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量子点微球免疫层析试纸条评价技术规范I 1范围 1 1 14通用要求 25评价指标 26结果报告 3附录A(资料性附录)评价指标计算方法 4本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：南昌大学、江西省市场监督管理局、江西省检验检测认证总院、江西维邦生物科技有限公司。本文件主要起草人：赖卫华、郭平、余颐、熊勇华、张威、熊华亮、陈媛、刘文娟、罗凯、李响敏、彭娟、黄小林、吴仁伟、梅溪。12规范性引用文件件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求SN/T2775商品化食品检测试剂盒评价方法DB36/T1335食品快速检测盲样制备通用技术规范2重复性repeatability目标分析物的结构类似物与检测抗体发生的免疫学反应称为交叉反应，目标分析物的IC₅o(半抑制浓度)与结构类似物的IC₅o的比值称为交叉反应率。关注浓度水平levelofinterest4通用要求5评价指标35.2检出限20份空白样品测定均值加3倍标准偏差。5.3定量限5.4准确度5.5重复性5.6特异性6结果报告阴性率以及与参比方法一致性等指标。评价指标计算方法见附录4(资料性附录)A.1实验典型类型A.1.1空白样品A.1.3标准曲线A.1.4空白试验A.2评价指标计算A.2.1检出限和定量限A.2.2准确度综合考虑关注浓度(目标分析物国家标准限量值或禁用目标分析物的参比方法定量限),制备低、中、高三个浓度水平的盲样，每个浓度水平进行至少6次重复实验。浓度水平一般应包括国家标准限量A.2.3重复性根据A.2.2准确度实验中的数据，计算三个A.2.4特异性抑制浓度)后按照式(1)计算交叉反应率。A.2.5假阳性率以百分比计)。A.2.6假阴性率5以百分比计)。A.2.7与参比方法一致性(卡方检验)A.2.7.1综合考虑关注浓度(目标分析物国家标准限量值或禁用目标分析物的参比方法定量限),制备低、中、高三个浓度水平的盲样。浓度水平一般应包括国家标准限量值的0.5、1、2倍水平或禁用目标分析物的参比方法定量限的1、2、4倍水平。取三个浓度水平和阴性盲样(各5个，共20个),分别用量子点微球免疫层析试纸条和参比方法进行检测，与参比方法一致性分析统计方法可采用卡方(2)检验，按照式(2)进行计算。A.2.7.2卡方(x²)检验结果按以下方法进行分析：——x²<3.84,表示快检方法与参

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