不依从配戴规则或动机不明者；(19)个人卫生习惯不良；(20)不能定期进行眼部检查者。44.【问答题】无菌医疗器械的灭菌要求是什么?【答案】无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物)。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10,即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。45.【多项选择题】某医疗器械注册号为沪食药监(准)字2005第1010012,说明该产品()。A、2005年批准的B、上海市药品监督管理局批准C、属第二类医疗器械D、属第一类医疗器械【答案】A,B,D46.【问答题】医疗器械的使用形式有哪些?【答案】有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。无源医疗器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；骨科内固定材料；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。47.【问答题】各种体温计的特点?不用外接电源的优点。但也存在不易读数、量测时间长等缺点，另玻璃管破损后会导致水银泄漏，污染环境及危害人体健康。电子体温计具有读数清晰、携带方便、测量时间较短等优点。其不足之处在于示值准确度受电子组件及电池供电状况等因素影响，不如玻红外线体温计具有操作方便、测量迅速。但也存在价格昂贵、使用时对环境温度要求较高等缺点。家庭可以根据实际情况选购合适的体温计。48.【问答题】血糖仪有哪几种类型?【答案】(1)血糖仪按照工作原理一般分为电化学法和光化学法两大电化学法：采用检测反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值，酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流记数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数。其根据所采用的工具酶不同一般又分为葡萄糖氧化酶(GOD.血糖仪和葡萄糖脱氢酶(GDH)血糖仪两大类。光化学法：是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值，通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物(带颜色物质),运用检测器检测试纸反射面的反射光的强度，将这些反射光的强度，转化成葡萄糖浓度。(2)血糖仪从采血方式上有两种，一种为吸血式，一种为抹血式。吸血式的血糖仪：试纸自己控制血样计量，不会因为血量的问题出现结果偏差，操作较为方便。抹血式的血糖仪：一般采血量比较大，且采血量不易控制，如果采血量过多或不足，可能会影响血糖测试结果，造成测试结果可能会与真实血糖浓度不符，可能会误导糖尿病患者。49.【问答题】医疗器械广告中不得出现哪些不适当宣传?【答案】医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现：含有表示功效的断言或者保证的；说明有效率和治愈率的；与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；含有无法证实其科学性的所谓"研究发现"、"实验或数据证明"等方面的内容；违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；含有"安全"、"无毒副作用"、"无效退款"、"无依赖"、"保险公司承保"等承诺性用语，含有"唯一"、"精确"、"最新技术"、"最先进科学"、"国家级产品"、"填补国内空白"等绝对化或排他性的用语；声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内50.【问答题】使用血糖试纸应注意什么?【答案】(1)用户在进行血糖检测之前，应详细阅读产品说明书中的(2)用户在进行血糖检测之前，应熟练掌握该项目操作技能；(3)用户在进行血糖检测之前，应了解自测用血糖类产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据；(4)建议使用者应将其使用的血糖监测系统与良好维护的临床实验室测量程序(实验室常规血糖检测仪)进行定期的比较，以确定血糖监测系统是否处于正常工作状态；(5)用户不得使用过期、被损坏或污染的试纸条。【答案】固定义齿是粘固在口腔中剩余的真牙上，有金属烤瓷牙，金属钢牙，种植牙，分别由固位体，桥体和连接体三部分组成，适应于少数牙齿缺失的成年人；不需摘戴，体积小，无异物感，舒适，对发音无影响；咀嚼效率高，仿真效果好。但这类义齿的价格相对较高，适用范围相对较窄，不可自行摘戴。52.【问答题】医疗器械广告是否可用专家、机构作形象和证明?【答案】不可。医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容；不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象；不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传；不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布；不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。