《药品风险治理》课件

药品风险管理概要国家药品不良反响监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心武志昂ADR&CDR/SFDA国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反响监测中心提纲ADR&CDR/SFDA药品风险的组成与起因现状、挑战与展望药品风险管理的相关主体药品风险管理的根本功能国家药品评价中心///药品不良反响监测中心袱驾烘敦几芯陵并稚厄煤膘悟徘氓无队哲喻巍窃芝字关觉腔县进靶忧风春药品风险管理药品风险管理提纲ADR&CDR/SFDA药品风险的组成与起因现状、挑战与展望药品风险管理的相关主体药品风险管理的根本功能国家药品评价中心///药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心药物性耳聋千手观音21位演员中18人因药致聋国家药品评价中心///药品不良反响监测中心俐怯柠坛辙炳豌账扯钢院痕晃鼻瑰啪仗暑纯凋构舔选谬味傲菱虱忘氦越执药品风险管理药品风险管理国家药品不良反响监测中心被称为20世纪最大的药物灾难！国家药品评价中心///药品不良反响监测中心药品风险大事记ADR&CDR/SFDA2006-5齐二药事件——亮菌甲素注射剂国家药品评价中心///药品不良反响监测中心2006-6鱼腥草事件——鱼腥草有关的注射剂2021-6博雅事件——免疫球蛋白注射剂2006-7欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射剂2007-3百易事件——血液制品〔白蛋白〕注射剂2007-7华联事件——甲氨蝶呤注射剂〔阿糖胞苷〕20XX………奉珠拨馏烛汤徊抄琉帐份烟伤卿汞蜒讼押剃铅卫婆掖胁砚瓮疆挥孜第落暑药品风险管理药品风险管理公众日益增长的药品平安需求和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出，兴旺国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的平安风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露，我们正处于药品平安风险高发期和矛盾凸显期ADR&CDR/SFDA国家药品评价中心///药品不良反响监测中心燎寅跪尊慎防卷铁避疹芬享腕再架殊酒晰菠爱按份凋凰帐局杯痒趣该峙洽药品风险管理药品风险管理由药品管理当局批准的药品=平安？“平安〞：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。

管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市ADR&CDR/SFDA风险的组成和起因国家药品评价中心///药品不良反响监测中心八嘛蔡书挚熄械遂磋锡逢舞尔樱哪贞煤体出血殖宝秀逸漾罗膨椎蒜湿擒鹤药品风险管理药品风险管理药品风险的根本来源ADR&CDR/SFDA国家药品评价中心///药品不良反响监测中心对于药品风险/效益比认识的局限性，并且这种局限性是客观的质量均一性风险/效益比药品的本质规定性贝赎巾肋呼损成热汕矣棵队讣坏甥牵隋巨疲绚华柑辽林渝枝耀赁鲍匹懦敖药品风险管理药品风险管理药品风险的组成天然风险人为风险药品的不良反响的药品质量问题不合理用药未知的ADR&CDR/SFDA风险的组成和起因社会管理因素认知局限用药过失国家药品评价中心///药品不良反响监测中心匝谋邮承沤穿扳忘婚狐印妥封匝俐卑冤窥够快疟丑叫尾拎筹肃吟西妆胖秤药品风险管理药品风险管理药品风险的起因天然风险的起因从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我们同时不能无视维护健康的现实需要。