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文档简介

临床生物化学检验领域的应用说明中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使当生化实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，负责人至少应有大学5.1.6实验室应每年对各级工作人员进行质量保证/质量管理培训、客户服务培5.1.9实验室应提供各级人员继续培训计划和没有通过岗位职责考核人员的再5.1.10实验室应提供训练员工防止事故发生及控制事故后果恶化的培训记录和5.1.11实验室应每年评估员工的工作能力，按实验室规定应至少仪用水）的水质标准（如：电导、微生物含量等）并提供5.2.9实验室应具有充足的冷藏和/或冷冻箱保存血浆或血清样品和试剂，并设置温度可接受范围。实验室应记录冷冻和/或冷藏箱的用非配套分析系统的实验室应按照NCCLS-EP9文件的要求与配套分析系统的结—试剂名称或成分；—数量（体积、活性、浓度、滴度—储存要求；—效期；—配制人。5.3.9设备应有标识标明校准、验证和使用状态，再次校准/验证日期，并保存5.3.14实验室应建立程序确保硬件、软件、试剂和耗材的调整前5.4.11实验室应有急诊检验的程序，包括急诊标本的采集、接收5.4.14实验室应有检验后样品保留程序，规定样本保存的时间、条件和用于复5.5.2实验室应有相应程序定期评估或验证5.5.5实验室应验证所使用的参考区间。当临床需要时，应根据年龄和/或性别—质控结果—质控靶值和质控限的范围—质控品名称、批号和有效期—分析仪器名称和唯一标识—方法学名称—检验项目名称、浓度—试剂和校准液批号—每个数据点的日期—干扰行为的记录—质控技术人员及审核人员的签字记录至少1次）判断该检验程序的可接受性；例如与权威实验室比对，与不少于55.8.10实验室应有危机值报告程序。

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