53.【问答题】如何妥善保存和维护医疗器械?【答案】一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会作特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。此外，家庭保存医疗器械，还要注意以下几方面问题：(1)对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用。(2)注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。(3)一次性器械不要重复使用。(4)有的医疗器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。可长期使用的家用医疗器械，要定期或不定期维护保养，需找生产企业或专门的正规服务机构来指导和提供具体服务。54.【问答题】医疗器械召回的通知包括哪些内容?【答案】医疗器械召回通知至少应当包括：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。55.【问答题】无菌医疗器械有哪些特点?【答案】无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。当前国家依照《医疗器械生产质量管理规(江南博哥)范无菌医疗器械实施细则(试行)》对无菌医疗器械进行监督管理。无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。56.【问答题】隆胸的方法主要有哪些?【答案】隆胸是通过植入质量优良和大小适应的乳房假体，以增加乳房体积，改善乳房外形和对称性而改善手感的方法。隆乳术的方法很多，比较常用的方法有：硅橡胶囊假体植入、自体真皮-脂肪组织筋膜瓣游离移植、带蒂的真皮-脂肪瓣充填植入、背阔肌-真皮复合组织岛状瓣植入、腹直肌的真皮脂肪肌肉瓣转移等。其中最常用的是硅橡胶囊假体植入。假体隆胸在我国属于《医疗美容项目分级管理目录》中医疗美容外科的二级项目，这一医疗行为需要在有资质的医疗机构进行。57.【填空题】为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订()条款。【答案】质量保证58.【问答题】医疗器械广告审查的法律依据是什么?【答案】医疗器械广告审查的法律依据是《中华人民共和国广告法》、告审查标准》及国家有关规定。59.【问答题】家用制氧机的注意事项有哪些?【答案】(1)家用制氧机主要用于保健，不可用于急救或重症病人；或请遵循医生的嘱咐来使用机器；(2)请勿在潮湿的环境下使用制氧机；(3)吸烟时请勿使用制氧机；(4)使用过程中，注意氧气连接管是否通畅，避免有折死的地方，(5)切勿使用湿手插拔电源插头，以免触电危险。长时间不使用氧气机请将插头拔下；(6)制氧机使用时请水平摆放，不能将机器倾斜，倒置或将散热排(7)定期清洗更换过滤棉；(8)制氧机工作时应远离火源；(9)湿化瓶中应按要求添加水。60.【填空题】验收员负责对本企业()和()医疗器械的质量进行()验收。保管员应坚持出库复核制度。【答案】购进；销后退回；逐批61.【问答题】如何理性购买血糖仪?【答案】糖尿病是一种慢性病，需要长期治疗。及时了解自身的血糖情况非常重要，监测、控制血糖是糖尿病患者的首要任务。糖尿病患者对控制血糖采取的任何措施，比如用药，控制饮食，使用胰岛素，对使用结果的了解，也必须通过检测血糖水平，才能心中有数。有些患者使用尿糖试纸，虽然价格比较便宜，但是尿糖试纸不能反映低血糖的情况，所以糖尿病患者在家配备一台血糖仪非常有必要。购买血糖仪，必须注意以下方面：选择一种售后服务好，试纸能保证长期供应的血糖仪；不同品牌血糖仪的试纸不同，不能互相借用。试纸最好购买方便，易操作，在购买时要求销售人员为你示范，并确认【答案】(1)术后护理以及患者遵循医嘱的主观愿望和客观能力是骨(2)18岁以下和65岁以上、存在急性感染、妊娠哺乳期妇女、钙(3)术后X线片显示骨折完全愈合，即可取出锁定板。超过1年不(4)陈旧性骨折用锁定板时，必须将骨折碎片良好解剖复位并将骨(5)产品在手术过程中应避免表面粘上其它物质如清洗不干净等可63.【多项选择题】可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是A、第一类医疗器械B、常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械C、产品名录可根据企业的经营条件自主审定D、医用脱脂棉、血糖仪等【答案】A,B,D64.【问答题】医疗器械广告不得含有哪些直接或间接怂恿公众购买使用的内容?【答案】医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用。不得含有内容：不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；"家庭必备"或者类似内容的；评比、排序、推"抢购"、"试用"等。65.【问答题】购买了不合格的医疗器械，怎么办?【答案】如果您发现所购的医疗器械产品是不合格产品，建议及时做两件事，维护自身权利：第一，维权。您应当保存该医疗器械产品和购进发票，直到您的权利得到维护；如果您使用了该医疗器械并造成损害的事实及后果，还要保存相关的证据，如就医的病历、发票、伤残报告等，当然最好还有使用与造成损害的鉴定报告。