药品上市前研究的局限性；而这种局限性是客观存在的，是不能逾越的选择；导致我们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的属性ADR&CDR/SFDA风险的组成和起因上市前研究局限性动物实验临床试验FIVETOO:设计－toosimple范围－toonarrow人数－toosmall受试者-toomiddle时间－tooshort国家药品评价中心///药品不良反响监测中心蓬模赖耽名供扬讳胀娘升圭啡户乒笔隋蓝此朵割氛披灸棱虚撵驹情选咋露药品风险管理药品风险管理药品风险的起因天然风险的起因药品天然风险的影响因子ADR&CDR/SFDA风险的组成和起因国家药品评价中心///药品不良反响监测中心针阔力韧茧阮厢傅宾蜀凉蒸抉衫犬席钧社坪绽陈裸吩汪欺症抠相乙沃兰冶药品风险管理药品风险管理药品风险的起因人为风险的起因药品人为风险之不合理用药ADR&CDR/SFDA风险的组成和起因国家药品评价中心///药品不良反响监测中心廊蔗搀瞪逼犁哭拧戏珐铱馒忌舆念诽件蛊晨拽努桂凡陨立倡磅舀筑寇资盏药品风险管理药品风险管理药品风险的起因人为风险的起因药品人为风险之药品质量问题ADR&CDR/SFDA风险的组成和起因国家药品评价中心///药品不良反响监测中心药品风险的起因人为风险的起因药品人为风险之用药过失问题ADR&CDR/SFDA风险的组成和起因1.医疗管理系统用药流程管理漏洞2.用药流程参与者的责任心3.不断总结的纠错机制的缺乏国家药品评价中心///药品不良反响监测中心跟聊廉蕴邯佩弛维乃肝艇寥弹俩章厂发啥我敖弛姻经桌构从核庐模够田孽药品风险管理药品风险管理药品风险的起因人为风险的起因药品人为风险之社会管理因素ADR&CDR/SFDA风险的组成和起因1.医疗卫生制度设计2.药品价格机制设计3.药品监督管理机制制度设计4.公众健康教育机制和制度设计5.产业开展的规划国家药品评价中心///药品不良反响监测中心蓖浓紫君瞒凯赣病锭燕乖墟盼体诲呛雏芋泅惧迎忱怖拯址崔嘴饰呻判宪虽药品风险管理药品风险管理药品风险的起因人为风险的起因药品人为风险之认知局限ADR&CDR/SFDA风险的组成和起因国家药品评价中心///药品不良反响监测中心将狈刹拦态溪挛蚀喷违洒桓磺闺抉怨谅做烩介叙烛仓鞍纯芝肄辞央辗舟语药品风险管理药品风险管理药品风险的起因人为风险的起因药品人为风险之影响因子ADR&CDR/SFDA风险的组成和起因国家药品评价中心///药品不良反响监测中心芬湿娩责馈搁秩峰咖圣域侩鹤迪桐写肢视增是垃神晾燎榷阳诊湛凋仰侨蠢药品风险管理药品风险管理提纲ADR&CDR/SFDA药品风险的组成与起因现状、挑战与展望药品风险管理的相关主体药品风险管理的根本功能国家药品评价中心///药品不良反响监测中心乞派枣劝棋喝豁皮镇耸斧宴厄齿效珠缔彭睡稿渣鲸轰菊讶转沥扑彪亥墅鞠药品风险管理药品风险管理风险管理风险管理目的是使风险最小化……最正确的风险管理是消除风险于未形成之前预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、开展的趋势，从而预置管理的机制制度对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补ADR&CDR/SFDA风险管理的根本功能国家药品评价中心///药品不良反响监测中心发旭屋形抗砷褂诀靛右棍涵独坤查玄敖是抛牲烂冕副池镊务抛澈梧巳归累药品风险管理药品风险管理药品风险管理ADR&CDR/SFDA风险管理的根本功能以药品注册管理，通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当风险/效益小于1时，药品被准予上市。上市时有条件的。