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文档简介
医疗行业委外加工作业流程规范一、制定目的及范围为提升医疗行业的服务效率与质量,确保委外加工的规范化与标准化,特制定本作业流程规范。该规范适用于医疗器械、药品及相关服务的委外加工,涵盖从需求确认到验收的全过程。二、委外加工原则1.委外加工应遵循“安全、有效、合规”的原则,确保所有外包服务符合国家法律法规及行业标准。2.委外加工的供应商需具备相应的资质与经验,确保其能够提供符合要求的产品或服务。3.各部门需明确责任,确保委外加工的各个环节有专人负责,避免职责不清导致的管理漏洞。三、委外加工流程1.需求确认1.1需求提出:各部门根据实际需要,提出委外加工需求,填写《委外加工申请表》。1.2需求审核:相关部门对申请进行审核,确认需求的合理性与必要性,并进行预算评估。1.3需求备案:审核通过后,将需求备案至项目管理系统,确保信息透明。2.供应商选择2.1供应商筛选:根据需求,筛选符合条件的供应商,要求提供相关资质证明及过往业绩。2.2询价与比价:对筛选出的供应商进行询价,至少获取三家报价,进行价格与服务的比较。2.3供应商评估:对报价进行综合评估,考虑质量、交货期、售后服务等因素,选择合适的供应商。3.合同签署3.1合同起草:根据双方协商结果,起草《委外加工合同》,明确加工内容、质量标准、交货时间及违约责任。3.2合同审核:合同草案需经法务部门审核,确保合同条款的合法性与合规性。3.3合同签署:双方确认无误后,进行合同签署,确保合同的有效性。4.加工实施4.1生产准备:供应商根据合同要求,进行生产准备,确保原材料及设备的到位。4.2过程监控:委外方需定期对加工过程进行监控,确保生产按照合同要求进行,及时发现并解决问题。4.3中期检查:在加工过程中,进行中期检查,确保产品质量符合标准,必要时进行调整。5.验收与交付5.1产品验收:供应商完成加工后,委外方需对产品进行验收,检查数量、质量及相关文件。5.2验收记录:验收合格后,填写《验收报告》,记录验收结果及相关问题。5.3交付与入库:验收合格的产品进行交付,相关部门负责入库管理,确保产品的安全存放。6.后续管理6.1反馈机制:建立反馈机制,收集各部门对委外加工的意见与建议,及时进行改进。6.2绩效评估:定期对供应商进行绩效评估,考核其服务质量、交货及时性及售后服务等。6.3档案管理:所有委外加工的相关文件,包括合同、验收报告、反馈记录等,需进行归档管理,以备查阅。四、备案与记录所有委外加工的相关文件需进行备案,确保信息的完整性与可追溯性。包括《委外加工申请表》、《合同》、《验收报告》等,均需存档备查。五、纪律与责任1.责任明确:各部门需明确责任人,确保每个环节都有专人负责,避
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