维权可以从两个角度进行，一个从消费者权益保护的角度，另一个是从损害赔偿的角度。选择哪一种方法进行，就看是否有利于维权和是否便利进行选择。一般讲，如果购买了不合格医疗器械没有使用，或使用了没有造成危害，您可以直接找商家索赔，根据《消费者权益保护法》,可以得到赔偿，在这过程中，您可以寻求当地"消费者协会"的帮助，这种费者权益保护法》就不足以维护自身的权利，这时您应当选择诉讼途径，以损害赔偿来维权更有力度。第二，向当地食品药品监管部门投诉，让职能部门调查处理，以维护医疗器械市场的秩序。66.【问答题】医疗器械召回是怎样分类的?【答案】医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类：一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。67.【问答题】医疗器械产品的适用范围指什么?【答案】医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。68.【填空题】凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、()、和()。其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。【答案】标签；包装标识69.【问答题】制作义齿(假牙)的材料主要有哪几种?【答案】主要有金属、烤瓷和树脂三大类，各有不同的适应证和适应(1)金属类材料有：普通钢冠、镍铬合金材料、钴铬合金、钛合金和纯钛、烤瓷熔附金属类(镍铬烤瓷合金、钴铬烤瓷合金等)等；(2)陶瓷类材料有：全瓷类(氧化锆、铸瓷等)、烤瓷类；(3)合成树脂类：包含热凝、自凝及光固化等。70.【单项选择题】使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行()A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】A71.【问答题】彩色平光隐形眼镜佩戴应注意什么问题?【答案】佩戴彩色平光隐形眼镜应与隐形眼镜有同样的要求，认真遵消毒和保存。佩戴：每次配戴或摘取镜片前必须认真洗手，如果手上有脏东西，不要用手指或手触摸镜片，因为这样可能会使镜片表面被划伤，会影响视力和/或损伤眼睛；如果配戴镜片时感觉不适、眼睛发红或出现刺激时，患者应立即摘下镜片，并咨询眼科医生；配戴镜片不要超过眼科医生建议的时间；应该在化妆前戴上镜片，在卸装前摘掉镜片。不要使化妆品、洗涤剂、面霜或喷雾剂等进入眼睛或接触镜片。如果在配戴镜片时使用酒精产品例如发胶，请多加小心，闭上眼睛直到喷射停止。配戴镜片时不可以使用任何眼药水或眼药膏，以免污染或损伤配戴镜片时，避免接触任何有害或刺激性气体和烟雾。如有灰尘或异物掉入眼内，切勿用力揉擦眼睛，应取下镜片，待灰尘排出后，冲洗镜片，重新配戴。如眼睛分泌物过多或镜片上出现白色斑点，应该用去蛋白酶片进行处理，清洗。不可以配戴镜片过夜；如果镜片在眼球上固定不动，请遵照关于镜片固定不动的护理指导进行处理。为保持眼睛的健康，镜片在眼球上必须能够自由移动。除非戴潜水镜，否则游泳时不宜配戴镜片。佩戴镜片后出现明显不适时，应及时咨询眼科医生。护理：只能使用隐形眼镜专用护理液，不可以同时使用多种护理液。每次摘下镜片后都应该按照要求对镜片进行清洗、护理；必须遵照接触镜护理液使用说明书中的指导。必须使用新鲜未过期的镜片护理液。无菌护理液开封后，超过标签说明规定的使用时间后，不可以再使用。处理镜片时要小心，如发现镜片破裂，切勿配戴。不要用唾液或其他非推荐的溶液来湿润镜片。旧镜片在超过眼科医生推荐的配戴时间后必须按要求进行更换。镜片在不使用时，应完全浸泡在隐形眼镜专用护理液中，避免镜片脱水；每隔三天或一周更换新鲜的护理液。不要请勿转用其它药水或护理液系统；存放镜片时，护理液必须全部浸没镜片。请勿用双氧水类护理液清洁镜片；请勿用热消毒法清洁镜片。72.【多项选择题】下列哪项是医疗器械说明书应包含内容()A.产品名称B.适应证或适用范围C.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容D.生产商名称和地址73.【问答题】安装活动义齿(假牙)有哪些使用注意事项?【答案】(1)义齿应由有资质的牙医进行装戴。装戴前必须对病牙进(2)使用前需进行消毒处理；(3)初戴时常有异物感和不适感，严重者还有恶心或呕吐现象，一般数日内可以逐渐自行消失，若出现疼痛持续不退，应及时与医生联(4)初戴时常有发音不清楚、咀嚼不便等，一般1-2周后便能适应(5)初戴时一般不宜吃硬食和过冷食物，也不可咬切食物，应先练习吃软食和小块无粘性糕点，逐渐适应后再进入正常饮食过程；(6)如造成局部粘膜压痛、糜烂及破损、溃疡情况，应立即到医院就诊，切忌患者自行磨改。74.【多项选择题】选购和使用家用制氧机应注意哪些事项():A、应在专业指导下购买和使用.B、家庭辅助治疗用制氧机不得用于生命维持或生命保障.C、须在医生指导下按照处方的每日使用时间和流速使用.D、如果盲目吸氧，有可能对身体造成负面影响.【答案】A,B,C,D75.【问答题】安装有心血管支架的患者，平时要注意的主要事项有哪些?【答案】(1)服用抗凝药物：冠心病患者做完支架手术后要继续按医嘱服用抗凝药物，避免血栓形成。(2)适当运动：术后活动水平应根据术前的身体状况、活动习惯、手术后的心脏情况和所处的环境不同而定，提倡进行有氧运动，如散步、做保健操、打太极拳等。