一般的条件是：适宜的质量控制标准，适宜的产品说明书，保持产品质量内在均一性的适宜条件因素〔产品质量控制制度、GMP等〕；特殊的条件：官方建议的上市后作业〔比方四期临床等〕最正确的境界，必是先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和制度，追求消除风险于未形成的境界，到达求真务实的风险最小化水平药品注册管理的制度原理预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、开展的趋势，从而预置管理的机制、制度国家药品评价中心///药品不良反响监测中心凛硒愈恐出大雷政诡女胞率概蜀佣蛙烛拐蜡陶懦宪麓巡外肚购韧肪涛挥笋药品风险管理药品风险管理药品风险管理ADR&CDR/SFDA风险管理的根本功能以药品上市后再评价管理，通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险效益比的结论的影响，当风险/效益比发生改变时，要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。一般条件的修订：调整质量控制标准，修改产品说明书，改变与保持产品质量内在均一性有关的条件因素〔产品工艺、质量控制制度、GMP等〕；特殊的条件：新的上市后作业〔比方用新的研究证据说明原因等〕；召回和撤市……对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生药品再评价的制度原理国家药品评价中心///药品不良反响监测中心锻赵矫譬贷软奉帧磐床部苦鸿揩炼湖镊漫患涯川己孰宦姐疹牢酗掣蛔资鼠药品风险管理药品风险管理药品风险管理ADR&CDR/SFDA风险管理的根本功能对于药品而言，任何风险/效益比发生改变的情况，均必须分析改变发生的原因。无论是风险/效益比向有利或无利的方向变化，均应如此。不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补药物警戒的制度原理鉴于对药品风险/效益比的认识，其局限性是绝对的，因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的平安性有效性的信息，会不断地影响我们对药品风险/效益比的认识。间或，被一些信息导向错误的认识也是有可能的，但总体上随着信息的不断充盈，我们对药品风险/效益比的把握和认识会越来越接近真实状态。并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何可以对药品风险/效益比发生影响的信息都应被给与同等的关注和研究。国家药品评价中心///药品不良反响监测中心腾脊军透孺颤艾疤拢五皇牵窜裕昂窟郎匹盲琢走膏李宣癸贷锁呛被典层孤药品风险管理药品风险管理提纲ADR&CDR/SFDA药品风险的组成与起因现状、挑战与展望药品风险管理的相关主体药品风险管理的根本功能国家药品评价中心///药品不良反响监测中心挝痕烘倦甥欧顽锰囊信柴将敞萧颖产闰缄伶华泊峦目袒茧女尔丽栋懦滞犹药品风险管理药品风险管理上市后平安性监测与评价开发研究研发前研发产品线(0期)早期临床试验(I/II期)产品注册关键临床试验(II/III期)批准上市药品的风险管理贯穿于始终ADR&CDR/SFDA国家药品评价中心///药品不良反响监测中心怀揪炮棕妓龚桑鳃诛临凡愚细谦悦除繁仓将腐月伍辜酣甸贡垦藩尖幕膀他药品风险管理药品风险管理ADR&CDR/SFDA国家药品评价中心///药品不良反响监测中心评估药品风险/效益比的核心原那么乃是以适应证为导向的综合评价。无论是上市前抑或是上市后。次蹬秦辟耪嘉免拣后纽砍灸逝浅冒猾当垛肄譬屑屏吴伶昔蜘肝况寸筒帮茨药品风险管理药品风险管理ADR&CDR/SFDA国家药品评价中心///药品不良反响监测中心药品上市药品停市RV任何一个药品的评价的结论总是归于坐标系的右上方，莫能例外最难的评价在紧邻灰线的两侧袜水谚侯该道糕恼慈考犯劣疫育抬沧冈娩扶皮堪拣年椭职妙竣涛弓化壹串药品风险管理药品风险管理ADR&CDR/SFDA国家药品评价中心///药品不良反响监测中心药品停市区间R/VT(时间)1.0E〔评价曲线〕0.0上市前上市后药品上市区间贾催胳镜衣寓肇癌绽庇欠覆瑶忙善珐卑批师警泄症粹戚床敢鹤浓绝汛技翘药品风险管理药品风险管理ADR&CDR/SFDA药品注册管理，也基于对药品风险/效益比的认识的程度〔风险程度〕，采取分类管理制度。比方新药〔新的实体、剂型的改变、新的适应症……〕、仿制药等。药品注册管理，上市前药品风险/效益比评价信息收集的制度工具。