压缩空气系统URS

页共11页PAGE5压缩空气系统用户需求标准 编号：URS-XXX-XXXX 起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。 目录TOC\o"1-3"\h\u301611.概述： 3156331.1背景 3191781.2目的 3261831.3范围 3139291.4责任 3195911.5工艺概述 3284342.法规标准： 3121433.采购数量： 3128774.URS内容： 4271394.1螺杆式空压机功能和技术要求 475224.2空气压缩储气罐工艺或性能要求 5249494.3压缩空气冷冻式干燥机工艺或性能要求 6290824.4过滤器 618584.5厂房设施及公用系统要求 788154.6电器自控要求 7289674.8清洁消毒要求 8179684.9文件资料要求 8239884.10备品备件要求 812154.11包装运输要求 9293224.12安装调试要求 9157044.13现场验收测试要求 9106354.14培训要求 1090964.15保修要求 10195884.16其他要求 10216755.讨论/审核/评语： 1169306.修订历史： 111.概述：本用户需求中所描述压缩空气系统用于口服固体制剂车间的生产，要求符合2010版中国GMP标准要求。本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明的最低要求。供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。本文件的执行将记录和证明XXXXXXXXXXX生物制药有限公司向供应商提出的关于制药用无油无水压缩空气系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行制药用压缩空气系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。本URS适用于口服固体制剂车间压缩空气净化系统及其相关设施。需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。对空气进行压缩、干燥和过滤。2.1整个的项目的供货将按照最新的中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。2.2应符合如下的标准和法规2.2.1中国现行版GMP2.2.2国家现行相关行业标准及规范2.2.3GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.2.4GB-12265-90机械防护安全要求2.2.5ISO8573.1根据本公司的产量工艺要求，本次采购的数量：螺杆空压机1台、冷冻式压缩空气干燥机1台、过滤器4个。4.URS内容：工艺描述：压缩空气系统通常包括螺杆空压机、干燥器、储气罐、分配系统和末端过滤装置。流程：空压机→储气罐→1μm过滤器（T级）→冷冻干燥机→0.01μm过滤器（A级）→0.01μm过滤器（A级）→0.01μm过滤器（H级）→用气点4.1工艺要求需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS001排气量：≥6.1m³/min；额定排气压力：≥0.8Mpa；必需URS002常压露点-20℃，含油量≤0.lmg／m3，含水量＜1.07g/M3必需需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS003公称容积流量（排气量）：≥6.1m³/min；额定排气压力：≥0.8Mpa；电动机功率：37KW风冷式。必需URS004满足环境和条件：厂房环境：温度5～45℃；湿度:40-90%；电源：a）380V三相四线制，电压波动范围：380V±10%，50Hz。b)AC220v±10%50Hz单相必需URS005要有加/卸载模式，在超压时自动卸载，低于设定压力时自动加载；加载与卸载压力设定简单方便。必需URS006箱式结构，集气、油、电、冷却及仪表控制为一体。必需URS007无需作专门的基础来安装机组，也无需用地角螺栓来固定，机组只需直接放置在混凝土平地上。机组一经运抵现场，接通电、水、气管路即可投入运行。必需URS008机组应运行平稳，无振动，无气流脉冲，噪音低（不高于75分贝），可长时间、连续、可靠地运行。必需URS009机组内部分空气系统、油气分离系统、润滑油循环系统、冷却系统、传动系统必需URS010机身材质HT250，壁厚≥10mm，机组底盘≥3mm钢板必需URS011空气滤清器采用干式纸质过滤器必需URS012进气控制阀与电磁阀、压力传感器、微电脑控制器相连，控制压缩机进气量。必需URS013后冷却器为高效板翅式结构，与油冷却器连为一体，控制供气温度在环境温度+15℃以下必需URS014机组内润滑油要求在较大的温度范围内品质稳定，且流动阻力小。必需URS015油过滤器采用旋装纸质过滤器，过滤精度≤10μm必需URS016冷却风扇的运转通过排气温度信号控制，当排风温度低于设定值时，风机不会运行，当排气温度高于设定值后，风机自动启动运行。必需URS017控制系统由微电脑控制器、LCD面板等组成。必需URS018机组润滑油要求采用环保型的合成油，寿命不小于8000小时（磨合期后第一次更换的润滑油、空滤、油滤由供应商免费提供）。所有连接管路按管道设计规定连接，空压机带气水分离器，排气口配电磁排水器。必需URS019控制系统：压缩机应采用先进的微处理技术控制面板。该控制面板配备有液晶显示器、触摸式开关和储存器等。可以实现各种工作压力的设定、故障记录回忆，并且可以随时显示压缩机运行的工作温度和压力。必需URS020电机：绝缘等级F；防护等级P23必需需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS021全容积：2m³，工作温度：135℃，工作压力：0.8MPa，腐蚀余量：1.0mm，封头焊接接头系数为1，筒体焊接接头系数为0.85必需URS022设计符合《钢制压力容器—分析设计标准》《压力容器安全技术监察规程》等相关国家要求。必需URS023提供有关质量保证的各项文件：1.产品检验合格证书（包括主要外购件）材料检验合格证书，指压力容器；2.压力容器材料试验报告；3.水气、压试验报告；4.性能试验报告；5.振动试验报告；6.压力容器制造厂商资料报告；7.设备和材料加工制造中误差的文件记录和认可记录。必需URS024各附件：安全阀、压力表等提供有资质的检验合格证。必需需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS025公称进口容积流量：6.6m3/min，额定功率951W，最大功率1170W。