注意：运动必须适当，避免不适宜的运(3)调节饮食：应以清淡饮食为主，蛋白质应该以鱼类为主，切忌暴饮暴食或进食过饱。多吃新鲜蔬菜、水果、瘦肉、鸡、鸭、兔、鱼肉、豆制品和奶制品等。(4)不宜常吃或大量吃动物内脏、鱿鱼、蟹黄、蛋黄、以及煎、炸、烧烤等食品。(5)保持情绪稳定，避免大喜大悲或精神抑郁：生活要有规律，避免过度紧张和情绪波动，保持大便通畅。(6)控制血压，控制血脂，控制体重，戒烟、节制饮酒。76.【问答题】医疗器械产品的合法性应审核的主要内容?【答案】医疗器械产品的合法性应审核的主要内容是产品的有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件的复印件并加盖公章，附件主要包括：《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》及产品技术标准、说明书、标签、检验报告书、产品合格证等。对于医疗器械产品供应商，还应审核其合法资质，包括《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、税务登记证等复印件并加盖公章；法人委托书原件及被委托人身份证并加盖公章；质量保证协议书。经营国家重点监控的医疗器械时，要对供应商和生产厂商的质量体系进行考察。77.【问答题】检测血糖时该怎样采集血样?【答案】(1)彻底清洗和干燥双手；(2)温暖并按摩手指以增加血液循环；(3)将手臂短暂下垂，让血液流至指尖；(4)先将拇指顶紧指尖关节，再用采血笔在指侧采集血样；(5)采血后请勿反复挤压，以免组织液混入，造成检测结果偏差；(6)如为毛细血管全血，应擦去第一滴血，食用第二滴全血样本进行检测。78.【问答题】购买避孕套(安全套)应该注意哪些基本问题?【答案】根据我国天然胶乳橡胶避孕套(以下称橡胶避孕套)产品注册管理的相关规定，购买避孕套(安全套)时查看其外包装上应该有以下标识：医疗器械生产许可证号；医疗器械产品注册证号；产品在有效期内；产品包装无淫秽图片。另外，在付款后务必保留购买避孕套(安全套)的电脑小票及其他相关单据。79.【问答题】医疗器械不良事件的发生原因有哪些?【答案】发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。受各种因素影响限制，医疗器械设计上的一些缺陷，多数只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。80.【问答题】固定义齿有哪些特点?【答案】固定义齿是粘固在口腔中剩余的真牙上，有金属烤瓷牙，金属钢牙，种植牙，分别由固位体，桥体和连接体三部分组成，适应于少数牙齿缺失的成年人；不需摘戴，体积小，无异物感，舒适，对发音无影响；咀嚼效率高，仿真效果好。但这类义齿的价格相对较高，适用范围相对较窄，不可自行摘戴。81.【问答题】使用血糖试纸应注意什么?【答案】(1)用户在进行血糖检测之前，应详细阅读产品说明书中的(2)用户在进行血糖检测之前，应熟练掌握该项目操作技能；(3)用户在进行血糖检测之前，应了解自测用血糖类产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据；(4)建议使用者应将其使用的血糖监测系统与良好维护的临床实验室测量程序(实验室常规血糖检测仪)进行定期的比较，以确定血糖监测系统是否处于正常工作状态；(5)用户不得使用过期、被损坏或污染的试纸条。82.【问答题】医疗器械广告刊登应符合什么要求?【答案】医疗器械广告应当经省级以上食品药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明"禁忌内容或注意事项详见说明书"。推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明"请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用"。医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。83.【问答题】使用电子血压计的注意事项有哪些?【答案】(1)依测量结果自我诊断及治疗有风险，应遵从医生指导。(2)在普通心律失常(比如说房早、室早及房颤等)的情况下测量(3)请勿对袖带过度加压。会造成手臂瘀血或麻痹。(4)患有严重的血液循环障碍、血液疾病的患者，请在医生的指导下使用。(5)测量时因手臂受到挤压，可能会导致急性内出血。(6)请勿在血压计附近使用移动电话或其它发射电磁场的装置。(7)请勿对血压计的本体或袖带自行拆卸和改造。(8)测量时需保持正确测量姿势，并在温度适宜的房间内测量血压。测量前预先去洗手间。在进食、饮酒、抽烟、运动和淋浴后，至少等30分钟才开始测量。测量前请至少休息15分钟以上，连续测量时，请至少间隔2分钟以上。84.【多项选择题】使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害():A.眼睛被色素层损伤B.缩小视野，造成视觉异常C.角膜缺氧D.引起角膜感染【答案】A,B,C,D85.【单项选择题】医疗器械召回是指()按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械监管部门86.【多项选择题】对供货单位的合法资格的审核与评估A、《医疗器械生产(经营)企业许可证》B、营业执照87.