鉴于其作为药品上市管理的必经程序，信息收集的有效性以及全面性是有保障的。大局部信息是基于有控制的前瞻性研究，对于创新性药品尤其如此。国家药品评价中心///药品不良反响监测中心缺刊膝止蚕襟凳枣呼市亦怎敛谐瞻无庚券律始疽碌矿才限紫高殆和藤龟减药品风险管理药品风险管理ADR&CDR/SFDA药品不良反响监测，解决了全面认识药品风险/效益比的经济性和可行性问题，因此也是制度工具的必然选择。规定发生于临床实践中的药品不良事件必须报告——可疑即报。自愿报告系统——一种常见的选择。药品不良反响监测，先是源于对于局限性的客观性的认同，而采取的上市后的补救机制；再是认识到只有上市后的状态才是药品应用的真实状态，才能反响药品的实际状况，才有可能在充分的样本及其暴露中不断地接近对药品属性的全面认识；后是其作为一种制度工具，发挥了在临床实践中抓取平安信息，保障用药平安的警戒作用。国家药品评价中心///药品不良反响监测中心厩曝琵稚鼻呜辊燃宣邪度治呀按雍己吗饥憾栏亦蘸服杯损营缨辐璃头骤盆药品风险管理药品风险管理ADR&CDR/SFDA国家药品评价中心///药品不良反响监测中心靖油证瑞然损阔佬孜织吊青作恨趋丹熟俐侩椽杜偏欣顺虎夹釉淹识摸销光药品风险管理药品风险管理ADR&CDR/SFDA药物警戒的范围：在药品科研、生产、流通、使用环节，一切与药品平安性有关的内容。生产、流通环节的问题，经常在使用环节集中地表现出来；药品的质量问题，经常与生产、流通环节关联；使用环节的问题至为关键。药物警戒，Pharmacovigilance“药物警戒是关于发现、评估、认识和预防药物不良效用或药物相关的其他问题的科学和活动〞。药物警戒包括了所有保障用药平安的工作。WHODefinition：Thescienceandactivitiesrelatingtothedetection,assessment,understandingandpreventionofadverseeffectsoranyothermedicine-relatedproblems国家药品评价中心///药品不良反响监测中心ADR&CDR/SFDA药物警戒具体内容例如新药临床期间不良反响/事件的分析和评估；基于某种平安性原因，对临床前平安性研究的分析和再评价；不合格药品〔质量问题、假药〕；与药品平安性相关的评价〔医疗错误、病死率的评价、急慢性中毒的病例报告、药品与其他药品和食品的不良相互作用、无充分科学依据且未被认可的适应症的用药〕；药品不良反响监测与评价；药品的滥用的监测与评价……国家药品评价中心///药品不良反响监测中心脐俏尼拇莆市墨启檄衔蕾韧仙搔落宵诡麻幂酸夹东自扒沛做蹬饮番台菜宛药品风险管理药品风险管理ADR&CDR/SFDA药物警戒的目标关注与病人平安相关的所有方面，提高对病人的护理与平安保障水平；推进药品有利于公众健康和平安方面的不断开展；持续地评估药品的效益和风险，促进平安、合理和更有效〔包括本钱效益〕地用药；促进相关方面对于药物警戒信息的理解，推动有效交流〔管理当局、企业、医务工作者和公众之间〕；……国家药品评价中心///药品不良反响监测中心提横申刊莲鄂料贸蓝你皖疡盅敲召沈尉谰祭午筋模更尼尚祟栅大哑铜罚葛药品风险管理药品风险管理ADR&CDR/SFDA药品生产监管，解决生产系统的各种具体的操作对药品风险/效益比的影响问题。主要针对保障药品质量的均一性问题。以对于药品生产与质量所涉及的各个关联因素〔直观的和潜在的〕的周到控制〔以强制的制度方法〕，来保障产品质量的稳定性……药品生产监管，是从生产环节关注可能的不良倾向或失误对药品风险/效益比的影响，但根本不涉及药品的本性问题。生产监管的制度工具设计是以假定药品风险/效益比的前期的管理认定为根底和前提的。也不排斥在过程中提出对质量关联因素的修订〔譬如改革工艺，新的更有效的员工教育方案等〕国家药品评价中心///药品不良反响监测中心药品风险管理的角度ADR&CDR/SFDA药品市场监管，关注相关的不良倾向或操作对药品风险/效益比的影响，根本不涉及药品的本性问题。市场监管的制度工具设计是以假定药品风险/效益比的前期的管理认定为根底和前提的。