2025年度生物制药项目合同与临床试验服务协议

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度生物制药项目合同与临床试验服务协议本合同共三部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：鉴于甲方从事生物制药业务，为满足其研发需求，乙方同意为甲方提供临床试验服务，双方经友好协商，达成如下协议：一、项目概述1.1项目名称：2025年度生物制药项目1.2项目周期：____年____月____日至____年____月____日1.3项目地点：_______二、临床试验服务内容2.1乙方负责提供临床试验服务的具体内容包括但不限于：（1）临床试验方案的设计与制定；（2）临床试验现场的组织实施；（3）临床试验数据的收集、整理与分析；（5）临床试验相关的法律法规咨询与服务。2.2甲方负责提供临床试验所需的一切资源，包括但不限于：（1）试验药物；（2）临床试验场所；（3）临床试验参与者；（4）临床试验相关的费用。三、费用及支付方式3.1本合同项下临床试验服务费用总额为人民币____元整（大写：____元整）。3.2费用支付方式：（1）甲方应在本合同签订之日起____个工作日内，向乙方支付人民币____元整（大写：____元整）作为预付款；（2）甲方应在临床试验实施过程中，根据实际情况，向乙方支付人民币____元整（大写：____元整）作为进度款；（3）甲方应在临床试验结束后，向乙方支付人民币____元整（大写：____元整）作为尾款。四、保密条款4.1双方对本合同内容以及项目实施过程中涉及的商业秘密负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。4.2本保密条款在合同终止后仍然有效。五、知识产权5.1本合同项下产生的知识产权归甲方所有，乙方不得侵犯甲方知识产权。5.2乙方在本合同项下所提供的临床试验服务成果，甲方有权使用、复制、修改、分发等，无需支付任何费用。六、违约责任6.1任何一方违反本合同约定，给对方造成损失的，应承担相应的违约责任。6.2违约方应向守约方支付违约金，违约金为合同总金额的____%。七、争议解决7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。八、合同生效及终止8.1本合同自双方签字盖章之日起生效。8.2本合同有效期为____年，自合同生效之日起计算。8.3任何一方提前终止本合同，应提前____个工作日书面通知对方，并经双方协商一致。甲方（盖章）：_______乙方（盖章）：_______甲方代表（签字）：_______乙方代表（签字）：_______第二部分：第三方介入后的修正9.1第三方定义在本合同中，“第三方”是指除甲方、乙方以外的任何个人、企业或其他组织，包括但不限于但不限于中介方、研究机构、数据管理公司、临床试验机构、咨询顾问、合同研究组织（CRO）等。9.2第三方介入（1）临床试验的执行和监控；（2）数据收集、管理、分析和报告；（3）药物安全监测；（4）法规合规性咨询；（5）其他与本合同相关的服务。9.2.2第三方介入的任何活动均需符合本合同条款和适用的法律法规。9.3第三方责任9.3.1第三方在履行其职责时，应遵守甲方和乙方的指示，并对其行为负责。9.3.2第三方的责任应限于其提供的服务范围，且不应对甲方或乙方的其他责任承担责任。9.3.3第三方在履行本合同过程中，如因其疏忽或故意行为导致甲方或乙方遭受损失，第三方应承担相应的赔偿责任。9.4第三方责任限额9.4.1第三方的责任限额为本合同总金额的____%，或人民币____元整（大写：____元整），以较低者为准。9.4.2第三方的责任限额适用于其因疏忽或故意行为造成的直接损失，不包括间接损失、利润损失或任何其他形式的非直接经济损失。9.5第三方权利9.5.1第三方有权根据其提供的服务获得相应的报酬。9.5.2第三方有权要求甲方和乙方提供必要的信息和资源，以便其履行合同义务。9.6第三方与其他各方的划分9.6.1第三方与甲方、乙方的权利义务划分如下：（1）甲方和乙方对第三方的指示和监督应通过合同约定的方式行使；（2）第三方应向甲方和乙方提供定期报告，包括但不限于进度报告、质量报告和风险评估报告；（3）甲方和乙方应确保第三方提供的所有信息和数据保密，未经授权不得向任何第三方披露。9.6.2第三方与其他各方的划分如下：（1）第三方与其他第三方之间的权利义务由各自之间的合同约定；（2）第三方在履行其职责时，应避免对其他第三方造成不利影响；（3）第三方应遵守适用的法律法规，并承担相应的法律责任。9.7第三方变更9.7.1如需更换第三方，甲方或乙方应提前____个工作日书面通知对方，并经双方同意后方可更换。9.7.2更换第三方后，新第三方应立即承担原第三方在合同项下的权利和义务。9.8第三方退出9.8.1如第三方因故退出本项目，应立即通知甲方和乙方，并采取必要措施确保项目不受影响。9.9第三方争议9.9.1第三方与其他方之间发生的争议，应通过协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。9.9.2第三方与甲方或乙方之间发生的争议，应参照本合同第七部分“争议解决”的规定处理。9.10其他9.10.1本合同第九部分所述条款为附加条款，不影响本合同其他条款的效力。9.10.2本合同第九部分所述条款与本合同其他条款有冲突的，以本部分条款为准。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：临床试验方案详细要求：详细描述临床试验的设计、目的、方法、进度安排、安全性评价、伦理审查等内容。说明：本附件是临床试验实施的基础文件，需经双方确认无误后执行。2.附件二：临床试验知情同意书详细要求：包括试验目的、方法、风险、受益、自愿参加等内容，需符合伦理审查要求。说明：本附件是试验参与者知情同意的书面文件，需在试验开始前获得参与者的签署。3.附件三：数据管理计划详细要求：包括数据收集、存储、处理、分析、报告的标准和流程。说明：本附件确保临床试验数据的准确性和完整性，需经双方确认无误。4.附件四：安全性报告详细要求：包括临床试验期间发生的所有不良事件，需及时报告并采取相应措施。说明：本附件用于监控临床试验的安全性，需定期提交给甲方和伦理审查委员会。5.附件五：临床试验报告详细要求：包括试验结果、分析、结论、讨论等内容，需符合相关法规和标准。说明：本附件是临床试验的最终成果，需在试验结束后提交给甲方。6.附件六：第三方合作协议详细要求：包括第三方提供服务的范围、费用、责任、保密等内容。说明：本附件用于明确第三方在项目中的角色和责任，需经双方和第三方确认无误。7.附件七：知识产权归属协议详细要求：明确项目产生的知识产权归属甲方或乙方。说明：本附件确保知识产权的合法性和归属清晰，需经双方确认无误。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按时支付费用；乙方未按时完成临床试验；第三方未按约定提供服务质量；任何一方未遵守保密条款；任何一方未遵守临床试验方案和知情同意书。2.责任认定标准：甲方未按时支付费用：每逾期一日，按合同总金额的____%支付违约金；乙方未按时完成临床试验：每逾期一日，按合同总金额的____%支付违约金；第三方未按约定提供服务质量：第三方承担相应赔偿责任，甲方和乙方有权要求其承担违约责任；任何一方未遵守保密条款：泄露保密信息的，按实际损失赔偿，但不超过合同总金额的____%；任何一方未遵守临床试验方案