【单项选择题】我国对医疗器械按照风险程度分为()类进行管理【答案】(1)初次使用家用血氧仪之前，需要仔细查阅血氧仪的使用(2)一般家庭中使用的血氧仪产品都是电池供电，使用前注意检查(3)使用产品后要按说明书的维护、保养方法进行维护。【答案】雾化器的基本功能：以超声振荡或空气压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。目前医用的雾化器主要有两类：医用超声雾化器与医用压缩雾化器。 (1)医用超声雾化器原理：由超声波发生器产生的高频电流经过超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由换能器产生的超声波通过雾化杯底部的透声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时，在受到垂直于分界面的超声波的作用后，使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量的增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面的张力波波峰也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出。由于超声波而产生的雾粒具有尺寸均匀，动量极小，故容易随气流行走。超声雾化器将药液分裂成微粒后，再由送风装置产生的气流作用而生成药雾，药雾经送雾(2)医用压缩雾化器原理：通过压缩机产生的压缩空气为驱动源来产生及传输气雾。压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。药雾经吸嘴或面罩输送给患90.【问答题】医疗器械召回应如何通知相关人员和机构?【答案】医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。91.【问答题】医疗器械广告是否可用专家、机构作形象和证明?【答案】不可。医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容；不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象；不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布；不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。92.【问答题】隆胸假体材料主要有哪些?【答案】假体的种类繁多，分类各异。按其囊内容物不同可分为硅凝胶充填型和生理盐水充注型等；按其使用方法可分为注入型和置入型，一般硅凝胶充填型为置入型，生理盐水充注型为注入型；按其表面可分为光面和毛面；按其囊腔多少可分为单囊型、双囊型及多囊腔型；按其形态可分为圆形和解剖型。目前，液体石蜡、液体硅胶、聚丙烯酰胺水凝胶(俗称奥美定)这三类材料被禁止用于注射隆胸。93.【单项选择题】以下哪项不是医疗器械():A.血压计B.装饰性平光彩色隐形眼镜C.健身器D.避孕套【答案】C94.【问答题】医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围?【答案】第1类医疗器械是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第2类是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第3类是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制95.【问答题】活动义齿(假牙)有哪些特点?【答案】活动义齿是利用塑料做基托，靠粘膜、骨组织作支持，靠义齿的固位体和基托固位，可自由取戴的一种修复体。活动义齿的适应范围较广，能修复牙列和牙槽嵴任何部位的缺损，缺牙数目可以从缺失一个牙到多个甚至全口牙缺失。对于活动义齿而言，患者可自行摘戴。镶活动义齿(假牙)过程中对真牙的切磨较少，制作方便，费用低，易于清洁，价格比较低廉。其缺点是基托体积较大，异物感较重，影响美观，初戴时还会感觉不舒服，咀嚼功能也较差。96.【问答题】如何区分药品与含药物成份的医疗器械?【答案】(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品管理。(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。【答案】安装上一个质量可靠的心脏起搏器后，病人立即转危为安，心脏就会按事先设置的合乎病人生理需求的频率和脉冲发放序列进(2)心脏起搏器不能与硬物碰撞，否则会损坏起搏器而失去正常功(3)心脏起搏器用的电池都有一定的寿命，当电池能量将要耗尽时，起搏器都会出现要及时更换起搏器的提示，如不按要求更换会因起搏器失去功能而出现严重的不良影响。(4)安装心脏起搏器后一定要遵照医嘱避免剧烈活动，以防导管电(5)术后及术中要注意避免切口污染，术后医师会给患者用药以防感染。(6)术后应根据医师的要求定期到医院随访复查心电图等，观察起搏器的工作情况。98.【问答题】出现医疗器械缺陷的法律责任有哪些?【答案】医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法给予行政处罚；企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法99.