必需URS026额定/最高工作压力0.7/1.3MPa必需URS027额定/最高工作温度：25/45℃必需URS028额定/最高进气温度：35/60℃必需URS029公称压力露点：3-10℃必需URS030电源230V50HZ必需URS031制冷剂类型与重量：R410A0.6kg必需URS032冷却方式：外转子风机+导流罩+上排风扇热必需URS033热交换方式：过冷却逆流热交换+回温必需URS034排水管设置冷干机底部，采用电子排水阀电路已模拟固态电子定时器与电磁阀相匹配，实现压缩空气系统冷凝水的定时自动排放。排水时间可以设定必需URS035整机自动运行平稳，运行程序采用微机处理技术，有时间、压力露点温度、运行状态、报警显示。必需需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS036T级过滤器：过滤精度：1μm，流量：7.5M3/min,最高温度/最低温度80℃/1.5℃，最高压力/最低压力1.6MPa/0滤芯材质,复合混合纤维配置上下游压差显示，底部能自动排放积聚水。必需URS037A级过滤器：过滤精度：0.01μm，流量：7.5M3/min,最高温度/最低温度80℃/1.5℃，最高压力/最低压力1.6MPa/0滤芯材质：复合混合纤维配置上下游压差显示，底部能自动排放积聚水。必需URS038A级过滤器：过滤精度：0.01μm，流量：7.5M3/min,最高温度/最低温度80℃/1.5℃，最高压力/最低压力1.6MPa/0滤芯材质：复合混合纤维配置上下游压差显示，底部能自动排放积聚水必需URS039H级过滤器：过滤精度：0.01μm，流量：6.8M3/min,进气温度＜50℃，最高压力/最低压力0.6MPa/1MPa滤芯材质：精密活性炭层+特殊纤维+微玻璃纤维配置上下游压差显示，底部能自动排放积聚水。必需需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS040压缩空气冷冻式干燥机电源：220V/50Hz或3Φ380V/50Hz必需URS041压缩空气冷冻式干燥机环境湿度：80%，安装于室内；环境温度：≥2℃，≤38℃必需URS042压缩空气冷冻式干燥机周围不应有妨碍操作、通风及检修的障碍物必需URS043压缩空气冷冻式干燥机额定工作压力：0.7MPa必需URS044压缩空气冷冻式干燥机在环境温度低于2℃时不要开机必需URS045压缩机装于室内，放置在空气尽量凉爽和清洁的环境中，避免温度超过40℃，且周围留出足够的空间必需需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS045操控按钮具有良好密封，设备各操作按钮必须用简体中文，并标识明确必需URS046LCD屏可以显示清晰，可以中文操作必需URS047压缩机的电脑控制器可以通过自动加载和卸载压缩机，使管网压力维持在可设定的限值范围内必需需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS048空气压缩储气罐压力试验合格后，内部清理干净外面整体除锈，合格后涂防锈底漆。面漆各一遍必需URS049压缩空气冷冻式干燥机表面需定期吹扫，内部自动排水器的过滤网需定期清洗必需URS050使用纤维刷清除冷却器上的灰尘，然后利用空气喷射进行清洁必需需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS051供应商应提供可通过最新版GMP审核的标准文件必需URS052须提供文件清单，所有文件资料均须提供纸质中文版本两份及电子版本，电子版本要方便修改期望URS053须提供机器总装配图及部件型录必需URS054须提供机器零组件分解组立图及零件编号、名称说明表必需URS055须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书必需URS056须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单必需URS057须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)必需URS058供应商提供的确认文件包括SAT、IQ、OQ和PQ文件，并协助用户完成验证确认必需URS059须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP必需URS060响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交必需URS061须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图必需需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS062自动排水器是易损零部件，须定时对排水器进行保养必需URS062压力容器安全附件（安全阀、压力表等）应定期检验（检验日期一般以安全附件出厂日期为准），安全阀一般每年至少校验一次；压力表至少每六个月校验一次。必需需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS063供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用必需URS064运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必需URS065机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿必需需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS066安装时，进出气口接管应在自由状态下对接，不得扭曲对装，并保证与外接管路的按管同轴度，外接管道应加固定装置或减震装置，确保管道在上下左右四个方向不得有震动，防止罐体和接管焊接处因震动而震裂。同时当压力容器安装合格后，不得承受设计之外的附加载荷。一确保本压力容器的使用寿命必需URS066安装压缩器后，若压力达到设定的最大压力值，电磁阀关闭，并且控制空气被排到大气中必需URS067过滤器以“先粗后精”原则组合配置，顺序不能颠倒必需URS068安装时须注意分清过滤器的进、出口位置必需URS069不带自动排水器的过滤器，应定时打开球阀排除滤壳积水。通常每班不少于1-2次必需需求编号需求内容必需/期望供应商回复URS070由制造商承担设备组装、调整、测试和IQ/OQ/PQ协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间必需URS071在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运必需