《药品经营质量管理规范培训》课件

《药品经营质量管理规范培训》欢迎参加《药品经营质量管理规范培训》培训目标了解药品经营质量管理规范的各项要求掌握药品经营质量管理规范的实施方法提升药品经营企业质量管理水平药品经营质量管理规范概述基础药品经营质量管理规范是药品经营企业进行质量管理的基本依据目标确保药品质量安全，保障人民身体健康内容涵盖药品采购、验收、存储、销售、运输等环节药品采购管理合法来源从具有合法资质的供应商处采购药品质量保证对供应商进行资质审查，确保药品质量记录完整建立完善的采购记录，方便追溯药品验收管理外观检查药品的外观、包装、标签等是否符合要求批号核对药品批号、有效期、生产日期等是否一致温度检查药品的储存温度是否符合要求药品存储管理环境提供适宜的温度、湿度、光照等储存环境分类按药品类别、批号、有效期等进行分类存放管理制定严格的出入库管理制度，确保药品安全药品销售管理合法销售严格按照规定进行药品销售，不得销售假冒伪劣药品合理用药对顾客进行用药指导，确保用药安全信息管理建立完善的销售记录，方便查询和追溯药品运输管理1运输资质使用符合药品运输条件的车辆和运输工具2运输条件确保运输过程中的温度、湿度、光照等符合药品要求3安全管理制定严格的运输管理制度，防止药品在运输过程中的损坏和污染药品质量管理1质量目标建立明确的质量目标，确保药品质量符合标准2质量体系建立完善的质量管理体系，涵盖质量控制、质量保证等方面3质量监控定期对药品质量进行监控，及时发现问题并进行处理药品投诉处理及时受理及时受理顾客投诉，记录投诉内容和处理情况认真调查对投诉事件进行认真调查，确定原因并采取措施妥善处理对顾客进行解释说明，并采取措施解决问题药品召回管理1召回程序制定严格的药品召回程序，确保召回工作高效有序2召回通知及时向相关部门和顾客发布召回通知3召回执行组织实施召回工作，回收不合格药品药品销售记录管理1真实真实记录药品销售情况，不得伪造或篡改2完整记录药品销售的全部信息，包括药品名称、批号、数量等3规范按照规定格式和内容进行记录，便于查询和追溯药品购销台账管理系统管理使用电子台账系统，提高台账管理效率条码管理使用条码技术，提高台账管理的准确性和效率定期核对定期核对购销台账，确保数据准确性员工培训管理岗前培训对新员工进行岗前培训，使其掌握岗位技能定期培训定期对员工进行专业知识和技能培训，提升其业务水平考核评估对员工培训进行考核评估，确保培训效果内部检查管理1定期检查定期对药品经营质量管理体系进行检查，发现问题并进行整改2专项检查根据需要开展专项检查，例如对某类药品或某项工作进行检查3记录管理建立完善的内部检查记录，方便追溯和改进纠正和预防措施1问题识别及时发现问题，并进行记录2原因分析分析问题产生的原因，找到根本原因3措施制定制定有效的纠正和预防措施，防止问题再次发生4实施验证实施纠正和预防措施，并进行验证，确保有效5持续改进根据纠正和预防措施的实施结果，不断改进质量管理体系文件和记录管理文件控制制定文件控制程序，确保文件准确、及时、完整记录管理制定记录管理程序，确保记录真实、完整、准确归档管理建立完善的归档管理制度，方便查询和追溯质量管理体系管理评审评审目的评估质量管理体系的有效性，并提出改进建议评审内容评审质量目标的实现情况，质量管理体系的运行情况等评审结果根据评审结果，制定改进措施，提高质量管理体系的有效性企业质量目标设定科学设定根据企业实际情况和发展目标，设定科学、可衡量的质量目标定期评估定期评估质量目标的实现情况，并根据情况进行调整持续改进通过设定和实现质量目标，不断推动质量管理体系的持续改进质量管理体系持续改进1问题识别及时发现质量管理体系存在的问题2原因分析分析问题产生的原因，找到根本原因3措施制定制定有效的改进措施，解决问题4实施验证实施改进措施，并进行验证，确保有效5持续改进根据改进措施的实施结果，不断完善质量管理体系药品经营质量管理的法规要求《药品管理法》关于药品经营质量管理的基本规定《药品经营质量管理规范》关于药品经营质量管理的具体要求其他相关法规关于药品经营质量管理的补充规定药品经营质量管理规范概述目的规范药品经营活动，保障药品质量安全内容涵盖药品采购、验收、存储、销售、运输等全过程要求药品经营企业必须严格执行药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的基本原则1以患者为中心以患者利益为出发点，确保药品质量安全2预防为主注重预防性措施，避免质量问题发生3科学管理运用科学的管理方法，建立完善的质量管理体系4持续改进不断改进质量管理体系，提高药品质量管理水平药品经营质量管理规范的适用范围批发企业药品批发企业必须执行药品经营质量管理规范零售企业药品零售企业必须执行药品经营质量管理规范互联网企业从事药品经营的互联网企业也必须执行药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的重点药品采购确保药品来源合法，质量可靠药品验收严格验收药品，确保质量合格药品存储提供符合要求的储存环境，确保药品安全药品销售合法销售药品，并进行用药指导药品经营质量管理规范的执行要求1制度建设建立完善的质量管理制度，涵盖各个环节2人员培训对员工进行专业知识和技能培训，提高其业务水平3设施设备提供符合药品经营质量管理规范的设施设备4记录管理建立完善的记录管理制度，确保记录真实、完整、准确药品经营质量管理规范的监管措施1日常监管监管部门对药品经营企业进行日常监管2专项检查监管部门根据需要开展专项检查3抽样检验监管部门对药品进行抽样检验，确保质量合格4处罚机制对违反药品经营质量管理规范的企业进行处罚药品经营质量管理规范的培训要求岗前培训新员工入职前进行岗前培训，使其掌握岗位技能定期培训定期对员工进行专业知识和技能培训，提升其业务水平考核评估对员工培训进行考核评估，确保培训效果药品经营质量管理规范的未来发展方向科技赋能