【问答题】医疗器械产品是如何分类?【答案】国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。100.【问答题】镶牙后对义齿(假牙)的保健事项有哪些?【答案】(1)应注意口腔卫生，饭后和睡前应将修复体清洗干净；(2)咀嚼食物时，应避免咀嚼过硬的食物，以免修复体受力不均，导致崩瓷，切勿用牙齿撬拉瓶盖，防止对牙齿造成不必要的损伤，同时也避免咬食冷硬食物；(3)使用过程中如发现口腔有异样、牙齿有不适感觉或裂纹、气孔、毛刺等现象，或意外被击碎、折断，应立即请医生诊断，以免不慎将破碎部分吞咽或误入气管，造成不良后果；(4)每半年到1年，最好修复1次，查看修复体上是否附有污垢，如有应在医生指导下及时清除；(5)患者从备牙到戴牙时间最长不得超过45天；(6)活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂、饭后和睡前应摘下清洗，不可以用热水浸泡。101.【问答题】血氧仪的基本原理是什么?【答案】血氧仪的工作原理基于动脉搏动期间光吸收量的变化。分别位于可见红光光谱(660纳米)和红外光谱(940纳米)的两个光源交替照射被测试区(一般为指尖或耳垂)。在这些脉动期间所吸收的光量与血液中的氧含量有关。微处理器计算所吸收的这两种光谱的比率，并将结果与存在存储器里的饱和度数值表进行比较，从而得出血102.【问答题】什么情况下不能戴隐形眼镜?【答案】一般情况下，大多数人都可以成功配戴隐形眼镜，但是有一些环境情况下是不能配戴或是必须小心使用的。以下是使用隐形眼镜的禁忌证：(1)眼前段炎症或感染包括：角膜炎、睑缘炎、麦粒肿、(2)进行性翼状餐肉；(3)慢性过敏性眼病；(4)上睑下垂或眼睑闭合不全；(5)泪液质量下降或泪液分泌减少；(6)干眼症；(7)急、慢性泪囊炎；(8)急、慢性青光眼；(9)急、慢性葡萄膜炎症；(10)角膜敏感度下降；(11)明确的系统性疾病(例如：糖尿病、高血压、风湿性关节炎等);(12)过敏体质；(13)急、慢性鼻窦炎；(14)感冒期间；(15)怀孕期间；(16)工作环境有酸、碱及挥发性化学物质等(如：玻璃、生化行业);(17)生活环境有灰尘及烟雾等严重污染者；(18)不依从配戴规则或动机不明者；(19)个人卫生习惯不良；(20)不能定期进行眼部检查者。在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照()进行B.第二类医疗器械C.第一类医疗器械D.仪器、器具104.【多项选择题】某医疗器械注册号为沪食药监(准)字2005第1010012,说明该产品()。B、上海市药品监督管理局批准【答案】电子体温计是利用感温元体(通常是用热敏电阻)的电阻值106.【填空题】医疗器械库房划分为()区，颜色为();()区，颜色为();()区，颜色为()。待发区颜色应为();退货区颜色应为()。【答案】(1)误区一：医疗器械都是高风险的，医疗器械只有医院才(2)误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、瘦身、增高(3)误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。【答案】常见的体温计种类有：(1)玻璃体温计：最常见的体温计，它可使随体温升高的水银柱保持原有位置，便于使用者随时观测。(2)电子式体温计：利用某些物质的物理参数(如电阻、电压、电流等)与环境温度之间存在的确定关系，将体温以数字的形式显示出(3)红外线体温计：通过测量耳朵鼓膜或额头的辐射温度，非接触地实现对人体温度的测量。【答案】部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套；输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期；体外诊断试剂，如，C一反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。110.【问答题】医疗器械的损害赔偿该如何进行?【答案】医疗器械给消费者(患者)造成损害的，消费者(患者)可以依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条的规定，向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。消费者(患者)向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。111.【问答题】如何正确选购玻璃体温计?【答案】(1)体温计玻璃管应透明光滑，不应有妨碍读数的气泡、刮(2)体温计标度线应平直，并垂直于玻璃管的中心轴线。(3)体温计标度线、计量数字和标志颜色应牢固，不应有脱色现象和影响读数的颜色污迹。(4)感温液在体温计毛细孔内移动后，毛细孔壁上不应有附着感温(5)购买玻璃体温计时最好找正规药店或医疗器械商店，它们的进货渠道比较正规，更能让消费者放心。112.【单项选择题】国家对医疗器械实行()管理。B.标准审批C.分类注册D.批准文号【答案】C113.【多项选择题】有关医疗器械首营品种表述正确的为()。A、首次从生产企业购进的医疗器械B、首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械C、引进首营品种必须办理审批手续D、验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书114.