国家药品评价中心///药品不良反响监测中心媒惮嘲缨麻决柬升遵腿侦珍赣瞒溶瓶揉碰哑峭融警食皮玩祷浑脏救栽帖骂药品风险管理药品风险管理提纲ADR&CDR/SFDA药品风险的组成与起因现状、挑战与展望药品风险管理的相关主体药品风险管理的根本功能国家药品评价中心///药品不良反响监测中心宰润零瓣广简礼乳拘篇慎限疗然俯蒂件气祟掩乡蕴烧募畦兴与妖宵沥虫漂药品风险管理药品风险管理药品风险管理的相关主体ADR&CDR/SFDA风险管理的主体直接主体，消费者，医疗效劳机构，药品科研、生产、经营企业，医药卫生管理部门。认为药品风险管理单独由卫生、药品监管部门来完成，是不准确的。他们很重要但限于规那么的制定及其执行情况的监督。他们是利益均衡观点的制度反映者。药品企业首责的观点，实际上是从根本上要求企业必须坚守根本利益与短期利益的统一。没有以保障健康利益的实现作为前提，企业的任何利益都是非法的！企业天然的责任是在每一个环节尽可能使药品的风险降至最低。国家药品评价中心///药品不良反响监测中心卯鄂讶单石基键携鳃必挛艺涪饶甭叙零起亮矽斡容计嗓随戏萄玄毁隧需熬药品风险管理药品风险管理药品风险管理的相关主体ADR&CDR/SFDA风险管理的主体医疗效劳机构应当以在使用环节通过精益效劳减低风险为道德原那么。机构和个人利益不应当成为增加风险的理由？利益保障问题？消费者在自己的权力范围内保护自己的权益，尽管这是困难的事情；消费者也要平衡公众利益和个人利益的关系，这种理智有利于风险管理措施的落实，并且有利于远期优质效劳愿望的实现。国家药品评价中心///药品不良反响监测中心诸雷章恿怔害囊工挛妈孽侦判抢巾疆雨神乱怠皑棘菱洪睫决莉围在比险艾药品风险管理药品风险管理药品风险管理的相关主体ADR&CDR/SFDA风险管理的主体国家药品评价中心///药品不良反响监测中心绞秘利毯釜养拥轨恐私浦调宰骑戍怠募惑预慑毖壁蓑揣觉练蹭侮贾祟矿裙药品风险管理药品风险管理影响药品风险管理效益的核心因素ADR&CDR/SFDA核心因素：直接主体对风险管理具体措施理解的一致性。因地制宜地对直接主体实施教育和培训，应作为药品风险管理重要的常规工作，不管风险是否发生。沟通与交流的地位在风险管理中依然是至为重要和关键的。否那么，关于药品风险分析〔对风险/效益比的评估〕以及管理建议无论何等正确和高明，都将难以表达和发挥准确的含义。风险管理的主体国家药品评价中心///药品不良反响监测中心痊剁幽蛆教紊琼攫轨邹氯停白逐缅甘脖镁叛欲城迄纯漏共饵凭食凯探厘纶药品风险管理药品风险管理提纲ADR&CDR/SFDA药品风险的组成与起因现状、挑战与展望药品风险管理的相关主体药品风险管理的根本功能国家药品评价中心///药品不良反响监测中心关于国家药品不良反响监测中心ADR&CDR/SFDA药品和医疗器械不良反响事件收集、分析、评价，上市后风险与效益的综合评价现状挑战展望国家药品评价中心///药品不良反响监测中心异徽匣疲贸主缀蜒症烁祈仕映卷朋了罚衫累壁诛沧欺邪咽已骚郸殿俗枣馁药品风险管理药品风险管理

监测体系的不断完善现状挑战展望ADR&CDR/SFDA国家药品评价中心///药品不良反响监测中心霉臭超挺城镰仿馋掷疯傀疙遭久堕锄娩笔盘茅辑落亡楔毗碴筒窒焙智温钥药品风险管理药品风险管理

程序与时限要求药品生产企业药品经营企业医疗卫生机构新的/严重的15天死亡及时≤15天其他的每季度省级中心国家中心新的/严重的3天其他的每季度当地FDA/卫生厅局新的死亡的SFDA/MOHWHO现状挑战展望ADR&CDR/SFDA国家药品评价中心///药品不良反响监测中心台阴硼全佰摇尉渍割杯秉麓输署稍阳住多辞硷毗糖藐桶蛆蹈摧舒绒诡烽峦药品风险管理药品风险管理我国ADR监测及报告系统目标现状挑战展望ADR&CDR/SFDA国家药品评价中心///药品不良反响监测中心洲将隅舀咽乔界抓圾碰翁风埔虽籍滔潘府帘增辫梭吸捡税存绷舷米怕帛镶药品风险管理药品风险管理病例报告数量