【多项选择题】下列哪项是家庭用电子血压计的特点():A.小巧轻便，便于携带.B.使用简便易掌握.C.噪声小，无水银外漏.D.抗干扰性较强，不易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响【答案】A,B,C115.【问答题】医疗器械召回的通知包括哪些内容?【答案】医疗器械召回通知至少应当包括：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械116.【问答题】家庭自我理疗需要注意哪些问题?【答案】(1)购买使用前要先到医院做相关检查，咨询医生或其他专业人士自身病情是否适用某一类理疗医疗器械。(2)严格按照理疗类医疗器械说明书的要求操作。(3)使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。(4)如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。117.【问答题】如何妥善保存和维护医疗器械?【答案】一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会作特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。此外，家庭保存医疗器械，还要注意以下几方面问题：(1)对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用。(2)注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。(3)一次性器械不要重复使用。(4)有的医疗器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。可长期使用的家用医疗器械，要定期或不定期维护保养，需找生产企业或专门的正规服务机构来指导和提供具体服务。【答案】有些颈椎病患者，因为各种理由不能定期到医院进行相关治疗，看到有专门治疗颈椎病的牵引器广告后，就自行购买在家里进行颈椎牵引。殊不知这样做，有很大的安全隐患。颈椎病有许多类型，有的适合做牵引，有的不适合做；有的适宜卧式牵引，有的适宜立式牵引；而支架式牵引则必须根据个人的生理曲度来决定，但牵引器广告中几乎都没有谈到这些问题。颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。特别是一些老年人往往还有其他疾病，在这种情况下更要谨慎使用。如果确实需要使用颈椎牵引器，应该首先到正规医院去咨询医生，根据自己病情的特点，在医生指导下选择适合的产品正确使用。119.【多项选择题】使用血糖仪应注意哪些事项():A.在进行血糖检测之前，应详细阅读产品说明书中的所有信息.B.试纸要避免潮湿，应放在干燥、阴凉、避光的地方，用后密闭保存.C.避免将仪器存放在可能产生电磁干扰的设备(如移动电话、微波炉等)附近.D.自测用血糖类产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用违法行为可以拔打如下电话()进行举报.121.【问答题】制作义齿(假牙)的材料应该满足什么要求?123.【问答题】不认真履行召回义务，将受何种处罚?【答案】医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回或者拒绝召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产许可证。对于以下情形，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。对于以下情形，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：未按规定建立医疗器械召回制度的；拒绝协助食品药品监调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。124.【多项选择题】玻璃体温计的特点有():A.示值准确B.稳定性高C.价格低廉D.测量时间短【答案】A,B,C125.【填空题】()医疗器械和()医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。【答案】境外；境内第3类为"国"字则代表()医疗器械、()医疗器械以及()、()、()地区的医疗器械。X4代表产品()。【答案】境内第3类；境外；台湾；香港；澳门；管理类别127.【问答题】不同的血压计各有什么特点?【答案】水银(汞)柱血压计：耐用，测量血压值稳定，较精确；完全依赖人的主观性，重复性差，准确度依赖临床医师的经验，外界噪声干扰对"柯氏音"的识别，携带不便。噪声小，无水银外漏，适合家庭自测或出差旅途中测量。灵敏度高，抗干扰性较差，容易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因气压表式血压计：体积小、没有液体、便于携带，无水银外漏问题。难以保证测压数据始终准确，必须定期与汞柱血压计进行校准，通常128.【问答题】如何选购"家用医疗器械"?【答案】从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。(1)要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病，所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。