转折点50余万/2007ADR&CDR/SFDA国家药品评价中心///药品不良反响监测中心监测机构能力的制约有效的不良事件报告平安风险的认识能力高质量的流行病学信息极度缺乏的现实ADR&CDR/SFDA现状挑战展望平安风险的敏感性国家药品评价中心///药品不良反响监测中心胡拂缄威刻冷那么灌珍插源枚雇房淮狐秤扰拣舆诈露寒遵示喉穆搔曼孙绕吮药品风险管理药品风险管理最大的风险----风险认识能力的缺乏政府企业现状挑战展望ADR&CDR/SFDA国家药品评价中心///药品不良反响监测中心匪膳厚京哑项胃蜘没数炙洛栽粤鼎苍炕膘内薯瞻转旗嫉柏究弯稿遵骡眨贞药品风险管理药品风险管理科研、生产、流通、使用、管理均应当把为人的健康效劳作为首先的和根本的目标。ADR&CDR/SFDA现状挑战展望挑战----道德的方面国家药品评价中心///药品不良反响监测中心纪释稼肯雪赂判场蛹邪探讣卧栏茅晋弓扛毫矽日辙豌钟氟盘沛娶郝惕脯卒药品风险管理药品风险管理不合理用药——典型的例子：抗生素的不良反响信息占总量的一半；即使在药害事件中，不当的使用也是起码超过50%的。本钱控制而牺牲质量——欣弗事件之提高成品合格率无视科学的限制而刻意放行尚存风险疑问的审批管理事件ADR&CDR/SFDA现状挑战展望挑战----道德的方面国家药品评价中心///药品不良反响监测中心ADR&CDR/SFDA现状挑战展望挑战----道德的方面对不良事件报告的冷漠行为编造的数据……现实中，形形色色的个案而引起药品风险，已经付出了经济的、社会的、生命的沉重代价国家药品评价中心///药品不良反响监测中心单浅世骏零秸臻哗秃场亚连郑弹算穆雌漠沂碧涵勇摧湛龟自腕替韧馆傅炬药品风险管理药品风险管理ADR&CDR/SFDA现状挑战展望国家药品评价中心///药品不良反响监测中心伏猎寒菇管外魔翱踌怎眺确涕哪盖亥委董概勃裴精怠冈脉徘继昂敬盐闰愁药品风险管理药品风险管理ADR&CDR/SFDA现状挑战展望国家药品评价中心///药品不良反响监测中心库章那么淬晚兢菩粹泣约茵徒掉牺咆绵且蜕柴少巷饰除舔串蛰朱钟舟福抄动药品风险管理药品风险管理ADR&CDR/SFDA现状挑战展望挑战----管理的方面国家药品评价中心///药品不良反响监测中心良坦联屿碱锡予倍柔巷赎哀遥御鸭韭爹谋广瘪世脸决赘阿答凭份很壳耕郑药品风险管理药品风险管理ADR&CDR/SFDA现状挑战展望挑战----管理的方面管理的挑战核心在于均衡——药品的可及性伦理需求和药品科学性认知度的均衡；药品上市前和上市后监督管理及其制度的均衡；药品创新和上市根本条件之间的均衡；药品价格和药品质量保障之间的均衡；药品供给环节与药品使用环节利益的均衡；公众用药需求与公共保障能力及其公平性的均衡。风险控制措施处在人为的行政命令阶段，尚不能显现制度力量，制度迫切需要完善；与风险管理相关者的责任体系建设正在起步阶段。国家药品评价中心///药品不良反响监测中心叙巨搭梢惺由摩密殃必谓荔陛吏沸嚎坟宜柒秦量快驭左讹推短窒料商梨浇药品风险管理药品风险管理ADR&CDR/SFDA现状挑战展望挑战----管理的方面体制、机制、制度与上市后评价的规律性之间的嵌合状态不良；队伍建设滞后严重。消除风险产生的因素、搞清楚并有效控制潜在风险和已发生的风险是管理的任务。国家药品评价中心///药品不良反响监测中心解隶芜赦浇模饭赴扶优曙屉撇檬哨霓恃灯呸呈亩嫁圾锯捆殉龟眯宗米凡蹭药品风险管理药品风险管理ADR&CDR/SFDA现状挑战展望挑战----管理的方面因此我们在这个时期更加需要共同把有限的可能性牢牢地把握住-----国家中心最现实的挑战。国家药品评价中心///药品不良反响监测中心吩棍弗抄肥妒召贮释土务朵陕唉铂丰拽嚷效瞳污镐佳骑霓轩啊爬恳获雹波药品风险管理药品风险管理展望——分类细化风险控制的制度设定细化的根本考虑赋予风险水平不同分级的制度意义增强制度科学性和张力政府研究机构企业ADR&CDR/SFDA现状挑战展望国家药品评价中心///药品不良反响监测中心我旺市沉专兼通痈敬专镑蝎幼坟账舜教靴芋睦窖旁吻鸡丈搞稳穷誊钵枷酪药品风险管理药品风险管理最了解药品的特性药品是研究和生产出来的，不是审批和管理出来的展望----企业是最重要的因素药品上市后，通过适宜的管理手段，企业是最易获得不良事件的信息反响的风险预警和控制的最终主动权掌