(2)要学会查看产品证照。所有的医疗器械，包括进口医疗器械在内，都必须取得医疗器械注册(备案)证后方可上市销售，包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可(备案)证号、产品注册(备案)证号。没有生产许可(备案)证号和产品注册(备案)证号的，要么是假冒产品，或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询证号的真伪。(3)要学会查看产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度，根据产品的安全风险程度将其划分为第一、第二、第三类。看产品注册文号中"第"字后的第一位数字，是1就为第一类，是3就是第三类，医市)药监械(准)字2013第1用无菌注射器，国食药监械(准)字2013第3疗器械。第三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械存在较大的安全风险，使用要求也更为严格。因此，消费者在购买医疗器械时，应该向商家咨询清楚产品类别及其安全隐患，从而选购安全性较高的产品。(4)要看经营者有没有资质。为了确保购买的产品合法有效，消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买，在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证(医疗器械经营备案凭证)、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。(5)不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传"疗效神奇"、"包医百病",当遇到这种情况时消费者就要特别留神。健身器材以及一些含"保健"功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证，消费者若购买这些商品来治疗疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。(6)缴费后别忘索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票，因为正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以维权。【答案】(1)固定式轮椅：结构简单，但不用时占用空间比较大，上(2)折叠式轮椅：车架等可折叠，便于携带和运输。这是目前国内外应用最为广泛的一种，根据不同的椅座宽度和轮椅的高度，可供成人，少年和儿童使用，还有些根据轮椅能够换用较大的椅背和靠背；(3)躺式轮椅：靠背能从垂直向后倾斜至水平位。搁脚板也能自由(4)运动型轮椅：根据比赛而设计的特种轮椅，质量轻，在室外应(5)手推型轮椅：由他人推动的轮椅主要用作护理用椅子；(6)电动轮椅：有供成人或儿童使用的规格，其重量约为标准轮椅的一倍，有多种操纵方式。130.【问答题】欺骗误导消费者的医疗器械广告主要有哪些表现形式?【答案】此类虚假医疗器械广告主要是未经食品药品监督管理部门审批或篡改审批内容，擅自发布的违法广告；还有一类是非医疗器械产品冒充医疗器械发布的非法广告。主要表现形式：一是任意扩大医疗二是含有不科学地表示功效的断言或者保证；三是会有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者、消费者等形象为产品功效作证明；四是含有治愈、有效率等内容。131.【问答题】如何看懂医疗器械广告批准文号?【答案】广告中必须标明批准的医疗器械名称、生产企业名称、产品注册证号、广告批准文号。医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种：(1)"X医械广审(视)第0000000000号";(2)"X医械广审(声)第0000000000号";(3)"X医械广审(文)第0000000000号"。其中，"X"代表各省、自治区、直辖市的简称；"0"由10位数组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号；"视""声""文"代表用于广告媒介形式的分类号。如湘医械广审(文)第2012070023号，表示是湖南省2012年7月通过审查的，是该省(自治区、直辖市)当年审查通过的医疗器械广告批准文号序列的23号，是文字性第一，产品提供方没有具备对消费者(患者)健康状况正确鉴别的专也不能也无权作出专业判断，可能直接损害消费者(患者)的健康利第二，销售体验过程中无法提供消费者(患者)的健康相关专业的体验记录，一旦有纠纷发生，消费者(患者)维权困难。验式销售，规避了这方面的法律管辖，给某些不法行为(夸大宣传、虚假宣传、消费误导、假劣产品销售等)的存在提供了方便。第四，已经发现一些"体验式销售"的经营资质、场所、产品等存在"偷梁换柱"现象，有些还具有公共卫生安全隐患。133.【多项选择题】查看医疗器械注册证号能明确哪些信息():A.批准注册年份B.产品管理类别C.医疗器械分类编码D.生产商名称134.【问答题】"保健器材"都属于医疗器械吗?【答案】很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为"保健器